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Eficácia e Segurança de Diferentes Doses de Misoprostol Vaginal Antes da Inserção de Dispositivo Contraceptivo Intra-Uterino

13 de julho de 2020 atualizado por: shiamaa ghazal helmy, Ain Shams University
os investigadores pretendem, através deste estudo, avaliar e comparar a segurança e eficácia de diferentes doses de misoprostol antes da inserção do DIU entre mulheres com colo do útero nulíparo, além da taxa de ocorrência de efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hoje existe uma variedade cada vez maior de métodos contraceptivos eficazes. Embora todos tenham efeitos colaterais, eles oferecem um risco menor do que o conferido pela gravidez Os métodos anticoncepcionais são classificados de acordo com sua eficácia. O nível superior oferece o mais alto nível de eficácia (definido como <duas gestações por 100 mulheres por ano) e atende aos critérios de facilidade de uso, longa duração de ação, necessidade mínima de visitas de retorno à clínica e motivação ou intervenção mínima do usuário. Esses métodos incluem contracepção intrauterina, implantes anticoncepcionais subdérmicos e esterilização masculina e feminina. O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas incentiva todas as mulheres, especialmente as adolescentes, a usar contracepção reversível de longa duração.

Embora os dispositivos intrauterinos (DIUs) sejam formas seguras, confiáveis ​​e altamente eficazes de contracepção reversível de longa duração e tenham uma taxa de falha muito baixa (0,2-0,6 por 100 mulheres por ano), ele é usado por apenas 7,6% e 14,5% dos contraceptivos usuários em países desenvolvidos e em desenvolvimento, respectivamente

De acordo com as recomendações práticas mais recentes para o uso de anticoncepcionais pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, as barreiras potenciais ao uso do DIU incluem dor de inserção antecipada e preocupações dos profissionais de saúde sobre inserção difícil (portanto, é importante identificar abordagens eficazes para facilitar a inserção do DIU a fim de superar os obstáculos que impedem o uso do DIU

A dor associada à inserção está relacionada à inserção do espéculo, tração do tenáculo no colo do útero, sondagem do útero, passagem do tubo de inserção pelo colo do útero e colocação do dispositivo dentro da cavidade uterina

A falha na inserção ocorre em até 14% e 20% das mulheres paridas e nulíparas, respectivamente 13).

Foi sugerido que a dificuldade e a falha na inserção ocorrem mais em mulheres nulíparas (razão de chance ajustada [AOR] 5,19; intervalo de confiança [IC] de 95% 2,49, 10,82) e naquelas com parto cesáreo anterior (AOR 5,38; IC 95% 2.58, 11.22), devido a uma cervicais mais estreitas Fouda et al. descobriram que mulheres que tiveram parto apenas por cesariana sentiram mais dor com a inserção do DIU em comparação com mulheres com parto vaginal anterior

Muitos investigadores estudaram como minimizar a dor ou falha na inserção. Poucos estudos, no entanto, avaliaram qualquer medida para diminuir a dor ou a dificuldade durante a inserção do DIU em mulheres com parto cesáreo anterior (e sem parto vaginal anterior). Pergialiotis et al. conduziram uma meta-análise de ensaios clínicos de opções analgésicas para a colocação do DIU. Devido ao pequeno número de ensaios, no entanto, eles concluíram que mais estudos eram necessários antes que uma conclusão pudesse ser alcançada.

Misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E1 originalmente aprovado para tratamento e prevenção de úlceras gástricas induzidas por anti-inflamatórios não esteróides. Pode ser administrado por via sublingual, oral, vaginal ou retal. A administração vaginal tem sido associada com os níveis séricos de pico mais altos de misoprostol, e a biodisponibilidade geral é maior para administração sublingual e vaginal.

O misoprostol tem amadurecimento cervical e efeitos uterotônicos bem conhecidos, levando naturalmente ao seu uso como adjuvante em muitos procedimentos ginecológicos. Seu uso tem sido bem estudado na literatura de histeroscopia. Vários estudos bem desenhados validaram a eficácia de diferentes doses de misoprostol antes da histeroscopia na redução da dor com dilatação, redução do número de dilatações malsucedidas e aumento do diâmetro do canal cervical antes da dilatação Dados esses dados, é razoável supor que o pré-tratamento com misoprostol poderia auxiliar na inserção do DIU.

Como os estudos existentes que examinam esta questão afirmaram conclusões variadas, por meio deste estudo, os investigadores avaliarão e compararão a segurança e eficácia de diferentes doses de misoprostol antes da inserção do DIU entre mulheres com colo do útero nulíparo, além da taxa de ocorrência de efeitos adversos.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de diferentes doses de misoprostol vaginal antes da inserção do DIU entre mulheres com colo do útero nulíparo "aquelas que nunca tiveram parto vaginal".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Maternity Hospital
      • Cairo, Egito
        • Misr University for Science & Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não grávida,
  • Colo nulíparo: sem parto vaginal anterior ou qualquer tentativa de parto vaginal,
  • Buscando a inserção do DIU,
  • Assinando um consentimento informado para participar do estudo,

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou sinais de gravidez,
  • Sinais de cervicite,
  • Quaisquer anormalidades uterinas como anomalias congênitas, lesões endometriais, adenomiose, miomas e aderências intrauterinas,
  • Mulheres com qualquer tipo de dor pélvica,
  • Sangramento uterino anormal,
  • História de cirurgia cervical,• Parto vaginal,
  • Contraindicação ao misoprostol como alergia,
  • A administração de qualquer analgésico dura 12h,
  • Retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Grupo 1 (misoprostol 200 mcg

Grupo 1: tomará 1 comprimido (200 mcg) de misoprostol e 1 comprimido de placebo,

.,

Os comprimidos serão inseridos digitalmente por um ginecologista experiente 3 horas antes da inserção do DIU, tomando cuidado para não inserir o medicamento no colo do útero.
Outros nomes:
  • misotac
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Grupo 2 (misoprostol 100 mcg)
Grupo 2: tomará 1 comprimido (100 mcg) de misoprostol e 1 comprimido de placebo,
Os comprimidos serão inseridos digitalmente por um ginecologista experiente 3 horas antes da inserção do DIU, tomando cuidado para não inserir o medicamento no colo do útero.
Outros nomes:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Grupo 3 (grupo placebo)
Grupo 3): tomará 2 comprimidos de placebo
Os comprimidos serão inseridos digitalmente por um ginecologista experiente 3 horas antes da inserção do DIU, tomando cuidado para não inserir o medicamento no colo do útero.
Outros nomes:
  • misotac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: durante a inserção do DIU
Os escores de dor serão medidos usando uma escala visual analógica (VAS) que consiste em uma linha reta horizontal de 10 cm, na qual 0 cm corresponde a nenhuma dor e 10 cm à pior dor. A pontuação da dor será medida dentro de 5 minutos após a inserção do tubo do DIU.
durante a inserção do DIU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A facilidade de inserção do DIU
Prazo: durante a inserção do DIU
A facilidade de inserção do DIU: usando o escore de facilidade de inserção (ES): uma escala graduada tipo VAS de 0 a 10; em que 10 significa inserção terrivelmente difícil e 0 significa inserção muito fácil. O ES foi validado para uso em estudos semelhantes anteriores sobre a inserção do DIU (Abbas et al., 2017).
durante a inserção do DIU
Inserção bem-sucedida do DIU
Prazo: 5 minutos após a inserção do DIU

Inserção bem-sucedida do DIU que será avaliada pelo dispositivo de US vaginal 'Samsung h 60' através dos seguintes critérios:

  • DIU está localizado centralmente dentro da cavidade endometrial
  • A barra transversal é posicionada na área fúndica.
  • A distância do topo da cavidade uterina ao DIU deve ser de 3 mm ou menos. Esta ultrassonografia será realizada logo após a inserção do DIU.
5 minutos após a inserção do DIU
A duração da inserção em segundos
Prazo: durante a inserção do DIU
A duração da inserção em segundos: começando com a colocação do aplicador carregado no orifício externo até a retirada do aplicador após a inserção do DIU
durante a inserção do DIU
O nível de satisfação das mulheres ao final da inserção
Prazo: 1 minuto após a inserção do DIU

O nível de satisfação da mulher ao final da inserção: toda mulher expressará seu nível de satisfação com a inserção do DIU completando uma EVA de 10 cm (com 0 = nenhuma satisfação e 10

= satisfação máxima).

1 minuto após a inserção do DIU

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos colaterais da medicação do estudo
Prazo: dentro de 3 horas após a inserção do comprimido de misoprostol
como tremores, náuseas, vômitos e diarreia
dentro de 3 horas após a inserção do comprimido de misoprostol
Complicações da inserção do DIU
Prazo: durante a inserção do DIU
como cólicas abdominais, sangramento uterino, perfuração e trauma cervical
durante a inserção do DIU
O número de mulheres que precisam de analgésicos adicionais após a inserção
Prazo: 5 minutos após a inserção
5 minutos após a inserção
Falha na inserção do DIU, por dificuldade técnica ou intolerância da paciente
Prazo: durante a inserção do DIU
durante a inserção do DIU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Misoprostol Prior to IUCD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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