- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04274296
Rådgivende Lead ARDS Respirator Management (ALARM)
En rådgivende vil bli aktivert i ICUs pasientdatabehandlingssystem. Forsøket vil bli gjennomført som observasjonskohortforsøk. I løpet av de første seks månedene vil alle pasienter med LIPS ≥ 4 inkluderes i kontrollgruppen. Ingen omsorgsendring er nødvendig. I en andre fase i løpet av de neste seks månedene vil alle pasienter med LIPS ≥ 4 inkluderes i rådgivningsgruppen der råd vil bli vist i pasientdatabehandlingssystemet.
For å lage denne veiledningen, utføres en klinisk veiledningsregel hver 4. time og den passende veiledende teksten beregnes. Hvis de definerte terskelverdiene (kjøretrykk ≥ 15 mbar) nås, viser veiledningen en anbefaling om å revurdere pasientens ventilasjonsstrategi. Videre vil permissive hyperkapni og oksygenmetningsgrenser som anses som sikre, bli gitt. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Lungebeskyttende ventilasjon er en veletablert behandling for å redusere ventilator-indusert lungeskade (VILI) hos pasienter som lider av ARDS. For å kvantifisere lungebeskyttende ventilasjon ble konseptet drivtrykk (ΔP) og mekanisk kraft postulert.
Selv om lavt tidevannsvolum og lavt kjøretrykk anses som standardbehandling, ble det vist at lungebeskyttende ventilasjon er svært lite brukt hos ICU-pasienter. Spesielt hos de med en mindre alvorlig lungesykdom.
Automated Clinical Decision Support (CDS)-systemer får mer oppmerksomhet i klinisk praksis. De har blitt brukt med hell for å øke etterlevelsen av medisinske leverandører til retningslinjer eller retningslinjer for lokalavdelingen. Et annet vellykket middel for å påvirke atferden til medisinske leverandører er såkalte nudge-baserte intervensjoner. Foreløpig er det lite bevis på intervensjoner av nudge-type eller automatiserte varsler for respiratorinnstillinger på intensivavdelingen. Så vidt vi vet, mangler studier som koblet disse intervensjonene til en endring i pasientens utfall.
Hypotese Aktivering av en rådgivende informasjon i pasientdatabehandlingssystemet ledsaget av opplæringsøkter og tilbakemeldings-e-poster reduserer ventilasjonstrykk hos mekanisk ventilerte pasienter med økt risiko for ARDS (LIPS ≥ 4). Som sekundære utfallsparametere vil forekomst av ARDS, respiratorfrie dager, reintubasjonsfrekvens, liggetid på intensivavdelingen eller sykehuset og dødelighet på dag 28 bli evaluert.
Metoder Ettersom en rådgiving er aktivert i ICU-programvaren, kan ikke medisinsk personell som tar seg av pasientene blindes. Derfor vil forsøket gjennomføres som observasjonskohortforsøk. I løpet av de første seks månedene vil alle pasienter med LIPS ≥ 4 inkluderes i kontrollgruppen. Ingen omsorgsendring er nødvendig. I en andre fase i løpet av de neste seks månedene vil alle pasienter med LIPS ≥ 4 inkluderes i varslingsgruppen der råd vil bli vist i pasientdatabehandlingssystemet.
For å lage denne veiledningen, utføres en klinisk veiledningsregel hver 4. time og den passende veiledende teksten beregnes. Hvis de definerte terskelverdiene (kjøretrykk ≥ 15 mbar) nås, viser veiledningen en anbefaling om å revurdere pasientens ventilasjonsstrategi. Videre vil permissive hyperkapni og oksygenmetningsgrenser som anses som sikre, bli gitt. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)
Utfall Det primære resultatet er en forbedring av medisinske tings etterlevelse av gjeldende anbefalinger vist ved en reduksjon av det gjennomsnittlige respiratordrivtrykket (ved å bruke AUC for drivtrykk).
De sekundære utfallene er respiratorfrie dager, 28-dagers dødelighet, reintubasjonsrate, forekomst av ARDS og liggetid på intensivavdelingen og sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LEPPER >= 4, ventilert invasivt ved screening
Ekskluderingskriterier:
- ARDS ved opptak
- Gravide pasienter
- Alder < 18 år
- Pasienter med forhøyet intrakranielt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Kontroll-kohort der det ikke er behov for endring i omsorg
|
|
|
Rådgivende
Kohort der rådgivning er aktivert
|
Advisory er aktivert som viser om kjøretrykket er større eller lik 15
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av AUC for kjøretrykk
Tidsramme: 10 dager
|
Drivtrykket vil bli brukt til å lage en graf; AUC vil bli beregnet for hver pasient.
Endringer i AUC vil bli brukt som måling for kjøretrykk over tid.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i respiratorfrie dager
Tidsramme: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
28 dagers dødelighet, 90 dagers dødelighet og ett års dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endring i ARDS-forekomst
Tidsramme: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
Reintubasjonshastighet på grunn av respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
Reduksjon av mekanisk kraft
Tidsramme: Dag 1-10
|
Dag 1-10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALARM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .