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ARDS 人工呼吸器管理アドバイザリーリード (ALARM)

2023年10月18日 更新者:Mathias Maleczek

ICU の患者データ管理システムで勧告が有効になります。 この試験は観察コホート試験として実施されます。 最初の 6 か月間は、LIPS ≧ 4 のすべての患者が対照群に含まれます。 ケアを変更する必要はありません。 次の 6 か月間の第 2 段階では、LIPS ≧ 4 のすべての患者が勧告グループに組み込まれ、患者データ管理システムに勧告が表示されます。

この勧告を作成するには、臨床勧告ルールが 4 時間ごとに実行され、適切な勧告テキストが計算されます。 定義されたしきい値 (駆動圧力 ≥ 15 mbar) に達すると、患者の換気戦略を再考するよう勧告が表示されます。 さらに、安全と考えられる高炭酸ガス血症と酸素飽和度の許容限度が与えられます。 (paCO2: 55mmHg、pH: 7.25、paO2: 80mmHg、SaO2: 92%)

調査の概要

詳細な説明

背景 肺保護換気は、ARDS 患者の人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を軽減するための十分に確立された治療法です。 肺保護換気を定量化するために、駆動圧力 (ΔP) と機械的出力の概念が仮定されました。

低い一回換気量と低い運転圧力は標準治療と考えられていますが、ICU 患者では肺保護換気はほとんど使用されていないことが示されています。 特に軽度の肺疾患を患っている人に当てはまります。

自動臨床意思決定支援 (CDS) システムは、臨床現場でますます注目を集めています。 これらは、医療提供者のガイドラインや地域の部門の方針への遵守を高めるためにうまく使用されています。 医療提供者の行動に影響を与えるもう 1 つの成功した手段は、いわゆるナッジベースの介入です。 現在のところ、ICU での人工呼吸器設定に関するナッジ型介入や自動アラートに関する証拠はほとんどありません。 私たちの知る限り、これらの介入を患者の転帰の変化に結びつけた研究は不足しています。

仮説 教育セッションやフィードバック電子メールを伴う患者データ管理システムのアドバイザリーの有効化により、ARDS のリスクが増加した人工呼吸器患者の換気駆動圧が低下します (LIPS ≥ 4)。 二次評価項目として、ARDS の発生率、人工呼吸器を使用しない日数、再挿管率、ICU または入院期間、および 28 日目の死亡率が評価されます。

方法 ICU ソフトウェアで勧告が有効になると、患者の世話をする医療スタッフが盲目になることはありません。 したがって、この試験は観察コホート試験として実施されます。 最初の 6 か月間は、LIPS ≧ 4 のすべての患者が対照群に含まれます。 ケアを変更する必要はありません。 次の 6 か月間の第 2 段階では、LIPS ≧ 4 のすべての患者がアラート グループに追加され、患者データ管理システムに勧告が表示されます。

この勧告を作成するには、臨床勧告ルールが 4 時間ごとに実行され、適切な勧告テキストが計算されます。 定義されたしきい値 (駆動圧力 ≥ 15 mbar) に達すると、患者の換気戦略を再考するよう勧告が表示されます。 さらに、安全と考えられる高炭酸ガス血症と酸素飽和度の許容限度が与えられます。 (paCO2: 55mmHg、pH: 7.25、paO2: 80mmHg、SaO2: 92%)

結果 主な結果は、(駆動圧力の AUC を使用することによる)平均人工呼吸器駆動圧力の低下によって示される、現在の推奨事項に対する医療関係者の遵守の改善です。

副次評価項目は、人工呼吸器非使用日数、28 日死亡率、再挿管率、ARDS の発生率、ICU および入院期間です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

472

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験には、6つの集中治療室にいるARDSのリスクのある患者が含まれる。 研究対象者は内科および外科の ICU 患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • LIPS >= 4、スクリーニング時に侵襲的に換気されている

除外基準:

  • 入院時のARDS
  • 妊娠中の患者さん
  • 年齢 < 18 歳
  • 頭蓋内圧が上昇している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
ケアの変更が必要ない対照コホート
アドバイザリー
勧告が発動されるコホート
アドバイザリーが有効になり、駆動圧力が 15 以上かどうかが表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆動圧力のAUCの変化
時間枠:10日間
駆動圧力はグラフの作成に使用されます。 AUC は患者ごとに計算されます。 AUC の変化は、時間の経過に伴う駆動圧力の測定値として使用されます。
10日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器を使用しない日の変更
時間枠:1日目~28日目
1日目~28日目
28日死亡率、90日死亡率、1年死亡率
時間枠:1年
1年
ARDS 発生率の変化
時間枠:1日目~28日目
1日目~28日目
呼吸不全による再挿管率
時間枠:1日目~28日目
1日目~28日目
機械動力の低減
時間枠:1日目~10日目
1日目~10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2023年1月11日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月15日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALARM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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