- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04274322
Identificatie van ernstig zieke patiënten met COVID-19 die het meest zullen profiteren van voedingsondersteunende therapie: validatie van de NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool
Identificatie van ernstig zieke patiënten met COVID-19 die het meest zullen profiteren van voedingsondersteunende therapie: validatie van de NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool (COV_NUTRIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heyland et al. stelde eerder een nieuwe scoretool voor, de Nutrition Risk in Critically ziek (NUTRIC)-score, de eerste tool voor het beoordelen van voedingsrisico's die speciaal is ontwikkeld en gevalideerd voor patiënten op de intensive care (ICU). Er zijn veel andere risicoscores en beoordelingstools om voedingsrisico's te kwantificeren, maar geen enkele is specifiek ontworpen voor IC-patiënten. Sterker nog, ze beschouwen over het algemeen alle ernstig zieke patiënten als een hoog voedingsrisico. De erkenning dat niet alle IC-patiënten hetzelfde zullen reageren op voedingsinterventies, was echter het cruciale concept achter de NUTRIC-score. Er was een interactie tussen mortaliteit, voedingsinname en NUTRIC-score, wat suggereert dat degenen met hogere NUTRIC-scores het meest profiteerden van een verhoogde voedingsinname. De gevolgtrekkingen over de validiteit van de NUTRIC-score zijn echter beperkt bij Chinese patiënten omdat er geen gegevens zijn.
De huidige uitbraak van het nieuwe coronavirus werd voor het eerst gemeld vanuit Wuhan, China op 31 december 2019. Dit virus werd door de Wereldgezondheidsorganisatie (op 12 januari 2020) genoemd als 2019 nCoV. Op advies van de Emergency Committee heeft de WHO de uitbraak van nCoV in 2019 uitgeroepen tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. Patiënten vertonen koorts en / of ademhalingssymptomen, met de beeldvormingskenmerken van longontsteking, en andere symptomen zijn bloedspuwing spierpijn, hoofdpijn, verwardheid, pijn op de borst en diarree. Ongeveer 16% van de patiënten heeft een IC-opname nodig.
Het doel van deze studie is de validatie van de "NUTRIC" voedingsrisicobeoordelingstool bij Chinese IC-patiënten met de diagnose COVID-19. Dit is een single-center, prospectieve cohortstudie van IC-patiënten met COVID-19. Gegevens voor alle variabelen van de NUTRIC-score worden verzameld. Deze omvatten leeftijd, APACHE II-score, SOFA-score, aantal comorbiditeiten, dagen vanaf ziekenhuisopname tot IC-opname. Een logistiek model inclusief de NUTRIC-score, de voedingstoereikendheid en hun interactie zal worden geschat om te beoordelen of de NUTRIC-score de associatie tussen voedingstoereikendheid en 28-dagen mortaliteit heeft gewijzigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sinds februari 2020 opgenomen op de intensive care (ICU), Peking University Third Hospital
- Volwassene (ouder dan 18 jaar)
- Houd rekening met een IC-verblijf (LOS) van meer dan 48 uur
- Gediagnosticeerd als coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
- Met voedselinnameproblemen (kan niet zelf eten)
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- Werkelijke ICU LOS van minder dan 48 uur
- Medicijnen van IL-6 of IL-6R gebruiken
- Overdosis
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verkregen in het toekomstige cohort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Hoge NUTRIC-score
|
Calorieën en eiwitten worden aan patiënten gegeven door middel van parenterale voeding, enterale voeding, oraal voedingssupplement
|
|
Cohort 2
lage NUTRIC-score
|
Calorieën en eiwitten worden aan patiënten gegeven door middel van parenterale voeding, enterale voeding, oraal voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: van opname tot 28 dagen/ontslag is de gemiddelde verblijfsduur op de IC 28 dagen
|
van opname tot 28 dagen/ontslag is de gemiddelde verblijfsduur op de IC 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen veroorzaken infectie
Tijdsspanne: van opname tot 28 dagen/ontslag is de gemiddelde verblijfsduur op de IC 28 dagen
|
van opname tot 28 dagen/ontslag is de gemiddelde verblijfsduur op de IC 28 dagen
|
|
Het aantal complicaties
Tijdsspanne: van opname tot 28 dagen/ontslag is de gemiddelde verblijfsduur op de IC 28 dagen
|
van opname tot 28 dagen/ontslag is de gemiddelde verblijfsduur op de IC 28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: van opname tot 28 dagen/ontslag is de gemiddelde verblijfsduur op de IC 28 dagen
|
van opname tot 28 dagen/ontslag is de gemiddelde verblijfsduur op de IC 28 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: van opname tot 28 dagen/ontslag is de gemiddelde verblijfsduur op de IC 28 dagen
|
van opname tot 28 dagen/ontslag is de gemiddelde verblijfsduur op de IC 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV_NUTRIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .