Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность различных доз вагинального мизопростола перед введением внутриматочного контрацептива

13 июля 2020 г. обновлено: shiamaa ghazal helmy, Ain Shams University
В рамках этого исследования исследователи стремятся оценить и сравнить безопасность и эффективность различных доз мизопростола до введения ВМС у женщин с нерожавшей шейкой матки, помимо частоты возникновения побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сегодня существует постоянно увеличивающееся разнообразие эффективных методов контрацепции. Хотя все они имеют побочные эффекты, они представляют меньший риск, чем риск, связанный с беременностью. Методы контрацепции классифицируются в соответствии с их эффективностью. Верхний уровень обеспечивает наивысший уровень эффективности (определяемый как <две беременности на 100 женщин в год) и соответствует критериям простоты использования, продолжительности действия, минимальной потребности в повторных визитах в клинику и минимальной мотивации или вмешательства пользователя. Эти методы включают внутриматочную контрацепцию, подкожные противозачаточные имплантаты и мужскую и женскую стерилизацию. Американский конгресс акушеров и гинекологов призывает всех женщин, особенно подростков, использовать обратимые контрацептивы длительного действия.

Хотя внутриматочные спирали (ВМС) являются безопасными, надежными и высокоэффективными формами обратимой контрацепции длительного действия и имеют очень низкий уровень неудач (0,2-0,6 на 100 женщин в год), их используют только 7,6% и 14,5% контрацептивов. пользователей в развитых и развивающихся странах соответственно

Согласно последним практическим рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний по использованию противозачаточных средств, потенциальные препятствия для использования ВМС включают ожидаемую боль при введении и опасения медицинских работников по поводу сложности введения (поэтому важно определить эффективные подходы к облегчению введения ВМС). для преодоления препятствий, мешающих использованию ВМС

Боль, связанная с введением, связана с введением зеркала, тракцией щупальца за шейку матки, зондированием матки, проведением вводной трубки через шейку матки и размещением устройства в полости матки.

Неудачное введение происходит у 14% и 20% рожавших и нерожавших женщин соответственно 13).

Было высказано предположение, что трудности и неудачи при введении чаще возникают у нерожавших женщин (скорректированное отношение шансов [AOR] 5,19; 95% доверительный интервал [CI] 2,49, 10,82) и у женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе (AOR 5,38; 95% CI). 2.58, 11.22), из-за более узкого шейного зева Fouda et al. обнаружили, что женщины, которые рожали только с помощью кесарева сечения, испытывали больше боли при введении ВМС по сравнению с женщинами с предыдущими вагинальными родами.

Многие исследователи изучали, как свести к минимуму боль или неудачу при введении. Однако в нескольких исследованиях оценивались какие-либо меры по уменьшению боли или затруднений при введении ВМС у женщин с кесаревым сечением в анамнезе (и без вагинальных родов в анамнезе). Pergialiotis et al. провели метаанализ клинических испытаний вариантов анальгетиков для установки ВМС. Однако из-за небольшого количества испытаний они пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования, прежде чем можно будет сделать вывод.

Мизопростол — синтетический аналог простагландина Е1, первоначально одобренный для лечения и профилактики язвы желудка, вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов. Его можно вводить сублингвально, перорально, вагинально или ректально. Вагинальное введение было связано с самыми высокими пиковыми уровнями мизопростола в сыворотке крови, а общая биодоступность была наибольшей при сублингвальном и вагинальном введении.

Мизопростол обладает хорошо известным эффектом созревания шейки матки и утеротоническим эффектом, что, естественно, приводит к его использованию в качестве вспомогательного средства во многих гинекологических процедурах. Его использование хорошо изучено в литературе по гистероскопии. Многочисленные хорошо спланированные исследования подтвердили эффективность различных доз мизопростола перед гистероскопией в уменьшении боли при дилатации, уменьшении числа неудачных дилатаций и увеличении диаметра цервикального канала перед дилатацией. Учитывая эти данные, разумно предположить, что предварительное лечение мизопростолом может помощь при установке ВМС.

Поскольку существующие исследования, изучающие этот вопрос, сделали разные выводы, в рамках этого исследования исследователи будут оценивать и сравнивать безопасность и эффективность различных доз мизопростола до введения ВМС у женщин с нерожавшей шейкой матки, помимо частоты возникновения побочных эффектов.

Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности различных доз вагинального мизопростола до введения ВМС среди женщин с нерожавшей шейкой матки, «тех, кто никогда не рожал вагинально».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Maternity Hospital
      • Cairo, Египет
        • Misr University for Science & Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Не беременна,
  • Нерожавшая шейка матки: отсутствие предшествующих вагинальных родов или каких-либо попыток вагинальных родов,
  • В поисках введения ВМС,
  • Подписание информированного согласия на участие в исследовании,

Критерий исключения:

  • Беременность или признаки беременности,
  • Признаки цервицита,
  • Любые аномалии матки, такие как врожденные аномалии, поражения эндометрия, аденомиоз, миомы и внутриматочные спайки,
  • Женщины с любой тазовой болью,
  • Аномальные маточные кровотечения,
  • История хирургии шейки матки,• Вагинальные роды,
  • Противопоказанием к мизопростолу является аллергия,
  • Введение любых анальгетиков в течение 12 часов,
  • Отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Группа 1 (мизопростол 200 мкг

Группа 1: примет 1 таблетку (200 мкг) мизопростола и 1 таблетку плацебо,

.,

Таблетки будут вставлены опытным гинекологом за 3 часа до введения ВМС с осторожностью, чтобы не ввести лекарство в шейку матки.
Другие имена:
  • мисотак
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Группа 2 (мизопростол 100 мкг)
Группа 2: примет 1 таблетку (100 мкг) мизопростола и 1 таблетку плацебо,
Таблетки будут вставлены опытным гинекологом за 3 часа до введения ВМС с осторожностью, чтобы не ввести лекарство в шейку матки.
Другие имена:
  • мисотак
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Группа 3 (группа плацебо)
Группа 3): примут 2 таблетки плацебо.
Таблетки будут вставлены опытным гинекологом за 3 часа до введения ВМС с осторожностью, чтобы не ввести лекарство в шейку матки.
Другие имена:
  • мисотак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: во время введения ВМС
Показатели боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из горизонтальной прямой линии длиной 10 см, на которой 0 см соответствует отсутствию боли, а 10 см — сильной боли. Оценка боли будет измеряться в течение 5 минут после введения трубки ВМС.
во время введения ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота введения ВМС
Временное ограничение: во время введения ВМС
Легкость введения ВМС: по шкале легкости введения (ES): градуированная ВАШ-подобная шкала от 0 до 10; где 10 означает ужасно трудную вставку, а 0 означает очень легкую вставку. ES был одобрен для использования в предыдущих аналогичных исследованиях по установке ВМС (Abbas et al., 2017).
во время введения ВМС
Успешное введение ВМС
Временное ограничение: Через 5 минут после введения ВМС

Успешное введение ВМС, которое будет оцениваться с помощью вагинального УЗИ-устройства «Samsung h 60» по следующим критериям:

  • ВМС расположена в центре полости эндометрия
  • Перекладина расположена в фундальной области.
  • Расстояние от верха полости матки до ВМС должно быть не более 3 мм. Это ультразвуковое сканирование будет выполнено сразу после введения ВМС.
Через 5 минут после введения ВМС
Продолжительность вставки в секундах
Временное ограничение: во время введения ВМС
Продолжительность введения в секундах: от помещения загруженного аппликатора к наружному зеву до извлечения аппликатора после введения ВМС
во время введения ВМС
Уровень удовлетворенности женщин в конце введения
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения ВМС

Уровень удовлетворенности женщин в конце введения: каждая женщина выразит свою степень удовлетворенности введением ВМС, заполнив 10-сантиметровую ВАШ (где 0 = отсутствие удовлетворения и 10 баллов).

= максимальное удовлетворение).

Через 1 минуту после введения ВМС

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты исследуемого препарата
Временное ограничение: в течение 3 часов после введения таблетки мизопростола
как озноб, тошнота, рвота и диарея
в течение 3 часов после введения таблетки мизопростола
Осложнения от введения ВМС
Временное ограничение: во время введения ВМС
как спазмы в животе, маточное кровотечение, перфорация и травма шейки матки
во время введения ВМС
Количество женщин, нуждающихся в дополнительных анальгетиках после введения
Временное ограничение: Через 5 минут после введения
Через 5 минут после введения
Неудачное введение ВМС из-за технических трудностей или непереносимости пациента
Временное ограничение: во время введения ВМС
во время введения ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться