Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af forskellige doser af vaginal misoprostol før indsættelse af intra-uterin præventionsudstyr

13. juli 2020 opdateret af: shiamaa ghazal helmy, Ain Shams University
Forskere sigter gennem denne undersøgelse på at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af misoprostol før IUCD indsættelse blandt kvinder med nulliparøs livmoderhals ud over forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er der et stadigt større udvalg af effektive præventionsmetoder. Selvom alle har bivirkninger, giver de en lavere risiko end den, der gives ved graviditet. Præventionsmetoder er klassificeret efter deres effektivitet. Det øverste niveau tilbyder det højeste effektivitetsniveau (defineret som <to graviditeter pr. 100 kvinder om året) og opfylder kriterierne for brugervenlighed, lang varighed af handling, minimalt behov for genbesøg på klinikken og minimal brugermotivation eller -intervention. Disse metoder omfatter intrauterin prævention, subdermale præventionsimplantater og sterilisering af mænd og kvinder. Den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer opfordrer alle kvinder, især unge, til at bruge langtidsvirkende reversibel prævention.

Selvom intrauterine anordninger (IUD'er) er sikre, pålidelige og yderst effektive former for langtidsvirkende reversibel prævention og har en meget lav fejlrate (0,2-0,6 pr. 100 kvinder om året), bruges det kun af 7,6 % og 14,5 % af præventionsmidlerne. brugere i henholdsvis udviklede lande og udviklingslande

Ifølge de seneste praksisanbefalinger for svangerskabsforebyggende brug af Centers for Disease Control and Prevention omfatter de potentielle barrierer for spiralbrug forventede indsættelsessmerter og sundhedsudbyderes bekymringer om vanskelig indsættelse (det er derfor vigtigt at identificere effektive metoder til at lette indsættelse af spiral for at overvinde forhindringer, der hindrer IUD-brug

Indsættelsesassocieret smerte er relateret til indsættelse af spekulum, tenaculum-træk på livmoderhalsen, lyd fra livmoderen, passage af indføringsrøret gennem livmoderhalsen og placering af enheden i livmoderhulen

Fejl ved indsættelse forekommer hos op til 14 % og 20 % af henholdsvis parøse og nullipære kvinder 13).

Det er blevet foreslået, at vanskeligheder og svigt af indsættelse opleves mere hos kvinder med nullipar (justeret odds ratio [AOR] 5,19; 95 % konfidensinterval [CI] 2,49, 10,82) og hos dem med tidligere kejsersnit (AOR 5,38; 95 % CI 2.58, 11.22), på grund af en smallere cervikal os Fouda et al. fandt, at kvinder, der kun havde født ved kejsersnit, oplevede mere smerte ved indsættelse af spiral sammenlignet med kvinder med tidligere vaginal fødsel

Mange efterforskere har undersøgt, hvordan man minimerer indsættelsessmerter eller -svigt. Få undersøgelser har dog vurderet nogen foranstaltning til at mindske smerte eller besvær under indsættelse af spiral hos kvinder med tidligere kejsersnit (og ingen tidligere vaginal fødsel) Pergialiotis et al. gennemførte en meta-analyse af kliniske forsøg af smertestillende muligheder for spiralplacering. På grund af det lille antal forsøg konkluderede de dog, at yderligere undersøgelser var nødvendige, før en konklusion kunne nås

Misoprostol er en syntetisk analog af prostaglandin E1, der oprindeligt er godkendt til behandling og forebyggelse af mavesår induceret af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Det kan administreres sublingualt, oralt, vaginalt eller rektalt. Vaginal administration er blevet forbundet med de højeste maksimale serumniveauer af misoprostol, og den samlede biotilgængelighed er størst for sublingual og vaginal administration.

Misoprostol har velkendt cervikal modning og uterotoniske virkninger, hvilket naturligt fører til dets brug som et supplement i mange gynækologiske procedurer. Dets anvendelse er blevet grundigt undersøgt i hysteroskopilitteraturen. Flere veldesignede undersøgelser har valideret effektiviteten af ​​forskellige doser af misoprostol før hysteroskopi til at reducere smerte med udvidelse, reducere antallet af mislykkede udvidelser og øge cervikal kanaldiameter før udvidelse I betragtning af disse data er det rimeligt at antage, at forbehandling med misoprostol kan hjælp til indsættelse af spiral.

Da eksisterende undersøgelser, der undersøger dette spørgsmål, har hævdet forskellige konklusioner, vil forskere gennem denne undersøgelse evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af misoprostol før IUCD-indsættelse blandt kvinder med nulliparøs livmoderhals ud over antallet af forekomst af bivirkninger.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af vaginal misoprostol før IUCD indsættelse blandt kvinder med nulliparøs cervix "dem, der aldrig fødte vaginalt".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Misr University for Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravid,
  • Nulliparøs cervix: ingen tidligere vaginal fødsel eller forsøg på vaginal fødsel,
  • Søger efter indsættelse af spiral,
  • Underskrivelse af et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller tegn på graviditet,
  • Tegn på cervicitis,
  • Eventuelle uterine abnormiteter som medfødte anomalier, endometriale læsioner, adenomyose, fibromer og intrauterine adhæsioner,
  • Kvinder med enhver form for bækkensmerter,
  • Unormal uterinblødning,
  • Anamnese med livmoderhalskirurgi,• vaginal fødsel,
  • Kontraindikation til misoprostol som allergi,
  • Administration af smertestillende midler de sidste 12 timer,
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Gruppe 1 (misoprostol 200 mcg

Gruppe 1: tager 1 tablet (200 mcg) misoprostol og 1 placebotablet,

.,

Tabletter vil blive indsat digitalt af en erfaren gynækolog 3 timer før indsættelse af spiral med hensyn til ikke at indsætte medicinen i livmoderhalsen.
Andre navne:
  • misotac
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Gruppe 2 (misoprostol 100 mcg)
Gruppe 2: tager 1 tablet (100 mcg) misoprostol og 1 placebotablet,
Tabletter vil blive indsat digitalt af en erfaren gynækolog 3 timer før indsættelse af spiral med hensyn til ikke at indsætte medicinen i livmoderhalsen.
Andre navne:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Gruppe 3 (placebogruppe)
Gruppe 3): tager 2 placebotabletter
Tabletter vil blive indsat digitalt af en erfaren gynækolog 3 timer før indsættelse af spiral med hensyn til ikke at indsætte medicinen i livmoderhalsen.
Andre navne:
  • misotac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: under indsættelse af IUCD
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) bestående af en 10 cm vandret lige linje, hvor 0 cm svarede til ingen smerte og 10 cm til den værste smerte. Smertescore vil blive målt inden for 5 min efter indsættelse af IUD-slangen.
under indsættelse af IUCD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indsættelse af spiral
Tidsramme: under indsættelse af IUCD
Den lette indsættelse af spiral: ved at bruge score for let indsættelse (ES): en gradueret VAS-lignende skala fra 0 til 10; hvor 10 betyder frygtelig svær indsættelse og 0 betyder meget nem indsættelse. ES blev valideret til brug i tidligere lignende undersøgelser om IUD-indsættelse (Abbas et al., 2017).
under indsættelse af IUCD
Vellykket IUD-indsættelse
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse af IUCD

Vellykket IUD-indsættelse, som vil blive vurderet af vaginal US-enhed 'Samsung h 60' gennem følgende kriterier:

  • IUD er centralt placeret i endometriehulen
  • Tværstangen er placeret i fundalområdet.
  • Afstanden fra toppen af ​​livmoderhulen til spiralen skal være 3 mm eller mindre. Denne ultralydsscanning udføres lige efter IUCD-indsættelsen.
5 minutter efter indsættelse af IUCD
Varigheden af ​​indsættelse i sekunder
Tidsramme: under indsættelse af IUCD
Varigheden af ​​indsættelsen i sekunder: startende fra anbringelse af den fyldte applikator ved det eksterne styresystem til udtrækning af applikatoren efter indsættelse af IUD
under indsættelse af IUCD
Kvindernes tilfredshedsniveau ved slutningen af ​​indsættelsen
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af IUCD

Kvinders tilfredshedsniveau ved slutningen af ​​indsættelsen: hver kvinde vil udtrykke sin tilfredshed med indsættelse af spiral ved at udfylde en 10 cm VAS (med 0 = ingen tilfredshed og 10

= maksimal tilfredshed).

1 minut efter indsættelse af IUCD

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningerne af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: inden for 3 timer efter indsættelse af misoprostol-tabletten
som kulderystelser, kvalme, opkastning og diarré
inden for 3 timer efter indsættelse af misoprostol-tabletten
Komplikationer ved indsættelse af spiral
Tidsramme: under indsættelse af IUCD
som mavekramper, livmoderblødninger, perforering og livmoderhalstraumer
under indsættelse af IUCD
Antallet af kvinder, der har behov for yderligere smertestillende midler efter indsættelsen
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse
5 minutter efter indsættelse
Fejl ved indsættelse af spiral på grund af tekniske vanskeligheder eller intolerance hos patienten
Tidsramme: under IUCD indsættelse
under IUCD indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner