- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274296
Ведущий консультант по управлению респираторами ARDS (ALARM)
Рекомендация будет активирована в системе управления данными пациентов отделения интенсивной терапии. Исследование будет проводиться как обсервационное когортное исследование. В течение первых шести месяцев все пациенты с LIPS ≥ 4 будут включены в контрольную группу. Никакой смены ухода не требуется. На втором этапе в течение следующих шести месяцев все пациенты с LIPS ≥ 4 будут включены в консультативную группу, рекомендации которой будут отображаться в системе управления данными пациентов.
Для создания этой рекомендации каждые 4 часа выполняется правило клинической рекомендации и вычисляется соответствующий текст рекомендации. Если достигнуты заданные пороговые значения (рабочее давление ≥ 15 мбар), то в сообщении отображается рекомендация переосмыслить стратегию вентиляции пациента. Кроме того, будут даны допустимые пределы гиперкапнии и насыщения кислородом, которые считаются безопасными. (paCO2: 55 мм рт.ст., pH: 7,25, paO2: 80 мм рт.ст., SaO2: 92%)
Обзор исследования
Подробное описание
Исходная информация Защитная вентиляция легких — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения, направленный на уменьшение вызванного вентилятором повреждения легких (VILI) у пациентов, страдающих ОРДС. Для количественной оценки защитной вентиляции легких были постулированы понятие движущего давления (ΔP) и механической мощности.
Хотя низкий дыхательный объем и низкое давление при вождении считаются стандартом лечения, было показано, что защитная вентиляция легких очень редко используется у пациентов в ОИТ. Особенно у пациентов с менее тяжелым заболеванием легких.
Автоматизированные системы поддержки принятия клинических решений (CDS) привлекают все больше внимания в клинической практике. Они были успешно использованы для повышения приверженности медицинских работников руководящим принципам или политике местного департамента. Еще одним успешным средством воздействия на поведение медицинских работников являются так называемые вмешательства, основанные на подталкивании. В настоящее время имеется мало данных о вмешательствах типа подталкивания или автоматических оповещениях о настройках вентилятора в отделении интенсивной терапии. Насколько нам известно, исследований, связывающих эти вмешательства с изменением исхода у пациента, недостаточно.
Гипотеза. Активация рекомендаций в системе управления данными о пациентах, сопровождаемая обучающими сессиями и электронными письмами с обратной связью, снижает давление, стимулирующее вентиляцию, у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, с повышенным риском ОРДС (LIPS ≥ 4). В качестве вторичных конечных параметров будут оцениваться частота ОРДС, дни без ИВЛ, частота повторных интубаций, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или в больнице и смертность на 28-й день.
Методы Поскольку в программном обеспечении отделения интенсивной терапии активировано консультирование, медицинский персонал, ухаживающий за пациентами, не может быть ослеплен. Поэтому исследование будет проводиться как обсервационное когортное исследование. В течение первых шести месяцев все пациенты с LIPS ≥ 4 будут включены в контрольную группу. Никакой смены ухода не требуется. На втором этапе в течение следующих шести месяцев все пациенты с LIPS ≥ 4 будут включены в группу оповещения, где в системе управления данными пациентов будут отображаться рекомендации.
Для создания этой рекомендации каждые 4 часа выполняется правило клинической рекомендации и вычисляется соответствующий текст рекомендации. Если достигнуты заданные пороговые значения (рабочее давление ≥ 15 мбар), то в сообщении отображается рекомендация переосмыслить стратегию вентиляции пациента. Кроме того, будут даны допустимые пределы гиперкапнии и насыщения кислородом, которые считаются безопасными. (paCO2: 55 мм рт.ст., pH: 7,25, paO2: 80 мм рт.ст., SaO2: 92%)
Результат Первичным результатом является улучшение приверженности медицинского персонала текущим рекомендациям, что выражается в снижении среднего давления приведения в действие аппарата ИВЛ (путем использования AUC приводных давлений).
Вторичными результатами являются дни без ИВЛ, 28-дневная смертность, частота повторных интубаций, частота ОРДС и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- LIPS >= 4, инвазивная вентиляция на момент скрининга
Критерий исключения:
- ОРДС при поступлении
- Беременные пациенты
- Возраст < 18 лет
- Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Контрольная когорта, в которой не требуется никаких изменений в уходе
|
|
|
Консультативный
Когорта, в которой активировано консультирование
|
Активируется предупреждение, которое покажет, больше или равно 15 давление вождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение AUC приводного давления
Временное ограничение: 10 дней
|
Давление движения будет использоваться для построения графика; AUC рассчитывается для каждого пациента.
Изменения в AUC будут использоваться в качестве измерения управляющего давления с течением времени.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дней без ИВЛ
Временное ограничение: День 1-28
|
День 1-28
|
|
28-дневная смертность, 90-дневная смертность и годовая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение заболеваемости ОРДС
Временное ограничение: День 1-28
|
День 1-28
|
|
Частота повторных интубаций из-за дыхательной недостаточности
Временное ограничение: День 1-28
|
День 1-28
|
|
Снижение механической мощности
Временное ограничение: День 1-10
|
День 1-10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALARM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .