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栄養サポート療法から最も恩恵を受けるCOVID-19の重症患者の特定:NUTRIC栄養リスク評価ツールの検証

2020年4月7日 更新者:Qinggang GE、Peking University Third Hospital

栄養サポート療法から最も恩恵を受ける COVID-19 の重症患者の特定: NUTRIC 栄養リスク評価ツール (COV_NUTRIC) の検証

死亡率、栄養摂取量、および重症疾患における栄養リスク (NUTRIC) スコアの間には相互関係があり、NUTRIC スコアが高い人が栄養摂取量の増加から最も恩恵を受けることを示唆しています。 しかし、中国人患者のデータは限られていました。 COVID-19 と名付けられた現在の新型コロナウイルスの発生は、2019 年 12 月 31 日に中国の武漢から最初に報告されました。 約 16% の患者が ICU への入院を必要としています。 この研究の目的は、COVID-19 と診断された中国の ICU 患者における「NUTRIC」栄養リスク評価ツールの検証です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ヘイランド等。これは、集中治療室(ICU)患者向けに特別に開発および検証された最初の栄養リスク評価ツールです。 栄養リスクを定量化するための他の多くのリスクスコアと評価ツールが存在しますが、ICU 患者向けに特別に設計されたものはありません。 実際、彼らは一般的に、すべての重症患者が栄養上のリスクが高いと考えています。 ただし、すべての ICU 患者が栄養介入に対して同じように反応するわけではないという認識が、NUTRIC スコアの背後にある重要な概念でした。 死亡率、栄養摂取量、および NUTRIC スコアの間には相互関係があり、NUTRIC スコアが高い人ほど栄養摂取量の増加から最も恩恵を受けていることが示唆されました。 ただし、NUTRIC スコアの有効性に関する推論は、データがないため、中国人患者では限られています。

現在の新型コロナウイルスの発生は、2019 年 12 月 31 日に中国の武漢から最初に報告されました。 このウイルスは、世界保健機関によって 2019 nCoV と命名されました (2020 年 1 月 12 日)。 緊急委員会の助言に従い、WHO は 2019 年の nCoV の発生を国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言しました。 患者は、発熱および/または肺炎の画像特徴を伴う呼吸器症状を示し、その他の症状には、喀血、筋肉痛、頭痛、錯乱、胸痛、および下痢が含まれます。 約 16% の患者は ICU への入院が必要です。

この研究の目的は、COVID-19 と診断された中国の ICU 患者における「NUTRIC」栄養リスク評価ツールの検証です。 これは、COVID-19 の ICU 患者を対象とした単一施設の前向きコホート研究です。 NUTRIC スコアのすべての変数のデータが収集されます。 これらには、年齢、APACHE II スコア、SOFA スコア、合併症の数、入院から ICU 入院までの日数が含まれます。 NUTRIC スコア、栄養的妥当性、およびそれらの相互作用を含むロジスティック モデルを推定して、NUTRIC スコアが栄養的妥当性と 28 日死亡率の関連性を修正したかどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 2 月から 2020 年 5 月までの間に北京大学第 3 病院の ICU に入院した 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) の成人患者がこの研究に参加します。

説明

包含基準:

  • 2020年2月から北京大学第三病院の集中治療室(ICU)に入院
  • 大人(18歳以上)
  • 48 時間以上の ICU 滞在 (LOS) を予想する
  • 2019年コロナウイルス病(COVID-19)と診断
  • 摂食困難(自力で食物を摂取できない)

除外基準:

  • 18歳未満
  • 48時間未満の実際のICU LOS
  • IL-6またはIL-6Rの薬を使用している
  • 過剰摂取
  • -見込みコホートで書面によるインフォームドコンセントが得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
高い NUTRIC スコア
カロリーとタンパク質は、非経口栄養、経腸栄養、経口栄養補助食品として患者に与えられます
コホート 2
低 NUTRIC スコア
カロリーとタンパク質は、非経口栄養、経腸栄養、経口栄養補助食品として患者に与えられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日間の全死因死亡率
時間枠:入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全てが感染症の原因
時間枠:入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
合併症の割合
時間枠:入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
ICU滞在期間
時間枠:入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
機械換気の期間
時間枠:入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日
入院から28日・退院まで、ICU滞在期間の平均は28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2020年4月4日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月16日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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