Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierownik doradczy ds. zarządzania respiratorami ARDS (ALARM)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Mathias Maleczek

W systemie zarządzania danymi pacjentów OIOM zostanie aktywowana porada. Badanie zostanie przeprowadzone jako obserwacyjne badanie kohortowe. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy wszyscy pacjenci z LIPS ≥ 4 zostaną włączeni do grupy kontrolnej. Nie jest wymagana zmiana opieki. W drugiej fazie, w ciągu następnych sześciu miesięcy, wszyscy pacjenci z LIPS ≥ 4 zostaną włączeni do grupy doradczej, w której porady będą wyświetlane w systemie zarządzania danymi pacjentów.

Aby utworzyć ten poradnik, reguła doradztwa klinicznego jest wykonywana co 4 godziny i obliczany jest odpowiedni tekst poradnika. Jeśli zdefiniowane wartości progowe (ciśnienie napędzające ≥ 15 mbar) zostaną osiągnięte, wówczas wskazówka wyświetla zalecenie ponownego przemyślenia strategii wentylacji pacjenta. Ponadto podane zostaną dopuszczalne granice hiperkapnii i nasycenia tlenem uznawane za bezpieczne. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Wentylacja chroniąca płuca jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia w celu zmniejszenia uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) u pacjentów cierpiących na ARDS. Aby określić ilościowo wentylację chroniącą płuca, postulowano pojęcie ciśnienia napędowego (ΔP) i mocy mechanicznej.

Chociaż niskie objętości oddechowe i niskie ciśnienie napędzające są uważane za standard opieki, wykazano, że wentylacja chroniąca płuca jest bardzo rzadko stosowana u pacjentów OIOM. Zwłaszcza u osób z mniej poważną chorobą płuc.

Systemy zautomatyzowanego wspomagania decyzji klinicznych (CDS) zyskują coraz większe zainteresowanie w praktyce klinicznej. Zostały one z powodzeniem wykorzystane do zwiększenia przestrzegania przez dostawców usług medycznych wytycznych lub polityki lokalnych oddziałów. Innym skutecznym sposobem wpływania na zachowanie świadczeniodawców są tzw. interwencje oparte na szturchaniu. Obecnie istnieje niewiele dowodów na interwencje typu szturchnięcia lub automatyczne alerty dotyczące ustawień respiratora na OIOM-ie. W naszej wiedzy brakuje badań, które powiązały te interwencje ze zmianą wyników leczenia pacjenta.

Hipoteza Aktywacja porady w systemie zarządzania danymi pacjentów, której towarzyszą sesje edukacyjne i e-maile zwrotne, zmniejszają ciśnienie napędzające wentylację u pacjentów wentylowanych mechanicznie ze zwiększonym ryzykiem ARDS (LIPS ≥ 4). Jako drugorzędowe parametry końcowe oceniane będą częstość występowania ARDS, dni bez respiratora, częstość retubacji, długość pobytu na OIOM lub w szpitalu oraz śmiertelność w 28. dniu.

Metody Ponieważ w oprogramowaniu OIOM aktywowana jest porada, nie można oślepić personelu medycznego opiekującego się pacjentami. Dlatego badanie zostanie przeprowadzone jako obserwacyjne badanie kohortowe. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy wszyscy pacjenci z LIPS ≥ 4 zostaną włączeni do grupy kontrolnej. Nie jest wymagana zmiana opieki. W drugiej fazie, w ciągu następnych sześciu miesięcy, wszyscy pacjenci z LIPS ≥ 4 zostaną włączeni do grupy ostrzegawczej, w której w systemie zarządzania danymi pacjentów będą wyświetlane porady.

Aby utworzyć ten poradnik, reguła doradztwa klinicznego jest wykonywana co 4 godziny i obliczany jest odpowiedni tekst poradnika. Jeśli zdefiniowane wartości progowe (ciśnienie napędzające ≥ 15 mbar) zostaną osiągnięte, wówczas wskazówka wyświetla zalecenie ponownego przemyślenia strategii wentylacji pacjenta. Ponadto podane zostaną dopuszczalne granice hiperkapnii i nasycenia tlenem uznawane za bezpieczne. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)

Rezultat Podstawowym rezultatem jest poprawa przestrzegania przez personel medyczny aktualnych zaleceń, przejawiająca się obniżeniem średniego ciśnienia napędzającego respirator (za pomocą AUC ciśnień napędzających).

Drugorzędnymi wynikami są dni bez respiratora, 28-dniowa śmiertelność, wskaźnik reintubacji, częstość występowania ARDS oraz długość pobytu na OIOM-ie iw szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zagrożeni ARDS na sześciu oddziałach intensywnej terapii zostaną włączeni do tego badania. Badana populacja będzie składać się z pacjentów oddziałów intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • USTA >= 4, wentylowane inwazyjnie w punkcie skriningu

Kryteria wyłączenia:

  • ARDS przy przyjęciu
  • Pacjentki w ciąży
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Kohorta kontrolna, w której nie ma potrzeby zmiany opieki
Doradczy
Kohorta, w której aktywowane jest doradztwo
Aktywowane jest ostrzeżenie, które pokaże, czy ciśnienie jazdy jest większe lub równe 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC ciśnienia jazdy
Ramy czasowe: 10 dni
Ciśnienie jazdy zostanie użyte do stworzenia wykresu; AUC zostanie obliczone dla każdego pacjenta. Zmiany w AUC zostaną wykorzystane jako pomiar ciśnienia napędzającego w czasie.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Dzień 1-28
Śmiertelność 28-dniowa, śmiertelność 90-dniowa i śmiertelność roczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana częstości występowania ARDS
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Dzień 1-28
Częstość reintubacji z powodu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Dzień 1-28
Zmniejszenie mocy mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1-10
Dzień 1-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALARM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj