- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04274296
Poradenské vedení ARDS Respirator Management (ALARM)
V systému správy dat pacientů na JIP bude aktivováno upozornění. Studie bude provedena jako observační kohortová studie. Během prvních šesti měsíců budou všichni pacienti s LIPS ≥ 4 zařazeni do kontrolní skupiny. Není potřeba žádná změna péče. Ve druhé fázi během příštích šesti měsíců budou všichni pacienti s LIPS ≥ 4 zařazeni do poradní skupiny, kde budou upozornění zobrazována v systému správy údajů o pacientech.
K vytvoření tohoto upozornění se každé 4 hodiny spustí pravidlo klinického poradenství a vypočítá se příslušný text upozornění. Pokud jsou dosaženy definované prahové hodnoty (poháněcí tlak ≥ 15 mbar), zobrazí se doporučení k přehodnocení ventilační strategie pacienta. Dále budou uvedeny limity permisivní hyperkapnie a saturace kyslíkem považované za bezpečné. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)
Přehled studie
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Plicní ochranná ventilace je dobře zavedená léčba ke snížení poškození plic způsobené ventilátorem (VILI) u pacientů trpících ARDS. Pro kvantifikaci plicní ochranné ventilace byl postulován koncept hnacího tlaku (AP) a mechanického výkonu.
Ačkoli jsou nízké dechové objemy a nízké hnací tlaky považovány za standardní péči, ukázalo se, že plicní ochranná ventilace se u pacientů na JIP používá velmi málo. Zejména u těch s méně závažným plicním onemocněním.
Systémy automatizované podpory klinického rozhodování (CDS) získávají v klinické praxi stále větší pozornost. Byly úspěšně použity ke zvýšení dodržování pokynů poskytovatelů lékařských služeb nebo zásad místního oddělení. Dalším úspěšným prostředkem ovlivňování chování poskytovatelů zdravotní péče jsou tzv. intervence založené na Nudge. V současné době existuje jen málo důkazů o intervencích typu Nudge nebo automatických výstrahách pro nastavení ventilátoru na JIP. Podle našich znalostí chybí studie, které by spojovaly tyto intervence se změnou výsledku pacienta.
Hypotéza Aktivace poradenství v systému správy dat o pacientech doprovázená edukačními sezeními a e-maily se zpětnou vazbou snižuje ventilační řídicí tlak u mechanicky ventilovaných pacientů se zvýšeným rizikem ARDS (LIPS ≥ 4). Jako sekundární výstupní parametry budou hodnoceny výskyt ARDS, dny bez ventilátoru, četnost reintubací, délka pobytu na JIP nebo v nemocnici a mortalita 28. den.
Metody Vzhledem k tomu, že je v softwaru JIP aktivováno poradenství, lékařský personál pečující o pacienty nemůže být oslepen. Proto bude studie provedena jako observační kohortová studie. Během prvních šesti měsíců budou všichni pacienti s LIPS ≥ 4 zařazeni do kontrolní skupiny. Není potřeba žádná změna péče. Ve druhé fázi během příštích šesti měsíců budou všichni pacienti s LIPS ≥ 4 zařazeni do výstražné skupiny, kde se v systému správy údajů o pacientech zobrazí upozornění.
K vytvoření tohoto upozornění se každé 4 hodiny spustí pravidlo klinického poradenství a vypočítá se příslušný text upozornění. Pokud jsou dosaženy definované prahové hodnoty (poháněcí tlak ≥ 15 mbar), zobrazí se doporučení k přehodnocení ventilační strategie pacienta. Dále budou uvedeny limity permisivní hyperkapnie a saturace kyslíkem považované za bezpečné. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)
Výsledek Primárním výsledkem je zlepšení dodržování současných doporučení ze strany zdravotnického personálu, které se projeví snížením středního řídicího tlaku ventilátoru (pomocí AUC řídicích tlaků).
Sekundárními výsledky jsou dny bez ventilátoru, 28denní mortalita, četnost reintubací, výskyt ARDS a délka pobytu na JIP a v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RTY >= 4, ventilované invazivně v místě screeningu
Kritéria vyloučení:
- ARDS při příjmu
- Těhotné pacientky
- Věk < 18 let
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Kontrolní kohorta, ve které není potřeba žádná změna v péči
|
|
|
Poradní
Kohorta, ve které je aktivováno poradenství
|
Aktivuje se upozornění, které ukáže, zda je hnací tlak vyšší nebo roven 15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AUC hnacího tlaku
Časové okno: 10 dní
|
Hnací tlak bude použit k vytvoření grafu; AUC se vypočítá pro každého pacienta.
Změny AUC budou použity jako měření pro hnací tlak v průběhu času.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve dnech bez ventilátoru
Časové okno: Den 1-28
|
Den 1-28
|
|
28denní mortalita, 90denní mortalita a jednoletá mortalita
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna výskytu ARDS
Časové okno: Den 1-28
|
Den 1-28
|
|
Rychlost reintubace v důsledku respiračního selhání
Časové okno: Den 1-28
|
Den 1-28
|
|
Snížení mechanického výkonu
Časové okno: Den 1-10
|
Den 1-10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALARM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Centre Hospitalier de BastiaCentre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur MerNábor
-
National University Health System, SingaporeAktivní, ne nábor
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalDokončeno
-
Southeast University, ChinaDokončeno
-
Magni FedericoNeznámý
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Southeast University, ChinaNábor
Klinické studie na Aktivace Poradny
-
Philips HealthcareYale UniversityDokončenoKlinické alarmySpojené státy
-
University of CalgaryDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoVentrikulární tachykardie | Přetrvávající fibrilace síníKanada, Jižní Afrika, Dánsko, Austrálie, Itálie, Rakousko, Francie, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed DiabetesNábor
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoParkinsonova chorobaKorejská republika