- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274322
Identyfikacja krytycznie chorych pacjentów z COVID-19, którzy odniosą największe korzyści z terapii wspomagającej odżywianie: Walidacja narzędzia do oceny ryzyka żywieniowego NUTRIC
Identyfikacja krytycznie chorych pacjentów z COVID-19, którzy odniosą największe korzyści z terapii wspomagającej odżywianie: Walidacja narzędzia do oceny ryzyka żywieniowego NUTRIC (COV_NUTRIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Heyland i in. wcześniej zaproponowali nowatorskie narzędzie do oceny ryzyka żywieniowego w stanie krytycznym (NUTRIC), które jest pierwszym narzędziem do oceny ryzyka żywieniowego opracowanym i zatwierdzonym specjalnie dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Istnieje wiele innych wskaźników ryzyka i narzędzi oceny służących do ilościowego określania ryzyka związanego z odżywianiem, ale żadne z nich nie zostało specjalnie zaprojektowane dla pacjentów OIOM. Rzeczywiście, ogólnie uważają, że wszyscy krytycznie chorzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko żywieniowe. Jednak uznanie, że nie wszyscy pacjenci OIOM zareagują tak samo na interwencje żywieniowe, było kluczową koncepcją stojącą za wynikiem NUTRIC. Istniała interakcja między śmiertelnością, spożyciem składników odżywczych i wynikiem NUTRIC, co sugeruje, że osoby z wyższymi wynikami NUTRIC odniosły największe korzyści ze zwiększenia spożycia składników odżywczych. Jednak wnioski dotyczące ważności wyniku NUTRIC są ograniczone u chińskich pacjentów z powodu braku danych.
Obecny wybuch nowego koronawirusa został po raz pierwszy zgłoszony w Wuhan w Chinach 31 grudnia 2019 r. Wirus ten został nazwany 2019 nCoV przez Światową Organizację Zdrowia (12 stycznia 2020 r.). Zgodnie z radą Komitetu ds. Sytuacji Kryzysowych WHO ogłosiła wybuch 2019 nCoV stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Pacjenci wykazują gorączkę i (lub) objawy ze strony układu oddechowego, z objawami obrazowymi charakterystycznymi dla zapalenia płuc, a inne objawy obejmują krwioplucie, ból mięśni, ból głowy, dezorientację, ból w klatce piersiowej i biegunkę. Około 16% pacjentów wymaga przyjęcia na OIOM.
Celem tego badania jest walidacja narzędzia do oceny ryzyka żywieniowego „NUTRIC” u chińskich pacjentów OIOM, u których zdiagnozowano COVID-19. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe pacjentów oddziałów intensywnej terapii z COVID-19. Zostaną zebrane dane dla wszystkich zmiennych wyniku NUTRIC. Należą do nich wiek, punktacja APACHE II, punktacja SOFA, liczba chorób współistniejących, liczba dni od przyjęcia do szpitala do przyjęcia na OIT. Model logistyczny obejmujący wynik NUTRIC, adekwatność żywieniową i ich interakcje zostanie oszacowany w celu oceny, czy wynik NUTRIC zmodyfikował związek między adekwatnością żywieniową a 28-dniową śmiertelnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego od lutego 2020 r
- Dorosły (w wieku powyżej 18 lat)
- Przewiduj długość pobytu na OIOM (LOS) powyżej 48 godzin
- Zdiagnozowano jako chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19)
- Z trudnościami w przyjmowaniu pokarmu (nie może samodzielnie przyjmować pokarmu)
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 18 lat
- Rzeczywiste LOS na OIOM mniej niż 48 godzin
- Stosowanie leków IL-6 lub IL-6R
- Przedawkować
- Pisemna świadoma zgoda nie została uzyskana w kohorcie prospektywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Wysoki wynik NUTRIC
|
Kalorie i białka podaje się pacjentom za pomocą żywienia pozajelitowego, żywienia dojelitowego, suplementu diety doustnej
|
|
Kohorta 2
niski wynik NUTRIC
|
Kalorie i białka podaje się pacjentom za pomocą żywienia pozajelitowego, żywienia dojelitowego, suplementu diety doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
|
od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują infekcję
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
|
od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
|
|
Szybkość powikłań
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
|
od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
|
od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
|
od przyjęcia do 28 dnia/wypisu średni czas pobytu na OIT wynosi 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COV_NUTRIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .