- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274296
Kierownik doradczy ds. zarządzania respiratorami ARDS (ALARM)
W systemie zarządzania danymi pacjentów OIOM zostanie aktywowana porada. Badanie zostanie przeprowadzone jako obserwacyjne badanie kohortowe. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy wszyscy pacjenci z LIPS ≥ 4 zostaną włączeni do grupy kontrolnej. Nie jest wymagana zmiana opieki. W drugiej fazie, w ciągu następnych sześciu miesięcy, wszyscy pacjenci z LIPS ≥ 4 zostaną włączeni do grupy doradczej, w której porady będą wyświetlane w systemie zarządzania danymi pacjentów.
Aby utworzyć ten poradnik, reguła doradztwa klinicznego jest wykonywana co 4 godziny i obliczany jest odpowiedni tekst poradnika. Jeśli zdefiniowane wartości progowe (ciśnienie napędzające ≥ 15 mbar) zostaną osiągnięte, wówczas wskazówka wyświetla zalecenie ponownego przemyślenia strategii wentylacji pacjenta. Ponadto podane zostaną dopuszczalne granice hiperkapnii i nasycenia tlenem uznawane za bezpieczne. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło Wentylacja chroniąca płuca jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia w celu zmniejszenia uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) u pacjentów cierpiących na ARDS. Aby określić ilościowo wentylację chroniącą płuca, postulowano pojęcie ciśnienia napędowego (ΔP) i mocy mechanicznej.
Chociaż niskie objętości oddechowe i niskie ciśnienie napędzające są uważane za standard opieki, wykazano, że wentylacja chroniąca płuca jest bardzo rzadko stosowana u pacjentów OIOM. Zwłaszcza u osób z mniej poważną chorobą płuc.
Systemy zautomatyzowanego wspomagania decyzji klinicznych (CDS) zyskują coraz większe zainteresowanie w praktyce klinicznej. Zostały one z powodzeniem wykorzystane do zwiększenia przestrzegania przez dostawców usług medycznych wytycznych lub polityki lokalnych oddziałów. Innym skutecznym sposobem wpływania na zachowanie świadczeniodawców są tzw. interwencje oparte na szturchaniu. Obecnie istnieje niewiele dowodów na interwencje typu szturchnięcia lub automatyczne alerty dotyczące ustawień respiratora na OIOM-ie. W naszej wiedzy brakuje badań, które powiązały te interwencje ze zmianą wyników leczenia pacjenta.
Hipoteza Aktywacja porady w systemie zarządzania danymi pacjentów, której towarzyszą sesje edukacyjne i e-maile zwrotne, zmniejszają ciśnienie napędzające wentylację u pacjentów wentylowanych mechanicznie ze zwiększonym ryzykiem ARDS (LIPS ≥ 4). Jako drugorzędowe parametry końcowe oceniane będą częstość występowania ARDS, dni bez respiratora, częstość retubacji, długość pobytu na OIOM lub w szpitalu oraz śmiertelność w 28. dniu.
Metody Ponieważ w oprogramowaniu OIOM aktywowana jest porada, nie można oślepić personelu medycznego opiekującego się pacjentami. Dlatego badanie zostanie przeprowadzone jako obserwacyjne badanie kohortowe. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy wszyscy pacjenci z LIPS ≥ 4 zostaną włączeni do grupy kontrolnej. Nie jest wymagana zmiana opieki. W drugiej fazie, w ciągu następnych sześciu miesięcy, wszyscy pacjenci z LIPS ≥ 4 zostaną włączeni do grupy ostrzegawczej, w której w systemie zarządzania danymi pacjentów będą wyświetlane porady.
Aby utworzyć ten poradnik, reguła doradztwa klinicznego jest wykonywana co 4 godziny i obliczany jest odpowiedni tekst poradnika. Jeśli zdefiniowane wartości progowe (ciśnienie napędzające ≥ 15 mbar) zostaną osiągnięte, wówczas wskazówka wyświetla zalecenie ponownego przemyślenia strategii wentylacji pacjenta. Ponadto podane zostaną dopuszczalne granice hiperkapnii i nasycenia tlenem uznawane za bezpieczne. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)
Rezultat Podstawowym rezultatem jest poprawa przestrzegania przez personel medyczny aktualnych zaleceń, przejawiająca się obniżeniem średniego ciśnienia napędzającego respirator (za pomocą AUC ciśnień napędzających).
Drugorzędnymi wynikami są dni bez respiratora, 28-dniowa śmiertelność, wskaźnik reintubacji, częstość występowania ARDS oraz długość pobytu na OIOM-ie iw szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- USTA >= 4, wentylowane inwazyjnie w punkcie skriningu
Kryteria wyłączenia:
- ARDS przy przyjęciu
- Pacjentki w ciąży
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Kohorta kontrolna, w której nie ma potrzeby zmiany opieki
|
|
|
Doradczy
Kohorta, w której aktywowane jest doradztwo
|
Aktywowane jest ostrzeżenie, które pokaże, czy ciśnienie jazdy jest większe lub równe 15
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AUC ciśnienia jazdy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ciśnienie jazdy zostanie użyte do stworzenia wykresu; AUC zostanie obliczone dla każdego pacjenta.
Zmiany w AUC zostaną wykorzystane jako pomiar ciśnienia napędzającego w czasie.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1-28
|
Dzień 1-28
|
|
Śmiertelność 28-dniowa, śmiertelność 90-dniowa i śmiertelność roczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana częstości występowania ARDS
Ramy czasowe: Dzień 1-28
|
Dzień 1-28
|
|
Częstość reintubacji z powodu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1-28
|
Dzień 1-28
|
|
Zmniejszenie mocy mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1-10
|
Dzień 1-10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALARM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .