- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273984
Eficacia y seguridad de diferentes dosis de misoprostol vaginal antes de la inserción del dispositivo anticonceptivo intrauterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día existe una variedad cada vez mayor de métodos anticonceptivos eficaces. Aunque todos tienen efectos secundarios, ofrecen un riesgo menor que el que confiere el embarazo. Los métodos anticonceptivos se clasifican según su eficacia. El nivel superior ofrece el nivel más alto de efectividad (definido como <dos embarazos por cada 100 mujeres por año) y cumple con los criterios de facilidad de uso, larga duración de la acción, necesidad mínima de visitas posteriores a la clínica y motivación o intervención mínima del usuario. Estos métodos incluyen la anticoncepción intrauterina, los implantes anticonceptivos subdérmicos y la esterilización masculina y femenina. El Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos alienta a todas las mujeres, especialmente a las adolescentes, a usar anticonceptivos reversibles de acción prolongada.
Aunque los dispositivos intrauterinos (DIU) son formas seguras, confiables y altamente efectivas de anticoncepción reversible de acción prolongada y tienen una tasa de falla muy baja (0.2-0.6 por 100 mujeres por año), solo lo usan el 7.6% y el 14.5% de los anticonceptivos. usuarios en países desarrollados y en desarrollo, respectivamente
De acuerdo con las últimas recomendaciones prácticas para el uso de anticonceptivos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, las barreras potenciales para el uso del DIU incluyen el dolor de inserción anticipado y las preocupaciones de los proveedores de atención médica sobre la inserción difícil (por lo tanto, es importante identificar enfoques efectivos para facilitar la inserción del DIU). para superar los obstáculos que dificultan el uso del DIU
El dolor asociado con la inserción está relacionado con la inserción del espéculo, la tracción del tenáculo en el cuello uterino, el sondeo del útero, el paso del tubo de inserción a través del cuello uterino y la colocación del dispositivo dentro de la cavidad uterina.
El fracaso de la inserción ocurre hasta en un 14% y un 20% de mujeres nulíparas y nulíparas, respectivamente 13).
Se ha sugerido que la dificultad y el fracaso de la inserción se experimentan más en mujeres nulíparas (odds ratio ajustado [AOR] 5,19; intervalo de confianza [IC] del 95 % 2,49, 10,82) y en aquellas con parto por cesárea anterior (AOR 5,38; IC del 95 % 2.58, 11.22), debido a un cuello uterino más estrecho Fouda et al. encontró que las mujeres que habían dado a luz solo por cesárea experimentaron más dolor con la inserción del DIU en comparación con las mujeres con parto vaginal anterior
Muchos investigadores han estudiado cómo minimizar el dolor o el fracaso de la inserción. Sin embargo, pocos estudios han evaluado alguna medida para disminuir el dolor o la dificultad durante la inserción del DIU en mujeres con parto por cesárea previo (y sin parto vaginal previo) Pergialiotis et al. realizó un metanálisis de ensayos clínicos de opciones analgésicas para la colocación del DIU. Sin embargo, debido al pequeño número de ensayos, concluyeron que se necesitaban más estudios antes de poder llegar a una conclusión.
El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1 originalmente aprobado para el tratamiento y prevención de úlceras gástricas inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se puede administrar por vía sublingual, oral, vaginal o rectal. La administración vaginal se ha asociado con los niveles séricos máximos más altos de misoprostol, y la biodisponibilidad general es mayor para la administración sublingual y vaginal.
El misoprostol tiene efectos uterotónicos y de maduración cervical bien conocidos, lo que lleva naturalmente a su uso como adyuvante en muchos procedimientos ginecológicos. Su uso ha sido bien estudiado en la literatura histeroscópica. Múltiples estudios bien diseñados han validado la eficacia de diferentes dosis de misoprostol antes de la histeroscopia para reducir el dolor con la dilatación, reducir el número de dilataciones fallidas y aumentar el diámetro del canal cervical antes de la dilatación. Dados estos datos, es razonable suponer que el pretratamiento con misoprostol podría ayuda en la inserción del DIU.
Como los estudios existentes que examinan esta pregunta han afirmado conclusiones variadas, a través de este estudio los investigadores evaluarán y compararán la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de misoprostol antes de la inserción del DIU entre mujeres con cuello uterino nulíparo además de la tasa de aparición de efectos adversos.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de misoprostol vaginal antes de la inserción del DIU entre mujeres con cuello uterino nulípara "aquellas que nunca dieron a luz por vía vaginal".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain shams university maternity hospital
-
Cairo, Egipto
- Misr University for Science & Technology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No embarazada,
- Cuello uterino nulíparo: sin parto vaginal previo o cualquier intento de parto vaginal,
- Buscando la inserción del DIU,
- Firmar un consentimiento informado para participar en el estudio,
Criterio de exclusión:
- Embarazo o signos de embarazo,
- Signos de cervicitis,
- Cualquier anomalía uterina como anomalías congénitas, lesiones endometriales, adenomiosis, fibromas y adherencias intrauterinas,
- Mujeres con cualquier tipo de dolor pélvico,
- Sangrado uterino anormal,
- Antecedentes de cirugía cervical, • parto vaginal,
- Contraindicación del misoprostol como alergia,
- Administración de cualquier analgésico últimas 12h,
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1- Grupo 1 (misoprostol 200 mcg
Grupo 1: tomará 1 tableta (200 mcg) de misoprostol y 1 tableta de placebo, ., |
Las tabletas serán insertadas digitalmente por un ginecólogo experimentado 3 horas antes de la inserción del DIU con cuidado de no insertar el medicamento en el cuello uterino.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2- Grupo 2 (misoprostol 100 mcg)
Grupo 2: tomará 1 tableta (100 mcg) de misoprostol y 1 tableta de placebo,
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Las tabletas serán insertadas digitalmente por un ginecólogo experimentado 3 horas antes de la inserción del DIU con cuidado de no insertar el medicamento en el cuello uterino.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 3- Grupo 3 (grupo placebo)
Grupo 3): tomará 2 tabletas de placebo
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Las tabletas serán insertadas digitalmente por un ginecólogo experimentado 3 horas antes de la inserción del DIU con cuidado de no insertar el medicamento en el cuello uterino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: durante la inserción del DIU
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Las puntuaciones de dolor se medirán mediante una escala analógica visual (EVA) que consiste en una línea recta horizontal de 10 cm en la que 0 cm corresponde a ningún dolor y 10 cm al dolor más intenso.
La puntuación del dolor se medirá dentro de los 5 minutos posteriores a la inserción del tubo del DIU.
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durante la inserción del DIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La facilidad de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: durante la inserción del DIU
|
La facilidad de inserción del DIU: utilizando la puntuación de facilidad de inserción (ES): una escala similar a la EVA graduada de 0 a 10; donde 10 significa inserción terriblemente difícil y 0 significa inserción muy fácil.
El ES se validó para su uso en estudios similares anteriores sobre la inserción del DIU (Abbas et al., 2017).
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durante la inserción del DIU
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Inserción exitosa del DIU
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción del DIU
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Inserción exitosa del DIU que se evaluará mediante el dispositivo de ecografía vaginal 'Samsung h 60' a través de los siguientes criterios:
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5 minutos después de la inserción del DIU
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La duración de la inserción en segundos.
Periodo de tiempo: durante la inserción del DIU
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La duración de la inserción en segundos: desde que se coloca el aplicador cargado en el orificio externo hasta que se retira el aplicador después de la inserción del DIU
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durante la inserción del DIU
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El nivel de satisfacción de las mujeres al final de la inserción
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción del DIU
|
El nivel de satisfacción de las mujeres al final de la inserción: cada mujer expresará su nivel de satisfacción con la inserción del DIU completando una EVA de 10 cm (con 0 = ninguna satisfacción y 10 = máxima satisfacción). |
1 minuto después de la inserción del DIU
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos secundarios de la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la inserción de la tableta de misoprostol
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como escalofríos, náuseas, vómitos y diarrea
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dentro de las 3 horas posteriores a la inserción de la tableta de misoprostol
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Complicaciones de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: durante la inserción del DIU
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como calambres abdominales, sangrado uterino, perforación y trauma cervical
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durante la inserción del DIU
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El número de mujeres que necesitan analgésicos adicionales después de la inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción
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5 minutos después de la inserción
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Fracaso de la inserción del DIU, por dificultad técnica o intolerancia de la paciente
Periodo de tiempo: durante la inserción del DIU
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durante la inserción del DIU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Abdellah MS, Abbas AM, Hegazy AM, El-Nashar IM. Vaginal misoprostol prior to intrauterine device insertion in women delivered only by elective cesarean section: a randomized double-blind clinical trial. Contraception. 2017 Jun;95(6):538-543. doi: 10.1016/j.contraception.2017.01.003. Epub 2017 Jan 11.
- Aronsson A, Fiala C, Stephansson O, Granath F, Watzer B, Schweer H, Gemzell-Danielsson K. Pharmacokinetic profiles up to 12 h after administration of vaginal, sublingual and slow-release oral misoprostol. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1912-8. doi: 10.1093/humrep/dem098. Epub 2007 May 8.
- Bahamondes MV, Espejo-Arce X, Bahamondes L. Effect of vaginal administration of misoprostol before intrauterine contraceptive insertion following previous insertion failure: a double blind RCT. Hum Reprod. 2015 Aug;30(8):1861-6. doi: 10.1093/humrep/dev137. Epub 2015 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Misoprostol Prior to IUCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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