Virtual Reality for behandling av kroniske korsryggsmerter (VR)
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Karuna Virtual Reality-programmet for behandling av kroniske korsryggsmerter
Kroniske korsryggsmerter er svært utbredt hos voksne i USA og er en viktig årsak til manglende arbeidsdager og funksjonshemming. Selv om det finnes flere behandlingsalternativer, brukes kroniske opioider ofte for disse tilstandene, selv om det er begrensede data som støtter effekt, og klare bevis på skade forbundet med kronisk opioidadministrasjon.
Virtual reality har blitt foreslått som et behandlingsalternativ som kan føre til redusert smerte og forbedret fysisk funksjon, samtidig som man unngår skadene forbundet med medisinbehandling. Denne studien er ment å innhente foreløpige sikkerhets- og effektdata for å veilede utformingen av en større klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Kauruna Virtual Reality-programmet for behandling av kroniske korsryggsmerter. Denne studien er ment å dokumentere sikkerheten og effekten av bruk av virtuell virkelighet for behandling av kroniske korsryggsmerter. Det primære utfallsmålet vil være fysisk funksjon målt ved PROMIS 6. Sekundære utfallsmål inkluderer pasientrapportert smerteintensitet, uønskede bivirkninger, funksjonshemming målt ved Oswestry-spørreskjemaet om funksjonshemming i korsryggen, og mental funksjon vurdert ved bruk av PHQ-9 og GAD-7. Til slutt vil påvirkning på opioidbruk hos pasienter på kroniske opioider bli vurdert ved dokumentasjon av daglig opioiddose i orale morfinekvivalenter.
Førti voksne pasienter med kroniske korsryggsmerter som mottar behandling gjennom Penn Pain Medicine Center er kvalifisert til å delta i studien. Studien vil bestå av et screeningbesøk, etterfulgt av randomisering i 1 av 2 studiegrupper. Begge studiegruppene vil delta i to 20-minutters virtual reality-økter i uken i 8 uker. Studiegruppe 1 skal delta i 20 minutter med mindfulness-megling. Studiegruppe 2 vil gjennomgå innledende økter med fokus på gradert motorisk bildespråk, etterfulgt av økter med fokus på gradert eksponering. Pasientrapporterte utfallsdata vil bli innhentet ved baseline, deretter ukentlig i løpet av den 8-ukers studieperioden, deretter 4 uker etter fullføring av studieøktene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Penn Pain Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Kunne snakke og lese engelsk
- En historie med kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder
- Ingen endringer i medisiner innen 30 dager etter randomisering
- Kunne gi utfallsdata gjennom det elektroniske pasientrapporterte utfallsdatainnsamlingssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Gravide kvinner
- Kognitiv svikt som begrenser muligheten til å delta i studien, inkludert levering av utfallsdata gjennom det elektroniske pasientrapporterte utfallsdatainnsamlingssystemet.
- Kan ikke stå i minst 15 minutter
- Ansatte eller studenter ved University of Pennsylvania
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Mindfulness-megling
Emner vil gjennomgå virtuell virkelighet i et ikke-legemliggjort (ingen førstepersons kroppslig erfaring) program kalt Lumen, som ble utviklet av Stanford Universitys Virtual Human Interaction Lab.
|
HTC Vive hodemontert skjerm med Lumen-program
|
|
Eksperimentell: Gradert Motor Imagery
Fagene vil engasjere seg i 2 terapeutiske moduler beregnet på å hjelpe dem å øve seg på å øke bevegelsesområdet på en sikker måte, og bruke små bevegelser i korsryggen.
|
HTC Vive hodemontert skjerm og en HTC Vive body tracker festet til et belte på pasientens korsrygg, som vil bli plassert 2 tommer under midjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk fungering målt med PROMIS 6 (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk funksjon rapportert på en skala 1 (ikke i stand til) til 5 (uten problemer)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
|
Smerte rapportert på en skala 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
12 uker
|
|
Funksjonshemming målt ved Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonshemming rapportert på en skala fra 0 (kan fullføre oppgave) til 5 (kan ikke fullføre oppgaver)
|
12 uker
|
|
Mental fungering målt ved PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire)
Tidsramme: 12 uker
|
Mental funksjon rapportert på en skala 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag)
|
12 uker
|
|
Mental fungering målt ved GAD-7 (Generalisert angstlidelse)
Tidsramme: 12 uker
|
Mental funksjon rapportert på en skala 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag)
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av studien vil bli dokumentert
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på opioidbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Påvirkning på opioidbruk hos pasienter på kroniske opioider vil bli vurdert ved dokumentasjon av daglig opioiddose i orale morfinekvivalenter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .