- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274296
Responsable consultatif Gestion des respirateurs ARDS (ALARM)
Un avis sera activé dans le système de gestion des données des patients de l'USI. L'essai sera mené en tant qu'essai de cohorte observationnel. Au cours des six premiers mois, tous les patients avec un LIPS ≥ 4 seront inclus dans le groupe témoin. Aucun changement de prise en charge n'est nécessaire. Dans une deuxième phase au cours des six prochains mois, tous les patients avec un LIPS ≥ 4 seront inclus dans le groupe consultatif où les avis seront affichés dans le système de gestion des données des patients.
Pour créer cet avis, une règle d'avis clinique est exécutée toutes les 4 heures et le texte d'avis approprié est calculé. Si les valeurs seuils définies (pression motrice ≥ 15mbar) sont atteintes, alors l'avis affiche une recommandation pour repenser la stratégie de ventilation du patient. De plus, des limites permissives d'hypercapnie et de saturation en oxygène considérées comme sûres seront données. (paCO2 : 55 mmHg, pH : 7,25, paO2 : 80 mmHg, SaO2 : 92 %)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La ventilation protectrice pulmonaire est un traitement bien établi pour réduire les lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) chez les patients souffrant de SDRA. Pour quantifier la ventilation protectrice pulmonaire, le concept de pression motrice (ΔP) et de puissance mécanique a été postulé.
Bien que de faibles volumes courants et de faibles pressions motrices soient considérés comme la norme de soins, il a été démontré que la ventilation protectrice pulmonaire est très peu utilisée chez les patients en soins intensifs. Surtout chez ceux qui ont une maladie pulmonaire moins grave.
Les systèmes automatisés d'aide à la décision clinique (CDS) attirent de plus en plus l'attention dans la pratique clinique. Ils ont été utilisés avec succès pour accroître l'adhésion des prestataires de soins aux directives ou à la politique du service local. Un autre moyen efficace d'influencer le comportement des prestataires de soins de santé est ce que l'on appelle les interventions basées sur le coup de pouce. Actuellement, il existe peu de preuves sur les interventions de type coup de pouce ou les alertes automatisées pour les réglages du ventilateur dans l'USI. À notre connaissance, les études qui ont lié ces interventions à un changement dans les résultats du patient font défaut.
Hypothèse L'activation d'un avis dans le système de gestion des données patient accompagné de sessions éducatives et d'e-mails de rétroaction diminue la pression motrice de la ventilation chez les patients ventilés mécaniquement à risque accru de SDRA (LIPS ≥ 4). Comme paramètres de résultats secondaires, l'incidence du SDRA, les jours sans ventilateur, le taux de réintubation, la durée du séjour en USI ou à l'hôpital et la mortalité au jour 28 seront évalués.
Méthodes Comme un avis est activé dans le logiciel de l'USI, le personnel médical soignant les patients ne peut pas être aveuglé. Par conséquent, l'essai sera mené comme un essai de cohorte observationnel. Au cours des six premiers mois, tous les patients avec un LIPS ≥ 4 seront inclus dans le groupe témoin. Aucun changement de prise en charge n'est nécessaire. Dans une deuxième phase au cours des six prochains mois, tous les patients avec un LIPS ≥ 4 seront inclus dans le groupe d'alerte où des avis seront affichés dans le système de gestion des données des patients.
Pour créer cet avis, une règle d'avis clinique est exécutée toutes les 4 heures et le texte d'avis approprié est calculé. Si les valeurs seuils définies (pression motrice ≥ 15mbar) sont atteintes, alors l'avis affiche une recommandation pour repenser la stratégie de ventilation du patient. De plus, des limites permissives d'hypercapnie et de saturation en oxygène considérées comme sûres seront données. (paCO2 : 55 mmHg, pH : 7,25, paO2 : 80 mmHg, SaO2 : 92 %)
Résultat Le résultat principal est une amélioration de l'adhésion du personnel médical aux recommandations actuelles, illustrée par une réduction de la pression motrice moyenne du ventilateur (en utilisant l'AUC des pressions motrices).
Les critères de jugement secondaires sont les jours sans ventilateur, la mortalité à 28 jours, le taux de réintubation, l'incidence du SDRA et la durée du séjour en USI et à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- LIPS >= 4, ventilé de manière invasive au point de dépistage
Critère d'exclusion:
- SDRA à l'admission
- Patientes enceintes
- Âge < 18 ans
- Patients ayant une pression intracrânienne élevée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôle
Cohorte témoin dans laquelle aucun changement de soins n'est nécessaire
|
|
|
Consultatif
Cohorte dans laquelle le conseil est activé
|
L'avis est activé, ce qui indiquera si la pression de conduite est supérieure ou égale à 15
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'AUC de la pression motrice
Délai: 10 jours
|
La pression motrice sera utilisée pour créer un graphique; L'ASC sera calculée pour chaque patient.
Les modifications de l'ASC seront utilisées comme mesure de la pression motrice au fil du temps.
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des jours sans ventilateur
Délai: Jour 1-28
|
Jour 1-28
|
|
Mortalité à 28 jours, mortalité à 90 jours et mortalité à un an
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Modification de l'incidence du SDRA
Délai: Jour 1-28
|
Jour 1-28
|
|
Taux de réintubation pour insuffisance respiratoire
Délai: Jour 1-28
|
Jour 1-28
|
|
Réduction de la puissance mécanique
Délai: Jour 1-10
|
Jour 1-10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALARM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .