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Beratender Leiter des ARDS-Atemschutzgerätemanagements (ALARM)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Mathias Maleczek

Im Patientendatenverwaltungssystem der Intensivstation wird ein Hinweis aktiviert. Die Studie wird als beobachtende Kohortenstudie durchgeführt. Während der ersten sechs Monate werden alle Patienten mit einem LIPS ≥ 4 in die Kontrollgruppe aufgenommen. Es ist kein Pflegewechsel erforderlich. In einer zweiten Phase während der nächsten sechs Monate werden alle Patienten mit einem LIPS ≥ 4 in die Beratergruppe aufgenommen, wo Empfehlungen im Patientendatenverwaltungssystem angezeigt werden.

Um diesen Ratgeber zu erstellen, wird alle 4 Stunden eine klinische Ratgeberregel ausgeführt und der entsprechende Ratgebertext berechnet. Werden die definierten Grenzwerte (Antriebsdruck ≥ 15 mbar) erreicht, erscheint im Hinweis eine Empfehlung, die Beatmungsstrategie des Patienten zu überdenken. Darüber hinaus werden zulässige Hyperkapnie- und Sauerstoffsättigungsgrenzen angegeben, die als sicher gelten. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Lungenprotektive Beatmung ist eine bewährte Behandlung zur Reduzierung von beatmungsinduzierten Lungenschäden (VILI) bei Patienten mit ARDS. Zur Quantifizierung der Lungenschutzbeatmung wurde das Konzept des Antriebsdrucks (ΔP) und der mechanischen Leistung postuliert.

Obwohl niedrige Atemzugvolumina und niedrige Antriebsdrücke als Standardbehandlung gelten, hat sich gezeigt, dass die Lungenschutzbeatmung bei Intensivpatienten nur sehr selten eingesetzt wird. Vor allem bei Menschen mit einer weniger schweren Lungenerkrankung.

Automatisierte Systeme zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) gewinnen in der klinischen Praxis zunehmend an Bedeutung. Sie wurden erfolgreich eingesetzt, um die Einhaltung von Richtlinien oder den Richtlinien der örtlichen Abteilung durch medizinische Anbieter zu verbessern. Ein weiteres erfolgreiches Mittel zur Einflussnahme auf das Verhalten medizinischer Leistungserbringer sind sogenannte Nudge-basierte Interventionen. Derzeit gibt es kaum Hinweise auf Nudge-Interventionen oder automatisierte Warnungen für Beatmungsgeräteeinstellungen auf der Intensivstation. Unseres Wissens fehlen Studien, die diese Interventionen mit einer Veränderung des Patientenergebnisses in Verbindung brachten.

Hypothese: Die Aktivierung eines Hinweises im Patientendatenverwaltungssystem, begleitet von Aufklärungssitzungen und Feedback-E-Mails, verringert den Beatmungsdruck bei beatmeten Patienten mit erhöhtem ARDS-Risiko (LIPS ≥ 4). Als sekundäre Ergebnisparameter werden die Inzidenz von ARDS, beatmungsfreie Tage, die Reintubationsrate, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder im Krankenhaus und die Mortalität am 28. Tag ausgewertet.

Methoden Da in der ICU-Software ein Hinweis aktiviert ist, kann das medizinische Personal, das die Patienten betreut, nicht geblendet werden. Daher wird die Studie als beobachtende Kohortenstudie durchgeführt. Während der ersten sechs Monate werden alle Patienten mit einem LIPS ≥ 4 in die Kontrollgruppe aufgenommen. Es ist kein Pflegewechsel erforderlich. In einer zweiten Phase während der nächsten sechs Monate werden alle Patienten mit einem LIPS ≥ 4 in die Warngruppe aufgenommen, wo Hinweise im Patientendatenverwaltungssystem angezeigt werden.

Um diesen Ratgeber zu erstellen, wird alle 4 Stunden eine klinische Ratgeberregel ausgeführt und der entsprechende Ratgebertext berechnet. Werden die definierten Grenzwerte (Antriebsdruck ≥ 15 mbar) erreicht, erscheint im Hinweis eine Empfehlung, die Beatmungsstrategie des Patienten zu überdenken. Darüber hinaus werden zulässige Hyperkapnie- und Sauerstoffsättigungsgrenzen angegeben, die als sicher gelten. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)

Ergebnis Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung der Einhaltung aktueller Empfehlungen durch medizinisches Personal, was sich in einer Reduzierung des mittleren Beatmungsdrucks zeigt (unter Verwendung der AUC des Antriebsdrucks).

Die sekundären Ergebnisse sind beatmungsfreie Tage, 28-Tage-Mortalität, Reintubationsrate, ARDS-Inzidenz und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten mit ARDS-Risiko auf sechs Intensivstationen einbezogen. Die Studienpopulation wird aus medizinischen und chirurgischen Intensivpatienten bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LIPPEN >= 4, zum Zeitpunkt des Screenings invasiv beatmet

Ausschlusskriterien:

  • ARDS bei der Aufnahme
  • Schwangere Patienten
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Kontrollkohorte, in der keine Änderung der Pflege erforderlich ist
Beratend
Kohorte, in der die Beratung aktiviert ist
Es wird eine Warnung aktiviert, die anzeigt, ob der Fahrdruck größer oder gleich 15 ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AUC des Fahrdrucks
Zeitfenster: 10 Tage
Der Antriebsdruck wird zur Erstellung eines Diagramms verwendet. Die AUC wird für jeden Patienten berechnet. Änderungen der AUC werden als Maß für den Fahrdruck im Laufe der Zeit verwendet.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Tag 1-28
Tag 1-28
28-Tage-Mortalität, 90-Tage-Mortalität und Ein-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der ARDS-Inzidenz
Zeitfenster: Tag 1-28
Tag 1-28
Reintubationsrate aufgrund von Atemversagen
Zeitfenster: Tag 1-28
Tag 1-28
Reduzierung der mechanischen Leistung
Zeitfenster: Tag 1-10
Tag 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALARM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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