- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04274296
Adviserend hoofd ARDS Ademhalingsbeheer (ALARM)
Er wordt een advies geactiveerd in het patiëntgegevensbeheersysteem van de ICU. De studie zal worden uitgevoerd als een observationele cohortstudie. Gedurende de eerste zes maanden worden alle patiënten met een LIPS ≥ 4 opgenomen in de controlegroep. Er is geen verandering van zorg nodig. In een tweede fase gedurende de komende zes maanden zullen alle patiënten met een LIPS ≥ 4 worden opgenomen in de adviesgroep waar adviezen worden getoond in het patiëntgegevensbeheersysteem.
Om dit advies te maken wordt elke 4 uur een klinische adviesregel uitgevoerd en wordt de bijbehorende adviestekst berekend. Als de gedefinieerde drempelwaarden (drijfdruk ≥ 15 mbar) worden bereikt, geeft het advies een aanbeveling weer om de beademingsstrategie van de patiënt te heroverwegen. Bovendien zullen tolerante hypercapnie en zuurstofverzadigingslimieten die als veilig worden beschouwd, worden gegeven. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Beschermende longbeademing is een gevestigde behandeling om ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) bij patiënten met ARDS te verminderen. Om longbeschermende ventilatie te kwantificeren, werd het concept van drijvende druk (AP) en mechanisch vermogen gepostuleerd.
Hoewel lage teugvolumes en lage stuwdrukken als standaardzorg worden beschouwd, werd aangetoond dat longbeschermende beademing zeer weinig wordt gebruikt bij IC-patiënten. Vooral bij mensen met een minder ernstige longziekte.
Automated Clinical Decision Support (CDS)-systemen krijgen steeds meer aandacht in de klinische praktijk. Ze zijn met succes gebruikt om ervoor te zorgen dat zorgverleners zich beter houden aan de richtlijnen of het lokale afdelingsbeleid. Een andere succesvolle manier om gedrag van zorgverleners te beïnvloeden zijn zogenaamde nudge-interventies. Momenteel is er weinig bewijs voor interventies van het nudge-type of geautomatiseerde waarschuwingen voor ventilatorinstellingen op de IC. Voor zover wij weten, ontbreken studies die deze interventies koppelden aan een verandering in de uitkomst van de patiënt.
Hypothese Activering van een advies in het patiëntgegevensbeheersysteem, vergezeld van educatieve sessies en feedback-e-mails, verlaagt de beademingsdruk bij mechanisch beademde patiënten met een verhoogd risico op ARDS (LIPS ≥ 4). Als secundaire uitkomstparameters zullen de incidentie van ARDS, beademingsvrije dagen, reïntubatiesnelheid, verblijfsduur op de IC of het ziekenhuis en mortaliteit op dag 28 worden geëvalueerd.
Methoden Doordat een advies geactiveerd is in de ICU-software, kan medisch personeel dat de patiënten verzorgt niet worden verblind. Daarom zal de studie worden uitgevoerd als een observationele cohortstudie. Gedurende de eerste zes maanden worden alle patiënten met een LIPS ≥ 4 opgenomen in de controlegroep. Er is geen verandering van zorg nodig. In een tweede fase gedurende de komende zes maanden zullen alle patiënten met een LIPS ≥ 4 worden opgenomen in de alarmgroep waar adviezen worden getoond in het patiëntgegevensbeheersysteem.
Om dit advies te maken wordt elke 4 uur een klinische adviesregel uitgevoerd en wordt de bijbehorende adviestekst berekend. Als de gedefinieerde drempelwaarden (drijfdruk ≥ 15 mbar) worden bereikt, geeft het advies een aanbeveling weer om de beademingsstrategie van de patiënt te heroverwegen. Bovendien zullen tolerante hypercapnie en zuurstofverzadigingslimieten die als veilig worden beschouwd, worden gegeven. (paCO2: 55 mmHg, pH: 7,25, paO2: 80 mmHg, SaO2: 92%)
Resultaat Het primaire resultaat is een verbetering van de therapietrouw van medische apparatuur aan de huidige aanbevelingen, zoals blijkt uit een verlaging van de gemiddelde ventilatoraandrijfdruk (door gebruik te maken van de AUC van aandrijfdrukken).
De secundaire uitkomstmaten zijn beademingsvrije dagen, mortaliteit na 28 dagen, reïntubatiepercentage, incidentie van ARDS en verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LIPS >= 4, invasief geventileerd op het punt van screening
Uitsluitingscriteria:
- ARDS bij opname
- Zwangere patiënten
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Controlecohort waarin geen verandering in zorg nodig is
|
|
|
Adviserend
Cohort waarin advies is geactiveerd
|
Er wordt een advies geactiveerd dat aangeeft of de rijdruk groter of gelijk is aan 15
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van AUC van rijdruk
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De aandrijfdruk wordt gebruikt om een grafiek te maken; De AUC wordt voor elke patiënt berekend.
Veranderingen in AUC zullen worden gebruikt als meting voor de rijdruk in de loop van de tijd.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
Sterfte na 28 dagen, mortaliteit na 90 dagen en mortaliteit na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in ARDS-incidentie
Tijdsspanne: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
Reïntubatiesnelheid als gevolg van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
Vermindering van mechanisch vermogen
Tijdsspanne: Dag 1-10
|
Dag 1-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALARM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .