Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivende Lead ARDS Respirator Management (ALARM)

18. oktober 2023 opdateret af: Mathias Maleczek

En rådgivning vil blive aktiveret i ICU'ens patientdatastyringssystem. Forsøget vil blive gennemført som observationskohorteforsøg. I løbet af de første seks måneder vil alle patienter med en LIPS ≥ 4 blive inkluderet i kontrolgruppen. Der er ikke behov for plejeændringer. I en anden fase i løbet af de næste seks måneder vil alle patienter med en LIPS ≥ 4 blive inkluderet i rådgivningsgruppen, hvor rådgivning vil blive vist i patientdatastyringssystemet.

For at oprette denne vejledning udføres en klinisk vejledningsregel hver 4. time, og den relevante vejledningstekst beregnes. Hvis de definerede tærskelværdier (kørselstryk ≥ 15 mbar) nås, viser rådgiveren en anbefaling om at genoverveje patientens ventilationsstrategi. Desuden vil tilladelig hyperkapni og iltmætningsgrænser, der anses for sikre, blive givet. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Lungebeskyttende ventilation er en veletableret behandling til at reducere ventilator-induceret lungeskade (VILI) hos patienter, der lider af ARDS. For at kvantificere lungebeskyttende ventilation blev konceptet drivtryk (ΔP) og mekanisk kraft postuleret.

Selvom lave tidevandsvolumener og lavt køretryk betragtes som standardbehandling, blev det vist, at lungebeskyttende ventilation er meget lidt brugt hos ICU-patienter. Især hos dem med en mindre alvorlig lungesygdom.

Automated Clinical Decision Support (CDS)-systemer får mere opmærksomhed i klinisk praksis. De er med succes blevet brugt til at øge lægeudbyderens overholdelse af retningslinjer eller lokal afdelingspolitik. Et andet vellykket middel til at påvirke adfærd hos læger er såkaldte nudge-baserede interventioner. I øjeblikket er der kun få beviser for indgreb af nudge-typen eller automatiserede alarmer for ventilatorindstillinger på intensivafdelingen. Så vidt vi ved, mangler der undersøgelser, der koblede disse interventioner til en ændring i patientens resultat.

Hypotese Aktivering af en rådgivning i patientdatastyringssystemet ledsaget af undervisningssessioner og feedback-e-mails reducerer ventilationstryk hos mekanisk ventilerede patienter med øget risiko for ARDS (LIPS ≥ 4). Som sekundære udfaldsparametre vil forekomsten af ​​ARDS, respiratorfrie dage, reintubationshastighed, liggetid på intensivafdelingen eller hospitalet og dødelighed på dag 28 blive evalueret.

Metoder Da en rådgivning er aktiveret i ICU-softwaren, kan det medicinske personale, der tager sig af patienterne, ikke blindes. Derfor vil forsøget blive gennemført som observationskohorteforsøg. I løbet af de første seks måneder vil alle patienter med en LIPS ≥ 4 blive inkluderet i kontrolgruppen. Der er ikke behov for plejeændringer. I en anden fase i løbet af de næste seks måneder vil alle patienter med en LIPS ≥ 4 blive inkluderet i alarmgruppen, hvor rådgivning vil blive vist i patientdatastyringssystemet.

For at oprette denne vejledning udføres en klinisk vejledningsregel hver 4. time, og den relevante vejledningstekst beregnes. Hvis de definerede tærskelværdier (kørselstryk ≥ 15 mbar) nås, viser rådgiveren en anbefaling om at genoverveje patientens ventilationsstrategi. Desuden vil tilladelig hyperkapni og iltmætningsgrænser, der anses for sikre, blive givet. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)

Resultat Det primære resultat er en forbedring af medicinske tings overholdelse af de nuværende anbefalinger, vist ved en reduktion af det gennemsnitlige ventilatortryk (ved at bruge AUC for drivtryk).

De sekundære resultater er respiratorfrie dage, 28-dages mortalitet, reintubationsrate, forekomst af ARDS og liggetid på intensivafdelingen og hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

472

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med risiko for ARDS på seks intensivafdelinger vil blive inkluderet i dette forsøg. Undersøgelsespopulationen vil bestå af medicinske og kirurgiske ICU-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LÆBER >= 4, ventileret invasivt ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • ARDS ved optagelse
  • Gravide patienter
  • Alder < 18 år
  • Patienter med forhøjet intrakranielt tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Kontrol-kohorte, hvor der ikke er behov for ændring i pleje
Rådgivende
Kohorte, hvor rådgivning er aktiveret
Advisory er aktiveret, som viser, om køretrykket er større eller lig med 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af AUC af køretryk
Tidsramme: 10 dage
Drivtrykket vil blive brugt til at lave en graf; AUC vil blive beregnet for hver patient. Ændringer i AUC vil blive brugt som måling af køretryk over tid.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ventilatorfri dage
Tidsramme: Dag 1-28
Dag 1-28
28 dages dødelighed, 90 dages dødelighed og et års dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i ARDS-forekomst
Tidsramme: Dag 1-28
Dag 1-28
Reintubationshastighed på grund af respirationssvigt
Tidsramme: Dag 1-28
Dag 1-28
Reduktion af mekanisk kraft
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALARM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARDS, menneske

Kliniske forsøg med Aktivering af Advisory

Abonner