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Advisory Lead ARDS Respirator Management (ALARM)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Mathias Maleczek

Verrà attivato un avviso nel sistema di gestione dei dati dei pazienti in terapia intensiva. Lo studio sarà condotto come studio di coorte osservazionale. Durante i primi sei mesi tutti i pazienti con un LIPS ≥ 4 saranno inclusi nel gruppo di controllo. Non è necessario alcun cambio di cura. In una seconda fase durante i prossimi sei mesi, tutti i pazienti con un LIPS ≥ 4 saranno inclusi nel gruppo consultivo in cui gli avvisi verranno mostrati nel sistema di gestione dei dati del paziente.

Per creare questo avviso, viene eseguita una regola di avviso clinico ogni 4 ore e viene calcolato il testo di avviso appropriato. Se vengono raggiunti i valori di soglia definiti (pressione di guida ≥ 15 mbar), l'avviso mostra una raccomandazione per ripensare la strategia di ventilazione del paziente. Verranno inoltre indicati i limiti permissivi di ipercapnia e di saturazione di ossigeno ritenuti sicuri. (paCO2: 55mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background La ventilazione protettiva polmonare è un trattamento consolidato per ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) nei pazienti affetti da ARDS. Per quantificare la ventilazione polmonare protettiva sono stati postulati il ​​concetto di pressione motrice (ΔP) e potenza meccanica.

Sebbene bassi volumi correnti e basse pressioni di guida siano considerati standard di cura, è stato dimostrato che la ventilazione protettiva polmonare è molto poco utilizzata nei pazienti in terapia intensiva. Soprattutto in quelli con una malattia polmonare meno grave.

I sistemi automatizzati di supporto alle decisioni cliniche (CDS) stanno guadagnando sempre più attenzione nella pratica clinica. Sono stati utilizzati con successo per aumentare l'aderenza degli operatori sanitari alle linee guida o alla politica del dipartimento locale. Un altro mezzo efficace per influenzare il comportamento degli operatori sanitari sono i cosiddetti interventi basati sul nudge. Attualmente ci sono poche prove su interventi di tipo nudge o avvisi automatici per le impostazioni del ventilatore in terapia intensiva. A nostra conoscenza mancano studi che colleghino questi interventi a un cambiamento nell'esito del paziente.

Ipotesi L'attivazione di un avviso nel sistema di gestione dei dati del paziente accompagnato da sessioni educative e e-mail di feedback riduce la pressione di guida della ventilazione nei pazienti ventilati meccanicamente ad aumentato rischio di ARDS (LIPS ≥ 4). Come parametri di esito secondari saranno valutati l'incidenza di ARDS, i giorni liberi dal ventilatore, il tasso di reintubazione, la durata della degenza in terapia intensiva o in ospedale e la mortalità al giorno 28.

Metodi Poiché nel software dell'unità di terapia intensiva è attivato un avviso, il personale medico che si prende cura dei pazienti non può essere accecato. Pertanto, lo studio sarà condotto come studio di coorte osservazionale. Durante i primi sei mesi tutti i pazienti con un LIPS ≥ 4 saranno inclusi nel gruppo di controllo. Non è necessario alcun cambio di cura. In una seconda fase durante i prossimi sei mesi, tutti i pazienti con un LIPS ≥ 4 saranno inclusi nel gruppo di allerta in cui verranno mostrati gli avvisi nel sistema di gestione dei dati del paziente.

Per creare questo avviso, viene eseguita una regola di avviso clinico ogni 4 ore e viene calcolato il testo di avviso appropriato. Se vengono raggiunti i valori di soglia definiti (pressione di guida ≥ 15 mbar), l'avviso mostra una raccomandazione per ripensare la strategia di ventilazione del paziente. Verranno inoltre indicati i limiti permissivi di ipercapnia e di saturazione di ossigeno ritenuti sicuri. (paCO2: 55mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)

Esito L'esito primario è un miglioramento dell'aderenza del materiale medico alle attuali raccomandazioni mostrato da una riduzione della pressione media di guida del ventilatore (utilizzando l'AUC delle pressioni di guida).

Gli esiti secondari sono i giorni senza ventilatore, la mortalità a 28 giorni, il tasso di reintubazione, l'incidenza di ARDS e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

472

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a rischio di ARDS in sei unità di terapia intensiva saranno inclusi in questo studio. La popolazione in studio sarà composta da pazienti in terapia intensiva medica e chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LABBRA >= 4, ventilate in modo invasivo al punto di screening

Criteri di esclusione:

  • ARDS al momento del ricovero
  • Pazienti in gravidanza
  • Età < 18 anni
  • Pazienti con pressione intracranica elevata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Coorte di controllo in cui non è necessario alcun cambiamento nelle cure
Consultivo
Coorte in cui è attivata la consulenza
Viene attivato l'avviso che mostrerà se la pressione di guida è maggiore o uguale a 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di AUC di pressione di guida
Lasso di tempo: 10 giorni
La pressione di guida verrà utilizzata per creare un grafico; L'AUC sarà calcolato per ciascun paziente. Le variazioni dell'AUC saranno utilizzate come misura per guidare la pressione nel tempo.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 1-28
Giorno 1-28
Mortalità a 28 giorni, mortalità a 90 giorni e mortalità a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione dell'incidenza di ARDS
Lasso di tempo: Giorno 1-28
Giorno 1-28
Tasso di reintubazione per insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1-28
Giorno 1-28
Riduzione della potenza meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1-10
Giorno 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALARM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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