- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274322
Выявление пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, которые получат наибольшую пользу от поддерживающей нутритивной терапии: валидация инструмента оценки пищевых рисков NUTRIC
Выявление пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, которые больше всего выиграют от поддерживающей нутритивной терапии: валидация инструмента оценки пищевых рисков NUTRIC (COV_NUTRIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хейланд и др. ранее был предложен новый инструмент оценки, оценка нутритивного риска у больных в критическом состоянии (NUTRIC), которая является первым инструментом оценки нутритивного риска, разработанным и утвержденным специально для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Существует множество других шкал и инструментов оценки риска для количественной оценки риска, связанного с питанием, но ни один из них не был специально разработан для пациентов ОИТ. Действительно, они обычно считают, что все критически больные пациенты подвергаются высокому нутриционному риску. Тем не менее, признание того, что не все пациенты ОИТ одинаково реагируют на пищевые вмешательства, было важнейшей концепцией, лежащей в основе оценки NUTRIC. Наблюдалась взаимосвязь между смертностью, потреблением пищи и оценкой NUTRIC, предполагающая, что те, у кого были более высокие оценки NUTRIC, больше всего выиграли от увеличения потребления пищи. Однако выводы о достоверности шкалы NUTRIC для китайских пациентов ограничены из-за отсутствия данных.
Нынешняя вспышка нового коронавируса впервые была зарегистрирована в Ухане, Китай, 31 декабря 2019 года. Этот вирус был назван Всемирной организацией здравоохранения (12 января 2020 г.) 2019 nCoV. По рекомендации Комитета по чрезвычайным ситуациям ВОЗ объявила вспышку нКоВ-2019 чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. У пациентов наблюдаются лихорадка и/или респираторные симптомы с визуализирующими характеристиками пневмонии, а другие симптомы включают кровохарканье, боль в мышцах, головную боль, спутанность сознания, боль в груди и диарею. Около 16% пациентов нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Целью этого исследования является валидация инструмента оценки пищевого риска «NUTRIC» у китайских пациентов отделения интенсивной терапии с диагнозом COVID-19. Это одноцентровое проспективное когортное исследование пациентов отделения интенсивной терапии с COVID-19. Будут собраны данные для всех переменных оценки NUTRIC. К ним относятся возраст, оценка по шкале APACHE II, оценка по шкале SOFA, количество сопутствующих заболеваний, количество дней от госпитализации до поступления в отделение интенсивной терапии. Логистическая модель, включающая оценку NUTRIC, адекватность питания и их взаимодействие, будет оценена для оценки того, изменила ли оценка NUTRIC связь между адекватностью питания и 28-дневной смертностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Помещен в отделение интенсивной терапии (ОИТ) Третьей больницы Пекинского университета с февраля 2020 г.
- Взрослый (старше 18 лет)
- Предполагать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS) более 48 часов.
- Диагноз: коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19).
- С трудностями приема пищи (не может самостоятельно принимать пищу)
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет
- Фактическая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии менее 48 часов
- Использование препаратов ИЛ-6 или ИЛ-6Р
- Передозировка
- Письменное информированное согласие, не полученное в предполагаемой когорте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Высокий балл NUTRIC
|
Калории и протеины пациенты получают в виде парентерального питания, энтерального питания, пероральной пищевой добавки.
|
|
Когорта 2
низкий балл NUTRIC
|
Калории и протеины пациенты получают в виде парентерального питания, энтерального питания, пероральной пищевой добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: от поступления до 28 дней/выписка, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 28 дней
|
от поступления до 28 дней/выписка, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают инфекцию
Временное ограничение: от поступления до 28 дней/выписка, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 28 дней
|
от поступления до 28 дней/выписка, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 28 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: от поступления до 28 дней/выписка, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 28 дней
|
от поступления до 28 дней/выписка, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от поступления до 28 дней/выписка, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 28 дней
|
от поступления до 28 дней/выписка, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 28 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: от поступления до 28 дней/выписка, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 28 дней
|
от поступления до 28 дней/выписка, средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV_NUTRIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .