ARDS 人工呼吸器管理アドバイザリーリード (ALARM)
ICU の患者データ管理システムで勧告が有効になります。 この試験は観察コホート試験として実施されます。 最初の 6 か月間は、LIPS ≧ 4 のすべての患者が対照群に含まれます。 ケアを変更する必要はありません。 次の 6 か月間の第 2 段階では、LIPS ≧ 4 のすべての患者が勧告グループに組み込まれ、患者データ管理システムに勧告が表示されます。
この勧告を作成するには、臨床勧告ルールが 4 時間ごとに実行され、適切な勧告テキストが計算されます。 定義されたしきい値 (駆動圧力 ≥ 15 mbar) に達すると、患者の換気戦略を再考するよう勧告が表示されます。 さらに、安全と考えられる高炭酸ガス血症と酸素飽和度の許容限度が与えられます。 (paCO2: 55mmHg、pH: 7.25、paO2: 80mmHg、SaO2: 92%)
調査の概要
詳細な説明
背景 肺保護換気は、ARDS 患者の人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を軽減するための十分に確立された治療法です。 肺保護換気を定量化するために、駆動圧力 (ΔP) と機械的出力の概念が仮定されました。
低い一回換気量と低い運転圧力は標準治療と考えられていますが、ICU 患者では肺保護換気はほとんど使用されていないことが示されています。 特に軽度の肺疾患を患っている人に当てはまります。
自動臨床意思決定支援 (CDS) システムは、臨床現場でますます注目を集めています。 これらは、医療提供者のガイドラインや地域の部門の方針への遵守を高めるためにうまく使用されています。 医療提供者の行動に影響を与えるもう 1 つの成功した手段は、いわゆるナッジベースの介入です。 現在のところ、ICU での人工呼吸器設定に関するナッジ型介入や自動アラートに関する証拠はほとんどありません。 私たちの知る限り、これらの介入を患者の転帰の変化に結びつけた研究は不足しています。
仮説 教育セッションやフィードバック電子メールを伴う患者データ管理システムのアドバイザリーの有効化により、ARDS のリスクが増加した人工呼吸器患者の換気駆動圧が低下します (LIPS ≥ 4)。 二次評価項目として、ARDS の発生率、人工呼吸器を使用しない日数、再挿管率、ICU または入院期間、および 28 日目の死亡率が評価されます。
方法 ICU ソフトウェアで勧告が有効になると、患者の世話をする医療スタッフが盲目になることはありません。 したがって、この試験は観察コホート試験として実施されます。 最初の 6 か月間は、LIPS ≧ 4 のすべての患者が対照群に含まれます。 ケアを変更する必要はありません。 次の 6 か月間の第 2 段階では、LIPS ≧ 4 のすべての患者がアラート グループに追加され、患者データ管理システムに勧告が表示されます。
この勧告を作成するには、臨床勧告ルールが 4 時間ごとに実行され、適切な勧告テキストが計算されます。 定義されたしきい値 (駆動圧力 ≥ 15 mbar) に達すると、患者の換気戦略を再考するよう勧告が表示されます。 さらに、安全と考えられる高炭酸ガス血症と酸素飽和度の許容限度が与えられます。 (paCO2: 55mmHg、pH: 7.25、paO2: 80mmHg、SaO2: 92%)
結果 主な結果は、(駆動圧力の AUC を使用することによる)平均人工呼吸器駆動圧力の低下によって示される、現在の推奨事項に対する医療関係者の遵守の改善です。
副次評価項目は、人工呼吸器非使用日数、28 日死亡率、再挿管率、ARDS の発生率、ICU および入院期間です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- LIPS >= 4、スクリーニング時に侵襲的に換気されている
除外基準:
- 入院時のARDS
- 妊娠中の患者さん
- 年齢 < 18 歳
- 頭蓋内圧が上昇している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
ケアの変更が必要ない対照コホート
|
|
|
アドバイザリー
勧告が発動されるコホート
|
アドバイザリーが有効になり、駆動圧力が 15 以上かどうかが表示されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
駆動圧力のAUCの変化
時間枠:10日間
|
駆動圧力はグラフの作成に使用されます。 AUC は患者ごとに計算されます。
AUC の変化は、時間の経過に伴う駆動圧力の測定値として使用されます。
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
人工呼吸器を使用しない日の変更
時間枠:1日目~28日目
|
1日目~28日目
|
|
28日死亡率、90日死亡率、1年死亡率
時間枠:1年
|
1年
|
|
ARDS 発生率の変化
時間枠:1日目~28日目
|
1日目~28日目
|
|
呼吸不全による再挿管率
時間枠:1日目~28日目
|
1日目~28日目
|
|
機械動力の低減
時間枠:1日目~10日目
|
1日目~10日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。