Virtual Reality voor de behandeling van chronische lage rugpijn (VR)
Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van het Karuna Virtual Reality-programma voor de behandeling van chronische lage-rugpijn te evalueren
Chronische lage-rugpijn komt veel voor bij Amerikaanse volwassenen en is een belangrijke oorzaak van gemiste werkdagen en arbeidsongeschiktheid. Hoewel er verschillende behandelingsopties bestaan, worden chronische opioïden vaak gebruikt voor deze aandoeningen, ook al zijn er beperkte gegevens die de werkzaamheid ondersteunen en duidelijk bewijs van schade die verband houdt met chronische opioïdentoediening.
Virtual reality is voorgesteld als een behandelingsoptie die kan leiden tot minder pijn en beter fysiek functioneren, terwijl de schade die gepaard gaat met medicatiebeheer wordt vermeden. Deze studie is bedoeld om voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen om de opzet van een grotere klinische studie te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van het Kauruna Virtual Reality-programma voor de behandeling van chronische lage-rugpijn te evalueren. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van virtual reality voor de behandeling van chronische lage-rugpijn te documenteren. De primaire uitkomstmaat is fysiek functioneren zoals gemeten door de PROMIS 6. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit, nadelige bijwerkingen, invaliditeit zoals gemeten door de Oswestry Low back-vragenlijst over invaliditeit en mentaal functioneren zoals beoordeeld met behulp van de PHQ-9 en GAD-7. Ten slotte zal de impact op het gebruik van opioïden bij patiënten die chronisch opioïden gebruiken, worden beoordeeld door documentatie van de dagelijkse opioïdendosis in orale morfine-equivalenten.
Veertig volwassen patiënten met chronische lage rugpijn die zorg ontvangen via het Penn Pain Medicine Center komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De studie zal bestaan uit een screeningbezoek, gevolgd door randomisatie in 1 van 2 studiegroepen. Beide studiegroepen zullen gedurende 8 weken deelnemen aan twee virtual reality-sessies van 20 minuten per week. Studiegroep 1 doet mee aan 20 minuten mindfulnessmeditatie. Studiegroep 2 ondergaat initiële sessies gericht op graduele motorische beelden, gevolgd door sessies gericht op graduele blootstelling. Patiëntgerapporteerde uitkomstgegevens zullen worden verkregen bij baseline, vervolgens wekelijks gedurende de 8 weken durende studieperiode, en vervolgens 4 weken na voltooiing van de studiesessies.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Penn Pain Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Engels kunnen spreken en lezen
- Een voorgeschiedenis van chronische lage rugpijn gedurende ten minste 6 maanden
- Geen wijzigingen in medicijnen binnen 30 dagen na randomisatie
- In staat om uitkomstgegevens te verstrekken via het elektronische, door de patiënt gerapporteerde systeem voor het verzamelen van uitkomstgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Zwangere vrouw
- Cognitieve stoornis die de mogelijkheid beperkt om aan het onderzoek deel te nemen, inclusief het verstrekken van uitkomstgegevens via het elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevensverzamelingssysteem.
- Kan niet minstens 15 minuten staan
- Medewerkers of studenten van de Universiteit van Pennsylvania
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Mindfulness-bemiddeling
Onderwerpen ondergaan virtual reality in een niet-belichaamd (geen lichamelijke ervaring van de eerste persoon) genaamd Lumen, dat is ontwikkeld door het Virtual Human Interaction Lab van Stanford University.
|
HTC Vive head-mounted display met Lumen-programma
|
|
Experimenteel: Gegradeerde motorische beelden
De proefpersonen zullen deelnemen aan 2 therapeutische modules die bedoeld zijn om hen te helpen veilig een groter bewegingsbereik te oefenen en kleine bewegingen van de onderrug te gebruiken.
|
HTC Vive head-mounted display en een HTC Vive bodytracker vastgemaakt aan een riem op de onderrug van de patiënt, die 5 cm onder de taille wordt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren gemeten door PROMIS 6 (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichamelijk functioneren gerapporteerd op een schaal van 1 (niet in staat) tot 5 (zonder enige moeite)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijn gerapporteerd op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
12 weken
|
|
Handicap gemeten door de Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
|
Handicap gerapporteerd op een schaal van 0 (kan taak voltooien) tot 5 (kan taken niet voltooien)
|
12 weken
|
|
Mentaal functioneren gemeten door PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mentaal functioneren gerapporteerd op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag)
|
12 weken
|
|
Mentaal functioneren gemeten door GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornis)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mentaal functioneren gerapporteerd op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag)
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elk symptoom, teken, ziekte of ervaring die zich in de loop van het onderzoek ontwikkelt of in ernst verergert, zal worden gedocumenteerd
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevolgen voor opioïdengebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
De impact op het gebruik van opioïden bij patiënten die chronisch opioïden gebruiken, zal worden beoordeeld door documentatie van de dagelijkse opioïdendosis in orale morfine-equivalenten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 834277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .