- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04273984
Effekt och säkerhet för olika doser av vaginal misoprostol före insättning av preventivmedel i livmodern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idag finns det ett ständigt ökande utbud av effektiva preventivmetoder. Även om alla har biverkningar, ger de en lägre risk än den som ges av graviditet Preventivmetoder klassificeras efter deras effektivitet. Den översta nivån erbjuder den högsta effektiviteten (definierad som <två graviditeter per 100 kvinnor per år) och uppfyller kriterierna för användarvänlighet, lång verkanstid, minimalt behov av återbesök till kliniken och minimal användarmotivation eller intervention. Dessa metoder inkluderar intrauterin preventivmedel, subdermala preventivmedelsimplantat och sterilisering av män och kvinnor. American Congress of Obstetricians and Gynecologists uppmuntrar alla kvinnor, särskilt ungdomar, att använda långverkande reversibel preventivmedel.
Även om intrauterina enheter (spiral) är säkra, pålitliga och mycket effektiva former av långtidsverkande reversibel preventivmedel och har en mycket låg misslyckandefrekvens (0,2–0,6 per 100 kvinnor per år), används den av endast 7,6 % och 14,5 % av preventivmedel. användare i utvecklade respektive utvecklingsländer
Enligt de senaste praxisrekommendationerna för användning av preventivmedel av Centers for Disease Control and Prevention, inkluderar de potentiella hindren för spiralanvändning förväntad insättningssmärta och vårdgivares oro över svår insättning (det är därför viktigt att identifiera effektiva metoder för att underlätta insättning av spiral för att övervinna hinder som hindrar spiralanvändning
Insättningsrelaterad smärta är relaterad till spekuluminsättning, tenakulumdragning på livmoderhalsen, livmoderns sondering, passage av insättningsröret genom livmoderhalsen och placering av enheten i livmoderhålan
Misslyckad insättning förekommer hos upp till 14 % och 20 % av parösa respektive nollparösa kvinnor 13).
Det har föreslagits att svårigheter och misslyckande med införandet upplevs mer hos kvinnor med nullitet (justerad oddskvot [AOR] 5,19; 95 % konfidensintervall [CI] 2,49, 10,82) och hos dem med tidigare kejsarsnitt (AOR 5,38; 95 % CI 2.58, 11.22), på grund av en smalare cervikal os Fouda et al. fann att kvinnor som endast hade förlossat genom kejsarsnitt upplevde mer smärta vid insättning av spiral jämfört med kvinnor med tidigare vaginal förlossning
Många utredare har studerat hur man kan minimera insättningssmärta eller misslyckande. Få studier har dock bedömt någon åtgärd för att minska smärta eller svårigheter vid insättning av spiral hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt (och ingen tidigare vaginal förlossning) Pergialiotis et al. genomförde en metaanalys av kliniska prövningar av analgetiska alternativ för spiralplacering. På grund av det lilla antalet försök drog de dock slutsatsen att ytterligare studier behövdes innan en slutsats kunde dras
Misoprostol är en syntetisk analog av prostaglandin E1 som ursprungligen godkändes för behandling och förebyggande av magsår inducerade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Det kan administreras sublingualt, oralt, vaginalt eller rektalt. Vaginal administrering har associerats med de högsta maximala serumnivåerna av misoprostol, och den totala biotillgängligheten är störst för sublingual och vaginal administrering.
Misoprostol har välkänd cervikal mognad och uterotoniska effekter, vilket naturligtvis leder till att det används som ett komplement i många gynekologiska ingrepp. Dess användning har studerats väl i hysteroskopilitteraturen. Flera väldesignade studier har validerat effektiviteten av olika doser av misoprostol före hysteroskopi för att minska smärta med dilatation, minska antalet misslyckade dilatationer och öka cervikalkanalens diameter före dilatation Givet dessa data är det rimligt att anta att förbehandling med misoprostol kan hjälp vid insättning av spiral.
Eftersom befintliga studier som undersöker denna fråga har hävdat olika slutsatser, kommer forskare genom denna studie att utvärdera och jämföra säkerheten och effekten av olika doser av misoprostol före IUCD-insättning bland kvinnor med nulipär livmoderhals utöver frekvensen av förekomsten av negativa effekter.
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika doser av vaginalt misoprostol före införande av IUCD bland kvinnor med nuliparös livmoderhals "de som aldrig förlöst vaginalt".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university maternity hospital
-
Cairo, Egypten
- Misr University for Science & Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte gravid,
- Nulliparös livmoderhals: ingen tidigare vaginal förlossning eller något försök till vaginal förlossning,
- Söker efter införande av spiral,
- Underteckna ett informerat samtycke att delta i studien,
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller tecken på graviditet,
- Tecken på cervicit,
- Eventuella avvikelser i livmodern som medfödda anomalier, endometriella lesioner, adenomyos, myom och intrauterina sammanväxningar,
- Kvinnor med någon form av bäckensmärta,
- onormal livmoderblödning,
- Historik av livmoderhalskirurgi,• Vaginal förlossning,
- Kontraindikation för misoprostol som allergi,
- Administrering av smärtstillande medel de senaste 12 timmarna,
- Återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Grupp 1 (misoprostol 200 mcg
Grupp 1: tar 1 tablett (200 mcg) misoprostol och 1 placebotablett, ., |
Tabletterna sätts in digitalt av en erfaren gynekolog 3 timmar innan spiralinsättning med försiktighet att inte föra in medicinen i livmoderhalsen.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Grupp 2 (misoprostol 100 mcg)
Grupp 2: tar 1 tablett (100 mcg) misoprostol och 1 placebotablett,
|
Tabletterna sätts in digitalt av en erfaren gynekolog 3 timmar innan spiralinsättning med försiktighet att inte föra in medicinen i livmoderhalsen.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Grupp 3 (placebogrupp)
Grupp 3): kommer att ta 2 placebotabletter
|
Tabletterna sätts in digitalt av en erfaren gynekolog 3 timmar innan spiralinsättning med försiktighet att inte föra in medicinen i livmoderhalsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta poäng
Tidsram: under införande av IUCD
|
Smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som består av en 10 cm horisontell rak linje där 0 cm motsvarade ingen smärta och 10 cm mot värsta smärtan.
Smärtpoängen kommer att mätas inom 5 minuter efter införandet av IUD-slangen.
|
under införande av IUCD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lättheten för insättning av spiral
Tidsram: under införande av IUCD
|
Lättheten för insättning av spiral: med hjälp av poängen för lättinsättning (ES): en graderad VAS-liknande skala från 0 till 10; där 10 betyder fruktansvärt svår insättning och 0 betyder mycket lätt insättning.
ES har validerats för användning i tidigare liknande studier om införande av spiral (Abbas et al., 2017).
|
under införande av IUCD
|
Lyckad spiralinsättning
Tidsram: 5 minuter efter insättning av IUCD
|
Lyckad spiralinsättning som kommer att bedömas av vaginal US-enhet 'Samsung h 60' genom följande kriterier:
|
5 minuter efter insättning av IUCD
|
Varaktigheten av insättningen i sekunder
Tidsram: under införande av IUCD
|
Införandets varaktighet i sekunder: från att laddad applikator placeras vid det externa systemet tills applikatorn dras tillbaka efter införande av spiral
|
under införande av IUCD
|
Kvinnornas nivå av tillfredsställelse vid slutet av insättningen
Tidsram: 1 minut efter insättning av IUCD
|
Kvinnornas nivå av tillfredsställelse i slutet av insättningen: varje kvinna kommer att uttrycka sin nivå av tillfredsställelse med införande av spiral genom att fylla i en 10-cm VAS (med 0 = ingen tillfredsställelse och 10 = maximal tillfredsställelse). |
1 minut efter insättning av IUCD
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningarna av studiemedicinen
Tidsram: inom 3 timmar från att du har satt in misoprostoltabletten
|
som frossa, illamående, kräkningar och diarré
|
inom 3 timmar från att du har satt in misoprostoltabletten
|
Komplikationer vid insättning av spiral
Tidsram: under införande av IUCD
|
som magkramper, livmoderblödning, perforering och livmoderhalstrauma
|
under införande av IUCD
|
Antalet kvinnor som behöver ytterligare analgetika efter insättningen
Tidsram: 5 minuter efter insättning
|
5 minuter efter insättning
|
|
Misslyckad insättning av spiral, på grund av tekniska svårigheter eller intolerans hos patienten
Tidsram: under IUCD-insättning
|
under IUCD-insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Abdellah MS, Abbas AM, Hegazy AM, El-Nashar IM. Vaginal misoprostol prior to intrauterine device insertion in women delivered only by elective cesarean section: a randomized double-blind clinical trial. Contraception. 2017 Jun;95(6):538-543. doi: 10.1016/j.contraception.2017.01.003. Epub 2017 Jan 11.
- Aronsson A, Fiala C, Stephansson O, Granath F, Watzer B, Schweer H, Gemzell-Danielsson K. Pharmacokinetic profiles up to 12 h after administration of vaginal, sublingual and slow-release oral misoprostol. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1912-8. doi: 10.1093/humrep/dem098. Epub 2007 May 8.
- Bahamondes MV, Espejo-Arce X, Bahamondes L. Effect of vaginal administration of misoprostol before intrauterine contraceptive insertion following previous insertion failure: a double blind RCT. Hum Reprod. 2015 Aug;30(8):1861-6. doi: 10.1093/humrep/dev137. Epub 2015 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Misoprostol Prior to IUCD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadMissfall i första trimesternBrasilien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionStorbritannien
-
Karolinska InstitutetAvslutadFörsta trimestern graviditet | Kirurgisk avbrytande av graviditetSverige
-
CHA UniversityAvslutad
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadAtt jämföra effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL utöver oxytocin för att minska blodförlusten efter kejsarsnitt hos högriskkvinnorThailand
-
Universidad de la RepublicaAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadAbort tidigtBrasilien