- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04273984
Effekt og sikkerhet for ulike doser av vaginal misoprostol før innsetting av prevensjonsmiddel i livmoren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er det et stadig økende utvalg av effektive prevensjonsmetoder. Selv om alle har bivirkninger, gir de en lavere risiko enn det som tildeles ved graviditet Prevensjonsmetoder klassifiseres etter deres effektivitet. Toppnivået tilbyr det høyeste effektivitetsnivået (definert som <to graviditeter per 100 kvinner per år) og oppfyller kriteriene om brukervennlighet, lang varighet av handling, minimalt behov for gjenbesøk til klinikken og minimal brukermotivasjon eller intervensjon. Disse metodene inkluderer intrauterin prevensjon, subdermale prevensjonsimplantater og sterilisering av menn og kvinner. The American Congress of Obstetricians and Gynecologists oppfordrer alle kvinner, spesielt ungdom, til å bruke langtidsvirkende reversibel prevensjon.
Selv om intrauterin utstyr (spiral) er sikre, pålitelige og svært effektive former for langtidsvirkende reversibel prevensjon og har en svært lav feilrate (0,2–0,6 per 100 kvinner per år), brukes den av bare 7,6 % og 14,5 % av prevensjonsmidlene brukere i henholdsvis utviklede og utviklingsland
I henhold til de siste praksisanbefalingene for prevensjonsbruk fra Centers for Disease Control and Prevention, inkluderer de potensielle barrierene for bruk av spiral forventet innsettingssmerter og helsepersonells bekymringer om vanskelig innsetting (Det er derfor viktig å identifisere effektive tilnærminger for å lette innsetting av spiral for å overvinne hindringer som hindrer spiralbruk
Innsettingsassosiert smerte er relatert til innsetting av spekulum, tenakulumtrekk på livmorhalsen, undersøkelse av livmoren, passering av innføringsrøret gjennom livmorhalsen og plassering av enheten i livmorhulen
Feil ved innsetting forekommer hos henholdsvis opptil 14 % og 20 % av parøse og nulliparøse kvinner 13).
Det har blitt antydet at vanskeligheter og feil ved innsetting oppleves mer hos kvinner med nullitet (justert oddsratio [AOR] 5,19; 95 % konfidensintervall [KI] 2,49, 10,82) og hos de med tidligere keisersnitt (AOR 5,38; 95 % CI 2.58, 11.22), på grunn av en smalere cervical os Fouda et al. fant at kvinner som kun hadde født ved keisersnitt opplevde mer smerte ved innsetting av spiral sammenlignet med kvinner med tidligere vaginal fødsel
Mange etterforskere har studert hvordan man kan minimere innsettingssmerter eller svikt. Få studier har imidlertid vurdert noe tiltak for å redusere smerte eller problemer under innsetting av spiral hos kvinner med tidligere keisersnitt (og ingen tidligere vaginal fødsel) Pergialiotis et al. gjennomførte en metaanalyse av kliniske studier av smertestillende alternativer for plassering av spiral. På grunn av det lille antallet studier konkluderte de imidlertid med at ytterligere studier var nødvendig før en konklusjon kunne trekkes
Misoprostol er en syntetisk analog av prostaglandin E1 opprinnelig godkjent for behandling og forebygging av magesår indusert av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Det kan administreres sublingualt, oralt, vaginalt eller rektalt. Vaginal administrering har vært assosiert med de høyeste maksimale serumnivåene av misoprostol, og den totale biotilgjengeligheten er størst for sublingual og vaginal administrering.
Misoprostol har velkjente modning av livmorhalsen og uterotoniske effekter, noe som naturlig fører til bruk som et supplement i mange gynekologiske prosedyrer. Bruken er godt studert i hysteroskopilitteraturen. Flere veldesignede studier har validert effekten av forskjellige doser misoprostol før hysteroskopi for å redusere smerte med dilatasjon, redusere antall mislykkede dilatasjoner og øke livmorhalskanalens diameter før dilatasjon Gitt disse dataene er det rimelig å anta at forbehandling med misoprostol kan hjelpe til med innsetting av spiral.
Siden eksisterende studier som undersøker dette spørsmålet har hevdet varierte konklusjoner, vil etterforskere gjennom denne studien evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av forskjellige doser av misoprostol før IUCD-innsetting blant kvinner med nuliparøs livmorhals ved siden av hyppigheten av forekomst av bivirkninger.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av vaginal misoprostol før IUCD-innsetting blant kvinner med nulliparøs cervix "de som aldri har født vaginalt".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Cairo, Egypt
- Misr University for Science & Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravid,
- Nulliparøs livmorhals: ingen tidligere vaginal fødsel eller forsøk på vaginal fødsel,
- Søker etter innsetting av spiral,
- Signering av et informert samtykke til å delta i studien,
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller tegn på graviditet,
- Tegn på cervicitt,
- Eventuelle uterine abnormiteter som medfødte anomalier, endometrielle lesjoner, adenomyose, fibromer og intrauterine adhesjoner,
- Kvinner med noen form for bekkensmerter,
- Unormal livmorblødning,
- Historie om livmorhalskirurgi, • vaginal fødsel,
- Kontraindikasjon for misoprostol som allergi,
- Administrering av smertestillende midler siste 12 timer,
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Gruppe 1 (misoprostol 200 mcg
Gruppe 1: tar 1 tablett (200 mcg) misoprostol og 1 placebotablett, ., |
Tabletter settes inn digitalt av en erfaren gynekolog 3 timer før innsetting av spiral, med forsiktighet når du ikke setter medisinen inn i livmorhalsen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Gruppe 2 (misoprostol 100 mcg)
Gruppe 2: tar 1 tablett (100 mcg) misoprostol og 1 placebotablett,
|
Tabletter settes inn digitalt av en erfaren gynekolog 3 timer før innsetting av spiral, med forsiktighet når du ikke setter medisinen inn i livmorhalsen.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Gruppe 3 (placebogruppe)
Gruppe 3): tar 2 placebotabletter
|
Tabletter settes inn digitalt av en erfaren gynekolog 3 timer før innsetting av spiral, med forsiktighet når du ikke setter medisinen inn i livmorhalsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: under innsetting av IUCD
|
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) bestående av en 10 cm horisontal rett linje hvor 0 cm tilsvarer ingen smerte og 10 cm til den verste smerten.
Smerteskåren vil bli målt innen 5 minutter etter innsetting av IUD-slangen.
|
under innsetting av IUCD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel innsetting av spiral
Tidsramme: under innsetting av IUCD
|
Enkel innsetting av spiral: ved å bruke score for enkel innsetting (ES): en gradert VAS-lignende skala fra 0 til 10; der 10 betyr fryktelig vanskelig innsetting og 0 betyr veldig lett innsetting.
ES ble validert for bruk i tidligere lignende studier om spiralinnsetting (Abbas et al., 2017).
|
under innsetting av IUCD
|
|
Vellykket IUD-innsetting
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av IUCD
|
Vellykket spiralinnsetting som vil bli vurdert av vaginal US-enhet 'Samsung h 60' gjennom følgende kriterier:
|
5 minutter etter innsetting av IUCD
|
|
Varigheten av innsetting i sekunder
Tidsramme: under innsetting av IUCD
|
Varigheten av innsetting i sekunder: starter fra å sette den ladede applikatoren på det eksterne systemet til uttrekking av applikatoren etter innsetting av spiral
|
under innsetting av IUCD
|
|
Kvinnenes tilfredshet ved slutten av innsettingen
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av IUCD
|
Kvinnenes tilfredshetsnivå ved slutten av innsettingen: hver kvinne vil uttrykke sitt tilfredshetsnivå med innsetting av spiral ved å fullføre en 10 cm VAS (med 0 = ingen tilfredshet og 10 = maksimal tilfredshet). |
1 minutt etter innsetting av IUCD
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningene av studiemedisinen
Tidsramme: innen 3 timer etter innsetting av misoprostol-tablett
|
som skjelvinger, kvalme, oppkast og diaré
|
innen 3 timer etter innsetting av misoprostol-tablett
|
|
Komplikasjoner ved innsetting av spiral
Tidsramme: under innsetting av IUCD
|
som magekramper, livmorblødninger, perforering og livmorhalstraumer
|
under innsetting av IUCD
|
|
Antall kvinner som trenger ytterligere smertestillende midler etter innsettingen
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting
|
5 minutter etter innsetting
|
|
|
Feil ved innsetting av spiral, på grunn av tekniske vanskeligheter eller intoleranse hos pasienten
Tidsramme: under IUCD-innsetting
|
under IUCD-innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Abdellah MS, Abbas AM, Hegazy AM, El-Nashar IM. Vaginal misoprostol prior to intrauterine device insertion in women delivered only by elective cesarean section: a randomized double-blind clinical trial. Contraception. 2017 Jun;95(6):538-543. doi: 10.1016/j.contraception.2017.01.003. Epub 2017 Jan 11.
- Aronsson A, Fiala C, Stephansson O, Granath F, Watzer B, Schweer H, Gemzell-Danielsson K. Pharmacokinetic profiles up to 12 h after administration of vaginal, sublingual and slow-release oral misoprostol. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1912-8. doi: 10.1093/humrep/dem098. Epub 2007 May 8.
- Bahamondes MV, Espejo-Arce X, Bahamondes L. Effect of vaginal administration of misoprostol before intrauterine contraceptive insertion following previous insertion failure: a double blind RCT. Hum Reprod. 2015 Aug;30(8):1861-6. doi: 10.1093/humrep/dev137. Epub 2015 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Misoprostol Prior to IUCD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .