- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04273984
자궁내 피임기구 삽입 전 질내 미소프로스톨 용량별 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
오늘날 효과적인 피임 방법은 점점 더 다양해지고 있습니다. 모두 부작용이 있지만 임신에 의한 것보다 위험이 낮습니다. 피임 방법은 효과에 따라 분류됩니다. 최상위 계층은 최고 수준의 효율성(<연간 여성 100명당 임신 2건으로 정의됨)을 제공하고 사용 용이성, 긴 작업 기간, 클리닉 재방문에 대한 최소한의 필요성 및 최소한의 사용자 동기 또는 개입 기준을 충족합니다. 이러한 방법에는 자궁 내 피임, 피하 피임 임플란트 및 남성 및 여성 불임 수술이 포함됩니다. 미국 산부인과 의사 회의는 모든 여성, 특히 청소년에게 장기간 지속되는 가역 피임법을 사용하도록 권장합니다.
자궁 내 장치(IUD)는 안전하고 신뢰할 수 있으며 매우 효과적인 지속형 가역 피임법이며 실패율이 매우 낮지만(연간 여성 100명당 0.2-0.6) 피임 기구의 7.6% 및 14.5%에서만 사용됩니다. 선진국과 개발도상국의 사용자
질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 피임 사용에 대한 최신 실무 권장 사항에 따르면 IUD 사용에 대한 잠재적인 장벽에는 예상되는 삽입 통증과 삽입 어려움에 대한 의료 서비스 제공자의 우려가 포함됩니다. IUD 사용을 방해하는 장애물을 극복하기 위해
삽입 관련 통증은 검경 삽입, 자궁 경부의 Tenaculum 견인, 자궁 소리, 자궁 경부를 통한 삽입 튜브 통과 및 자궁강 내 장치 배치와 관련이 있습니다.
삽입 실패는 산모와 미산모의 각각 14%와 20%에서 발생합니다 13).
미산부(adjusted odds ratio [AOR] 5.19; 95% confidence interval [CI] 2.49, 10.82)와 이전 제왕절개 분만 경험이 있는 여성(AOR 5.38; 95% CI)에서 삽입의 어려움과 실패를 더 많이 경험하는 것으로 제안되었습니다. 2.58, 11.22) Fouda et al. 제왕절개로만 분만한 여성은 이전에 자연 분만한 여성에 비해 IUD 삽입 시 더 많은 통증을 경험한 것으로 나타났습니다.
많은 연구자들이 삽입 통증이나 실패를 최소화하는 방법을 연구했습니다. 그러나 이전에 제왕절개를 받은 여성(및 이전에 질 분만을 한 적이 없음)에서 IUD 삽입 시 통증이나 어려움을 줄이기 위한 조치를 평가한 연구는 거의 없습니다. Pergialiotis et al. IUD 배치를 위한 진통제 옵션의 임상 시험에 대한 메타 분석을 수행했습니다. 그러나 적은 수의 시험으로 인해 결론에 도달하기 전에 추가 연구가 필요하다고 결론지었습니다.
Misoprostol은 프로스타글란딘 E1의 합성 유사체로서 비스테로이드성 소염진통제에 의해 유발된 위궤양의 치료 및 예방을 위해 원래 승인되었습니다. 설하, 경구, 질 또는 직장으로 투여할 수 있습니다. 질 투여는 misoprostol의 최고 최고 혈청 농도와 관련이 있으며 전반적인 생체이용률은 설하 및 질 투여에서 가장 큽니다.
Misoprostol은 잘 알려진 자궁 경부 성숙 및 자궁수축 효과가 있어 자연적으로 많은 부인과 시술에서 보조제로 사용됩니다. 그것의 사용은 자궁경 검사 문헌에서 잘 연구되었습니다. 다수의 잘 설계된 연구는 확장에 따른 통증 감소, 확장 실패 횟수 감소, 확장 전 자궁경관 직경 증가에 있어 자궁경 검사 전에 다양한 용량의 미소프로스톨의 효능을 검증했습니다. IUD 삽입을 돕습니다.
이 질문을 검토한 기존 연구들이 다양한 결론을 주장한 것처럼, 이 연구를 통해 조사자들은 부작용 발생률 외에도 무산부 자궁경부를 가진 여성들을 대상으로 IUCD 삽입 전 다양한 용량의 미소프로스톨의 안전성과 효능을 평가하고 비교할 것입니다.
이 연구는 무분만 자궁경부가 있는 "질 분만을 한 적이 없는 여성"을 대상으로 IUCD 삽입 전 질 미소프로스톨의 다양한 용량의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university maternity hospital
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Cairo, 이집트
- Misr University for Science & Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 임신,
- Nulliparous cervix: 이전의 자연 분만이 없거나 질식 분만을 시도한 적이 없습니다.
- IUD 삽입을 찾고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하고,
제외 기준:
- 임신 또는 임신 징후,
- 자궁경부염의 징후,
- 선천성 기형, 자궁내막 병변, 자궁선근종, 섬유종 및 자궁내 유착과 같은 모든 자궁 이상,
- 어떤 종류의 골반 통증이 있는 여성,
- 비정상적인 자궁출혈,
- 자궁경부 수술 이력,• 질분만,
- misoprostol 알레르기로 인한 금기,
- 지난 12시간 동안 진통제 투여,
- 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1- 그룹 1(미소프로스톨 200mcg
그룹 1 : 미소프로스톨 1정(200mcg)과 위약 1정을 복용합니다. ., |
정제는 IUD 삽입 3시간 전에 숙련된 산부인과 전문의가 디지털 방식으로 삽입하며 약물이 자궁경부에 삽입되지 않도록 주의합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2- 그룹 2(미소프로스톨 100mcg)
그룹 2: 미소프로스톨 1정(100mcg)과 위약 1정,
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정제는 IUD 삽입 3시간 전에 숙련된 산부인과 전문의가 디지털 방식으로 삽입하며 약물이 자궁경부에 삽입되지 않도록 주의합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 3- 그룹 3(위약 그룹)
그룹 3 ): 위약 정제 2개를 복용합니다.
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정제는 IUD 삽입 3시간 전에 숙련된 산부인과 전문의가 디지털 방식으로 삽입하며 약물이 자궁경부에 삽입되지 않도록 주의합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: IUCD 삽입 중
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통증 점수는 0 cm가 통증 없음에 해당하고 10 cm가 가장 심한 통증에 해당하는 10 cm 수평 직선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
통증 점수는 IUD 튜브 삽입 후 5분 이내에 측정됩니다.
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IUCD 삽입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 삽입의 용이성
기간: IUCD 삽입 중
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IUD 삽입의 용이성: 삽입 용이성 점수(ES) 사용: 0에서 10까지 등급이 매겨진 VAS와 같은 척도; 여기서 10은 매우 어려운 삽입을 의미하고 0은 매우 쉬운 삽입을 의미합니다.
ES는 IUD 삽입에 대한 이전의 유사한 연구에서 사용이 검증되었습니다(Abbas et al., 2017).
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IUCD 삽입 중
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성공적인 IUD 삽입
기간: IUCD 삽입 후 5분
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성공적인 IUD 삽입은 질 미국 장치 'Samsung h 60'으로 다음 기준을 통해 평가됩니다.
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IUCD 삽입 후 5분
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삽입 시간(초)
기간: IUCD 삽입 중
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삽입 시간(초): 로드된 어플리케이터를 외부 OS에 넣는 시점부터 IUD 삽입 후 어플리케이터를 빼낼 때까지
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IUCD 삽입 중
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삽입 종료 시 여성의 만족도
기간: IUCD 삽입 후 1분
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삽입 종료 시 여성의 만족도: 모든 여성은 10cm VAS를 완료하여 IUD 삽입에 대한 만족도를 표현합니다(0 = 만족하지 않음, 10 = 최대 만족). |
IUCD 삽입 후 1분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 부작용
기간: 미소프로스톨 정제 삽입 후 3시간 이내
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떨림, 메스꺼움, 구토 및 설사와 같은
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미소프로스톨 정제 삽입 후 3시간 이내
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IUD 삽입으로 인한 합병증
기간: IUCD 삽입 중
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복부 경련, 자궁 출혈, 천공 및 자궁 경부 외상
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IUCD 삽입 중
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삽입 후 추가적인 진통제가 필요한 여성의 수
기간: 삽입 후 5분
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삽입 후 5분
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기술적인 어려움 또는 환자의 편협함으로 인한 IUD 삽입 실패
기간: IUCD 삽입 중
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IUCD 삽입 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Abdellah MS, Abbas AM, Hegazy AM, El-Nashar IM. Vaginal misoprostol prior to intrauterine device insertion in women delivered only by elective cesarean section: a randomized double-blind clinical trial. Contraception. 2017 Jun;95(6):538-543. doi: 10.1016/j.contraception.2017.01.003. Epub 2017 Jan 11.
- Aronsson A, Fiala C, Stephansson O, Granath F, Watzer B, Schweer H, Gemzell-Danielsson K. Pharmacokinetic profiles up to 12 h after administration of vaginal, sublingual and slow-release oral misoprostol. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1912-8. doi: 10.1093/humrep/dem098. Epub 2007 May 8.
- Bahamondes MV, Espejo-Arce X, Bahamondes L. Effect of vaginal administration of misoprostol before intrauterine contraceptive insertion following previous insertion failure: a double blind RCT. Hum Reprod. 2015 Aug;30(8):1861-6. doi: 10.1093/humrep/dev137. Epub 2015 Jun 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Misoprostol Prior to IUCD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미소프로스톨에 대한 임상 시험
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Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital완전한