Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenské vedení ARDS Respirator Management (ALARM)

18. října 2023 aktualizováno: Mathias Maleczek

V systému správy dat pacientů na JIP bude aktivováno upozornění. Studie bude provedena jako observační kohortová studie. Během prvních šesti měsíců budou všichni pacienti s LIPS ≥ 4 zařazeni do kontrolní skupiny. Není potřeba žádná změna péče. Ve druhé fázi během příštích šesti měsíců budou všichni pacienti s LIPS ≥ 4 zařazeni do poradní skupiny, kde budou upozornění zobrazována v systému správy údajů o pacientech.

K vytvoření tohoto upozornění se každé 4 hodiny spustí pravidlo klinického poradenství a vypočítá se příslušný text upozornění. Pokud jsou dosaženy definované prahové hodnoty (poháněcí tlak ≥ 15 mbar), zobrazí se doporučení k přehodnocení ventilační strategie pacienta. Dále budou uvedeny limity permisivní hyperkapnie a saturace kyslíkem považované za bezpečné. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Plicní ochranná ventilace je dobře zavedená léčba ke snížení poškození plic způsobené ventilátorem (VILI) u pacientů trpících ARDS. Pro kvantifikaci plicní ochranné ventilace byl postulován koncept hnacího tlaku (AP) a mechanického výkonu.

Ačkoli jsou nízké dechové objemy a nízké hnací tlaky považovány za standardní péči, ukázalo se, že plicní ochranná ventilace se u pacientů na JIP používá velmi málo. Zejména u těch s méně závažným plicním onemocněním.

Systémy automatizované podpory klinického rozhodování (CDS) získávají v klinické praxi stále větší pozornost. Byly úspěšně použity ke zvýšení dodržování pokynů poskytovatelů lékařských služeb nebo zásad místního oddělení. Dalším úspěšným prostředkem ovlivňování chování poskytovatelů zdravotní péče jsou tzv. intervence založené na Nudge. V současné době existuje jen málo důkazů o intervencích typu Nudge nebo automatických výstrahách pro nastavení ventilátoru na JIP. Podle našich znalostí chybí studie, které by spojovaly tyto intervence se změnou výsledku pacienta.

Hypotéza Aktivace poradenství v systému správy dat o pacientech doprovázená edukačními sezeními a e-maily se zpětnou vazbou snižuje ventilační řídicí tlak u mechanicky ventilovaných pacientů se zvýšeným rizikem ARDS (LIPS ≥ 4). Jako sekundární výstupní parametry budou hodnoceny výskyt ARDS, dny bez ventilátoru, četnost reintubací, délka pobytu na JIP nebo v nemocnici a mortalita 28. den.

Metody Vzhledem k tomu, že je v softwaru JIP aktivováno poradenství, lékařský personál pečující o pacienty nemůže být oslepen. Proto bude studie provedena jako observační kohortová studie. Během prvních šesti měsíců budou všichni pacienti s LIPS ≥ 4 zařazeni do kontrolní skupiny. Není potřeba žádná změna péče. Ve druhé fázi během příštích šesti měsíců budou všichni pacienti s LIPS ≥ 4 zařazeni do výstražné skupiny, kde se v systému správy údajů o pacientech zobrazí upozornění.

K vytvoření tohoto upozornění se každé 4 hodiny spustí pravidlo klinického poradenství a vypočítá se příslušný text upozornění. Pokud jsou dosaženy definované prahové hodnoty (poháněcí tlak ≥ 15 mbar), zobrazí se doporučení k přehodnocení ventilační strategie pacienta. Dále budou uvedeny limity permisivní hyperkapnie a saturace kyslíkem považované za bezpečné. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)

Výsledek Primárním výsledkem je zlepšení dodržování současných doporučení ze strany zdravotnického personálu, které se projeví snížením středního řídicího tlaku ventilátoru (pomocí AUC řídicích tlaků).

Sekundárními výsledky jsou dny bez ventilátoru, 28denní mortalita, četnost reintubací, výskyt ARDS a délka pobytu na JIP a v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

472

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti s rizikem ARDS na šesti jednotkách intenzivní péče. Studijní populace se bude skládat z lékařských a chirurgických pacientů na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RTY >= 4, ventilované invazivně v místě screeningu

Kritéria vyloučení:

  • ARDS při příjmu
  • Těhotné pacientky
  • Věk < 18 let
  • Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Kontrolní kohorta, ve které není potřeba žádná změna v péči
Poradní
Kohorta, ve které je aktivováno poradenství
Aktivuje se upozornění, které ukáže, zda je hnací tlak vyšší nebo roven 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna AUC hnacího tlaku
Časové okno: 10 dní
Hnací tlak bude použit k vytvoření grafu; AUC se vypočítá pro každého pacienta. Změny AUC budou použity jako měření pro hnací tlak v průběhu času.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve dnech bez ventilátoru
Časové okno: Den 1-28
Den 1-28
28denní mortalita, 90denní mortalita a jednoletá mortalita
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna výskytu ARDS
Časové okno: Den 1-28
Den 1-28
Rychlost reintubace v důsledku respiračního selhání
Časové okno: Den 1-28
Den 1-28
Snížení mechanického výkonu
Časové okno: Den 1-10
Den 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALARM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS, člověk

Klinické studie na Aktivace Poradny

Předplatit