Realtà virtuale per il trattamento della lombalgia cronica (VR)
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del programma di realtà virtuale Karuna per il trattamento della lombalgia cronica
La lombalgia cronica è molto diffusa negli adulti statunitensi ed è una delle principali cause di giorni di lavoro persi e disabilità. Sebbene esistano diverse opzioni di trattamento, gli oppioidi cronici sono comunemente usati per queste condizioni anche se ci sono dati limitati a sostegno dell'efficacia e chiare prove di danni associati alla somministrazione cronica di oppioidi.
La realtà virtuale è stata proposta come opzione terapeutica che può portare a una diminuzione del dolore e a un miglioramento del funzionamento fisico, evitando i danni associati alla gestione dei farmaci. Questo studio ha lo scopo di ottenere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia per guidare la progettazione di una sperimentazione clinica più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del programma Kauruna Virtual Reality per il trattamento della lombalgia cronica. Questo studio ha lo scopo di documentare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della realtà virtuale per il trattamento della lombalgia cronica. La misura dell'esito primario sarà il funzionamento fisico misurato dal PROMIS 6. Le misure dell'esito secondario includono l'intensità del dolore riferito dal paziente, gli effetti collaterali avversi, la disabilità misurata dal questionario Oswestry sulla disabilità lombare e il funzionamento mentale come valutato utilizzando il PHQ-9 e GAD-7. Infine, l'impatto sull'uso di oppioidi nei pazienti con oppioidi cronici sarà valutato mediante la documentazione della dose giornaliera di oppioidi in equivalenti di morfina orale.
Quaranta pazienti adulti con lombalgia cronica che ricevono cure attraverso il Penn Pain Medicine Center possono partecipare allo studio. Lo studio consisterà in una visita di screening, seguita dalla randomizzazione in 1 dei 2 gruppi di studio. Entrambi i gruppi di studio parteciperanno a due sessioni di realtà virtuale di 20 minuti a settimana per 8 settimane. Il gruppo di studio 1 parteciperà a 20 minuti di meditazione consapevole. Il gruppo di studio 2 sarà sottoposto a sessioni iniziali incentrate sull'immaginazione motoria graduale, seguite da sessioni incentrate sull'esposizione graduale. I dati sugli esiti riportati dai pazienti saranno ottenuti al basale, quindi settimanalmente durante il periodo di studio di 8 settimane, quindi 4 settimane dopo il completamento delle sessioni di studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Penn Pain Medicine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Una storia di lombalgia cronica da almeno 6 mesi
- Nessuna modifica ai farmaci entro 30 giorni dalla randomizzazione
- In grado di fornire dati sugli esiti attraverso il sistema elettronico di raccolta dei dati sugli esiti riportati dal paziente
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Donne incinte
- Compromissione cognitiva che limita la capacità di partecipare allo studio, inclusa la fornitura di dati sugli esiti attraverso il sistema elettronico di raccolta dei dati sugli esiti riportati dal paziente.
- Incapace di stare in piedi per almeno 15 minuti
- Dipendenti o studenti dell'Università della Pennsylvania
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Mediazione consapevole
I soggetti saranno sottoposti alla realtà virtuale in un programma non incarnato (nessuna esperienza corporea in prima persona) chiamato Lumen, sviluppato dal Virtual Human Interaction Lab della Stanford University.
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Display montato sulla testa HTC Vive con programma Lumen
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Sperimentale: Immagini motorie classificate
I soggetti si impegneranno in 2 moduli terapeutici intesi ad aiutarli a praticare l'aumento della gamma di movimento in sicurezza e utilizzando piccoli movimenti della parte bassa della schiena.
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Il display HTC Vive montato sulla testa e un body tracker HTC Vive aderito a una cintura sulla parte bassa della schiena del paziente, che verrà posizionata 2 pollici sotto la vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento fisico misurato da PROMIS 6 (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Funzionamento fisico riportato su una scala da 1 (incapace di fare) a 5 (senza alcuna difficoltà)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dolore riportato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
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12 settimane
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Disabilità misurata dal questionario Oswestry Low Back Disability
Lasso di tempo: 12 settimane
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Disabilità riportata su una scala da 0 (può completare l'attività) a 5 (non può completare le attività)
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12 settimane
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Funzionamento mentale misurato da PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Funzionamento mentale riportato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)
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12 settimane
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Funzionamento mentale misurato da GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Funzionamento mentale riportato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppi o peggiori in gravità durante il corso dello studio sarà documentato
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sull'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'impatto sull'uso di oppioidi nei pazienti con oppioidi cronici sarà valutato mediante la documentazione della dose giornaliera di oppioidi in equivalenti di morfina orale.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834277
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