- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04273984
Účinnost a bezpečnost různých dávek vaginálního misoprostolu před zavedením intrauterinního antikoncepčního tělíska
Přehled studie
Detailní popis
V dnešní době existuje stále více různých účinných antikoncepčních metod. Ačkoli všechny mají vedlejší účinky, nabízejí nižší riziko než to, které přináší těhotenství. Antikoncepční metody jsou klasifikovány podle účinnosti. Nejvyšší úroveň nabízí nejvyšší úroveň účinnosti (definovaná jako <dvě těhotenství na 100 žen za rok) a splňuje kritéria snadného použití, dlouhého trvání účinku, minimální potřeby opakovaných návštěv na klinice a minimální motivace nebo zásahu uživatele. Mezi tyto metody patří intrauterinní antikoncepce, subdermální antikoncepční implantáty a mužská a ženská sterilizace Americký kongres porodníků a gynekologů vyzývá všechny ženy, zejména dospívající, k používání dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce.
Přestože jsou nitroděložní tělíska (IUD) bezpečná, spolehlivá a vysoce účinná forma dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce a má velmi nízkou míru selhání (0,2–0,6 na 100 žen za rok), používá je pouze 7,6 % a 14,5 % antikoncepce. uživatelů ve vyspělých a rozvojových zemích, resp
Podle nejnovějších praktických doporučení pro používání antikoncepce Centers for Disease Control and Prevention patří mezi potenciální překážky použití IUD očekávaná bolest při zavádění a obavy poskytovatelů zdravotní péče z obtížného zavádění (Je proto důležité identifikovat účinné přístupy ke snadnému zavádění IUD s cílem překonat překážky bránící použití IUD
Bolest spojená se zaváděním souvisí se zaváděním zrcátka, tahem tenakula na děložní hrdlo, sondováním dělohy, průchodem zaváděcí hadičky děložním hrdlem a umístěním tělíska do děložní dutiny
K selhání zavádění dochází až u 14 %, resp.
Bylo navrženo, že potíže a selhání zavádění se častěji vyskytují u nullipar (upravený poměr šancí [AOR] 5,19; 95% interval spolehlivosti [CI] 2,49, 10,82) au žen s předchozím císařským řezem (AOR 5,38; 95% CI 2,58, 11,22), v důsledku užšího cervikálního os Fouda et al. zjistili, že ženy, které rodily pouze císařským řezem, pociťovaly větší bolest při zavádění IUD ve srovnání s ženami s předchozím vaginálním porodem
Mnoho výzkumníků studovalo, jak minimalizovat bolest nebo selhání zavádění. Několik studií však posoudilo jakékoli opatření ke snížení bolesti nebo potíží při zavádění IUD u žen s předchozím císařským řezem (a bez předchozího vaginálního porodu). Pergialiotis et al. provedli metaanalýzu klinických studií analgetických možností pro umístění IUD. Vzhledem k malému počtu pokusů však dospěli k závěru, že je třeba provést další studie, než bude možné dojít k závěru
Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu E1 původně schválený pro léčbu a prevenci žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky. Může být podáván sublingválně, orálně, vaginálně nebo rektálně. Vaginální podání je spojeno s nejvyššími maximálními hladinami misoprostolu v séru a celková biologická dostupnost je nejvyšší při sublingválním a vaginálním podání.
Misoprostol má dobře známé cervikální dozrávání a uterotonické účinky, což přirozeně vede k jeho použití jako doplněk při mnoha gynekologických zákrocích. Jeho použití bylo dobře studováno v literatuře o hysteroskopii. Několik dobře navržených studií potvrdilo účinnost různých dávek misoprostolu před hysteroskopií při snižování bolesti s dilatací, snížení počtu neúspěšných dilatací a zvětšení průměru cervikálního kanálu před dilatací Vzhledem k těmto údajům je rozumné předpokládat, že předléčení misoprostolem by mohlo pomoc při zavádění IUD.
Vzhledem k tomu, že stávající studie zkoumající tuto otázku přinesly různé závěry, výzkumníci prostřednictvím této studie vyhodnotí a porovnají bezpečnost a účinnost různých dávek misoprostolu před zavedením IUCD u žen s nuliparózním děložním čípkem kromě míry výskytu nežádoucích účinků.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost různých dávek vaginálního misoprostolu před zavedením IUCD u žen s nuliparózním děložním čípkem „těch, které nikdy nerodily vaginálně“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Cairo, Egypt
- Misr University for Science & Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Není těhotná,
- Nuliparózní děložní čípek: žádný předchozí vaginální porod nebo jakýkoli pokus o vaginální porod,
- Hledání zavedení IUD,
- Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii,
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo příznaky těhotenství,
- Příznaky cervicitidy,
- Jakékoli děložní abnormality, jako jsou vrozené anomálie, léze endometria, adenomyóza, fibroidy a intrauterinní srůsty,
- Ženy s jakoukoli pánevní bolestí,
- Abnormální děložní krvácení,
- Historie cervikální chirurgie, • vaginální porod,
- Kontraindikace misoprostolu jako alergie,
- podání jakýchkoli analgetik po dobu 12 hodin,
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Skupina 1 (misoprostol 200 mcg
Skupina 1: bude užívat 1 tabletu (200 mcg) misoprostolu a 1 tabletu placeba, ., |
Tablety vloží digitálně zkušený gynekolog 3 hodiny před zavedením nitroděložního tělíska s opatrností, aby nedošlo k zavedení léku do děložního čípku.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Skupina 2 (misoprostol 100 mcg)
Skupina 2: bude užívat 1 tabletu (100 mcg) misoprostolu a 1 tabletu placeba,
|
Tablety vloží digitálně zkušený gynekolog 3 hodiny před zavedením nitroděložního tělíska s opatrností, aby nedošlo k zavedení léku do děložního čípku.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Skupina 3 (placebo skupina)
Skupina 3): bude užívat 2 tablety placeba
|
Tablety vloží digitálně zkušený gynekolog 3 hodiny před zavedením nitroděložního tělíska s opatrností, aby nedošlo k zavedení léku do děložního čípku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: při zavádění IUCD
|
Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) sestávající z 10 cm horizontální přímky, na které 0 cm odpovídá žádné bolesti a 10 cm nejhorší bolesti.
Skóre bolesti bude změřeno do 5 minut od zavedení trubice IUD.
|
při zavádění IUCD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné zavedení IUD
Časové okno: při zavádění IUCD
|
Snadnost zavádění nitroděložního tělíska: pomocí skóre snadnosti zavádění (ES): odstupňovaná stupnice podobná VAS od 0 do 10; ve kterém 10 znamená strašně obtížné zavádění a 0 znamená velmi snadné zavádění.
ES byl validován pro použití v předchozích podobných studiích o zavádění IUD (Abbas et al., 2017).
|
při zavádění IUCD
|
|
Úspěšné zavedení IUD
Časové okno: 5 minut po zavedení IUCD
|
Úspěšné zavedení IUD, které bude posouzeno vaginálním americkým přístrojem „Samsung h 60“ podle následujících kritérií:
|
5 minut po zavedení IUCD
|
|
Doba vložení v sekundách
Časové okno: při zavádění IUCD
|
Doba zavádění v sekundách: počínaje nasazením nabitého aplikátoru na externí operační systém do vytažení aplikátoru po zavedení IUD
|
při zavádění IUCD
|
|
Úroveň spokojenosti žen na konci vložení
Časové okno: 1 minutu po zavedení IUCD
|
Úroveň spokojenosti žen na konci zavedení: každá žena vyjádří svou míru spokojenosti se zavedením IUD dokončením 10 cm VAS (s 0 = žádná spokojenost a 10 = maximální spokojenost). |
1 minutu po zavedení IUCD
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky studovaného léku
Časové okno: do 3 hodin od vložení tablety misoprostolu
|
jako třesavka, nevolnost, zvracení a průjem
|
do 3 hodin od vložení tablety misoprostolu
|
|
Komplikace ze zavedení IUD
Časové okno: při zavádění IUCD
|
jako jsou břišní křeče, děložní krvácení, perforace a cervikální trauma
|
při zavádění IUCD
|
|
Počet žen, které po zavedení potřebují další analgetika
Časové okno: 5 minut po vložení
|
5 minut po vložení
|
|
|
Selhání zavedení nitroděložního tělíska v důsledku technických potíží nebo nesnášenlivosti pacienta
Časové okno: při zavádění IUCD
|
při zavádění IUCD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Abdellah MS, Abbas AM, Hegazy AM, El-Nashar IM. Vaginal misoprostol prior to intrauterine device insertion in women delivered only by elective cesarean section: a randomized double-blind clinical trial. Contraception. 2017 Jun;95(6):538-543. doi: 10.1016/j.contraception.2017.01.003. Epub 2017 Jan 11.
- Aronsson A, Fiala C, Stephansson O, Granath F, Watzer B, Schweer H, Gemzell-Danielsson K. Pharmacokinetic profiles up to 12 h after administration of vaginal, sublingual and slow-release oral misoprostol. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1912-8. doi: 10.1093/humrep/dem098. Epub 2007 May 8.
- Bahamondes MV, Espejo-Arce X, Bahamondes L. Effect of vaginal administration of misoprostol before intrauterine contraceptive insertion following previous insertion failure: a double blind RCT. Hum Reprod. 2015 Aug;30(8):1861-6. doi: 10.1093/humrep/dev137. Epub 2015 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Misoprostol Prior to IUCD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
CHA UniversityDokončeno
-
Hamna KhaliqZatím nenabíráme
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní
-
Assiut UniversityDokončenoKrvácení během myomektomieEgypt
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámý