- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274296
Asesor líder en gestión de respiradores ARDS (ALARM)
Se activará un aviso en el sistema de gestión de datos de pacientes de la UCI. El ensayo se llevará a cabo como un ensayo observacional de cohortes. Durante los primeros seis meses se incluirán en el grupo control todos los pacientes con un LIPS ≥ 4. No es necesario cambiar el cuidado. En una segunda fase durante los próximos seis meses, todos los pacientes con un LIPS ≥ 4 se incluirán en el grupo de asesoramiento donde se mostrarán los avisos en el sistema de gestión de datos del paciente.
Para crear este aviso, se ejecuta una regla de aviso clínico cada 4 horas y se calcula el texto de aviso apropiado. Si se alcanzan los valores de umbral definidos (presión de conducción ≥ 15 mbar), el aviso muestra una recomendación para repensar la estrategia de ventilación del paciente. Además, se darán la hipercapnia permisiva y los límites de saturación de oxígeno considerados seguros. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La ventilación de protección pulmonar es un tratamiento bien establecido para reducir la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI, por sus siglas en inglés) en pacientes que padecen SDRA. Para cuantificar la ventilación de protección pulmonar se postuló el concepto de presión impulsora (ΔP) y potencia mecánica.
Aunque los volúmenes corrientes bajos y las presiones de conducción bajas se consideran el estándar de atención, se demostró que la ventilación protectora pulmonar se usa muy poco en pacientes de la UCI. Especialmente en aquellos con una enfermedad pulmonar menos severa.
Los sistemas automatizados de soporte de decisiones clínicas (CDS) están ganando más atención en la práctica clínica. Se han utilizado con éxito para aumentar el cumplimiento de los proveedores médicos con las pautas o la política del departamento local. Otro medio exitoso de influir en el comportamiento de los proveedores médicos son las llamadas intervenciones basadas en empujones. Actualmente hay poca evidencia sobre intervenciones de tipo empujón o alertas automáticas para la configuración del ventilador en la UCI. Hasta donde sabemos, faltan estudios que vincularan estas intervenciones con un cambio en el resultado del paciente.
Hipótesis La activación de un aviso en el sistema de gestión de datos del paciente acompañado de sesiones educativas y correos electrónicos de retroalimentación disminuyen la presión de conducción de la ventilación en pacientes con ventilación mecánica con mayor riesgo de ARDS (LIPS ≥ 4). Como parámetros de resultado secundarios, se evaluarán la incidencia de SDRA, los días sin ventilador, la tasa de reintubación, la duración de la estancia en la UCI o en el hospital y la mortalidad al día 28.
Métodos Como se activa un aviso en el software de la UCI, el personal médico que atiende a los pacientes no puede estar cegado. Por lo tanto, el ensayo se llevará a cabo como un ensayo observacional de cohortes. Durante los primeros seis meses se incluirán en el grupo control todos los pacientes con un LIPS ≥ 4. No es necesario cambiar el cuidado. En una segunda fase durante los próximos seis meses, todos los pacientes con un LIPS ≥ 4 se incluirán en el grupo de alerta donde se mostrarán avisos en el sistema de gestión de datos del paciente.
Para crear este aviso, se ejecuta una regla de aviso clínico cada 4 horas y se calcula el texto de aviso apropiado. Si se alcanzan los valores de umbral definidos (presión de conducción ≥ 15 mbar), el aviso muestra una recomendación para repensar la estrategia de ventilación del paciente. Además, se darán la hipercapnia permisiva y los límites de saturación de oxígeno considerados seguros. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)
Resultado El resultado principal es una mejora en el cumplimiento de las recomendaciones actuales por parte de los médicos, que se muestra mediante una reducción de la presión de activación media del ventilador (mediante el uso del AUC de las presiones de activación).
Los resultados secundarios son los días sin ventilador, la mortalidad a los 28 días, la tasa de reintubación, la incidencia de ARDS y la duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LABIOS >= 4, ventilados de forma invasiva en el punto de detección
Criterio de exclusión:
- SDRA al ingreso
- Pacientes embarazadas
- Edad < 18 años
- Pacientes con presión intracraneal elevada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Cohorte de control en la que no se necesita ningún cambio en la atención
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Consultivo
Cohorte en la que se activa el aviso
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Se activa el aviso que mostrará si la presión de conducción es mayor o igual a 15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de AUC de la presión de conducción
Periodo de tiempo: 10 días
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La presión de conducción se utilizará para crear un gráfico; El AUC se calculará para cada paciente.
Los cambios en el AUC se utilizarán como medida de la presión de conducción a lo largo del tiempo.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 1-28
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Día 1-28
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Mortalidad a los 28 días, mortalidad a los 90 días y mortalidad a un año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en la incidencia de ARDS
Periodo de tiempo: Día 1-28
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Día 1-28
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Tasa de reintubación por insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1-28
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Día 1-28
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Reducción de la potencia mecánica
Periodo de tiempo: Día 1-10
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Día 1-10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- ALARM
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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