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Responsable consultatif Gestion des respirateurs ARDS (ALARM)

18 octobre 2023 mis à jour par: Mathias Maleczek

Un avis sera activé dans le système de gestion des données des patients de l'USI. L'essai sera mené en tant qu'essai de cohorte observationnel. Au cours des six premiers mois, tous les patients avec un LIPS ≥ 4 seront inclus dans le groupe témoin. Aucun changement de prise en charge n'est nécessaire. Dans une deuxième phase au cours des six prochains mois, tous les patients avec un LIPS ≥ 4 seront inclus dans le groupe consultatif où les avis seront affichés dans le système de gestion des données des patients.

Pour créer cet avis, une règle d'avis clinique est exécutée toutes les 4 heures et le texte d'avis approprié est calculé. Si les valeurs seuils définies (pression motrice ≥ 15mbar) sont atteintes, alors l'avis affiche une recommandation pour repenser la stratégie de ventilation du patient. De plus, des limites permissives d'hypercapnie et de saturation en oxygène considérées comme sûres seront données. (paCO2 : 55 mmHg, pH : 7,25, paO2 : 80 mmHg, SaO2 : 92 %)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte La ventilation protectrice pulmonaire est un traitement bien établi pour réduire les lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) chez les patients souffrant de SDRA. Pour quantifier la ventilation protectrice pulmonaire, le concept de pression motrice (ΔP) et de puissance mécanique a été postulé.

Bien que de faibles volumes courants et de faibles pressions motrices soient considérés comme la norme de soins, il a été démontré que la ventilation protectrice pulmonaire est très peu utilisée chez les patients en soins intensifs. Surtout chez ceux qui ont une maladie pulmonaire moins grave.

Les systèmes automatisés d'aide à la décision clinique (CDS) attirent de plus en plus l'attention dans la pratique clinique. Ils ont été utilisés avec succès pour accroître l'adhésion des prestataires de soins aux directives ou à la politique du service local. Un autre moyen efficace d'influencer le comportement des prestataires de soins de santé est ce que l'on appelle les interventions basées sur le coup de pouce. Actuellement, il existe peu de preuves sur les interventions de type coup de pouce ou les alertes automatisées pour les réglages du ventilateur dans l'USI. À notre connaissance, les études qui ont lié ces interventions à un changement dans les résultats du patient font défaut.

Hypothèse L'activation d'un avis dans le système de gestion des données patient accompagné de sessions éducatives et d'e-mails de rétroaction diminue la pression motrice de la ventilation chez les patients ventilés mécaniquement à risque accru de SDRA (LIPS ≥ 4). Comme paramètres de résultats secondaires, l'incidence du SDRA, les jours sans ventilateur, le taux de réintubation, la durée du séjour en USI ou à l'hôpital et la mortalité au jour 28 seront évalués.

Méthodes Comme un avis est activé dans le logiciel de l'USI, le personnel médical soignant les patients ne peut pas être aveuglé. Par conséquent, l'essai sera mené comme un essai de cohorte observationnel. Au cours des six premiers mois, tous les patients avec un LIPS ≥ 4 seront inclus dans le groupe témoin. Aucun changement de prise en charge n'est nécessaire. Dans une deuxième phase au cours des six prochains mois, tous les patients avec un LIPS ≥ 4 seront inclus dans le groupe d'alerte où des avis seront affichés dans le système de gestion des données des patients.

Pour créer cet avis, une règle d'avis clinique est exécutée toutes les 4 heures et le texte d'avis approprié est calculé. Si les valeurs seuils définies (pression motrice ≥ 15mbar) sont atteintes, alors l'avis affiche une recommandation pour repenser la stratégie de ventilation du patient. De plus, des limites permissives d'hypercapnie et de saturation en oxygène considérées comme sûres seront données. (paCO2 : 55 mmHg, pH : 7,25, paO2 : 80 mmHg, SaO2 : 92 %)

Résultat Le résultat principal est une amélioration de l'adhésion du personnel médical aux recommandations actuelles, illustrée par une réduction de la pression motrice moyenne du ventilateur (en utilisant l'AUC des pressions motrices).

Les critères de jugement secondaires sont les jours sans ventilateur, la mortalité à 28 jours, le taux de réintubation, l'incidence du SDRA et la durée du séjour en USI et à l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

472

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients à risque de SDRA dans six unités de soins intensifs seront inclus dans cet essai. La population à l'étude sera composée de patients en soins intensifs médicaux et chirurgicaux.

La description

Critère d'intégration:

  • LIPS >= 4, ventilé de manière invasive au point de dépistage

Critère d'exclusion:

  • SDRA à l'admission
  • Patientes enceintes
  • Âge < 18 ans
  • Patients ayant une pression intracrânienne élevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Cohorte témoin dans laquelle aucun changement de soins n'est nécessaire
Consultatif
Cohorte dans laquelle le conseil est activé
L'avis est activé, ce qui indiquera si la pression de conduite est supérieure ou égale à 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'AUC de la pression motrice
Délai: 10 jours
La pression motrice sera utilisée pour créer un graphique; L'ASC sera calculée pour chaque patient. Les modifications de l'ASC seront utilisées comme mesure de la pression motrice au fil du temps.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des jours sans ventilateur
Délai: Jour 1-28
Jour 1-28
Mortalité à 28 jours, mortalité à 90 jours et mortalité à un an
Délai: 1 an
1 an
Modification de l'incidence du SDRA
Délai: Jour 1-28
Jour 1-28
Taux de réintubation pour insuffisance respiratoire
Délai: Jour 1-28
Jour 1-28
Réduction de la puissance mécanique
Délai: Jour 1-10
Jour 1-10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALARM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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