- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274322
Identifikation af kritisk syge patienter med COVID-19, som vil drage størst fordel af ernæringsstøtteterapi: Validering af NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool
Identifikation af kritisk syge patienter med COVID-19, som vil drage størst fordel af ernæringsstøtteterapi: Validering af NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool (COV_NUTRIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heyland et al. tidligere foreslået et nyt scoringsværktøj, Nutrition Risk in Critical ill (NUTRIC), som er det første ernæringsmæssige risikovurderingsværktøj udviklet og valideret specifikt til intensivafdelingspatienter (ICU). Der findes mange andre risikoscorer og vurderingsværktøjer til at kvantificere ernæringsrisikoen, men ingen er specielt designet til ICU-patienter. Faktisk anser de generelt alle kritisk syge patienter for at have høj ernæringsmæssig risiko. Men erkendelsen af, at ikke alle intensivpatienter vil reagere ens på ernæringsinterventioner, var det kritiske koncept bag NUTRIC-scoren. Der var en vekselvirkning mellem dødelighed, ernæringsindtag og NUTRIC-score, hvilket tyder på, at dem med højere NUTRIC-score havde størst fordel af at øge ernæringsindtaget. Konklusioner om validiteten af NUTRIC-scoren er imidlertid begrænsede hos kinesiske patienter på grund af ingen data.
Det aktuelle udbrud af ny coronavirus blev første gang rapporteret fra Wuhan, Kina den 31. december 2019. Denne virus blev navngivet som 2019 nCoV af Verdenssundhedsorganisationen (den 12. januar 2020). Efter råd fra Emergency Committee erklærede WHO udbruddet af 2019 nCoV for en folkesundhedsnødsituation af international bekymring. Patienter viser feber og/eller luftvejssymptomer med de billeddannende karakteristika som lungebetændelse, og andre symptomer omfatter muskelsmerter, hovedpine, forvirring, brystsmerter og diarré. Omkring 16 % af patienterne har behov for indlæggelse på intensivafdeling.
Formålet med denne undersøgelse er at validere "NUTRIC" ernæringsrisikovurderingsværktøjet hos kinesiske intensivpatienter diagnosticeret som COVID-19. Dette er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie af ICU-patienter med COVID-19. Data for alle variabler i NUTRIC-scoren vil blive indsamlet. Disse omfatter alder, APACHE II-score, SOFA-score, antal følgesygdomme, dage fra hospitalsindlæggelse til intensivafdeling. En logistisk model inklusive NUTRIC-scoren, ernæringsmæssig tilstrækkelighed og deres interaktion vil blive estimeret for at vurdere, om NUTRIC-scoren ændrede sammenhængen mellem ernæringsmæssig tilstrækkelighed og 28-dages dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på intensivafdeling (ICU), Peking University Third Hospital siden februar 2020
- Voksen (over 18 år)
- Forvent en længde af ICU-ophold (LOS) på mere end 48 timer
- Diagnosticeret som 2019 coronavirus sygdom (COVID-19)
- Med madindtagsbesvær (kan ikke indtage mad selv)
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 18 år
- Faktisk ICU LOS på mindre end 48 timer
- Brug af medicin af IL-6 eller IL-6R
- Overdosis
- Skriftligt informeret samtykke ikke opnået i den potentielle kohorte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Høj NUTRIC-score
|
Kalorier og proteiner gives til patienter ved at bruge måder som parenteral ernæring, enteral ernæring, oral ernæringstilskud
|
|
Kohorte 2
lav NUTRIC score
|
Kalorier og proteiner gives til patienter ved at bruge måder som parenteral ernæring, enteral ernæring, oral ernæringstilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
|
fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager infektion
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
|
fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
|
|
Graden af komplikationer
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
|
fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
|
fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
|
fra indlæggelse til 28 dage/udskrivning er et gennemsnit af ICU-opholdslængden 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COV_NUTRIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Ernæringsstøtte
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater