Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til behandling af kroniske lænderygsmerter (VR)

10. marts 2023 opdateret af: Michael Ashburn, MD, MPH, University of Pennsylvania

En pilotundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Karuna Virtual Reality-programmet til behandling af kroniske lænderygsmerter

Kroniske lændesmerter er meget udbredt hos voksne i USA og er en væsentlig årsag til manglende arbejdsdage og handicap. Mens der findes flere behandlingsmuligheder, er kroniske opioider almindeligvis brugt til disse tilstande, selvom der er begrænsede data, der understøtter effektiviteten, og klare beviser for skade forbundet med kronisk opioidadministration.

Virtual reality er blevet foreslået som en behandlingsmulighed, der kan føre til nedsat smerte og forbedret fysisk funktion, samtidig med at man undgår de skader, der er forbundet med medicinhåndtering. Formålet med denne undersøgelse er at indhente foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata til at vejlede udformningen af ​​et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Kauruna Virtual Reality-programmet til behandling af kroniske lænderygsmerter. Denne undersøgelse har til formål at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​virtual reality til behandling af kroniske lænderygsmerter. Det primære resultatmål vil være fysisk funktion som målt ved PROMIS 6. Sekundære resultatmål inkluderer patientrapporteret smerteintensitet, uønskede bivirkninger, handicap målt ved Oswestry-spørgeskemaet om funktionsnedsættelse i lænden og mental funktion som vurderet ved hjælp af PHQ-9 og GAD-7. Endelig vil indvirkning på opioidbrug hos patienter på kroniske opioider blive vurderet ved dokumentation af daglig opioiddosis i orale morfinækvivalenter.

Fyrre voksne patienter med kroniske lændesmerter, som modtager pleje gennem Penn Pain Medicine Center, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg efterfulgt af randomisering i 1 af 2 undersøgelsesgrupper. Begge studiegrupper vil deltage i to 20-minutters virtual reality-sessioner om ugen i 8 uger. Studiegruppe 1 vil deltage i 20 minutters mindfulness-mægling. Studiegruppe 2 vil gennemgå indledende sessioner med fokus på graderet motorisk billedsprog, efterfulgt af sessioner med fokus på graderet eksponering. Patientrapporterede udfaldsdata vil blive indhentet ved baseline, derefter ugentligt i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode, derefter 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsessessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Penn Pain Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Kan tale og læse engelsk
  • En historie med kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder
  • Ingen ændringer af medicin inden for 30 dage efter randomisering
  • I stand til at levere udfaldsdata gennem det elektroniske patientrapporterede udfaldsdataindsamlingssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Gravid kvinde
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser muligheden for at deltage i undersøgelsen, herunder levering af resultatdata gennem det elektroniske patientrapporterede resultatdataindsamlingssystem.
  • Ude af stand til at stå i mindst 15 minutter
  • Ansatte eller studerende ved University of Pennsylvania

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Mindfulness Mediation
Emner vil gennemgå virtual reality i et ikke-legemiseret (ingen førstepersons kropslig erfaring) program kaldet Lumen, som blev udviklet af Stanford Universitys Virtual Human Interaction Lab.
Enhed: HTC Vive med Lumen-program
HTC Vive hovedmonteret skærm med Lumen-program
Eksperimentel: Graderet motorisk billedsprog
Forsøgspersonerne vil deltage i 2 terapeutiske moduler beregnet til at hjælpe dem med at øve sig i at øge bevægelsesområdet sikkert og bruge små bevægelser af lænden.
Enhed: HTC Vive med Karuna Virtual Reality Program
HTC Vive hovedmonteret display og en HTC Vive body tracker klæbet til et bælte på patientens lænde ryg, som vil blive placeret 2 tommer under taljen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktionsevne målt ved PROMIS 6 (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Tidsramme: 12 uger
Fysisk funktion rapporteret på en skala 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden problemer)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
Smerter rapporteret på en skala 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
12 uger
Handicap målt ved Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
Handicap rapporteret på en skala 0 (kan udføre opgave) til 5 (kan ikke udføre opgaver)
12 uger
Mental funktion målt ved PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
Tidsramme: 12 uger
Mental funktion rapporteret på en skala 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag)
12 uger
Mental funktion målt ved GAD-7 (Generaliseret angstlidelse)
Tidsramme: 12 uger
Mental funktion rapporteret på en skala 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag)
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen, vil blive dokumenteret
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på opioidbrug
Tidsramme: 12 uger
Indvirkning på opioidbrug hos patienter på kroniske opioider vil blive vurderet ved dokumentation af daglig opioiddosis i orale morfinækvivalenter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. Utilstrækkelige data indsamlet. Studiet lukket før tid.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk

Kliniske forsøg med HTC Vive med Lumen-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner