- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04273984
Eri emättimen misoprostolinannosten teho ja turvallisuus ennen kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asettamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään on olemassa jatkuvasti kasvava valikoima tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Vaikka kaikilla on sivuvaikutuksia, ne tarjoavat pienemmän riskin kuin raskauden. Ehkäisymenetelmät luokitellaan niiden tehokkuuden mukaan. Huipputaso tarjoaa korkeimman tehokkuuden (määriteltynä <kaksi raskautta 100 naista kohden vuodessa) ja täyttävät helppokäyttöisyyden, pitkän toiminnan keston, minimaalisen klinikan uusintakäynnin tarpeen ja vähäisen käyttäjien motivaation tai puuttumisen kriteerit. Näitä menetelmiä ovat kohdunsisäinen ehkäisy, ihonalaiset ehkäisyimplantit ja miesten ja naisten sterilointi. American Congress of Obstetricians and Gynecologists kannustaa kaikkia naisia, erityisesti nuoria, käyttämään pitkävaikutteista palautuvaa ehkäisyä.
Vaikka kohdunsisäiset välineet (IUD) ovat turvallisia, luotettavia ja erittäin tehokkaita pitkävaikutteisia palautuvia ehkäisymuotoja ja niiden epäonnistumisprosentti on erittäin alhainen (0,2–0,6/100 naista vuodessa), niitä käyttää vain 7,6 % ja 14,5 % ehkäisyvälineistä. käyttäjille teollisuusmaissa ja kehitysmaissa
Centers for Disease Control and Prevention uusimpien ehkäisyä koskevien käytäntösuositusten mukaan kierukan käytön mahdollisia esteitä ovat odotettavissa oleva kiinnityskipu ja terveydenhuollon tarjoajien huoli vaikeasta asetuksesta ( siksi on tärkeää tunnistaa tehokkaat menetelmät kierukan asettamisen helpottamiseksi IUD:n käyttöä haittaavien esteiden voittamiseksi
Asetukseen liittyvä kipu liittyy tähystimen asettamiseen, kohdunkaulan tenaculumin vetoon, kohdun luotaukseen, sisäänvientiputken kulkemiseen kohdunkaulan läpi ja laitteen sijoittamiseen kohdunonteloon
Asennus epäonnistuu jopa 14 %:lla ja 20 %:lla synnyttäneistä naisista, vastaavasti 13).
On ehdotettu, että asettamisen vaikeuksia ja epäonnistumista esiintyy enemmän keskeneräisillä naisilla (mukautettu todennäköisyyssuhde [AOR] 5,19; 95 %:n luottamusväli [CI] 2,49, 10,82) ja niillä, joilla on aikaisempi keisarileikkaus (AOR 5,38; 95 % CI). 2.58, 11.22), johtuen kapeamman kaulan os Fouda et al. havaitsi, että naiset, jotka olivat synnyttäneet vain keisarinleikkauksella, kokivat enemmän kipua kierukan asettamisen yhteydessä verrattuna naisiin, jotka olivat aiemmin synnyttäneet emättimellä
Monet tutkijat ovat tutkineet, kuinka minimoida asennuskipu tai epäonnistuminen. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet keinoja vähentää kipua tai vaikeuksia kierukan asettamisen aikana naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus (ja ei aikaisempaa emättimen synnytystä). Pergialiotis et al. suoritti meta-analyysin kliinisistä tutkimuksista kipulääkevaihtoehtojen analgeettisista vaihtoehdoista. Kokeiden vähäisestä määrästä johtuen he kuitenkin päättelivät, että lisätutkimuksia tarvitaan ennen kuin johtopäätös voitiin tehdä
Misoprostoli on prostaglandiini E1:n synteettinen analogi, joka on alun perin hyväksytty ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahahaavojen hoitoon ja ehkäisyyn. Sitä voidaan antaa sublingvaalisesti, oraalisesti, vaginaalisesti tai peräsuolen kautta. Emättimen kautta antoon on yhdistetty korkeimmat seerumin misoprostolin huippupitoisuudet, ja yleinen biologinen hyötyosuus on suurin kielen alle ja emättimeen annettaessa.
Misoprostolilla on tunnetut kohdunkaulan kypsyttävät ja uterotoniset vaikutukset, mikä luonnollisesti johtaa sen käyttöön lisäaineena monissa gynekologisissa toimenpiteissä. Sen käyttöä on tutkittu hyvin hysteroskoopiakirjallisuudessa. Useat hyvin suunnitellut tutkimukset ovat vahvistaneet erilaisten misoprostoliannosten tehokkuuden ennen hysteroskoopiaa vähentämään kipua laajentuessa, vähentämään epäonnistuneiden laajennusten määrää ja suurentamaan kohdunkaulan kanavan halkaisijaa ennen laajentumista. Näiden tietojen perusteella on järkevää olettaa, että esihoito misoprostolilla voisi apu IUD:n asettamiseen.
Koska olemassa olevat tätä kysymystä tutkivat tutkimukset ovat esittäneet erilaisia johtopäätöksiä, tämän tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat ja vertaavat erilaisten misoprostoliannosten turvallisuutta ja tehoa ennen IUCD:n asettamista naisille, joilla ei ole synnyttänyt kohdunkaula, haittavaikutusten esiintymistiheyden lisäksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri emättimen misoprostoliannosten tehokkuutta ja turvallisuutta ennen IUCD:n asettamista naisilla, joilla on keskeneräinen kohdunkaula "niiden, jotka eivät koskaan synnyttäneet emättimen kautta".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Cairo, Egypti
- Misr University for Science & Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana,
- Nulliferous kohdunkaula: ei aikaisempaa emättimen synnytystä tai emättimen synnytysyritystä,
- Etsitään IUD:n asennusta,
- Allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden merkit,
- Kohdunkaulan tulehduksen merkkejä,
- Kaikki kohdun poikkeavuudet, kuten synnynnäiset poikkeavuudet, kohdun limakalvovauriot, adenomyoosi, fibroidit ja kohdunsisäiset tarttumat,
- Naiset, joilla on kaikenlaisia lantion kipuja,
- Epänormaali kohdun verenvuoto,
- Kohdunkaulan leikkauksen historia, • Emättimen synnytys,
- Vasta-aihe misoprostolin käyttöön allergiana,
- Kaikkien kipulääkkeiden antaminen 12 tunnin ajan,
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- ryhmä 1 (misoprostoli 200 mcg
Ryhmä 1: ottaa 1 tabletin (200 mikrogrammaa) misoprostolia ja yhden lumetabletin, ., |
Kokenut gynekologi asettaa tabletit digitaalisesti 3 tuntia ennen kierukan asettamista varoen laittamasta lääkettä kohdunkaulaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Ryhmä 2 (misoprostoli 100 mcg)
Ryhmä 2: ottaa 1 tabletin (100 mikrogrammaa) misoprostolia ja yhden lumetabletin,
|
Kokenut gynekologi asettaa tabletit digitaalisesti 3 tuntia ennen kierukan asettamista varoen laittamasta lääkettä kohdunkaulaan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Ryhmä 3 (plaseboryhmä)
Ryhmä 3): ottaa 2 lumetablettia
|
Kokenut gynekologi asettaa tabletit digitaalisesti 3 tuntia ennen kierukan asettamista varoen laittamasta lääkettä kohdunkaulaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: IUCD:n asettamisen aikana
|
Kipupisteet mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka koostuu 10 cm:n vaakasuuntaisesta suorasta viivasta, jossa 0 cm vastasi ei kipua ja 10 cm vastasi pahinta kipua.
Kipupisteet mitataan 5 minuutin sisällä IUD-putken asettamisesta.
|
IUCD:n asettamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD:n asettamisen helppous
Aikaikkuna: IUCD:n asettamisen aikana
|
IUD:n asettamisen helppous: Easy of Insertion -pisteen (ES) käyttö: asteikolla 0-10 asteikolla VAS:n kaltainen asteikko; jossa 10 tarkoittaa erittäin vaikeaa ja 0 erittäin helppoa.
ES validoitiin käytettäväksi aikaisemmissa samankaltaisissa tutkimuksissa IUD:n asettamisesta (Abbas et al., 2017).
|
IUCD:n asettamisen aikana
|
|
Onnistunut IUD:n asennus
Aikaikkuna: 5 minuuttia IUCD:n asettamisen jälkeen
|
Onnistunut IUD-asennus, joka arvioidaan emättimen US-laitteella "Samsung h 60" seuraavien kriteerien mukaisesti:
|
5 minuuttia IUCD:n asettamisen jälkeen
|
|
Lisäyksen kesto sekunneissa
Aikaikkuna: IUCD:n asettamisen aikana
|
Asennuksen kesto sekunneissa: alkaen ladatun applikaattorin asettamisesta ulkoiseen liitäntään aina applikaattorin poistamiseen IUD:n asettamisen jälkeen
|
IUCD:n asettamisen aikana
|
|
Naisten tyytyväisyys lisäyksen lopussa
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua IUCD:n asettamisesta
|
Naisten tyytyväisyys asennuksen lopussa: jokainen nainen ilmaisee tyytyväisyytensä kierukan asettamiseen suorittamalla 10 cm VAS:n (0 = ei tyytyväisyyttä ja 10 = suurin tyytyväisyys). |
1 minuutin kuluttua IUCD:n asettamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä misoprostolitabletin asettamisesta
|
kuten vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
|
3 tunnin sisällä misoprostolitabletin asettamisesta
|
|
IUD:n asettamisesta aiheutuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: IUCD:n asettamisen aikana
|
kuten vatsakrampit, kohdun verenvuoto, perforaatio ja kohdunkaulan trauma
|
IUCD:n asettamisen aikana
|
|
Niiden naisten määrä, jotka tarvitsevat lisää kipulääkkeitä asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia asettamisen jälkeen
|
5 minuuttia asettamisen jälkeen
|
|
|
IUD:n asettamisen epäonnistuminen teknisistä vaikeuksista tai potilaan suvaitsemattomuudesta johtuen
Aikaikkuna: IUCD-asetuksen aikana
|
IUCD-asetuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Abdellah MS, Abbas AM, Hegazy AM, El-Nashar IM. Vaginal misoprostol prior to intrauterine device insertion in women delivered only by elective cesarean section: a randomized double-blind clinical trial. Contraception. 2017 Jun;95(6):538-543. doi: 10.1016/j.contraception.2017.01.003. Epub 2017 Jan 11.
- Aronsson A, Fiala C, Stephansson O, Granath F, Watzer B, Schweer H, Gemzell-Danielsson K. Pharmacokinetic profiles up to 12 h after administration of vaginal, sublingual and slow-release oral misoprostol. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1912-8. doi: 10.1093/humrep/dem098. Epub 2007 May 8.
- Bahamondes MV, Espejo-Arce X, Bahamondes L. Effect of vaginal administration of misoprostol before intrauterine contraceptive insertion following previous insertion failure: a double blind RCT. Hum Reprod. 2015 Aug;30(8):1861-6. doi: 10.1093/humrep/dev137. Epub 2015 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Misoprostol Prior to IUCD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .