Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för olika doser av vaginal misoprostol före insättning av preventivmedel i livmodern

13 juli 2020 uppdaterad av: shiamaa ghazal helmy, Ain Shams University
Utredarna syftar till att genom denna studie utvärdera och jämföra säkerheten och effekten av olika doser av misoprostol före införande av IUCD bland kvinnor med nuliparös livmoderhals utöver frekvensen av förekomsten av negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idag finns det ett ständigt ökande utbud av effektiva preventivmetoder. Även om alla har biverkningar, ger de en lägre risk än den som ges av graviditet Preventivmetoder klassificeras efter deras effektivitet. Den översta nivån erbjuder den högsta effektiviteten (definierad som <två graviditeter per 100 kvinnor per år) och uppfyller kriterierna för användarvänlighet, lång verkanstid, minimalt behov av återbesök till kliniken och minimal användarmotivation eller intervention. Dessa metoder inkluderar intrauterin preventivmedel, subdermala preventivmedelsimplantat och sterilisering av män och kvinnor. American Congress of Obstetricians and Gynecologists uppmuntrar alla kvinnor, särskilt ungdomar, att använda långverkande reversibel preventivmedel.

Även om intrauterina enheter (spiral) är säkra, pålitliga och mycket effektiva former av långtidsverkande reversibel preventivmedel och har en mycket låg misslyckandefrekvens (0,2–0,6 per 100 kvinnor per år), används den av endast 7,6 % och 14,5 % av preventivmedel. användare i utvecklade respektive utvecklingsländer

Enligt de senaste praxisrekommendationerna för användning av preventivmedel av Centers for Disease Control and Prevention, inkluderar de potentiella hindren för spiralanvändning förväntad insättningssmärta och vårdgivares oro över svår insättning (det är därför viktigt att identifiera effektiva metoder för att underlätta insättning av spiral för att övervinna hinder som hindrar spiralanvändning

Insättningsrelaterad smärta är relaterad till spekuluminsättning, tenakulumdragning på livmoderhalsen, livmoderns sondering, passage av insättningsröret genom livmoderhalsen och placering av enheten i livmoderhålan

Misslyckad insättning förekommer hos upp till 14 % och 20 % av parösa respektive nollparösa kvinnor 13).

Det har föreslagits att svårigheter och misslyckande med införandet upplevs mer hos kvinnor med nullitet (justerad oddskvot [AOR] 5,19; 95 % konfidensintervall [CI] 2,49, 10,82) och hos dem med tidigare kejsarsnitt (AOR 5,38; 95 % CI 2.58, 11.22), på grund av en smalare cervikal os Fouda et al. fann att kvinnor som endast hade förlossat genom kejsarsnitt upplevde mer smärta vid insättning av spiral jämfört med kvinnor med tidigare vaginal förlossning

Många utredare har studerat hur man kan minimera insättningssmärta eller misslyckande. Få studier har dock bedömt någon åtgärd för att minska smärta eller svårigheter vid insättning av spiral hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt (och ingen tidigare vaginal förlossning) Pergialiotis et al. genomförde en metaanalys av kliniska prövningar av analgetiska alternativ för spiralplacering. På grund av det lilla antalet försök drog de dock slutsatsen att ytterligare studier behövdes innan en slutsats kunde dras

Misoprostol är en syntetisk analog av prostaglandin E1 som ursprungligen godkändes för behandling och förebyggande av magsår inducerade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Det kan administreras sublingualt, oralt, vaginalt eller rektalt. Vaginal administrering har associerats med de högsta maximala serumnivåerna av misoprostol, och den totala biotillgängligheten är störst för sublingual och vaginal administrering.

Misoprostol har välkänd cervikal mognad och uterotoniska effekter, vilket naturligtvis leder till att det används som ett komplement i många gynekologiska ingrepp. Dess användning har studerats väl i hysteroskopilitteraturen. Flera väldesignade studier har validerat effektiviteten av olika doser av misoprostol före hysteroskopi för att minska smärta med dilatation, minska antalet misslyckade dilatationer och öka cervikalkanalens diameter före dilatation Givet dessa data är det rimligt att anta att förbehandling med misoprostol kan hjälp vid insättning av spiral.

Eftersom befintliga studier som undersöker denna fråga har hävdat olika slutsatser, kommer forskare genom denna studie att utvärdera och jämföra säkerheten och effekten av olika doser av misoprostol före IUCD-insättning bland kvinnor med nulipär livmoderhals utöver frekvensen av förekomsten av negativa effekter.

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika doser av vaginalt misoprostol före införande av IUCD bland kvinnor med nuliparös livmoderhals "de som aldrig förlöst vaginalt".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university maternity hospital
      • Cairo, Egypten
        • Misr University for Science & Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte gravid,
  • Nulliparös livmoderhals: ingen tidigare vaginal förlossning eller något försök till vaginal förlossning,
  • Söker efter införande av spiral,
  • Underteckna ett informerat samtycke att delta i studien,

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller tecken på graviditet,
  • Tecken på cervicit,
  • Eventuella avvikelser i livmodern som medfödda anomalier, endometriella lesioner, adenomyos, myom och intrauterina sammanväxningar,
  • Kvinnor med någon form av bäckensmärta,
  • onormal livmoderblödning,
  • Historik av livmoderhalskirurgi,• Vaginal förlossning,
  • Kontraindikation för misoprostol som allergi,
  • Administrering av smärtstillande medel de senaste 12 timmarna,
  • Återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Grupp 1 (misoprostol 200 mcg

Grupp 1: tar 1 tablett (200 mcg) misoprostol och 1 placebotablett,

.,

Tabletterna sätts in digitalt av en erfaren gynekolog 3 timmar innan spiralinsättning med försiktighet att inte föra in medicinen i livmoderhalsen.
Andra namn:
  • misotac
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Grupp 2 (misoprostol 100 mcg)
Grupp 2: tar 1 tablett (100 mcg) misoprostol och 1 placebotablett,
Tabletterna sätts in digitalt av en erfaren gynekolog 3 timmar innan spiralinsättning med försiktighet att inte föra in medicinen i livmoderhalsen.
Andra namn:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Grupp 3 (placebogrupp)
Grupp 3): kommer att ta 2 placebotabletter
Tabletterna sätts in digitalt av en erfaren gynekolog 3 timmar innan spiralinsättning med försiktighet att inte föra in medicinen i livmoderhalsen.
Andra namn:
  • misotac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: under införande av IUCD
Smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som består av en 10 cm horisontell rak linje där 0 cm motsvarade ingen smärta och 10 cm mot värsta smärtan. Smärtpoängen kommer att mätas inom 5 minuter efter införandet av IUD-slangen.
under införande av IUCD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lättheten för insättning av spiral
Tidsram: under införande av IUCD
Lättheten för insättning av spiral: med hjälp av poängen för lättinsättning (ES): en graderad VAS-liknande skala från 0 till 10; där 10 betyder fruktansvärt svår insättning och 0 betyder mycket lätt insättning. ES har validerats för användning i tidigare liknande studier om införande av spiral (Abbas et al., 2017).
under införande av IUCD
Lyckad spiralinsättning
Tidsram: 5 minuter efter insättning av IUCD

Lyckad spiralinsättning som kommer att bedömas av vaginal US-enhet 'Samsung h 60' genom följande kriterier:

  • IUD är centralt placerad i endometrialhålan
  • Tvärbalken är placerad i fundamentområdet.
  • Avståndet från toppen av livmoderhålan till spiralen ska vara 3 mm eller mindre. Denna ultraljudsskanning kommer att utföras strax efter IUCD-insättningen.
5 minuter efter insättning av IUCD
Varaktigheten av insättningen i sekunder
Tidsram: under införande av IUCD
Införandets varaktighet i sekunder: från att laddad applikator placeras vid det externa systemet tills applikatorn dras tillbaka efter införande av spiral
under införande av IUCD
Kvinnornas nivå av tillfredsställelse vid slutet av insättningen
Tidsram: 1 minut efter insättning av IUCD

Kvinnornas nivå av tillfredsställelse i slutet av insättningen: varje kvinna kommer att uttrycka sin nivå av tillfredsställelse med införande av spiral genom att fylla i en 10-cm VAS (med 0 = ingen tillfredsställelse och 10

= maximal tillfredsställelse).

1 minut efter insättning av IUCD

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningarna av studiemedicinen
Tidsram: inom 3 timmar från att du har satt in misoprostoltabletten
som frossa, illamående, kräkningar och diarré
inom 3 timmar från att du har satt in misoprostoltabletten
Komplikationer vid insättning av spiral
Tidsram: under införande av IUCD
som magkramper, livmoderblödning, perforering och livmoderhalstrauma
under införande av IUCD
Antalet kvinnor som behöver ytterligare analgetika efter insättningen
Tidsram: 5 minuter efter insättning
5 minuter efter insättning
Misslyckad insättning av spiral, på grund av tekniska svårigheter eller intolerans hos patienten
Tidsram: under IUCD-insättning
under IUCD-insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misoprostol

3
Prenumerera