Virtuaalitodellisuus kroonisen alaselkäkivun hoitoon (VR)
Pilottitutkimus Karuna Virtual Reality -ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen alaselkäkivun hoidossa
Krooninen alaselkäkipu on erittäin yleistä yhdysvaltalaisilla aikuisilla, ja se on tärkein syy poissaoleviin työpäiviin ja vammaisuuteen. Vaikka hoitovaihtoehtoja on useita, kroonisia opioideja käytetään yleisesti näihin sairauksiin, vaikka tehoa tukevat tiedot ovat rajalliset ja krooniseen opioidien käyttöön liittyvistä haitoista on selkeää näyttöä.
Virtuaalitodellisuutta on ehdotettu hoitovaihtoehdoksi, joka voi johtaa kivun vähenemiseen ja fyysisen toiminnan paranemiseen välttäen samalla lääkityksen hoitoon liittyviä haittoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia turvallisuus- ja tehotietoja laajemman kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus Kauruna Virtual Reality -ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida virtuaalitodellisuuden käytön turvallisuus ja tehokkuus kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Ensisijainen tulosmittari on fyysinen toimintakyky PROMIS 6:lla mitattuna. Toissijaisia tulosmittauksia ovat potilaan ilmoittama kivun voimakkuus, haitalliset sivuvaikutukset, Oswestryn alaselän vammaisuuskyselyllä mitattu vammaisuus ja PHQ-9:n avulla arvioitu henkinen toimintakyky. ja GAD-7. Lopuksi vaikutusta opioidien käyttöön kroonista opioideja käyttävillä potilailla arvioidaan dokumentoimalla opioidivuorokausiannos suun kautta otetuina morfiiniekvivalentteina.
Neljäkymmentä aikuista potilasta, joilla on krooninen alaselkäkipu ja jotka saavat hoitoa Penn Pain Medicine Centerin kautta, voivat osallistua tutkimukseen. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa satunnaistaminen kahteen tutkimusryhmään. Molemmat opintoryhmät osallistuvat kahteen 20 minuutin virtuaalitodellisuusistuntoon viikossa 8 viikon ajan. Opintoryhmä 1 osallistuu 20 minuutin mindfulness mediaatioon. Tutkimusryhmä 2 käy läpi ensimmäiset istunnot, joissa keskitytään asteittaiseen motoriseen kuvaukseen, minkä jälkeen seuraavat istunnot, joissa keskitytään asteittaiseen valotukseen. Potilaiden ilmoittamat tulostiedot saadaan lähtötilanteessa, sitten viikoittain 8 viikon tutkimusjakson aikana ja sitten 4 viikkoa tutkimusistuntojen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Penn Pain Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukauden ajan
- Ei muutoksia lääkkeisiin 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Pystyy toimittamaan tulostietoja sähköisen potilaiden raportoiman tulostiedonkeruujärjestelmän kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Raskaana olevat naiset
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien tulostietojen toimittaminen sähköisen potilaan raportoiman tulostiedonkeruujärjestelmän kautta.
- Ei pysty seisomaan vähintään 15 minuuttia
- Pennsylvanian yliopiston työntekijät tai opiskelijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Mindfulness-sovittelu
Koehenkilöt käyvät läpi virtuaalitodellisuuden Lumen-nimisessä ei-ruumiillisessa (ei ensimmäisen persoonan ruumiinkokemusta) ohjelmassa, jonka on kehittänyt Stanfordin yliopiston Virtual Human Interaction Lab.
|
Päähän kiinnitettävä HTC Vive -näyttö Lumen-ohjelmalla
|
|
Kokeellinen: Arvosteltu moottorikuva
Koehenkilöt osallistuvat kahteen terapeuttiseen moduuliin, joiden tarkoituksena on auttaa heitä harjoittelemaan turvallisesti lisäävää liikelaajuutta ja käyttämällä pieniä alaselän liikkeitä.
|
Päähän kiinnitettävä HTC Vive -näyttö ja HTC Vive -vartalon seurantalaite kiinnitettynä potilaan alaselässä olevaan vyöhön, joka sijoitetaan 2 tuumaa vyötärön alapuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toimintakyky mitattuna PROMIS 6:lla (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen toiminta on raportoitu asteikolla 1 (ei voi tehdä) - 5 (ilman vaikeuksia)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kipu raportoitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
12 viikkoa
|
|
Vammaisuus mitattuna Oswestry Low Back Disability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vammaisuus on raportoitu asteikolla 0 (voi suorittaa tehtävän) - 5 (ei voi suorittaa tehtäviä)
|
12 viikkoa
|
|
Psyykkinen toiminta mitattuna PHQ-9:llä (Patient Health Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Henkinen toiminta raportoitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä)
|
12 viikkoa
|
|
GAD-7:llä (Generalized Anxiety Disorder) mitattu henkinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Henkinen toiminta raportoitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä)
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki oireet, merkit, sairaudet tai kokemukset, jotka kehittyvät tai pahenevat tutkimuksen aikana, dokumentoidaan
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus opioidien käyttöön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutus opioidien käyttöön kroonista opioideja saavilla potilailla arvioidaan dokumentoimalla opioidin päiväannos suun kautta otetuina morfiiniekvivalentteina.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .