Réalité virtuelle pour le traitement de la lombalgie chronique (VR)
Une étude pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité du programme de réalité virtuelle Karuna pour le traitement de la lombalgie chronique
La lombalgie chronique est très répandue chez les adultes américains et est une cause majeure de jours de travail manqués et d'invalidité. Bien qu'il existe plusieurs options de traitement, les opioïdes chroniques sont couramment utilisés pour ces affections, même s'il existe des données limitées à l'appui de l'efficacité et des preuves claires des effets nocifs associés à l'administration chronique d'opioïdes.
La réalité virtuelle a été proposée comme option de traitement pouvant entraîner une diminution de la douleur et une amélioration du fonctionnement physique, tout en évitant les méfaits associés à la gestion des médicaments. Cette étude vise à obtenir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité pour guider la conception d'un essai clinique plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du programme Kauruna Virtual Reality pour le traitement de la lombalgie chronique. Cette étude vise à documenter l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la réalité virtuelle pour le traitement de la lombalgie chronique. Le critère de jugement principal sera le fonctionnement physique tel que mesuré par le PROMIS 6. Les critères de jugement secondaires comprennent l'intensité de la douleur signalée par le patient, les effets secondaires indésirables, l'invalidité telle que mesurée par le questionnaire Oswestry sur l'invalidité du bas du dos et le fonctionnement mental tel qu'évalué à l'aide du PHQ-9. et GAD-7. Enfin, l'impact sur l'utilisation d'opioïdes chez les patients sous opioïdes chroniques sera évalué en documentant la dose quotidienne d'opioïdes en équivalents de morphine par voie orale.
Quarante patients adultes souffrant de lombalgie chronique qui reçoivent des soins par l'intermédiaire du Penn Pain Medicine Center sont éligibles pour participer à l'étude. L'étude consistera en une visite de dépistage, suivie d'une randomisation dans 1 des 2 groupes d'étude. Les deux groupes d'étude participeront à deux sessions de réalité virtuelle de 20 minutes par semaine pendant 8 semaines. Le groupe d'étude 1 participera à 20 minutes de médiation de pleine conscience. Le groupe d'étude 2 suivra des sessions initiales axées sur l'imagerie motrice progressive, suivies de sessions axées sur l'exposition progressive. Les données sur les résultats rapportés par les patients seront obtenues au départ, puis chaque semaine pendant la période d'étude de 8 semaines, puis 4 semaines après la fin des sessions d'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Penn Pain Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Antécédents de lombalgie chronique depuis au moins 6 mois
- Aucun changement de médicament dans les 30 jours suivant la randomisation
- Capable de fournir des données sur les résultats via le système électronique de collecte de données sur les résultats déclarés par les patients
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Femmes enceintes
- Déficience cognitive qui limite la capacité de participer à l'étude, y compris la fourniture de données sur les résultats via le système électronique de collecte de données sur les résultats déclarés par les patients.
- Incapable de rester debout pendant au moins 15 minutes
- Employés ou étudiants de l'Université de Pennsylvanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Médiation pleine conscience
Les sujets subiront la réalité virtuelle dans un programme non incarné (pas d'expérience corporelle à la première personne) appelé Lumen, qui a été développé par le Virtual Human Interaction Lab de l'Université de Stanford.
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Visiocasque HTC Vive avec programme Lumen
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Expérimental: Imagerie motrice graduée
Les sujets s'engageront dans 2 modules thérapeutiques destinés à les aider à pratiquer l'augmentation de l'amplitude des mouvements en toute sécurité et en utilisant de petits mouvements du bas du dos.
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Visiocasque HTC Vive et tracker corporel HTC Vive collés à une ceinture sur le bas du dos du patient, qui sera placée à 2 pouces sous la taille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement physique mesuré par PROMIS 6 (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: 12 semaines
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Fonctionnement physique rapporté sur une échelle de 1 (incapable de faire) à 5 (sans aucune difficulté)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur rapportée par le patient
Délai: 12 semaines
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Douleur rapportée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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12 semaines
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Handicap mesuré par le questionnaire Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Délai: 12 semaines
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Invalidité signalée sur une échelle de 0 (peut accomplir une tâche) à 5 (ne peut pas accomplir des tâches)
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12 semaines
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Fonctionnement mental mesuré par PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
Délai: 12 semaines
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Fonctionnement mental rapporté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours)
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12 semaines
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Fonctionnement mental mesuré par GAD-7 (trouble d'anxiété généralisée)
Délai: 12 semaines
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Fonctionnement mental rapporté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours)
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de l'étude sera documenté
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur la consommation d'opioïdes
Délai: 12 semaines
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L'impact sur l'utilisation d'opioïdes chez les patients sous opioïdes chroniques sera évalué en documentant la dose quotidienne d'opioïdes en équivalents de morphine par voie orale.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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