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Líder Consultivo de Gerenciamento de Respiradores ARDS (ALARM)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Mathias Maleczek

Um aviso será ativado no sistema de gerenciamento de dados do paciente da UTI. O estudo será conduzido como estudo de coorte observacional. Durante os primeiros seis meses, todos os pacientes com LIPS ≥ 4 serão incluídos no grupo controle. Nenhuma mudança de cuidado é necessária. Em uma segunda fase, durante os próximos seis meses, todos os pacientes com LIPS ≥ 4 serão incluídos no grupo consultivo, onde os avisos serão exibidos no sistema de gerenciamento de dados do paciente.

Para criar este alerta, uma regra de alerta clínico é executada a cada 4 horas e o texto de alerta apropriado é calculado. Se os valores limite definidos (pressão de condução ≥ 15mbar) forem atingidos, o aviso exibirá uma recomendação para repensar a estratégia de ventilação do paciente. Além disso, serão fornecidos limites permissivos de hipercapnia e saturação de oxigênio considerados seguros. (paCO2: 55mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A ventilação protetora pulmonar é um tratamento bem estabelecido para reduzir a lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI) em pacientes que sofrem de SDRA. Para quantificar a ventilação protetora pulmonar, postulou-se o conceito de pressão motriz (ΔP) e potência mecânica.

Embora baixos volumes correntes e baixas pressões de condução sejam considerados padrão de atendimento, foi demonstrado que a ventilação protetora pulmonar é muito pouco utilizada em pacientes de UTI. Especialmente naqueles com uma doença pulmonar menos grave.

Os sistemas automatizados de Apoio à Decisão Clínica (CDS) estão ganhando mais atenção na prática clínica. Eles têm sido usados ​​com sucesso para aumentar a adesão do provedor médico às diretrizes ou à política do departamento local. Outro meio bem-sucedido de influenciar o comportamento dos profissionais de saúde são as chamadas intervenções baseadas em nudge. Atualmente, há pouca evidência sobre intervenções do tipo nudge ou alertas automatizados para configurações do ventilador na UTI. Até onde sabemos, faltam estudos que vinculassem essas intervenções a uma mudança no resultado do paciente.

Hipótese A ativação de um aviso no sistema de gerenciamento de dados do paciente acompanhado por sessões educacionais e e-mails de feedback diminui a pressão de condução da ventilação em pacientes ventilados mecanicamente com risco aumentado de SDRA (LIPS ≥ 4). Como parâmetros de desfecho secundário, serão avaliados a incidência de SDRA, dias sem ventilação, taxa de reintubação, tempo de internação na UTI ou no hospital e mortalidade no dia 28.

Métodos Como um aviso é ativado no software da UTI, a equipe médica que cuida dos pacientes não pode ser cegada. Portanto, o estudo será conduzido como estudo de coorte observacional. Durante os primeiros seis meses, todos os pacientes com LIPS ≥ 4 serão incluídos no grupo controle. Nenhuma mudança de cuidado é necessária. Em uma segunda fase, durante os próximos seis meses, todos os pacientes com LIPS ≥ 4 serão incluídos no grupo de alerta, onde os avisos serão exibidos no sistema de gerenciamento de dados do paciente.

Para criar este alerta, uma regra de alerta clínico é executada a cada 4 horas e o texto de alerta apropriado é calculado. Se os valores limite definidos (pressão de condução ≥ 15mbar) forem atingidos, o aviso exibirá uma recomendação para repensar a estratégia de ventilação do paciente. Além disso, serão fornecidos limites permissivos de hipercapnia e saturação de oxigênio considerados seguros. (paCO2: 55mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)

Resultado O resultado primário é uma melhora na aderência do material médico às recomendações atuais, demonstrada por uma redução da pressão média de condução do ventilador (usando a AUC das pressões de condução).

Os desfechos secundários são dias sem ventilação mecânica, mortalidade em 28 dias, taxa de reintubação, incidência de SDRA e tempo de internação na UTI e no hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

472

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com risco de SDRA em seis unidades de terapia intensiva serão incluídos neste estudo. A população do estudo consistirá em pacientes de UTI clínica e cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • LIPS >= 4, ventilado de forma invasiva no ponto de triagem

Critério de exclusão:

  • SDRA na admissão
  • pacientes grávidas
  • Idade < 18 anos
  • Pacientes com pressão intracraniana elevada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Coorte-controle em que nenhuma mudança no cuidado é necessária
Consultivo
Coorte em que o advisory é ativado
O aviso é ativado, o que mostrará se a pressão de acionamento é maior ou igual a 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de AUC da pressão motriz
Prazo: 10 dias
A pressão motriz será usada para criar um gráfico; A AUC será calculada para cada paciente. As alterações na AUC serão usadas como medição para a pressão de condução ao longo do tempo.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos dias livres de ventilação
Prazo: Dia 1-28
Dia 1-28
Mortalidade em 28 dias, mortalidade em 90 dias e mortalidade em um ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança na incidência de SDRA
Prazo: Dia 1-28
Dia 1-28
Taxa de reintubação por insuficiência respiratória
Prazo: Dia 1-28
Dia 1-28
Redução da potência mecânica
Prazo: Dia 1-10
Dia 1-10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALARM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SDRA, Humano

Ensaios clínicos em Ativação do Consultivo

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