Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for ulike doser av vaginal misoprostol før innsetting av prevensjonsmiddel i livmoren

13. juli 2020 oppdatert av: shiamaa ghazal helmy, Ain Shams University
Forskere tar sikte på gjennom denne studien å evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av forskjellige doser misoprostol før IUCD-innsetting blant kvinner med nullliparøs livmorhals ved siden av forekomsten av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er det et stadig økende utvalg av effektive prevensjonsmetoder. Selv om alle har bivirkninger, gir de en lavere risiko enn det som tildeles ved graviditet Prevensjonsmetoder klassifiseres etter deres effektivitet. Toppnivået tilbyr det høyeste effektivitetsnivået (definert som <to graviditeter per 100 kvinner per år) og oppfyller kriteriene om brukervennlighet, lang varighet av handling, minimalt behov for gjenbesøk til klinikken og minimal brukermotivasjon eller intervensjon. Disse metodene inkluderer intrauterin prevensjon, subdermale prevensjonsimplantater og sterilisering av menn og kvinner. The American Congress of Obstetricians and Gynecologists oppfordrer alle kvinner, spesielt ungdom, til å bruke langtidsvirkende reversibel prevensjon.

Selv om intrauterin utstyr (spiral) er sikre, pålitelige og svært effektive former for langtidsvirkende reversibel prevensjon og har en svært lav feilrate (0,2–0,6 per 100 kvinner per år), brukes den av bare 7,6 % og 14,5 % av prevensjonsmidlene brukere i henholdsvis utviklede og utviklingsland

I henhold til de siste praksisanbefalingene for prevensjonsbruk fra Centers for Disease Control and Prevention, inkluderer de potensielle barrierene for bruk av spiral forventet innsettingssmerter og helsepersonells bekymringer om vanskelig innsetting (Det er derfor viktig å identifisere effektive tilnærminger for å lette innsetting av spiral for å overvinne hindringer som hindrer spiralbruk

Innsettingsassosiert smerte er relatert til innsetting av spekulum, tenakulumtrekk på livmorhalsen, undersøkelse av livmoren, passering av innføringsrøret gjennom livmorhalsen og plassering av enheten i livmorhulen

Feil ved innsetting forekommer hos henholdsvis opptil 14 % og 20 % av parøse og nulliparøse kvinner 13).

Det har blitt antydet at vanskeligheter og feil ved innsetting oppleves mer hos kvinner med nullitet (justert oddsratio [AOR] 5,19; 95 % konfidensintervall [KI] 2,49, 10,82) og hos de med tidligere keisersnitt (AOR 5,38; 95 % CI 2.58, 11.22), på grunn av en smalere cervical os Fouda et al. fant at kvinner som kun hadde født ved keisersnitt opplevde mer smerte ved innsetting av spiral sammenlignet med kvinner med tidligere vaginal fødsel

Mange etterforskere har studert hvordan man kan minimere innsettingssmerter eller svikt. Få studier har imidlertid vurdert noe tiltak for å redusere smerte eller problemer under innsetting av spiral hos kvinner med tidligere keisersnitt (og ingen tidligere vaginal fødsel) Pergialiotis et al. gjennomførte en metaanalyse av kliniske studier av smertestillende alternativer for plassering av spiral. På grunn av det lille antallet studier konkluderte de imidlertid med at ytterligere studier var nødvendig før en konklusjon kunne trekkes

Misoprostol er en syntetisk analog av prostaglandin E1 opprinnelig godkjent for behandling og forebygging av magesår indusert av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Det kan administreres sublingualt, oralt, vaginalt eller rektalt. Vaginal administrering har vært assosiert med de høyeste maksimale serumnivåene av misoprostol, og den totale biotilgjengeligheten er størst for sublingual og vaginal administrering.

Misoprostol har velkjente modning av livmorhalsen og uterotoniske effekter, noe som naturlig fører til bruk som et supplement i mange gynekologiske prosedyrer. Bruken er godt studert i hysteroskopilitteraturen. Flere veldesignede studier har validert effekten av forskjellige doser misoprostol før hysteroskopi for å redusere smerte med dilatasjon, redusere antall mislykkede dilatasjoner og øke livmorhalskanalens diameter før dilatasjon Gitt disse dataene er det rimelig å anta at forbehandling med misoprostol kan hjelpe til med innsetting av spiral.

Siden eksisterende studier som undersøker dette spørsmålet har hevdet varierte konklusjoner, vil etterforskere gjennom denne studien evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av forskjellige doser av misoprostol før IUCD-innsetting blant kvinner med nuliparøs livmorhals ved siden av hyppigheten av forekomst av bivirkninger.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av vaginal misoprostol før IUCD-innsetting blant kvinner med nulliparøs cervix "de som aldri har født vaginalt".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Misr University for Science & Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravid,
  • Nulliparøs livmorhals: ingen tidligere vaginal fødsel eller forsøk på vaginal fødsel,
  • Søker etter innsetting av spiral,
  • Signering av et informert samtykke til å delta i studien,

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller tegn på graviditet,
  • Tegn på cervicitt,
  • Eventuelle uterine abnormiteter som medfødte anomalier, endometrielle lesjoner, adenomyose, fibromer og intrauterine adhesjoner,
  • Kvinner med noen form for bekkensmerter,
  • Unormal livmorblødning,
  • Historie om livmorhalskirurgi, • vaginal fødsel,
  • Kontraindikasjon for misoprostol som allergi,
  • Administrering av smertestillende midler siste 12 timer,
  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Gruppe 1 (misoprostol 200 mcg

Gruppe 1: tar 1 tablett (200 mcg) misoprostol og 1 placebotablett,

.,

Tabletter settes inn digitalt av en erfaren gynekolog 3 timer før innsetting av spiral, med forsiktighet når du ikke setter medisinen inn i livmorhalsen.
Andre navn:
  • misotac
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Gruppe 2 (misoprostol 100 mcg)
Gruppe 2: tar 1 tablett (100 mcg) misoprostol og 1 placebotablett,
Tabletter settes inn digitalt av en erfaren gynekolog 3 timer før innsetting av spiral, med forsiktighet når du ikke setter medisinen inn i livmorhalsen.
Andre navn:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Gruppe 3 (placebogruppe)
Gruppe 3): tar 2 placebotabletter
Tabletter settes inn digitalt av en erfaren gynekolog 3 timer før innsetting av spiral, med forsiktighet når du ikke setter medisinen inn i livmorhalsen.
Andre navn:
  • misotac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: under innsetting av IUCD
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) bestående av en 10 cm horisontal rett linje hvor 0 cm tilsvarer ingen smerte og 10 cm til den verste smerten. Smerteskåren vil bli målt innen 5 minutter etter innsetting av IUD-slangen.
under innsetting av IUCD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel innsetting av spiral
Tidsramme: under innsetting av IUCD
Enkel innsetting av spiral: ved å bruke score for enkel innsetting (ES): en gradert VAS-lignende skala fra 0 til 10; der 10 betyr fryktelig vanskelig innsetting og 0 betyr veldig lett innsetting. ES ble validert for bruk i tidligere lignende studier om spiralinnsetting (Abbas et al., 2017).
under innsetting av IUCD
Vellykket IUD-innsetting
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av IUCD

Vellykket spiralinnsetting som vil bli vurdert av vaginal US-enhet 'Samsung h 60' gjennom følgende kriterier:

  • IUD er sentralt plassert i endometriehulen
  • Tverrstangen er plassert i fundamentområdet.
  • Avstanden fra toppen av livmorhulen til spiralen skal være 3 mm eller mindre. Denne ultralydskanningen vil bli utført like etter IUCD-innsettingen.
5 minutter etter innsetting av IUCD
Varigheten av innsetting i sekunder
Tidsramme: under innsetting av IUCD
Varigheten av innsetting i sekunder: starter fra å sette den ladede applikatoren på det eksterne systemet til uttrekking av applikatoren etter innsetting av spiral
under innsetting av IUCD
Kvinnenes tilfredshet ved slutten av innsettingen
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av IUCD

Kvinnenes tilfredshetsnivå ved slutten av innsettingen: hver kvinne vil uttrykke sitt tilfredshetsnivå med innsetting av spiral ved å fullføre en 10 cm VAS (med 0 = ingen tilfredshet og 10

= maksimal tilfredshet).

1 minutt etter innsetting av IUCD

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene av studiemedisinen
Tidsramme: innen 3 timer etter innsetting av misoprostol-tablett
som skjelvinger, kvalme, oppkast og diaré
innen 3 timer etter innsetting av misoprostol-tablett
Komplikasjoner ved innsetting av spiral
Tidsramme: under innsetting av IUCD
som magekramper, livmorblødninger, perforering og livmorhalstraumer
under innsetting av IUCD
Antall kvinner som trenger ytterligere smertestillende midler etter innsettingen
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting
5 minutter etter innsetting
Feil ved innsetting av spiral, på grunn av tekniske vanskeligheter eller intoleranse hos pasienten
Tidsramme: under IUCD-innsetting
under IUCD-innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere