- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04273984
Efficacité et innocuité de différentes doses de misoprostol vaginal avant l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aujourd'hui, il existe une variété toujours croissante de méthodes contraceptives efficaces. Bien qu'elles aient toutes des effets secondaires, elles présentent un risque moindre que celui conféré par la grossesse. Les méthodes de contraception sont classées en fonction de leur efficacité. Le niveau supérieur offre le niveau d'efficacité le plus élevé (défini comme <deux grossesses pour 100 femmes par an) et remplit les critères de facilité d'utilisation, de longue durée d'action, de besoin minimal de visites de retour à la clinique et de motivation ou d'intervention minimale de l'utilisateur. Ces méthodes comprennent la contraception intra-utérine, les implants contraceptifs sous-cutanés et la stérilisation masculine et féminine. Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues encourage toutes les femmes, en particulier les adolescentes, à utiliser une contraception réversible à longue durée d'action.
Bien que les dispositifs intra-utérins (DIU) soient des formes sûres, fiables et très efficaces de contraception réversible à longue durée d'action et aient un très faible taux d'échec (0,2-0,6 pour 100 femmes par an), ils ne sont utilisés que par 7,6 % et 14,5 % des contraceptifs. utilisateurs dans les pays développés et en développement, respectivement
Selon les dernières recommandations pratiques pour l'utilisation des contraceptifs par les Centers for Disease Control and Prevention, les obstacles potentiels à l'utilisation du DIU comprennent la douleur d'insertion anticipée et les préoccupations des prestataires de soins de santé concernant l'insertion difficile (il est donc important d'identifier des approches efficaces pour faciliter l'insertion du DIU afin de surmonter les obstacles à l'utilisation du DIU
La douleur associée à l'insertion est liée à l'insertion du spéculum, à la traction du tenaculum sur le col de l'utérus, au sondage de l'utérus, au passage du tube d'insertion à travers le col de l'utérus et au placement du dispositif dans la cavité utérine
L'échec de l'insertion survient chez jusqu'à 14 % et 20 % des femmes pares et nullipares, respectivement 13).
Il a été suggéré que la difficulté et l'échec de l'insertion sont davantage ressentis chez les femmes nullipares (rapport de cotes ajusté [AOR] 5,19 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] 2,49 ; 10,82) et chez celles qui ont déjà accouché par césarienne (AOR 5,38 ; IC à 95 % 2.58, 11.22), en raison d'un orifice cervical plus étroit Fouda et al. ont constaté que les femmes qui avaient accouché uniquement par césarienne ressentaient plus de douleur lors de l'insertion du DIU que les femmes ayant déjà accouché par voie basse
De nombreux chercheurs ont étudié comment minimiser la douleur ou l'échec de l'insertion. Peu d'études, cependant, ont évalué une mesure quelconque pour diminuer la douleur ou la difficulté lors de l'insertion du DIU chez les femmes ayant déjà accouché par césarienne (et aucun accouchement vaginal antérieur) Pergialiotis et al. ont mené une méta-analyse d'essais cliniques d'options analgésiques pour la pose de DIU. En raison du petit nombre d'essais, cependant, ils ont conclu que d'autres études étaient nécessaires avant qu'une conclusion puisse être tirée.
Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1 initialement approuvé pour le traitement et la prévention des ulcères gastriques induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il peut être administré par voie sublinguale, orale, vaginale ou rectale. L'administration vaginale a été associée aux pics sériques les plus élevés de misoprostol, et la biodisponibilité globale est la plus élevée pour l'administration sublinguale et vaginale.
Le misoprostol a des effets de maturation cervicale et utérotoniques bien connus, ce qui conduit naturellement à son utilisation comme adjuvant dans de nombreuses procédures gynécologiques. Son utilisation a été bien étudiée dans la littérature sur l'hystéroscopie. Plusieurs études bien conçues ont validé l'efficacité de différentes doses de misoprostol avant l'hystéroscopie pour réduire la douleur lors de la dilatation, réduire le nombre d'échecs de dilatation et augmenter le diamètre du canal cervical avant la dilatation. Compte tenu de ces données, il est raisonnable de supposer qu'un prétraitement au misoprostol pourrait aide à la pose du DIU.
Comme les études existantes examinant cette question ont affirmé des conclusions variées, à travers cette étude, les chercheurs évalueront et compareront l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de misoprostol avant l'insertion du DIU chez les femmes ayant un col nullipare en plus du taux d'apparition d'effets indésirables.
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de misoprostol vaginal avant l'insertion du DIU chez les femmes ayant un col nullipare "celles qui n'ont jamais accouché par voie basse".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Cairo, Egypte
- Misr University for Science & Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas enceinte,
- Col nullipare : pas d'accouchement vaginal antérieur ou de tentative d'accouchement vaginal,
- Recherche d'insertion de stérilet,
- Signer un consentement éclairé pour participer à l'étude,
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou signes de grossesse,
- Signes de cervicite,
- Toutes les anomalies utérines telles que les anomalies congénitales, les lésions de l'endomètre, l'adénomyose, les fibromes et les adhérences intra-utérines,
- Les femmes souffrant de tout type de douleur pelvienne,
- Saignements utérins anormaux,
- Antécédents de chirurgie cervicale,• Accouchement vaginal,
- Contre-indication au misoprostol comme allergie,
- Administration d'antalgiques éventuels 12h,
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1- Groupe 1 (misoprostol 200 mcg
Groupe 1 : prendra 1 comprimé (200 mcg) de misoprostol et 1 comprimé placebo, ., |
Les comprimés seront insérés numériquement par un gynécologue expérimenté 3 heures avant l'insertion du DIU en prenant soin de ne pas insérer le médicament dans le col de l'utérus.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2- Groupe 2 (misoprostol 100 mcg)
Groupe 2 : prendra 1 comprimé (100 mcg) de misoprostol et 1 comprimé placebo,
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Les comprimés seront insérés numériquement par un gynécologue expérimenté 3 heures avant l'insertion du DIU en prenant soin de ne pas insérer le médicament dans le col de l'utérus.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 3- Groupe 3 (groupe placebo)
Groupe 3 ): prendra 2 comprimés placebo
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Les comprimés seront insérés numériquement par un gynécologue expérimenté 3 heures avant l'insertion du DIU en prenant soin de ne pas insérer le médicament dans le col de l'utérus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: lors de l'insertion du DIU
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Les scores de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) constituée d'une ligne droite horizontale de 10 cm sur laquelle 0 cm correspond à l'absence de douleur et 10 cm à la douleur la plus intense.
Le score de douleur sera mesuré dans les 5 minutes suivant l'insertion du tube du DIU.
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lors de l'insertion du DIU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La facilité d'insertion du stérilet
Délai: lors de l'insertion du DIU
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La facilité de pose du DIU : en utilisant le score de facilité de pose (ES) : une échelle graduée de type EVA de 0 à 10 ; où 10 signifie une insertion terriblement difficile et 0 signifie une insertion très facile.
L'ES a été validé pour une utilisation dans des études similaires antérieures sur l'insertion du DIU (Abbas et al., 2017).
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lors de l'insertion du DIU
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Insertion réussie du DIU
Délai: 5 minutes après l'insertion du DIU
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Insertion réussie du DIU qui sera évaluée par l'appareil vaginal US "Samsung h 60" selon les critères suivants :
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5 minutes après l'insertion du DIU
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La durée d'insertion en secondes
Délai: lors de l'insertion du DIU
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La durée d'insertion en secondes : de la mise en place de l'applicateur chargé à l'orifice externe jusqu'au retrait de l'applicateur après l'insertion du DIU
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lors de l'insertion du DIU
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Le niveau de satisfaction des femmes à la fin de l'insertion
Délai: 1 minute après l'insertion du DIU
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Le niveau de satisfaction des femmes à la fin de la pose : chaque femme exprimera son niveau de satisfaction vis-à-vis de la pose du DIU en remplissant une EVA de 10 cm (avec 0 = pas de satisfaction et 10 = satisfaction maximale). |
1 minute après l'insertion du DIU
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets secondaires du médicament à l'étude
Délai: dans les 3 heures suivant l'insertion du comprimé de misoprostol
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comme des frissons, des nausées, des vomissements et de la diarrhée
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dans les 3 heures suivant l'insertion du comprimé de misoprostol
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Complications de l'insertion du DIU
Délai: lors de l'insertion du DIU
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comme des crampes abdominales, des saignements utérins, des perforations et des traumatismes cervicaux
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lors de l'insertion du DIU
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Le nombre de femmes qui ont besoin d'analgésiques supplémentaires après l'insertion
Délai: 5 minutes après l'insertion
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5 minutes après l'insertion
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Échec de la pose du DIU, en raison d'une difficulté technique ou d'une intolérance du patient
Délai: lors de l'insertion du DIU
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lors de l'insertion du DIU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Abdellah MS, Abbas AM, Hegazy AM, El-Nashar IM. Vaginal misoprostol prior to intrauterine device insertion in women delivered only by elective cesarean section: a randomized double-blind clinical trial. Contraception. 2017 Jun;95(6):538-543. doi: 10.1016/j.contraception.2017.01.003. Epub 2017 Jan 11.
- Aronsson A, Fiala C, Stephansson O, Granath F, Watzer B, Schweer H, Gemzell-Danielsson K. Pharmacokinetic profiles up to 12 h after administration of vaginal, sublingual and slow-release oral misoprostol. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1912-8. doi: 10.1093/humrep/dem098. Epub 2007 May 8.
- Bahamondes MV, Espejo-Arce X, Bahamondes L. Effect of vaginal administration of misoprostol before intrauterine contraceptive insertion following previous insertion failure: a double blind RCT. Hum Reprod. 2015 Aug;30(8):1861-6. doi: 10.1093/humrep/dev137. Epub 2015 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Misoprostol Prior to IUCD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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