- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274296
Beratender Leiter des ARDS-Atemschutzgerätemanagements (ALARM)
Im Patientendatenverwaltungssystem der Intensivstation wird ein Hinweis aktiviert. Die Studie wird als beobachtende Kohortenstudie durchgeführt. Während der ersten sechs Monate werden alle Patienten mit einem LIPS ≥ 4 in die Kontrollgruppe aufgenommen. Es ist kein Pflegewechsel erforderlich. In einer zweiten Phase während der nächsten sechs Monate werden alle Patienten mit einem LIPS ≥ 4 in die Beratergruppe aufgenommen, wo Empfehlungen im Patientendatenverwaltungssystem angezeigt werden.
Um diesen Ratgeber zu erstellen, wird alle 4 Stunden eine klinische Ratgeberregel ausgeführt und der entsprechende Ratgebertext berechnet. Werden die definierten Grenzwerte (Antriebsdruck ≥ 15 mbar) erreicht, erscheint im Hinweis eine Empfehlung, die Beatmungsstrategie des Patienten zu überdenken. Darüber hinaus werden zulässige Hyperkapnie- und Sauerstoffsättigungsgrenzen angegeben, die als sicher gelten. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Lungenprotektive Beatmung ist eine bewährte Behandlung zur Reduzierung von beatmungsinduzierten Lungenschäden (VILI) bei Patienten mit ARDS. Zur Quantifizierung der Lungenschutzbeatmung wurde das Konzept des Antriebsdrucks (ΔP) und der mechanischen Leistung postuliert.
Obwohl niedrige Atemzugvolumina und niedrige Antriebsdrücke als Standardbehandlung gelten, hat sich gezeigt, dass die Lungenschutzbeatmung bei Intensivpatienten nur sehr selten eingesetzt wird. Vor allem bei Menschen mit einer weniger schweren Lungenerkrankung.
Automatisierte Systeme zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) gewinnen in der klinischen Praxis zunehmend an Bedeutung. Sie wurden erfolgreich eingesetzt, um die Einhaltung von Richtlinien oder den Richtlinien der örtlichen Abteilung durch medizinische Anbieter zu verbessern. Ein weiteres erfolgreiches Mittel zur Einflussnahme auf das Verhalten medizinischer Leistungserbringer sind sogenannte Nudge-basierte Interventionen. Derzeit gibt es kaum Hinweise auf Nudge-Interventionen oder automatisierte Warnungen für Beatmungsgeräteeinstellungen auf der Intensivstation. Unseres Wissens fehlen Studien, die diese Interventionen mit einer Veränderung des Patientenergebnisses in Verbindung brachten.
Hypothese: Die Aktivierung eines Hinweises im Patientendatenverwaltungssystem, begleitet von Aufklärungssitzungen und Feedback-E-Mails, verringert den Beatmungsdruck bei beatmeten Patienten mit erhöhtem ARDS-Risiko (LIPS ≥ 4). Als sekundäre Ergebnisparameter werden die Inzidenz von ARDS, beatmungsfreie Tage, die Reintubationsrate, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder im Krankenhaus und die Mortalität am 28. Tag ausgewertet.
Methoden Da in der ICU-Software ein Hinweis aktiviert ist, kann das medizinische Personal, das die Patienten betreut, nicht geblendet werden. Daher wird die Studie als beobachtende Kohortenstudie durchgeführt. Während der ersten sechs Monate werden alle Patienten mit einem LIPS ≥ 4 in die Kontrollgruppe aufgenommen. Es ist kein Pflegewechsel erforderlich. In einer zweiten Phase während der nächsten sechs Monate werden alle Patienten mit einem LIPS ≥ 4 in die Warngruppe aufgenommen, wo Hinweise im Patientendatenverwaltungssystem angezeigt werden.
Um diesen Ratgeber zu erstellen, wird alle 4 Stunden eine klinische Ratgeberregel ausgeführt und der entsprechende Ratgebertext berechnet. Werden die definierten Grenzwerte (Antriebsdruck ≥ 15 mbar) erreicht, erscheint im Hinweis eine Empfehlung, die Beatmungsstrategie des Patienten zu überdenken. Darüber hinaus werden zulässige Hyperkapnie- und Sauerstoffsättigungsgrenzen angegeben, die als sicher gelten. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)
Ergebnis Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung der Einhaltung aktueller Empfehlungen durch medizinisches Personal, was sich in einer Reduzierung des mittleren Beatmungsdrucks zeigt (unter Verwendung der AUC des Antriebsdrucks).
Die sekundären Ergebnisse sind beatmungsfreie Tage, 28-Tage-Mortalität, Reintubationsrate, ARDS-Inzidenz und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LIPPEN >= 4, zum Zeitpunkt des Screenings invasiv beatmet
Ausschlusskriterien:
- ARDS bei der Aufnahme
- Schwangere Patienten
- Alter < 18 Jahre
- Patienten mit erhöhtem Hirndruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Kontrollkohorte, in der keine Änderung der Pflege erforderlich ist
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Beratend
Kohorte, in der die Beratung aktiviert ist
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Es wird eine Warnung aktiviert, die anzeigt, ob der Fahrdruck größer oder gleich 15 ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der AUC des Fahrdrucks
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Antriebsdruck wird zur Erstellung eines Diagramms verwendet. Die AUC wird für jeden Patienten berechnet.
Änderungen der AUC werden als Maß für den Fahrdruck im Laufe der Zeit verwendet.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Tag 1-28
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Tag 1-28
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28-Tage-Mortalität, 90-Tage-Mortalität und Ein-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderung der ARDS-Inzidenz
Zeitfenster: Tag 1-28
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Tag 1-28
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Reintubationsrate aufgrund von Atemversagen
Zeitfenster: Tag 1-28
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Tag 1-28
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Reduzierung der mechanischen Leistung
Zeitfenster: Tag 1-10
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Tag 1-10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALARM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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