- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274296
Líder Consultivo de Gerenciamento de Respiradores ARDS (ALARM)
Um aviso será ativado no sistema de gerenciamento de dados do paciente da UTI. O estudo será conduzido como estudo de coorte observacional. Durante os primeiros seis meses, todos os pacientes com LIPS ≥ 4 serão incluídos no grupo controle. Nenhuma mudança de cuidado é necessária. Em uma segunda fase, durante os próximos seis meses, todos os pacientes com LIPS ≥ 4 serão incluídos no grupo consultivo, onde os avisos serão exibidos no sistema de gerenciamento de dados do paciente.
Para criar este alerta, uma regra de alerta clínico é executada a cada 4 horas e o texto de alerta apropriado é calculado. Se os valores limite definidos (pressão de condução ≥ 15mbar) forem atingidos, o aviso exibirá uma recomendação para repensar a estratégia de ventilação do paciente. Além disso, serão fornecidos limites permissivos de hipercapnia e saturação de oxigênio considerados seguros. (paCO2: 55mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A ventilação protetora pulmonar é um tratamento bem estabelecido para reduzir a lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI) em pacientes que sofrem de SDRA. Para quantificar a ventilação protetora pulmonar, postulou-se o conceito de pressão motriz (ΔP) e potência mecânica.
Embora baixos volumes correntes e baixas pressões de condução sejam considerados padrão de atendimento, foi demonstrado que a ventilação protetora pulmonar é muito pouco utilizada em pacientes de UTI. Especialmente naqueles com uma doença pulmonar menos grave.
Os sistemas automatizados de Apoio à Decisão Clínica (CDS) estão ganhando mais atenção na prática clínica. Eles têm sido usados com sucesso para aumentar a adesão do provedor médico às diretrizes ou à política do departamento local. Outro meio bem-sucedido de influenciar o comportamento dos profissionais de saúde são as chamadas intervenções baseadas em nudge. Atualmente, há pouca evidência sobre intervenções do tipo nudge ou alertas automatizados para configurações do ventilador na UTI. Até onde sabemos, faltam estudos que vinculassem essas intervenções a uma mudança no resultado do paciente.
Hipótese A ativação de um aviso no sistema de gerenciamento de dados do paciente acompanhado por sessões educacionais e e-mails de feedback diminui a pressão de condução da ventilação em pacientes ventilados mecanicamente com risco aumentado de SDRA (LIPS ≥ 4). Como parâmetros de desfecho secundário, serão avaliados a incidência de SDRA, dias sem ventilação, taxa de reintubação, tempo de internação na UTI ou no hospital e mortalidade no dia 28.
Métodos Como um aviso é ativado no software da UTI, a equipe médica que cuida dos pacientes não pode ser cegada. Portanto, o estudo será conduzido como estudo de coorte observacional. Durante os primeiros seis meses, todos os pacientes com LIPS ≥ 4 serão incluídos no grupo controle. Nenhuma mudança de cuidado é necessária. Em uma segunda fase, durante os próximos seis meses, todos os pacientes com LIPS ≥ 4 serão incluídos no grupo de alerta, onde os avisos serão exibidos no sistema de gerenciamento de dados do paciente.
Para criar este alerta, uma regra de alerta clínico é executada a cada 4 horas e o texto de alerta apropriado é calculado. Se os valores limite definidos (pressão de condução ≥ 15mbar) forem atingidos, o aviso exibirá uma recomendação para repensar a estratégia de ventilação do paciente. Além disso, serão fornecidos limites permissivos de hipercapnia e saturação de oxigênio considerados seguros. (paCO2: 55mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)
Resultado O resultado primário é uma melhora na aderência do material médico às recomendações atuais, demonstrada por uma redução da pressão média de condução do ventilador (usando a AUC das pressões de condução).
Os desfechos secundários são dias sem ventilação mecânica, mortalidade em 28 dias, taxa de reintubação, incidência de SDRA e tempo de internação na UTI e no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LIPS >= 4, ventilado de forma invasiva no ponto de triagem
Critério de exclusão:
- SDRA na admissão
- pacientes grávidas
- Idade < 18 anos
- Pacientes com pressão intracraniana elevada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ao controle
Coorte-controle em que nenhuma mudança no cuidado é necessária
|
|
Consultivo
Coorte em que o advisory é ativado
|
O aviso é ativado, o que mostrará se a pressão de acionamento é maior ou igual a 15
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de AUC da pressão motriz
Prazo: 10 dias
|
A pressão motriz será usada para criar um gráfico; A AUC será calculada para cada paciente.
As alterações na AUC serão usadas como medição para a pressão de condução ao longo do tempo.
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nos dias livres de ventilação
Prazo: Dia 1-28
|
Dia 1-28
|
Mortalidade em 28 dias, mortalidade em 90 dias e mortalidade em um ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Mudança na incidência de SDRA
Prazo: Dia 1-28
|
Dia 1-28
|
Taxa de reintubação por insuficiência respiratória
Prazo: Dia 1-28
|
Dia 1-28
|
Redução da potência mecânica
Prazo: Dia 1-10
|
Dia 1-10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALARM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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