- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274322
Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden tunnistaminen, jotka hyötyvät eniten ravitsemustukihoidosta: NUTRIC-ravitsemusriskin arviointityökalun validointi
Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden tunnistaminen, jotka hyötyvät eniten ravitsemustukihoidosta: NUTRIC-ravitsemusriskin arviointityökalun (COV_NUTRIC) validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heyland et ai. ehdotti aiemmin uutta pisteytystyökalua, Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC) -pistemäärää, joka on ensimmäinen ravitsemusriskin arviointityökalu, joka on kehitetty ja validoitu erityisesti tehohoitoyksiköissä (ICU) oleville potilaille. On olemassa monia muita riskipisteitä ja arviointityökaluja ravitsemusriskin kvantifioimiseksi, mutta niitä ei ole suunniteltu erityisesti teho-osastopotilaille. He katsovatkin, että kaikki kriittisesti sairaat potilaat ovat suuressa ravitsemusriskissä. Kuitenkin tunnustus, että kaikki tehohoitopotilaat eivät reagoi samalla tavalla ravitsemustoimenpiteisiin, oli kriittinen käsite NUTRIC-pisteiden takana. Kuolleisuuden, ravinnonsaannin ja NUTRIC-pisteiden välillä oli vuorovaikutusta, mikä viittaa siihen, että ne, joilla oli korkeammat NUTRIC-pisteet, hyötyivät eniten ravinnonsaannin lisäämisestä. Päätelmät NUTRIC-pistemäärän pätevyydestä ovat kuitenkin rajallisia kiinalaisilla potilailla, koska tietoja ei ole.
Nykyisestä uuden koronaviruksen puhkeamisesta ilmoitettiin ensimmäisen kerran Wuhanista Kiinasta 31.12.2019. Maailman terveysjärjestö nimesi tämän viruksen 2019 nCoV:ksi (12. tammikuuta 2020). Hätäkomitean neuvojen mukaisesti WHO julisti vuoden 2019 nCoV-epidemian kansainvälisen huolenpidon kansanterveyshätätilanteeksi. Potilailla on kuumetta ja/tai hengitystieoireita, joilla on keuhkokuumeen kuvantamisominaisuuksia, ja muita oireita ovat verenvuoto lihaskipu, päänsärky, sekavuus, rintakipu ja ripuli. Noin 16 % potilaista tarvitsee tehohoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida "NUTRIC" ravitsemusriskin arviointityökalu kiinalaisille tehohoitopotilaille, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus tehohoitopotilailla, joilla on COVID-19. Kaikkien NUTRIC-pisteiden muuttujien tiedot kerätään. Näitä ovat ikä, APACHE II -pisteet, SOFA-pisteet, rinnakkaissairauksien lukumäärä, päivät sairaalasta tehohoitoon. Logistinen malli, joka sisältää NUTRIC-pistemäärän, ravitsemuksellisen riittävyyden ja niiden vuorovaikutuksen, arvioidaan sen arvioimiseksi, muuttiko NUTRIC-pisteet ravitsemuksellisen riittävyyden ja 28 päivän kuolleisuuden välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästetty tehohoitoon (ICU), Pekingin yliopiston kolmanteen sairaalaan helmikuusta 2020 lähtien
- Aikuinen (yli 18-vuotias)
- Odota tehohoitojakson (LOS) pituuden olevan yli 48 tuntia
- Diagnosoitu vuoden 2019 koronavirustaudiksi (COVID-19)
- Ruoan saantivaikeuksia (ei pysty syömään ruokaa itse)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- Todellinen teho-osaston menetys alle 48 tuntia
- IL-6- tai IL-6R-lääkkeiden käyttö
- Yliannostus
- Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei ole saatu mahdollisessa kohortissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Korkea NUTRIC-pistemäärä
|
Kaloreita ja proteiineja annetaan potilaille käyttämällä parenteraalista ravintoa, enteraalista ravintoa, oraalista ravintolisää
|
|
Kohortti 2
alhainen NUTRIC-pistemäärä
|
Kaloreita ja proteiineja annetaan potilaille käyttämällä parenteraalista ravintoa, enteraalista ravintoa, oraalista ravintolisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: vastaanotosta 28 päivään / kotiuttamiseen, tehohoitojakson keskimääräinen kesto on 28 päivää
|
vastaanotosta 28 päivään / kotiuttamiseen, tehohoitojakson keskimääräinen kesto on 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat infektioita
Aikaikkuna: vastaanotosta 28 päivään / kotiuttamiseen, tehohoitojakson keskimääräinen kesto on 28 päivää
|
vastaanotosta 28 päivään / kotiuttamiseen, tehohoitojakson keskimääräinen kesto on 28 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: vastaanotosta 28 päivään / kotiuttamiseen, tehohoitojakson keskimääräinen kesto on 28 päivää
|
vastaanotosta 28 päivään / kotiuttamiseen, tehohoitojakson keskimääräinen kesto on 28 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: vastaanotosta 28 päivään / kotiuttamiseen, tehohoitojakson keskimääräinen kesto on 28 päivää
|
vastaanotosta 28 päivään / kotiuttamiseen, tehohoitojakson keskimääräinen kesto on 28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: vastaanotosta 28 päivään / kotiuttamiseen, tehohoitojakson keskimääräinen kesto on 28 päivää
|
vastaanotosta 28 päivään / kotiuttamiseen, tehohoitojakson keskimääräinen kesto on 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV_NUTRIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .