Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rådgivende Lead ARDS Respirator Management (ALARM)

18. oktober 2023 oppdatert av: Mathias Maleczek

En rådgivende vil bli aktivert i ICUs pasientdatabehandlingssystem. Forsøket vil bli gjennomført som observasjonskohortforsøk. I løpet av de første seks månedene vil alle pasienter med LIPS ≥ 4 inkluderes i kontrollgruppen. Ingen omsorgsendring er nødvendig. I en andre fase i løpet av de neste seks månedene vil alle pasienter med LIPS ≥ 4 inkluderes i rådgivningsgruppen der råd vil bli vist i pasientdatabehandlingssystemet.

For å lage denne veiledningen, utføres en klinisk veiledningsregel hver 4. time og den passende veiledende teksten beregnes. Hvis de definerte terskelverdiene (kjøretrykk ≥ 15 mbar) nås, viser veiledningen en anbefaling om å revurdere pasientens ventilasjonsstrategi. Videre vil permissive hyperkapni og oksygenmetningsgrenser som anses som sikre, bli gitt. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Lungebeskyttende ventilasjon er en veletablert behandling for å redusere ventilator-indusert lungeskade (VILI) hos pasienter som lider av ARDS. For å kvantifisere lungebeskyttende ventilasjon ble konseptet drivtrykk (ΔP) og mekanisk kraft postulert.

Selv om lavt tidevannsvolum og lavt kjøretrykk anses som standardbehandling, ble det vist at lungebeskyttende ventilasjon er svært lite brukt hos ICU-pasienter. Spesielt hos de med en mindre alvorlig lungesykdom.

Automated Clinical Decision Support (CDS)-systemer får mer oppmerksomhet i klinisk praksis. De har blitt brukt med hell for å øke etterlevelsen av medisinske leverandører til retningslinjer eller retningslinjer for lokalavdelingen. Et annet vellykket middel for å påvirke atferden til medisinske leverandører er såkalte nudge-baserte intervensjoner. Foreløpig er det lite bevis på intervensjoner av nudge-type eller automatiserte varsler for respiratorinnstillinger på intensivavdelingen. Så vidt vi vet, mangler studier som koblet disse intervensjonene til en endring i pasientens utfall.

Hypotese Aktivering av en rådgivende informasjon i pasientdatabehandlingssystemet ledsaget av opplæringsøkter og tilbakemeldings-e-poster reduserer ventilasjonstrykk hos mekanisk ventilerte pasienter med økt risiko for ARDS (LIPS ≥ 4). Som sekundære utfallsparametere vil forekomst av ARDS, respiratorfrie dager, reintubasjonsfrekvens, liggetid på intensivavdelingen eller sykehuset og dødelighet på dag 28 bli evaluert.

Metoder Ettersom en rådgiving er aktivert i ICU-programvaren, kan ikke medisinsk personell som tar seg av pasientene blindes. Derfor vil forsøket gjennomføres som observasjonskohortforsøk. I løpet av de første seks månedene vil alle pasienter med LIPS ≥ 4 inkluderes i kontrollgruppen. Ingen omsorgsendring er nødvendig. I en andre fase i løpet av de neste seks månedene vil alle pasienter med LIPS ≥ 4 inkluderes i varslingsgruppen der råd vil bli vist i pasientdatabehandlingssystemet.

For å lage denne veiledningen, utføres en klinisk veiledningsregel hver 4. time og den passende veiledende teksten beregnes. Hvis de definerte terskelverdiene (kjøretrykk ≥ 15 mbar) nås, viser veiledningen en anbefaling om å revurdere pasientens ventilasjonsstrategi. Videre vil permissive hyperkapni og oksygenmetningsgrenser som anses som sikre, bli gitt. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)

Utfall Det primære resultatet er en forbedring av medisinske tings etterlevelse av gjeldende anbefalinger vist ved en reduksjon av det gjennomsnittlige respiratordrivtrykket (ved å bruke AUC for drivtrykk).

De sekundære utfallene er respiratorfrie dager, 28-dagers dødelighet, reintubasjonsrate, forekomst av ARDS og liggetid på intensivavdelingen og sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

472

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med risiko for ARDS ved seks intensivavdelinger vil bli inkludert i denne studien. Studiepopulasjonen vil bestå av medisinske og kirurgiske ICU-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LEPPER >= 4, ventilert invasivt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • ARDS ved opptak
  • Gravide pasienter
  • Alder < 18 år
  • Pasienter med forhøyet intrakranielt trykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Kontroll-kohort der det ikke er behov for endring i omsorg
Rådgivende
Kohort der rådgivning er aktivert
Advisory er aktivert som viser om kjøretrykket er større eller lik 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av AUC for kjøretrykk
Tidsramme: 10 dager
Drivtrykket vil bli brukt til å lage en graf; AUC vil bli beregnet for hver pasient. Endringer i AUC vil bli brukt som måling for kjøretrykk over tid.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i respiratorfrie dager
Tidsramme: Dag 1-28
Dag 1-28
28 dagers dødelighet, 90 dagers dødelighet og ett års dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i ARDS-forekomst
Tidsramme: Dag 1-28
Dag 1-28
Reintubasjonshastighet på grunn av respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 1-28
Dag 1-28
Reduksjon av mekanisk kraft
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALARM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere