Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adviserend hoofd ARDS Ademhalingsbeheer (ALARM)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Mathias Maleczek

Er wordt een advies geactiveerd in het patiëntgegevensbeheersysteem van de ICU. De studie zal worden uitgevoerd als een observationele cohortstudie. Gedurende de eerste zes maanden worden alle patiënten met een LIPS ≥ 4 opgenomen in de controlegroep. Er is geen verandering van zorg nodig. In een tweede fase gedurende de komende zes maanden zullen alle patiënten met een LIPS ≥ 4 worden opgenomen in de adviesgroep waar adviezen worden getoond in het patiëntgegevensbeheersysteem.

Om dit advies te maken wordt elke 4 uur een klinische adviesregel uitgevoerd en wordt de bijbehorende adviestekst berekend. Als de gedefinieerde drempelwaarden (drijfdruk ≥ 15 mbar) worden bereikt, geeft het advies een aanbeveling weer om de beademingsstrategie van de patiënt te heroverwegen. Bovendien zullen tolerante hypercapnie en zuurstofverzadigingslimieten die als veilig worden beschouwd, worden gegeven. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Beschermende longbeademing is een gevestigde behandeling om ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) bij patiënten met ARDS te verminderen. Om longbeschermende ventilatie te kwantificeren, werd het concept van drijvende druk (AP) en mechanisch vermogen gepostuleerd.

Hoewel lage teugvolumes en lage stuwdrukken als standaardzorg worden beschouwd, werd aangetoond dat longbeschermende beademing zeer weinig wordt gebruikt bij IC-patiënten. Vooral bij mensen met een minder ernstige longziekte.

Automated Clinical Decision Support (CDS)-systemen krijgen steeds meer aandacht in de klinische praktijk. Ze zijn met succes gebruikt om ervoor te zorgen dat zorgverleners zich beter houden aan de richtlijnen of het lokale afdelingsbeleid. Een andere succesvolle manier om gedrag van zorgverleners te beïnvloeden zijn zogenaamde nudge-interventies. Momenteel is er weinig bewijs voor interventies van het nudge-type of geautomatiseerde waarschuwingen voor ventilatorinstellingen op de IC. Voor zover wij weten, ontbreken studies die deze interventies koppelden aan een verandering in de uitkomst van de patiënt.

Hypothese Activering van een advies in het patiëntgegevensbeheersysteem, vergezeld van educatieve sessies en feedback-e-mails, verlaagt de beademingsdruk bij mechanisch beademde patiënten met een verhoogd risico op ARDS (LIPS ≥ 4). Als secundaire uitkomstparameters zullen de incidentie van ARDS, beademingsvrije dagen, reïntubatiesnelheid, verblijfsduur op de IC of het ziekenhuis en mortaliteit op dag 28 worden geëvalueerd.

Methoden Doordat een advies geactiveerd is in de ICU-software, kan medisch personeel dat de patiënten verzorgt niet worden verblind. Daarom zal de studie worden uitgevoerd als een observationele cohortstudie. Gedurende de eerste zes maanden worden alle patiënten met een LIPS ≥ 4 opgenomen in de controlegroep. Er is geen verandering van zorg nodig. In een tweede fase gedurende de komende zes maanden zullen alle patiënten met een LIPS ≥ 4 worden opgenomen in de alarmgroep waar adviezen worden getoond in het patiëntgegevensbeheersysteem.

Om dit advies te maken wordt elke 4 uur een klinische adviesregel uitgevoerd en wordt de bijbehorende adviestekst berekend. Als de gedefinieerde drempelwaarden (drijfdruk ≥ 15 mbar) worden bereikt, geeft het advies een aanbeveling weer om de beademingsstrategie van de patiënt te heroverwegen. Bovendien zullen tolerante hypercapnie en zuurstofverzadigingslimieten die als veilig worden beschouwd, worden gegeven. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)

Resultaat Het primaire resultaat is een verbetering van de therapietrouw van medische apparatuur aan de huidige aanbevelingen, zoals blijkt uit een verlaging van de gemiddelde ventilatoraandrijfdruk (door gebruik te maken van de AUC van aandrijfdrukken).

De secundaire uitkomstmaten zijn beademingsvrije dagen, mortaliteit na 28 dagen, reïntubatiepercentage, incidentie van ARDS en verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

472

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die risico lopen op ARDS op zes intensive care-afdelingen zullen in deze studie worden opgenomen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit medische en chirurgische IC-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LIPS >= 4, invasief geventileerd op het punt van screening

Uitsluitingscriteria:

  • ARDS bij opname
  • Zwangere patiënten
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten met verhoogde intracraniale druk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Controlecohort waarin geen verandering in zorg nodig is
Adviserend
Cohort waarin advies is geactiveerd
Er wordt een advies geactiveerd dat aangeeft of de rijdruk groter of gelijk is aan 15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van AUC van rijdruk
Tijdsspanne: 10 dagen
De aandrijfdruk wordt gebruikt om een ​​grafiek te maken; De AUC wordt voor elke patiënt berekend. Veranderingen in AUC zullen worden gebruikt als meting voor de rijdruk in de loop van de tijd.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1-28
Dag 1-28
Sterfte na 28 dagen, mortaliteit na 90 dagen en mortaliteit na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in ARDS-incidentie
Tijdsspanne: Dag 1-28
Dag 1-28
Reïntubatiesnelheid als gevolg van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1-28
Dag 1-28
Vermindering van mechanisch vermogen
Tijdsspanne: Dag 1-10
Dag 1-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALARM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren