子宮内避妊器具挿入前のさまざまな用量の膣ミソプロストールの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
今日、効果的な避妊法はますます多様化しています。 すべてに副作用がありますが、妊娠によってもたらされるリスクよりもリスクが低くなります。避妊方法は、その有効性に従って分類されます。 最上位層は、最高レベルの有効性 (100 人の女性が 1 年間に 2 回未満の妊娠と定義) を提供し、使いやすさ、長期間の作用、クリニックへの再訪問の必要性が最小限であり、ユーザーの動機や介入が最小限であるという基準を満たしています。 これらの方法には、子宮内避妊、皮下避妊インプラント、および男性と女性の不妊手術が含まれます。米国産科婦人科医会議は、すべての女性、特に思春期の女性に長時間作用型の可逆的避妊法を使用することを奨励しています。
子宮内避妊器具 (IUD) は、安全で信頼性が高く、非常に効果的な長時間作用型可逆避妊法であり、失敗率が非常に低い (年間女性 100 人あたり 0.2 ~ 0.6) にもかかわらず、避妊具の 7.6% と 14.5% しか使用されていません。それぞれ先進国と発展途上国のユーザー
疾病管理予防センターによる避妊の使用に関する最新の推奨事項によると、IUD の使用に対する潜在的な障壁には、予想される挿入の痛みと、挿入が難しいことに対する医療提供者の懸念が含まれます (したがって、IUD の挿入を容易にする効果的なアプローチを特定することが重要です)。 IUDの使用を妨げる障害を克服するために
挿入に伴う痛みは、検鏡の挿入、子宮頸部の鉤縄牽引、子宮の鳴動、子宮頸部への挿入チューブの通過、および子宮腔内へのデバイスの配置に関連しています。
挿入の失敗は、経産婦と未経産婦のそれぞれ最大 14% と 20% で発生します 13)。
未経産の女性(調整オッズ比 [AOR] 5.19; 95%信頼区間 [CI] 2.49, 10.82)および以前に帝王切開で分娩した女性(AOR 5.38; 95% CI 2.58, 11.22)、より狭い子宮頸部の os による Fouda ら。帝王切開のみで分娩した女性は、以前の経膣分娩の女性と比較して、IUD挿入でより多くの痛みを経験したことがわかりました
多くの研究者が、挿入の痛みや失敗を最小限に抑える方法を研究してきました。 しかし、以前に帝王切開で分娩した(経腟分娩をしたことがない)女性の IUD 挿入時の痛みや困難を軽減する方法を評価した研究はほとんどない。 Pergialiotis et al. IUD 配置のための鎮痛オプションの臨床試験のメタ分析を実施しました。 しかし、試験の数が少なかったため、結論に達する前にさらなる研究が必要であると結論付けました。
ミソプロストールは、プロスタグランジン E1 の合成類似体で、非ステロイド性抗炎症薬によって誘発される胃潰瘍の治療と予防のために最初に承認されました。 舌下、経口、経膣、または直腸に投与できます。 経膣投与は、ミソプロストールの最高ピーク血清レベルと関連しており、全体的なバイオアベイラビリティは、舌下および経膣投与で最大です。
ミソプロストールには、子宮頸部の成熟と子宮収縮作用がよく知られており、自然に多くの婦人科手術の補助剤として使用されています. その使用は、子宮鏡検査の文献でよく研究されています。 適切に設計された複数の研究により、子宮鏡検査前のさまざまな用量のミソプロストールの有効性が、拡張に伴う痛みの軽減、拡張の失敗回数の減少、および拡張前の子宮頸管の直径の増加に有効であることが検証されています。 IUDの挿入を助けます。
この問題を調査する既存の研究ではさまざまな結論が主張されているため、この研究を通じて、研究者は、副作用の発生率に加えて、未経産子宮頸部を持つ女性の IUCD 挿入前のさまざまな用量のミソプロストールの安全性と有効性を評価および比較します。
この研究の目的は、未経産子宮頸部の「経膣分娩を経験したことがない女性」を対象に、IUCD 挿入前のさまざまな用量の膣ミソプロストールの有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Cairo、エジプト
- Misr University for Science & Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠していない、
- 未経産子宮頸部: 以前の経膣分娩または経膣分娩の試みがなく、
- IUDの挿入を求めて、
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名し、
除外基準:
- 妊娠または妊娠の兆候、
- 子宮頸管炎の兆候、
- 先天性異常、子宮内膜病変、腺筋症、筋腫、子宮内癒着などの子宮異常、
- あらゆる種類の骨盤痛を持つ女性、
- 不正出血、
- 子宮頸部手術の履歴、• 経膣分娩、
- アレルギーとしてのミソプロストールの禁忌、
- 最後の12時間の鎮痛薬の投与、
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1- グループ 1 (ミソプロストール 200 mcg
グループ 1 : ミソプロストール 1 錠 (200 mcg) とプラセボ 1 錠を服用します。 、 |
錠剤は、子宮頸部に薬物を挿入しないように注意しながら、IUD 挿入の 3 時間前に経験豊富な婦人科医によってデジタルで挿入されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:2- グループ 2 (ミソプロストール 100 mcg)
グループ 2: ミソプロストール 1 錠 (100 mcg) とプラセボ 1 錠を服用します。
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錠剤は、子宮頸部に薬物を挿入しないように注意しながら、IUD 挿入の 3 時間前に経験豊富な婦人科医によってデジタルで挿入されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:3- グループ 3 (プラセボ グループ)
グループ 3 ): プラセボ 2 錠を服用
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錠剤は、子宮頸部に薬物を挿入しないように注意しながら、IUD 挿入の 3 時間前に経験豊富な婦人科医によってデジタルで挿入されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:IUCD挿入時
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痛みのスコアは、0 cm が痛みなし、10 cm が最悪の痛みに対応する 10 cm の水平直線からなるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
痛みのスコアは、IUD チューブの挿入の 5 分以内に測定されます。
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IUCD挿入時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUD 挿入の容易さ
時間枠:IUCD挿入時
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IUD 挿入の容易さ: 挿入容易性スコア (ES) を使用: 0 から 10 までの段階的な VAS のような尺度。 10 は非常に挿入しにくいことを意味し、0 は非常に簡単に挿入できることを意味します。
ES は、IUD 挿入に関する以前の同様の研究で使用できることが検証されています (Abbas et al., 2017)。
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IUCD挿入時
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IUD 挿入の成功
時間枠:IUCD挿入5分後
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IUD 挿入の成功は、米国の膣デバイス「Samsung h 60」によって次の基準で評価されます。
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IUCD挿入5分後
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秒単位の挿入時間
時間枠:IUCD挿入時
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秒単位の挿入時間: ロードされたアプリケータを外部 OS に配置してから、IUD 挿入後にアプリケータを引き抜くまで
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IUCD挿入時
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挿入終了時の女性の満足度
時間枠:IUCD挿入1分後
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挿入終了時の女性の満足度: すべての女性は、10 cm の VAS (0 = 満足なし、10 = 最大の満足度)。 |
IUCD挿入1分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の副作用
時間枠:ミソプロストール錠を挿入してから3時間以内
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震え、吐き気、嘔吐、下痢など
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ミソプロストール錠を挿入してから3時間以内
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IUD 挿入による合併症
時間枠:IUCD挿入時
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腹部のけいれん、子宮出血、穿孔、頸部外傷など
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IUCD挿入時
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挿入後に追加の鎮痛剤が必要な女性の数
時間枠:挿入5分後
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挿入5分後
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技術的な問題または患者の不寛容による IUD 挿入の失敗
時間枠:IUCD挿入時
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IUCD挿入時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mohamed h Salama, MD.MRCOG、Ainshams uinversity
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Abdellah MS, Abbas AM, Hegazy AM, El-Nashar IM. Vaginal misoprostol prior to intrauterine device insertion in women delivered only by elective cesarean section: a randomized double-blind clinical trial. Contraception. 2017 Jun;95(6):538-543. doi: 10.1016/j.contraception.2017.01.003. Epub 2017 Jan 11.
- Aronsson A, Fiala C, Stephansson O, Granath F, Watzer B, Schweer H, Gemzell-Danielsson K. Pharmacokinetic profiles up to 12 h after administration of vaginal, sublingual and slow-release oral misoprostol. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1912-8. doi: 10.1093/humrep/dem098. Epub 2007 May 8.
- Bahamondes MV, Espejo-Arce X, Bahamondes L. Effect of vaginal administration of misoprostol before intrauterine contraceptive insertion following previous insertion failure: a double blind RCT. Hum Reprod. 2015 Aug;30(8):1861-6. doi: 10.1093/humrep/dev137. Epub 2015 Jun 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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