- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04274322
Identifisering av kritisk syke pasienter med COVID-19 som vil ha mest nytte av ernæringsstøtteterapi: Validering av NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool
Identifisere kritisk syke pasienter med COVID-19 som vil ha mest nytte av ernæringsstøtteterapi: Validering av NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool (COV_NUTRIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heyland et al. tidligere foreslått et nytt skåringsverktøy, Nutrition Risk in Critical ill (NUTRIC), som er det første ernæringsrisikovurderingsverktøyet utviklet og validert spesifikt for intensivavdelinger (ICU). Mange andre risikoskårer og vurderingsverktøy finnes for å kvantifisere ernæringsrisiko, men ingen er spesielt utviklet for ICU-pasienter. Faktisk anser de generelt alle kritisk syke pasienter for å ha høy ernæringsmessig risiko. Imidlertid var erkjennelsen av at ikke alle ICU-pasienter vil reagere likt på ernæringsintervensjoner, det kritiske konseptet bak NUTRIC-skåren. Det var en interaksjon mellom dødelighet, ernæringsinntak og NUTRIC-score, noe som tyder på at de med høyere NUTRIC-skår hadde størst fordel av å øke næringsinntaket. Konklusjonene om gyldigheten av NUTRIC-skåren er imidlertid begrenset hos kinesiske pasienter på grunn av ingen data.
Det nåværende utbruddet av nytt koronavirus ble først rapportert fra Wuhan, Kina 31. desember 2019. Dette viruset ble navngitt som 2019 nCoV av Verdens helseorganisasjon (12. januar 2020). Etter råd fra beredskapskomiteen erklærte WHO utbruddet av 2019 nCoV som en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring. Pasienter viser feber og/eller luftveissymptomer, med bildekarakteristika som lungebetennelse, og andre symptomer inkluderer muskelsmerter i hemoptyse, hodepine, forvirring, brystsmerter og diaré. Omtrent 16 % av pasientene trenger innleggelse på intensivavdelingen.
Målet med denne studien er å validere "NUTRIC" ernæringsrisikovurderingsverktøyet hos kinesiske intensivpasienter diagnostisert som COVID-19. Dette er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie av ICU-pasienter med COVID-19. Data for alle variablene i NUTRIC-skåren vil bli samlet inn. Disse inkluderer alder, APACHE II-score, SOFA-score, antall komorbiditeter, dager fra sykehusinnleggelse til ICU-innleggelse. En logistisk modell som inkluderer NUTRIC-skåren, ernæringsmessig tilstrekkelighet og deres interaksjon vil bli estimert for å vurdere om NUTRIC-skåren endret sammenhengen mellom ernæringsmessig tilstrekkelighet og 28-dagers dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdeling (ICU), Peking University Third Hospital siden februar 2020
- Voksen (over 18 år)
- Forvent en lengde på ICU-opphold (LOS) på mer enn 48 timer
- Diagnostisert som 2019 koronavirussykdom (COVID-19)
- Med matinntaksvansker (kan ikke innta mat selv)
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 18 år
- Faktisk ICU-TAP på mindre enn 48 timer
- Bruk av medisiner av IL-6 eller IL-6R
- Overdose
- Skriftlig informert samtykke ikke oppnådd i den potensielle kohorten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Høy NUTRIC-score
|
Kalorier og proteiner gis til pasienter ved å bruke måter som parenteral ernæring, enteral ernæring, oral ernæringstilskudd
|
|
Kohort 2
lav NUTRIC-score
|
Kalorier og proteiner gis til pasienter ved å bruke måter som parenteral ernæring, enteral ernæring, oral ernæringstilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dager forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker infeksjon
Tidsramme: fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
|
Frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
fra innleggelse til 28 dager/utskrivning er gjennomsnittlig lengde på intensivopphold 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV_NUTRIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .