Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (VR)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Michael Ashburn, MD, MPH, University of Pennsylvania

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność programu rzeczywistości wirtualnej Karuna w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Przewlekły ból krzyża jest bardzo powszechny wśród dorosłych Amerykanów i jest główną przyczyną nieobecności w pracy i niepełnosprawności. Chociaż istnieje kilka opcji leczenia, przewlekłe opioidy są powszechnie stosowane w tych stanach, mimo że istnieją ograniczone dane potwierdzające skuteczność i wyraźne dowody na szkody związane z długotrwałym podawaniem opioidów.

Rzeczywistość wirtualna została zaproponowana jako opcja leczenia, która może prowadzić do zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonowania fizycznego, przy jednoczesnym uniknięciu szkód związanych z zarządzaniem lekami. To badanie ma na celu uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które pomogą w zaprojektowaniu większego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności programu Kauruna Virtual Reality w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania wirtualnej rzeczywistości w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Podstawową miarą wyniku będzie funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS 6. Drugorzędne miary wyniku obejmują zgłaszaną przez pacjenta intensywność bólu, działania niepożądane, niepełnosprawność mierzoną za pomocą kwestionariusza Oswestry dotyczącej niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa oraz funkcjonowanie psychiczne oceniane za pomocą kwestionariusza PHQ-9 i GAD-7. Wreszcie, wpływ na używanie opioidów przez pacjentów przyjmujących przewlekle opioidy zostanie oceniony poprzez udokumentowanie dziennej dawki opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny.

Do badania kwalifikuje się czterdziestu dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, którzy są pod opieką Penn Pain Medicine Center. Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, po której nastąpi randomizacja do 1 z 2 grup badawczych. Obie grupy badawcze będą uczestniczyć w dwóch 20-minutowych sesjach rzeczywistości wirtualnej tygodniowo przez 8 tygodni. Grupa badawcza 1 weźmie udział w 20-minutowej medytacji uważności. Grupa badawcza 2 przejdzie wstępne sesje skupione na stopniowanych obrazach motorycznych, po których nastąpią sesje skupione na stopniowanej ekspozycji. Dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów będą uzyskiwane na początku badania, następnie co tydzień podczas 8-tygodniowego okresu badania, a następnie 4 tygodnie po zakończeniu sesji badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Penn Pain Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Historia przewlekłego bólu krzyża przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak zmian w lekach w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Możliwość dostarczania danych o wynikach za pośrednictwem elektronicznego systemu zbierania danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Kobiety w ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczają możliwość udziału w badaniu, w tym dostarczanie danych o wynikach za pośrednictwem elektronicznego systemu zbierania danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
  • Nie można stać przez co najmniej 15 minut
  • Pracownicy lub studenci Uniwersytetu Pensylwanii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Medytacja uważności
Badani zostaną poddani wirtualnej rzeczywistości w niecielesnym (bez cielesnego doświadczenia z pierwszej osoby) o nazwie Lumen, który został opracowany przez Virtual Human Interaction Lab na Uniwersytecie Stanforda.
Urządzenie: HTC Vive z programem Lumen
Wyświetlacz nagłowny HTC Vive z programem Lumen
Eksperymentalny: Stopniowane obrazowanie motoryczne
Uczestnicy wezmą udział w 2 modułach terapeutycznych, które mają pomóc im w bezpiecznym ćwiczeniu zwiększania zakresu ruchu, z wykorzystaniem małych ruchów dolnej części pleców.
Urządzenie: HTC Vive z programem Karuna Virtual Reality
Wyświetlacz HTC Vive montowany na głowie i urządzenie do śledzenia ciała HTC Vive przymocowane do paska na dolnej części pleców pacjenta, który zostanie umieszczony 2 cale poniżej talii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą PROMIS 6 (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne zgłaszane w skali od 1 (nie jestem w stanie zrobić) do 5 (bez żadnych trudności)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból zgłaszany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
12 tygodni
Niepełnosprawność mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Oswestry Low Back
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niepełnosprawność zgłaszana w skali od 0 (może wykonać zadanie) do 5 (nie może wykonać zadania)
12 tygodni
Funkcjonowanie psychiczne mierzone za pomocą PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Funkcjonowanie psychiczne zgłaszane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie)
12 tygodni
Funkcjonowanie psychiczne mierzone za pomocą GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Funkcjonowanie psychiczne zgłaszane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie)
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Każdy objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwiną się lub nasilą w trakcie badania, zostaną udokumentowane
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na używanie opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na używanie opioidów przez pacjentów przyjmujących przewlekle opioidy zostanie oceniony poprzez udokumentowanie dziennej dawki opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Zebrano niewystarczającą ilość danych. Badanie zostało przedwcześnie zamknięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców Przewlekły ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na HTC Vive z programem Lumen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj