- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04274296
자문 리드 ARDS 호흡기 관리 (ALARM)
ICU의 환자 데이터 관리 시스템에서 조언이 활성화됩니다. 시험은 관찰 코호트 시험으로 수행됩니다. 처음 6개월 동안 LIPS ≥ 4인 모든 환자가 대조군에 포함될 것입니다. 치료 변경이 필요하지 않습니다. 다음 6개월 동안의 두 번째 단계에서는 LIPS ≥ 4인 모든 환자가 환자 데이터 관리 시스템에 조언이 표시되는 자문 그룹에 포함됩니다.
이 권고를 생성하기 위해 임상 자문 규칙이 4시간마다 실행되고 적절한 자문 텍스트가 계산됩니다. 정의된 임계값(구동 압력 ≥ 15mbar)에 도달하면 조언은 환자의 환기 전략을 다시 생각하라는 권장 사항을 표시합니다. 또한 안전한 것으로 간주되는 허용 고칼슘혈증 및 산소 포화도 한계가 제공됩니다. (paCO2: 55mmHg, pH: 7.25, paO2: 80mmHg, SaO2: 92%)
연구 개요
상세 설명
배경 폐 보호 인공호흡은 ARDS 환자의 인공호흡기 유도 폐 손상(VILI)을 줄이기 위한 잘 확립된 치료법입니다. 폐 보호 인공호흡을 정량화하기 위해 구동 압력(ΔP) 및 기계적 동력의 개념이 가정되었습니다.
낮은 일회 호흡량과 낮은 운전 압력이 표준 치료로 간주되지만 폐 보호 환기는 ICU 환자에게 거의 사용되지 않는 것으로 나타났습니다. 특히 덜 심각한 폐 질환이 있는 사람들의 경우.
자동화된 임상 의사 결정 지원(CDS) 시스템은 임상 실습에서 더 많은 관심을 받고 있습니다. 지침 또는 지역 부서 정책에 대한 의료 제공자의 준수를 높이는 데 성공적으로 사용되었습니다. 의료 제공자의 행동에 영향을 미치는 또 다른 성공적인 수단은 소위 넛지 기반 개입입니다. 현재 ICU의 인공 호흡기 설정에 대한 넛지 유형 개입 또는 자동 경고에 대한 증거는 거의 없습니다. 이러한 개입을 환자의 결과 변화에 연결하는 지식 연구가 부족합니다.
가설 교육 세션 및 피드백 이메일과 함께 환자 데이터 관리 시스템에서 조언 활성화는 ARDS(LIPS ≥ 4) 위험이 증가한 기계 환기 환자의 환기 구동 압력을 감소시킵니다. 2차 결과 매개변수로서 ARDS 발생률, 인공호흡기 없는 일수, 재삽관률, ICU 또는 병원 입원 기간 및 28일째 사망률을 평가할 것입니다.
방법 ICU 소프트웨어에서 Advisory가 활성화되어 있어 환자를 진료하는 의료진의 눈을 멀게 할 수 없습니다. 따라서 이번 임상시험은 관찰 코호트 임상시험으로 진행된다. 처음 6개월 동안 LIPS ≥ 4인 모든 환자가 대조군에 포함될 것입니다. 치료 변경이 필요하지 않습니다. 다음 6개월 동안의 두 번째 단계에서는 LIPS ≥ 4인 모든 환자가 환자 데이터 관리 시스템에 조언이 표시되는 경고 그룹에 포함됩니다.
이 권고를 생성하기 위해 임상 자문 규칙이 4시간마다 실행되고 적절한 자문 텍스트가 계산됩니다. 정의된 임계값(구동 압력 ≥ 15mbar)에 도달하면 조언은 환자의 환기 전략을 다시 생각하라는 권장 사항을 표시합니다. 또한 안전한 것으로 간주되는 허용 고칼슘혈증 및 산소 포화도 한계가 제공됩니다. (paCO2: 55mmHg, pH: 7.25, paO2: 80mmHg, SaO2: 92%)
결과 주요 결과는 평균 인공호흡기 구동 압력의 감소(구동 압력의 AUC를 사용하여)로 표시되는 현재 권장 사항에 대한 의료 항목 준수의 개선입니다.
2차 결과는 인공호흡기 없는 일수, 28일 사망률, 재삽관률, ARDS 발병률, ICU 및 병원 체류 기간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- LIPS >= 4, 스크리닝 지점에서 침습적으로 환기됨
제외 기준:
- 입학 시 ARDS
- 임산부
- 연령 < 18세
- 두개내압이 상승된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
관리 변경이 필요하지 않은 대조군-코호트
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자문
권고가 활성화된 코호트
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구동 압력이 15보다 크거나 같으면 표시되는 주의가 활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구동 압력의 AUC 변화
기간: 10 일
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구동 압력은 그래프를 만드는 데 사용됩니다. AUC는 각 환자에 대해 계산됩니다.
AUC의 변화는 시간 경과에 따른 구동 압력의 측정값으로 사용됩니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날 변경
기간: 1-28일
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1-28일
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28일 사망, 90일 사망, 1년 사망
기간: 일년
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일년
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ARDS 발병률의 변화
기간: 1-28일
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1-28일
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호흡 부전으로 인한 재삽관 비율
기간: 1-28일
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1-28일
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기계력 감소
기간: 1-10일
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1-10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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