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Efficacité et innocuité de différentes doses de misoprostol vaginal avant l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin

13 juillet 2020 mis à jour par: shiamaa ghazal helmy, Ain Shams University
les enquêteurs visent à travers cette étude à évaluer et à comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de misoprostol avant l'insertion du DIU chez les femmes ayant un col nullipare en plus du taux d'apparition d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aujourd'hui, il existe une variété toujours croissante de méthodes contraceptives efficaces. Bien qu'elles aient toutes des effets secondaires, elles présentent un risque moindre que celui conféré par la grossesse. Les méthodes de contraception sont classées en fonction de leur efficacité. Le niveau supérieur offre le niveau d'efficacité le plus élevé (défini comme <deux grossesses pour 100 femmes par an) et remplit les critères de facilité d'utilisation, de longue durée d'action, de besoin minimal de visites de retour à la clinique et de motivation ou d'intervention minimale de l'utilisateur. Ces méthodes comprennent la contraception intra-utérine, les implants contraceptifs sous-cutanés et la stérilisation masculine et féminine. Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues encourage toutes les femmes, en particulier les adolescentes, à utiliser une contraception réversible à longue durée d'action.

Bien que les dispositifs intra-utérins (DIU) soient des formes sûres, fiables et très efficaces de contraception réversible à longue durée d'action et aient un très faible taux d'échec (0,2-0,6 pour 100 femmes par an), ils ne sont utilisés que par 7,6 % et 14,5 % des contraceptifs. utilisateurs dans les pays développés et en développement, respectivement

Selon les dernières recommandations pratiques pour l'utilisation des contraceptifs par les Centers for Disease Control and Prevention, les obstacles potentiels à l'utilisation du DIU comprennent la douleur d'insertion anticipée et les préoccupations des prestataires de soins de santé concernant l'insertion difficile (il est donc important d'identifier des approches efficaces pour faciliter l'insertion du DIU afin de surmonter les obstacles à l'utilisation du DIU

La douleur associée à l'insertion est liée à l'insertion du spéculum, à la traction du tenaculum sur le col de l'utérus, au sondage de l'utérus, au passage du tube d'insertion à travers le col de l'utérus et au placement du dispositif dans la cavité utérine

L'échec de l'insertion survient chez jusqu'à 14 % et 20 % des femmes pares et nullipares, respectivement 13).

Il a été suggéré que la difficulté et l'échec de l'insertion sont davantage ressentis chez les femmes nullipares (rapport de cotes ajusté [AOR] 5,19 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] 2,49 ; 10,82) et chez celles qui ont déjà accouché par césarienne (AOR 5,38 ; IC à 95 % 2.58, 11.22), en raison d'un orifice cervical plus étroit Fouda et al. ont constaté que les femmes qui avaient accouché uniquement par césarienne ressentaient plus de douleur lors de l'insertion du DIU que les femmes ayant déjà accouché par voie basse

De nombreux chercheurs ont étudié comment minimiser la douleur ou l'échec de l'insertion. Peu d'études, cependant, ont évalué une mesure quelconque pour diminuer la douleur ou la difficulté lors de l'insertion du DIU chez les femmes ayant déjà accouché par césarienne (et aucun accouchement vaginal antérieur) Pergialiotis et al. ont mené une méta-analyse d'essais cliniques d'options analgésiques pour la pose de DIU. En raison du petit nombre d'essais, cependant, ils ont conclu que d'autres études étaient nécessaires avant qu'une conclusion puisse être tirée.

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1 initialement approuvé pour le traitement et la prévention des ulcères gastriques induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il peut être administré par voie sublinguale, orale, vaginale ou rectale. L'administration vaginale a été associée aux pics sériques les plus élevés de misoprostol, et la biodisponibilité globale est la plus élevée pour l'administration sublinguale et vaginale.

Le misoprostol a des effets de maturation cervicale et utérotoniques bien connus, ce qui conduit naturellement à son utilisation comme adjuvant dans de nombreuses procédures gynécologiques. Son utilisation a été bien étudiée dans la littérature sur l'hystéroscopie. Plusieurs études bien conçues ont validé l'efficacité de différentes doses de misoprostol avant l'hystéroscopie pour réduire la douleur lors de la dilatation, réduire le nombre d'échecs de dilatation et augmenter le diamètre du canal cervical avant la dilatation. Compte tenu de ces données, il est raisonnable de supposer qu'un prétraitement au misoprostol pourrait aide à la pose du DIU.

Comme les études existantes examinant cette question ont affirmé des conclusions variées, à travers cette étude, les chercheurs évalueront et compareront l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de misoprostol avant l'insertion du DIU chez les femmes ayant un col nullipare en plus du taux d'apparition d'effets indésirables.

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de misoprostol vaginal avant l'insertion du DIU chez les femmes ayant un col nullipare "celles qui n'ont jamais accouché par voie basse".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Misr University for Science & Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pas enceinte,
  • Col nullipare : pas d'accouchement vaginal antérieur ou de tentative d'accouchement vaginal,
  • Recherche d'insertion de stérilet,
  • Signer un consentement éclairé pour participer à l'étude,

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou signes de grossesse,
  • Signes de cervicite,
  • Toutes les anomalies utérines telles que les anomalies congénitales, les lésions de l'endomètre, l'adénomyose, les fibromes et les adhérences intra-utérines,
  • Les femmes souffrant de tout type de douleur pelvienne,
  • Saignements utérins anormaux,
  • Antécédents de chirurgie cervicale,• Accouchement vaginal,
  • Contre-indication au misoprostol comme allergie,
  • Administration d'antalgiques éventuels 12h,
  • Retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Groupe 1 (misoprostol 200 mcg

Groupe 1 : prendra 1 comprimé (200 mcg) de misoprostol et 1 comprimé placebo,

.,

Les comprimés seront insérés numériquement par un gynécologue expérimenté 3 heures avant l'insertion du DIU en prenant soin de ne pas insérer le médicament dans le col de l'utérus.
Autres noms:
  • misotac
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Groupe 2 (misoprostol 100 mcg)
Groupe 2 : prendra 1 comprimé (100 mcg) de misoprostol et 1 comprimé placebo,
Les comprimés seront insérés numériquement par un gynécologue expérimenté 3 heures avant l'insertion du DIU en prenant soin de ne pas insérer le médicament dans le col de l'utérus.
Autres noms:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Groupe 3 (groupe placebo)
Groupe 3 ): prendra 2 comprimés placebo
Les comprimés seront insérés numériquement par un gynécologue expérimenté 3 heures avant l'insertion du DIU en prenant soin de ne pas insérer le médicament dans le col de l'utérus.
Autres noms:
  • misotac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: lors de l'insertion du DIU
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) constituée d'une ligne droite horizontale de 10 cm sur laquelle 0 cm correspond à l'absence de douleur et 10 cm à la douleur la plus intense. Le score de douleur sera mesuré dans les 5 minutes suivant l'insertion du tube du DIU.
lors de l'insertion du DIU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La facilité d'insertion du stérilet
Délai: lors de l'insertion du DIU
La facilité de pose du DIU : en utilisant le score de facilité de pose (ES) : une échelle graduée de type EVA de 0 à 10 ; où 10 signifie une insertion terriblement difficile et 0 signifie une insertion très facile. L'ES a été validé pour une utilisation dans des études similaires antérieures sur l'insertion du DIU (Abbas et al., 2017).
lors de l'insertion du DIU
Insertion réussie du DIU
Délai: 5 minutes après l'insertion du DIU

Insertion réussie du DIU qui sera évaluée par l'appareil vaginal US "Samsung h 60" selon les critères suivants :

  • Le DIU est situé au centre de la cavité endométriale
  • La barre transversale est positionnée dans la zone utérine.
  • La distance entre le haut de la cavité utérine et le DIU doit être de 3 mm ou moins. Cette échographie sera réalisée juste après la pose du DIU.
5 minutes après l'insertion du DIU
La durée d'insertion en secondes
Délai: lors de l'insertion du DIU
La durée d'insertion en secondes : de la mise en place de l'applicateur chargé à l'orifice externe jusqu'au retrait de l'applicateur après l'insertion du DIU
lors de l'insertion du DIU
Le niveau de satisfaction des femmes à la fin de l'insertion
Délai: 1 minute après l'insertion du DIU

Le niveau de satisfaction des femmes à la fin de la pose : chaque femme exprimera son niveau de satisfaction vis-à-vis de la pose du DIU en remplissant une EVA de 10 cm (avec 0 = pas de satisfaction et 10

= satisfaction maximale).

1 minute après l'insertion du DIU

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets secondaires du médicament à l'étude
Délai: dans les 3 heures suivant l'insertion du comprimé de misoprostol
comme des frissons, des nausées, des vomissements et de la diarrhée
dans les 3 heures suivant l'insertion du comprimé de misoprostol
Complications de l'insertion du DIU
Délai: lors de l'insertion du DIU
comme des crampes abdominales, des saignements utérins, des perforations et des traumatismes cervicaux
lors de l'insertion du DIU
Le nombre de femmes qui ont besoin d'analgésiques supplémentaires après l'insertion
Délai: 5 minutes après l'insertion
5 minutes après l'insertion
Échec de la pose du DIU, en raison d'une difficulté technique ou d'une intolérance du patient
Délai: lors de l'insertion du DIU
lors de l'insertion du DIU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (RÉEL)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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