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Asesor líder en gestión de respiradores ARDS (ALARM)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Mathias Maleczek

Se activará un aviso en el sistema de gestión de datos de pacientes de la UCI. El ensayo se llevará a cabo como un ensayo observacional de cohortes. Durante los primeros seis meses se incluirán en el grupo control todos los pacientes con un LIPS ≥ 4. No es necesario cambiar el cuidado. En una segunda fase durante los próximos seis meses, todos los pacientes con un LIPS ≥ 4 se incluirán en el grupo de asesoramiento donde se mostrarán los avisos en el sistema de gestión de datos del paciente.

Para crear este aviso, se ejecuta una regla de aviso clínico cada 4 horas y se calcula el texto de aviso apropiado. Si se alcanzan los valores de umbral definidos (presión de conducción ≥ 15 mbar), el aviso muestra una recomendación para repensar la estrategia de ventilación del paciente. Además, se darán la hipercapnia permisiva y los límites de saturación de oxígeno considerados seguros. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La ventilación de protección pulmonar es un tratamiento bien establecido para reducir la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI, por sus siglas en inglés) en pacientes que padecen SDRA. Para cuantificar la ventilación de protección pulmonar se postuló el concepto de presión impulsora (ΔP) y potencia mecánica.

Aunque los volúmenes corrientes bajos y las presiones de conducción bajas se consideran el estándar de atención, se demostró que la ventilación protectora pulmonar se usa muy poco en pacientes de la UCI. Especialmente en aquellos con una enfermedad pulmonar menos severa.

Los sistemas automatizados de soporte de decisiones clínicas (CDS) están ganando más atención en la práctica clínica. Se han utilizado con éxito para aumentar el cumplimiento de los proveedores médicos con las pautas o la política del departamento local. Otro medio exitoso de influir en el comportamiento de los proveedores médicos son las llamadas intervenciones basadas en empujones. Actualmente hay poca evidencia sobre intervenciones de tipo empujón o alertas automáticas para la configuración del ventilador en la UCI. Hasta donde sabemos, faltan estudios que vincularan estas intervenciones con un cambio en el resultado del paciente.

Hipótesis La activación de un aviso en el sistema de gestión de datos del paciente acompañado de sesiones educativas y correos electrónicos de retroalimentación disminuyen la presión de conducción de la ventilación en pacientes con ventilación mecánica con mayor riesgo de ARDS (LIPS ≥ 4). Como parámetros de resultado secundarios, se evaluarán la incidencia de SDRA, los días sin ventilador, la tasa de reintubación, la duración de la estancia en la UCI o en el hospital y la mortalidad al día 28.

Métodos Como se activa un aviso en el software de la UCI, el personal médico que atiende a los pacientes no puede estar cegado. Por lo tanto, el ensayo se llevará a cabo como un ensayo observacional de cohortes. Durante los primeros seis meses se incluirán en el grupo control todos los pacientes con un LIPS ≥ 4. No es necesario cambiar el cuidado. En una segunda fase durante los próximos seis meses, todos los pacientes con un LIPS ≥ 4 se incluirán en el grupo de alerta donde se mostrarán avisos en el sistema de gestión de datos del paciente.

Para crear este aviso, se ejecuta una regla de aviso clínico cada 4 horas y se calcula el texto de aviso apropiado. Si se alcanzan los valores de umbral definidos (presión de conducción ≥ 15 mbar), el aviso muestra una recomendación para repensar la estrategia de ventilación del paciente. Además, se darán la hipercapnia permisiva y los límites de saturación de oxígeno considerados seguros. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)

Resultado El resultado principal es una mejora en el cumplimiento de las recomendaciones actuales por parte de los médicos, que se muestra mediante una reducción de la presión de activación media del ventilador (mediante el uso del AUC de las presiones de activación).

Los resultados secundarios son los días sin ventilador, la mortalidad a los 28 días, la tasa de reintubación, la incidencia de ARDS y la duración de la estancia en la UCI y en el hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

472

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este ensayo se incluirán pacientes con riesgo de ARDS en seis unidades de cuidados intensivos. La población del estudio consistirá en pacientes médicos y quirúrgicos de la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LABIOS >= 4, ventilados de forma invasiva en el punto de detección

Criterio de exclusión:

  • SDRA al ingreso
  • Pacientes embarazadas
  • Edad < 18 años
  • Pacientes con presión intracraneal elevada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Cohorte de control en la que no se necesita ningún cambio en la atención
Consultivo
Cohorte en la que se activa el aviso
Se activa el aviso que mostrará si la presión de conducción es mayor o igual a 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de AUC de la presión de conducción
Periodo de tiempo: 10 días
La presión de conducción se utilizará para crear un gráfico; El AUC se calculará para cada paciente. Los cambios en el AUC se utilizarán como medida de la presión de conducción a lo largo del tiempo.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 1-28
Día 1-28
Mortalidad a los 28 días, mortalidad a los 90 días y mortalidad a un año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en la incidencia de ARDS
Periodo de tiempo: Día 1-28
Día 1-28
Tasa de reintubación por insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1-28
Día 1-28
Reducción de la potencia mecánica
Periodo de tiempo: Día 1-10
Día 1-10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALARM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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