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子宮内避妊器具挿入前​​のさまざまな用量の膣ミソプロストールの有効性と安全性

2020年7月13日 更新者:shiamaa ghazal helmy、Ain Shams University
研究者は、この研究を通じて、副作用の発生率に加えて、未経産子宮頸部を持つ女性の IUCD 挿入前のさまざまな用量のミソプロストールの安全性と有効性を評価および比較することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

今日、効果的な避妊法はますます多様化しています。 すべてに副作用がありますが、妊娠によってもたらされるリスクよりもリスクが低くなります。避妊方法は、その有効性に従って分類されます。 最上位層は、最高レベルの有効性 (100 人の女性が 1 年間に 2 回未満の妊娠と定義) を提供し、使いやすさ、長期間の作用、クリニックへの再訪問の必要性が最小限であり、ユーザーの動機や介入が最小限であるという基準を満たしています。 これらの方法には、子宮内避妊、皮下避妊インプラント、および男性と女性の不妊手術が含まれます。米国産科婦人科医会議は、すべての女性、特に思春期の女性に長時間作用型の可逆的避妊法を使用することを奨励しています。

子宮内避妊器具 (IUD) は、安全で信頼性が高く、非常に効果的な長時間作用型可逆避妊法であり、失敗率が非常に低い (年間女性 100 人あたり 0.2 ~ 0.6) にもかかわらず、避妊具の 7.6% と 14.5% しか使用されていません。それぞれ先進国と発展途上国のユーザー

疾病管理予防センターによる避妊の使用に関する最新の推奨事項によると、IUD の使用に対する潜在的な障壁には、予想される挿入の痛みと、挿入が難しいことに対する医療提供者の懸念が含まれます (したがって、IUD の挿入を容易にする効果的なアプローチを特定することが重要です)。 IUDの使用を妨げる障害を克服するために

挿入に伴う痛みは、検鏡の挿入、子宮頸部の鉤縄牽引、子宮の鳴動、子宮頸部への挿入チューブの通過、および子宮腔内へのデバイスの配置に関連しています。

挿入の失敗は、経産婦と未経産婦のそれぞれ最大 14% と 20% で発生します 13)。

未経産の女性(調整オッズ比 [AOR] 5.19; 95%信頼区間 [CI] 2.49, 10.82)および以前に帝王切開で分娩した女性(AOR 5.38; 95% CI 2.58, 11.22)、より狭い子宮頸部の os による Fouda ら。帝王切開のみで分娩した女性は、以前の経膣分娩の女性と比較して、IUD挿入でより多くの痛みを経験したことがわかりました

多くの研究者が、挿入の痛みや失敗を最小限に抑える方法を研究してきました。 しかし、以前に帝王切開で分娩した(経腟分娩をしたことがない)女性の IUD 挿入時の痛みや困難を軽減する方法を評価した研究はほとんどない。 Pergialiotis et al. IUD 配置のための鎮痛オプションの臨床試験のメタ分析を実施しました。 しかし、試験の数が少なかったため、結論に達する前にさらなる研究が必要であると結論付けました。

ミソプロストールは、プロスタグランジン E1 の合成類似体で、非ステロイド性抗炎症薬によって誘発される胃潰瘍の治療と予防のために最初に承認されました。 舌下、経口、経膣、または直腸に投与できます。 経膣投与は、ミソプロストールの最高ピーク血清レベルと関連しており、全体的なバイオアベイラビリティは、舌下および経膣投与で最大です。

ミソプロストールには、子宮頸部の成熟と子宮収縮作用がよく知られており、自然に多くの婦人科手術の補助剤として使用されています. その使用は、子宮鏡検査の文献でよく研究されています。 適切に設計された複数の研究により、子宮鏡検査前のさまざまな用量のミソプロストールの有効性が、拡張に伴う痛みの軽減、拡張の失敗回数の減少、および拡張前の子宮頸管の直径の増加に有効であることが検証されています。 IUDの挿入を助けます。

この問題を調査する既存の研究ではさまざまな結論が主張されているため、この研究を通じて、研究者は、副作用の発生率に加えて、未経産子宮頸部を持つ女性の IUCD 挿入前のさまざまな用量のミソプロストールの安全性と有効性を評価および比較します。

この研究の目的は、未経産子宮頸部の「経膣分娩を経験したことがない女性」を対象に、IUCD 挿入前のさまざまな用量の膣ミソプロストールの有効性と安全性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Maternity Hospital
      • Cairo、エジプト
        • Misr University for Science & Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠していない、
  • 未経産子宮頸部: 以前の経膣分娩または経膣分娩の試みがなく、
  • IUDの挿入を求めて、
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名し、

除外基準:

  • 妊娠または妊娠の兆候、
  • 子宮頸管炎の兆候、
  • 先天性異常、子宮内膜病変、腺筋症、筋腫、子宮内癒着などの子宮異常、
  • あらゆる種類の骨盤痛を持つ女性、
  • 不正出血、
  • 子宮頸部手術の履歴、• 経膣分娩、
  • アレルギーとしてのミソプロストールの禁忌、
  • 最後の12時間の鎮痛薬の投与、
  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1- グループ 1 (ミソプロストール 200 mcg

グループ 1 : ミソプロストール 1 錠 (200 mcg) とプラセボ 1 錠を服用します。

、

錠剤は、子宮頸部に薬物を挿入しないように注意しながら、IUD 挿入の 3 時間前に経験豊富な婦人科医によってデジタルで挿入されます。
他の名前:
  • ミソタック
ACTIVE_COMPARATOR:2- グループ 2 (ミソプロストール 100 mcg)
グループ 2: ミソプロストール 1 錠 (100 mcg) とプラセボ 1 錠を服用します。
錠剤は、子宮頸部に薬物を挿入しないように注意しながら、IUD 挿入の 3 時間前に経験豊富な婦人科医によってデジタルで挿入されます。
他の名前:
  • ミソタック
PLACEBO_COMPARATOR:3- グループ 3 (プラセボ グループ)
グループ 3 ): プラセボ 2 錠を服用
錠剤は、子宮頸部に薬物を挿入しないように注意しながら、IUD 挿入の 3 時間前に経験豊富な婦人科医によってデジタルで挿入されます。
他の名前:
  • ミソタック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:IUCD挿入時
痛みのスコアは、0 cm が痛みなし、10 cm が最悪の痛みに対応する 10 cm の水平直線からなるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 痛みのスコアは、IUD チューブの挿入の 5 分以内に測定されます。
IUCD挿入時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD 挿入の容易さ
時間枠:IUCD挿入時
IUD 挿入の容易さ: 挿入容易性スコア (ES) を使用: 0 から 10 までの段階的な VAS のような尺度。 10 は非常に挿入しにくいことを意味し、0 は非常に簡単に挿入できることを意味します。 ES は、IUD 挿入に関する以前の同様の研究で使用できることが検証されています (Abbas et al., 2017)。
IUCD挿入時
IUD 挿入の成功
時間枠:IUCD挿入5分後

IUD 挿入の成功は、米国の膣デバイス「Samsung h 60」によって次の基準で評価されます。

  • IUD は子宮内膜腔内の中心に位置しています
  • クロスバーは底部に配置されています。
  • 子宮腔の上部から IUD までの距離は 3 mm 以下である必要があります。 この超音波スキャンは、IUCD 挿入の直後に実行されます。
IUCD挿入5分後
秒単位の挿入時間
時間枠:IUCD挿入時
秒単位の挿入時間: ロードされたアプリケータを外部 OS に配置してから、IUD 挿入後にアプリケータを引き抜くまで
IUCD挿入時
挿入終了時の女性の満足度
時間枠:IUCD挿入1分後

挿入終了時の女性の満足度: すべての女性は、10 cm の VAS (0 = 満足なし、10

= 最大の満足度)。

IUCD挿入1分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の副作用
時間枠:ミソプロストール錠を挿入してから3時間以内
震え、吐き気、嘔吐、下痢など
ミソプロストール錠を挿入してから3時間以内
IUD 挿入による合併症
時間枠:IUCD挿入時
腹部のけいれん、子宮出血、穿孔、頸部外傷など
IUCD挿入時
挿入後に追加の鎮痛剤が必要な女性の数
時間枠:挿入5分後
挿入5分後
技術的な問題または患者の不寛容による IUD 挿入の失敗
時間枠:IUCD挿入時
IUCD挿入時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed h Salama, MD.MRCOG、Ainshams uinversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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