Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých dávek vaginálního misoprostolu před zavedením intrauterinního antikoncepčního tělíska

13. července 2020 aktualizováno: shiamaa ghazal helmy, Ain Shams University
Cílem výzkumníků je prostřednictvím této studie vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost různých dávek misoprostolu před zavedením IUCD u žen s nuliparózním děložním čípkem kromě míry výskytu nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dnešní době existuje stále více různých účinných antikoncepčních metod. Ačkoli všechny mají vedlejší účinky, nabízejí nižší riziko než to, které přináší těhotenství. Antikoncepční metody jsou klasifikovány podle účinnosti. Nejvyšší úroveň nabízí nejvyšší úroveň účinnosti (definovaná jako <dvě těhotenství na 100 žen za rok) a splňuje kritéria snadného použití, dlouhého trvání účinku, minimální potřeby opakovaných návštěv na klinice a minimální motivace nebo zásahu uživatele. Mezi tyto metody patří intrauterinní antikoncepce, subdermální antikoncepční implantáty a mužská a ženská sterilizace Americký kongres porodníků a gynekologů vyzývá všechny ženy, zejména dospívající, k používání dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce.

Přestože jsou nitroděložní tělíska (IUD) bezpečná, spolehlivá a vysoce účinná forma dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce a má velmi nízkou míru selhání (0,2–0,6 na 100 žen za rok), používá je pouze 7,6 % a 14,5 % antikoncepce. uživatelů ve vyspělých a rozvojových zemích, resp

Podle nejnovějších praktických doporučení pro používání antikoncepce Centers for Disease Control and Prevention patří mezi potenciální překážky použití IUD očekávaná bolest při zavádění a obavy poskytovatelů zdravotní péče z obtížného zavádění (Je proto důležité identifikovat účinné přístupy ke snadnému zavádění IUD s cílem překonat překážky bránící použití IUD

Bolest spojená se zaváděním souvisí se zaváděním zrcátka, tahem tenakula na děložní hrdlo, sondováním dělohy, průchodem zaváděcí hadičky děložním hrdlem a umístěním tělíska do děložní dutiny

K selhání zavádění dochází až u 14 %, resp.

Bylo navrženo, že potíže a selhání zavádění se častěji vyskytují u nullipar (upravený poměr šancí [AOR] 5,19; 95% interval spolehlivosti [CI] 2,49, 10,82) au žen s předchozím císařským řezem (AOR 5,38; 95% CI 2,58, 11,22), v důsledku užšího cervikálního os Fouda et al. zjistili, že ženy, které rodily pouze císařským řezem, pociťovaly větší bolest při zavádění IUD ve srovnání s ženami s předchozím vaginálním porodem

Mnoho výzkumníků studovalo, jak minimalizovat bolest nebo selhání zavádění. Několik studií však posoudilo jakékoli opatření ke snížení bolesti nebo potíží při zavádění IUD u žen s předchozím císařským řezem (a bez předchozího vaginálního porodu). Pergialiotis et al. provedli metaanalýzu klinických studií analgetických možností pro umístění IUD. Vzhledem k malému počtu pokusů však dospěli k závěru, že je třeba provést další studie, než bude možné dojít k závěru

Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu E1 původně schválený pro léčbu a prevenci žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky. Může být podáván sublingválně, orálně, vaginálně nebo rektálně. Vaginální podání je spojeno s nejvyššími maximálními hladinami misoprostolu v séru a celková biologická dostupnost je nejvyšší při sublingválním a vaginálním podání.

Misoprostol má dobře známé cervikální dozrávání a uterotonické účinky, což přirozeně vede k jeho použití jako doplněk při mnoha gynekologických zákrocích. Jeho použití bylo dobře studováno v literatuře o hysteroskopii. Několik dobře navržených studií potvrdilo účinnost různých dávek misoprostolu před hysteroskopií při snižování bolesti s dilatací, snížení počtu neúspěšných dilatací a zvětšení průměru cervikálního kanálu před dilatací Vzhledem k těmto údajům je rozumné předpokládat, že předléčení misoprostolem by mohlo pomoc při zavádění IUD.

Vzhledem k tomu, že stávající studie zkoumající tuto otázku přinesly různé závěry, výzkumníci prostřednictvím této studie vyhodnotí a porovnají bezpečnost a účinnost různých dávek misoprostolu před zavedením IUCD u žen s nuliparózním děložním čípkem kromě míry výskytu nežádoucích účinků.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost různých dávek vaginálního misoprostolu před zavedením IUCD u žen s nuliparózním děložním čípkem „těch, které nikdy nerodily vaginálně“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Misr University for Science & Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není těhotná,
  • Nuliparózní děložní čípek: žádný předchozí vaginální porod nebo jakýkoli pokus o vaginální porod,
  • Hledání zavedení IUD,
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii,

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo příznaky těhotenství,
  • Příznaky cervicitidy,
  • Jakékoli děložní abnormality, jako jsou vrozené anomálie, léze endometria, adenomyóza, fibroidy a intrauterinní srůsty,
  • Ženy s jakoukoli pánevní bolestí,
  • Abnormální děložní krvácení,
  • Historie cervikální chirurgie, • vaginální porod,
  • Kontraindikace misoprostolu jako alergie,
  • podání jakýchkoli analgetik po dobu 12 hodin,
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Skupina 1 (misoprostol 200 mcg

Skupina 1: bude užívat 1 tabletu (200 mcg) misoprostolu a 1 tabletu placeba,

.,

Tablety vloží digitálně zkušený gynekolog 3 hodiny před zavedením nitroděložního tělíska s opatrností, aby nedošlo k zavedení léku do děložního čípku.
Ostatní jména:
  • misotac
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Skupina 2 (misoprostol 100 mcg)
Skupina 2: bude užívat 1 tabletu (100 mcg) misoprostolu a 1 tabletu placeba,
Tablety vloží digitálně zkušený gynekolog 3 hodiny před zavedením nitroděložního tělíska s opatrností, aby nedošlo k zavedení léku do děložního čípku.
Ostatní jména:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Skupina 3 (placebo skupina)
Skupina 3): bude užívat 2 tablety placeba
Tablety vloží digitálně zkušený gynekolog 3 hodiny před zavedením nitroděložního tělíska s opatrností, aby nedošlo k zavedení léku do děložního čípku.
Ostatní jména:
  • misotac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: při zavádění IUCD
Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) sestávající z 10 cm horizontální přímky, na které 0 cm odpovídá žádné bolesti a 10 cm nejhorší bolesti. Skóre bolesti bude změřeno do 5 minut od zavedení trubice IUD.
při zavádění IUCD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné zavedení IUD
Časové okno: při zavádění IUCD
Snadnost zavádění nitroděložního tělíska: pomocí skóre snadnosti zavádění (ES): odstupňovaná stupnice podobná VAS od 0 do 10; ve kterém 10 znamená strašně obtížné zavádění a 0 znamená velmi snadné zavádění. ES byl validován pro použití v předchozích podobných studiích o zavádění IUD (Abbas et al., 2017).
při zavádění IUCD
Úspěšné zavedení IUD
Časové okno: 5 minut po zavedení IUCD

Úspěšné zavedení IUD, které bude posouzeno vaginálním americkým přístrojem „Samsung h 60“ podle následujících kritérií:

  • IUD je umístěn centrálně v dutině endometria
  • Příčka je umístěna v oblasti pozadí.
  • Vzdálenost od horní části děložní dutiny k IUD by měla být 3 mm nebo méně. Toto ultrazvukové vyšetření bude provedeno těsně po zavedení IUCD.
5 minut po zavedení IUCD
Doba vložení v sekundách
Časové okno: při zavádění IUCD
Doba zavádění v sekundách: počínaje nasazením nabitého aplikátoru na externí operační systém do vytažení aplikátoru po zavedení IUD
při zavádění IUCD
Úroveň spokojenosti žen na konci vložení
Časové okno: 1 minutu po zavedení IUCD

Úroveň spokojenosti žen na konci zavedení: každá žena vyjádří svou míru spokojenosti se zavedením IUD dokončením 10 cm VAS (s 0 = žádná spokojenost a 10

= maximální spokojenost).

1 minutu po zavedení IUCD

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky studovaného léku
Časové okno: do 3 hodin od vložení tablety misoprostolu
jako třesavka, nevolnost, zvracení a průjem
do 3 hodin od vložení tablety misoprostolu
Komplikace ze zavedení IUD
Časové okno: při zavádění IUCD
jako jsou břišní křeče, děložní krvácení, perforace a cervikální trauma
při zavádění IUCD
Počet žen, které po zavedení potřebují další analgetika
Časové okno: 5 minut po vložení
5 minut po vložení
Selhání zavedení nitroděložního tělíska v důsledku technických potíží nebo nesnášenlivosti pacienta
Časové okno: při zavádění IUCD
při zavádění IUCD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Předplatit