- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274296
Rådgivende Lead ARDS Respirator Management (ALARM)
En rådgivning vil blive aktiveret i ICU'ens patientdatastyringssystem. Forsøget vil blive gennemført som observationskohorteforsøg. I løbet af de første seks måneder vil alle patienter med en LIPS ≥ 4 blive inkluderet i kontrolgruppen. Der er ikke behov for plejeændringer. I en anden fase i løbet af de næste seks måneder vil alle patienter med en LIPS ≥ 4 blive inkluderet i rådgivningsgruppen, hvor rådgivning vil blive vist i patientdatastyringssystemet.
For at oprette denne vejledning udføres en klinisk vejledningsregel hver 4. time, og den relevante vejledningstekst beregnes. Hvis de definerede tærskelværdier (kørselstryk ≥ 15 mbar) nås, viser rådgiveren en anbefaling om at genoverveje patientens ventilationsstrategi. Desuden vil tilladelig hyperkapni og iltmætningsgrænser, der anses for sikre, blive givet. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Lungebeskyttende ventilation er en veletableret behandling til at reducere ventilator-induceret lungeskade (VILI) hos patienter, der lider af ARDS. For at kvantificere lungebeskyttende ventilation blev konceptet drivtryk (ΔP) og mekanisk kraft postuleret.
Selvom lave tidevandsvolumener og lavt køretryk betragtes som standardbehandling, blev det vist, at lungebeskyttende ventilation er meget lidt brugt hos ICU-patienter. Især hos dem med en mindre alvorlig lungesygdom.
Automated Clinical Decision Support (CDS)-systemer får mere opmærksomhed i klinisk praksis. De er med succes blevet brugt til at øge lægeudbyderens overholdelse af retningslinjer eller lokal afdelingspolitik. Et andet vellykket middel til at påvirke adfærd hos læger er såkaldte nudge-baserede interventioner. I øjeblikket er der kun få beviser for indgreb af nudge-typen eller automatiserede alarmer for ventilatorindstillinger på intensivafdelingen. Så vidt vi ved, mangler der undersøgelser, der koblede disse interventioner til en ændring i patientens resultat.
Hypotese Aktivering af en rådgivning i patientdatastyringssystemet ledsaget af undervisningssessioner og feedback-e-mails reducerer ventilationstryk hos mekanisk ventilerede patienter med øget risiko for ARDS (LIPS ≥ 4). Som sekundære udfaldsparametre vil forekomsten af ARDS, respiratorfrie dage, reintubationshastighed, liggetid på intensivafdelingen eller hospitalet og dødelighed på dag 28 blive evalueret.
Metoder Da en rådgivning er aktiveret i ICU-softwaren, kan det medicinske personale, der tager sig af patienterne, ikke blindes. Derfor vil forsøget blive gennemført som observationskohorteforsøg. I løbet af de første seks måneder vil alle patienter med en LIPS ≥ 4 blive inkluderet i kontrolgruppen. Der er ikke behov for plejeændringer. I en anden fase i løbet af de næste seks måneder vil alle patienter med en LIPS ≥ 4 blive inkluderet i alarmgruppen, hvor rådgivning vil blive vist i patientdatastyringssystemet.
For at oprette denne vejledning udføres en klinisk vejledningsregel hver 4. time, og den relevante vejledningstekst beregnes. Hvis de definerede tærskelværdier (kørselstryk ≥ 15 mbar) nås, viser rådgiveren en anbefaling om at genoverveje patientens ventilationsstrategi. Desuden vil tilladelig hyperkapni og iltmætningsgrænser, der anses for sikre, blive givet. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92 %)
Resultat Det primære resultat er en forbedring af medicinske tings overholdelse af de nuværende anbefalinger, vist ved en reduktion af det gennemsnitlige ventilatortryk (ved at bruge AUC for drivtryk).
De sekundære resultater er respiratorfrie dage, 28-dages mortalitet, reintubationsrate, forekomst af ARDS og liggetid på intensivafdelingen og hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LÆBER >= 4, ventileret invasivt ved screeningen
Ekskluderingskriterier:
- ARDS ved optagelse
- Gravide patienter
- Alder < 18 år
- Patienter med forhøjet intrakranielt tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Kontrol-kohorte, hvor der ikke er behov for ændring i pleje
|
|
|
Rådgivende
Kohorte, hvor rådgivning er aktiveret
|
Advisory er aktiveret, som viser, om køretrykket er større eller lig med 15
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af AUC af køretryk
Tidsramme: 10 dage
|
Drivtrykket vil blive brugt til at lave en graf; AUC vil blive beregnet for hver patient.
Ændringer i AUC vil blive brugt som måling af køretryk over tid.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ventilatorfri dage
Tidsramme: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
28 dages dødelighed, 90 dages dødelighed og et års dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i ARDS-forekomst
Tidsramme: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
Reintubationshastighed på grund af respirationssvigt
Tidsramme: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
Reduktion af mekanisk kraft
Tidsramme: Dag 1-10
|
Dag 1-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALARM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .