Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri emättimen misoprostolinannosten teho ja turvallisuus ennen kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asettamista

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: shiamaa ghazal helmy, Ain Shams University
tutkijat pyrkivät tällä tutkimuksella arvioimaan ja vertailemaan eri misoprostoliannosten turvallisuutta ja tehoa ennen IUCD:n asettamista naisilla, joilla ei ole synnyttänyt kohdunkaula haittavaikutusten esiintymistiheyden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään on olemassa jatkuvasti kasvava valikoima tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Vaikka kaikilla on sivuvaikutuksia, ne tarjoavat pienemmän riskin kuin raskauden. Ehkäisymenetelmät luokitellaan niiden tehokkuuden mukaan. Huipputaso tarjoaa korkeimman tehokkuuden (määriteltynä <kaksi raskautta 100 naista kohden vuodessa) ja täyttävät helppokäyttöisyyden, pitkän toiminnan keston, minimaalisen klinikan uusintakäynnin tarpeen ja vähäisen käyttäjien motivaation tai puuttumisen kriteerit. Näitä menetelmiä ovat kohdunsisäinen ehkäisy, ihonalaiset ehkäisyimplantit ja miesten ja naisten sterilointi. American Congress of Obstetricians and Gynecologists kannustaa kaikkia naisia, erityisesti nuoria, käyttämään pitkävaikutteista palautuvaa ehkäisyä.

Vaikka kohdunsisäiset välineet (IUD) ovat turvallisia, luotettavia ja erittäin tehokkaita pitkävaikutteisia palautuvia ehkäisymuotoja ja niiden epäonnistumisprosentti on erittäin alhainen (0,2–0,6/100 naista vuodessa), niitä käyttää vain 7,6 % ja 14,5 % ehkäisyvälineistä. käyttäjille teollisuusmaissa ja kehitysmaissa

Centers for Disease Control and Prevention uusimpien ehkäisyä koskevien käytäntösuositusten mukaan kierukan käytön mahdollisia esteitä ovat odotettavissa oleva kiinnityskipu ja terveydenhuollon tarjoajien huoli vaikeasta asetuksesta ( siksi on tärkeää tunnistaa tehokkaat menetelmät kierukan asettamisen helpottamiseksi IUD:n käyttöä haittaavien esteiden voittamiseksi

Asetukseen liittyvä kipu liittyy tähystimen asettamiseen, kohdunkaulan tenaculumin vetoon, kohdun luotaukseen, sisäänvientiputken kulkemiseen kohdunkaulan läpi ja laitteen sijoittamiseen kohdunonteloon

Asennus epäonnistuu jopa 14 %:lla ja 20 %:lla synnyttäneistä naisista, vastaavasti 13).

On ehdotettu, että asettamisen vaikeuksia ja epäonnistumista esiintyy enemmän keskeneräisillä naisilla (mukautettu todennäköisyyssuhde [AOR] 5,19; 95 %:n luottamusväli [CI] 2,49, 10,82) ja niillä, joilla on aikaisempi keisarileikkaus (AOR 5,38; 95 % CI). 2.58, 11.22), johtuen kapeamman kaulan os Fouda et al. havaitsi, että naiset, jotka olivat synnyttäneet vain keisarinleikkauksella, kokivat enemmän kipua kierukan asettamisen yhteydessä verrattuna naisiin, jotka olivat aiemmin synnyttäneet emättimellä

Monet tutkijat ovat tutkineet, kuinka minimoida asennuskipu tai epäonnistuminen. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet keinoja vähentää kipua tai vaikeuksia kierukan asettamisen aikana naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus (ja ei aikaisempaa emättimen synnytystä). Pergialiotis et al. suoritti meta-analyysin kliinisistä tutkimuksista kipulääkevaihtoehtojen analgeettisista vaihtoehdoista. Kokeiden vähäisestä määrästä johtuen he kuitenkin päättelivät, että lisätutkimuksia tarvitaan ennen kuin johtopäätös voitiin tehdä

Misoprostoli on prostaglandiini E1:n synteettinen analogi, joka on alun perin hyväksytty ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahahaavojen hoitoon ja ehkäisyyn. Sitä voidaan antaa sublingvaalisesti, oraalisesti, vaginaalisesti tai peräsuolen kautta. Emättimen kautta antoon on yhdistetty korkeimmat seerumin misoprostolin huippupitoisuudet, ja yleinen biologinen hyötyosuus on suurin kielen alle ja emättimeen annettaessa.

Misoprostolilla on tunnetut kohdunkaulan kypsyttävät ja uterotoniset vaikutukset, mikä luonnollisesti johtaa sen käyttöön lisäaineena monissa gynekologisissa toimenpiteissä. Sen käyttöä on tutkittu hyvin hysteroskoopiakirjallisuudessa. Useat hyvin suunnitellut tutkimukset ovat vahvistaneet erilaisten misoprostoliannosten tehokkuuden ennen hysteroskoopiaa vähentämään kipua laajentuessa, vähentämään epäonnistuneiden laajennusten määrää ja suurentamaan kohdunkaulan kanavan halkaisijaa ennen laajentumista. Näiden tietojen perusteella on järkevää olettaa, että esihoito misoprostolilla voisi apu IUD:n asettamiseen.

Koska olemassa olevat tätä kysymystä tutkivat tutkimukset ovat esittäneet erilaisia ​​johtopäätöksiä, tämän tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat ja vertaavat erilaisten misoprostoliannosten turvallisuutta ja tehoa ennen IUCD:n asettamista naisille, joilla ei ole synnyttänyt kohdunkaula, haittavaikutusten esiintymistiheyden lisäksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri emättimen misoprostoliannosten tehokkuutta ja turvallisuutta ennen IUCD:n asettamista naisilla, joilla on keskeneräinen kohdunkaula "niiden, jotka eivät koskaan synnyttäneet emättimen kautta".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Maternity Hospital
      • Cairo, Egypti
        • Misr University for Science & Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana,
  • Nulliferous kohdunkaula: ei aikaisempaa emättimen synnytystä tai emättimen synnytysyritystä,
  • Etsitään IUD:n asennusta,
  • Allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen,

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden merkit,
  • Kohdunkaulan tulehduksen merkkejä,
  • Kaikki kohdun poikkeavuudet, kuten synnynnäiset poikkeavuudet, kohdun limakalvovauriot, adenomyoosi, fibroidit ja kohdunsisäiset tarttumat,
  • Naiset, joilla on kaikenlaisia ​​lantion kipuja,
  • Epänormaali kohdun verenvuoto,
  • Kohdunkaulan leikkauksen historia, • Emättimen synnytys,
  • Vasta-aihe misoprostolin käyttöön allergiana,
  • Kaikkien kipulääkkeiden antaminen 12 tunnin ajan,
  • Suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1- ryhmä 1 (misoprostoli 200 mcg

Ryhmä 1: ottaa 1 tabletin (200 mikrogrammaa) misoprostolia ja yhden lumetabletin,

.,

Kokenut gynekologi asettaa tabletit digitaalisesti 3 tuntia ennen kierukan asettamista varoen laittamasta lääkettä kohdunkaulaan.
Muut nimet:
  • misotac
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Ryhmä 2 (misoprostoli 100 mcg)
Ryhmä 2: ottaa 1 tabletin (100 mikrogrammaa) misoprostolia ja yhden lumetabletin,
Kokenut gynekologi asettaa tabletit digitaalisesti 3 tuntia ennen kierukan asettamista varoen laittamasta lääkettä kohdunkaulaan.
Muut nimet:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Ryhmä 3 (plaseboryhmä)
Ryhmä 3): ottaa 2 lumetablettia
Kokenut gynekologi asettaa tabletit digitaalisesti 3 tuntia ennen kierukan asettamista varoen laittamasta lääkettä kohdunkaulaan.
Muut nimet:
  • misotac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: IUCD:n asettamisen aikana
Kipupisteet mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka koostuu 10 cm:n vaakasuuntaisesta suorasta viivasta, jossa 0 cm vastasi ei kipua ja 10 cm vastasi pahinta kipua. Kipupisteet mitataan 5 minuutin sisällä IUD-putken asettamisesta.
IUCD:n asettamisen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IUD:n asettamisen helppous
Aikaikkuna: IUCD:n asettamisen aikana
IUD:n asettamisen helppous: Easy of Insertion -pisteen (ES) käyttö: asteikolla 0-10 asteikolla VAS:n kaltainen asteikko; jossa 10 tarkoittaa erittäin vaikeaa ja 0 erittäin helppoa. ES validoitiin käytettäväksi aikaisemmissa samankaltaisissa tutkimuksissa IUD:n asettamisesta (Abbas et al., 2017).
IUCD:n asettamisen aikana
Onnistunut IUD:n asennus
Aikaikkuna: 5 minuuttia IUCD:n asettamisen jälkeen

Onnistunut IUD-asennus, joka arvioidaan emättimen US-laitteella "Samsung h 60" seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • IUD sijaitsee keskeisesti kohdun limakalvon ontelossa
  • Poikkipalkki on sijoitettu pohjan alueelle.
  • Etäisyyden kohdun ontelon yläosasta kierukkaan tulee olla 3 mm tai vähemmän. Tämä ultraääniskannaus suoritetaan heti IUCD:n asettamisen jälkeen.
5 minuuttia IUCD:n asettamisen jälkeen
Lisäyksen kesto sekunneissa
Aikaikkuna: IUCD:n asettamisen aikana
Asennuksen kesto sekunneissa: alkaen ladatun applikaattorin asettamisesta ulkoiseen liitäntään aina applikaattorin poistamiseen IUD:n asettamisen jälkeen
IUCD:n asettamisen aikana
Naisten tyytyväisyys lisäyksen lopussa
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua IUCD:n asettamisesta

Naisten tyytyväisyys asennuksen lopussa: jokainen nainen ilmaisee tyytyväisyytensä kierukan asettamiseen suorittamalla 10 cm VAS:n (0 = ei tyytyväisyyttä ja 10

= suurin tyytyväisyys).

1 minuutin kuluttua IUCD:n asettamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä misoprostolitabletin asettamisesta
kuten vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
3 tunnin sisällä misoprostolitabletin asettamisesta
IUD:n asettamisesta aiheutuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: IUCD:n asettamisen aikana
kuten vatsakrampit, kohdun verenvuoto, perforaatio ja kohdunkaulan trauma
IUCD:n asettamisen aikana
Niiden naisten määrä, jotka tarvitsevat lisää kipulääkkeitä asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia asettamisen jälkeen
5 minuuttia asettamisen jälkeen
IUD:n asettamisen epäonnistuminen teknisistä vaikeuksista tai potilaan suvaitsemattomuudesta johtuen
Aikaikkuna: IUCD-asetuksen aikana
IUCD-asetuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa