- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274296
Advisory Lead ARDS Respirator Management (ALARM)
Verrà attivato un avviso nel sistema di gestione dei dati dei pazienti in terapia intensiva. Lo studio sarà condotto come studio di coorte osservazionale. Durante i primi sei mesi tutti i pazienti con un LIPS ≥ 4 saranno inclusi nel gruppo di controllo. Non è necessario alcun cambio di cura. In una seconda fase durante i prossimi sei mesi, tutti i pazienti con un LIPS ≥ 4 saranno inclusi nel gruppo consultivo in cui gli avvisi verranno mostrati nel sistema di gestione dei dati del paziente.
Per creare questo avviso, viene eseguita una regola di avviso clinico ogni 4 ore e viene calcolato il testo di avviso appropriato. Se vengono raggiunti i valori di soglia definiti (pressione di guida ≥ 15 mbar), l'avviso mostra una raccomandazione per ripensare la strategia di ventilazione del paziente. Verranno inoltre indicati i limiti permissivi di ipercapnia e di saturazione di ossigeno ritenuti sicuri. (paCO2: 55mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background La ventilazione protettiva polmonare è un trattamento consolidato per ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) nei pazienti affetti da ARDS. Per quantificare la ventilazione polmonare protettiva sono stati postulati il concetto di pressione motrice (ΔP) e potenza meccanica.
Sebbene bassi volumi correnti e basse pressioni di guida siano considerati standard di cura, è stato dimostrato che la ventilazione protettiva polmonare è molto poco utilizzata nei pazienti in terapia intensiva. Soprattutto in quelli con una malattia polmonare meno grave.
I sistemi automatizzati di supporto alle decisioni cliniche (CDS) stanno guadagnando sempre più attenzione nella pratica clinica. Sono stati utilizzati con successo per aumentare l'aderenza degli operatori sanitari alle linee guida o alla politica del dipartimento locale. Un altro mezzo efficace per influenzare il comportamento degli operatori sanitari sono i cosiddetti interventi basati sul nudge. Attualmente ci sono poche prove su interventi di tipo nudge o avvisi automatici per le impostazioni del ventilatore in terapia intensiva. A nostra conoscenza mancano studi che colleghino questi interventi a un cambiamento nell'esito del paziente.
Ipotesi L'attivazione di un avviso nel sistema di gestione dei dati del paziente accompagnato da sessioni educative e e-mail di feedback riduce la pressione di guida della ventilazione nei pazienti ventilati meccanicamente ad aumentato rischio di ARDS (LIPS ≥ 4). Come parametri di esito secondari saranno valutati l'incidenza di ARDS, i giorni liberi dal ventilatore, il tasso di reintubazione, la durata della degenza in terapia intensiva o in ospedale e la mortalità al giorno 28.
Metodi Poiché nel software dell'unità di terapia intensiva è attivato un avviso, il personale medico che si prende cura dei pazienti non può essere accecato. Pertanto, lo studio sarà condotto come studio di coorte osservazionale. Durante i primi sei mesi tutti i pazienti con un LIPS ≥ 4 saranno inclusi nel gruppo di controllo. Non è necessario alcun cambio di cura. In una seconda fase durante i prossimi sei mesi, tutti i pazienti con un LIPS ≥ 4 saranno inclusi nel gruppo di allerta in cui verranno mostrati gli avvisi nel sistema di gestione dei dati del paziente.
Per creare questo avviso, viene eseguita una regola di avviso clinico ogni 4 ore e viene calcolato il testo di avviso appropriato. Se vengono raggiunti i valori di soglia definiti (pressione di guida ≥ 15 mbar), l'avviso mostra una raccomandazione per ripensare la strategia di ventilazione del paziente. Verranno inoltre indicati i limiti permissivi di ipercapnia e di saturazione di ossigeno ritenuti sicuri. (paCO2: 55mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)
Esito L'esito primario è un miglioramento dell'aderenza del materiale medico alle attuali raccomandazioni mostrato da una riduzione della pressione media di guida del ventilatore (utilizzando l'AUC delle pressioni di guida).
Gli esiti secondari sono i giorni senza ventilatore, la mortalità a 28 giorni, il tasso di reintubazione, l'incidenza di ARDS e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LABBRA >= 4, ventilate in modo invasivo al punto di screening
Criteri di esclusione:
- ARDS al momento del ricovero
- Pazienti in gravidanza
- Età < 18 anni
- Pazienti con pressione intracranica elevata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controllo
Coorte di controllo in cui non è necessario alcun cambiamento nelle cure
|
|
Consultivo
Coorte in cui è attivata la consulenza
|
Viene attivato l'avviso che mostrerà se la pressione di guida è maggiore o uguale a 15
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di AUC di pressione di guida
Lasso di tempo: 10 giorni
|
La pressione di guida verrà utilizzata per creare un grafico; L'AUC sarà calcolato per ciascun paziente.
Le variazioni dell'AUC saranno utilizzate come misura per guidare la pressione nel tempo.
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dei giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 1-28
|
Giorno 1-28
|
Mortalità a 28 giorni, mortalità a 90 giorni e mortalità a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Variazione dell'incidenza di ARDS
Lasso di tempo: Giorno 1-28
|
Giorno 1-28
|
Tasso di reintubazione per insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1-28
|
Giorno 1-28
|
Riduzione della potenza meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1-10
|
Giorno 1-10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALARM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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