- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04274322
Identifiera kritiskt sjuka patienter med covid-19 som kommer att dra mest nytta av nutritionsstödterapi: Validering av NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool
Identifiera kritiskt sjuka patienter med covid-19 som kommer att dra mest nytta av koststödsterapi: Validering av NUTRIC Nutrition Risk Assessment Tool (COV_NUTRIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Heyland et al. tidigare föreslagit ett nytt poängverktyg, Nutrition Risk in Critical ill (NUTRIC), som är det första nutritionella riskbedömningsverktyget som utvecklats och validerats specifikt för intensivvårdsavdelningar (ICU). Många andra riskpoäng och bedömningsverktyg finns för att kvantifiera nutritionsrisker, men ingen har utformats specifikt för intensivvårdspatienter. Faktum är att de i allmänhet anser att alla kritiskt sjuka patienter löper hög näringsrisk. Men insikten om att inte alla intensivvårdspatienter kommer att reagera likadant på näringsinterventioner var det kritiska konceptet bakom NUTRIC-poängen. Det fanns en interaktion mellan dödlighet, näringsintag och NUTRIC-poäng, vilket tyder på att de med högre NUTRIC-poäng hade mest nytta av att öka näringsintaget. Slutsatserna om giltigheten av NUTRIC-poängen är dock begränsade hos kinesiska patienter på grund av inga data.
Det aktuella utbrottet av det nya coronaviruset rapporterades först från Wuhan, Kina den 31 december 2019. Detta virus namngavs som 2019 nCoV av Världshälsoorganisationen (den 12 januari 2020). Efter råd från nödkommittén förklarade WHO utbrottet av 2019 nCoV till en folkhälso-nödsituation av internationellt intresse. Patienter uppvisar feber och/eller andningssymtom, med lunginflammation, och andra symtom inkluderar hemoptysmuskelsmärta, huvudvärk, förvirring, bröstsmärtor och diarré. Cirka 16 % av patienterna behöver vård på intensivvårdsavdelningen.
Syftet med denna studie är att validera "NUTRIC" verktyg för bedömning av näringsrisk hos kinesiska intensivvårdspatienter diagnostiserade som COVID-19. Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum av intensivvårdspatienter med COVID-19. Data för alla variabler i NUTRIC-poängen kommer att samlas in. Dessa inkluderar ålder, APACHE II-poäng, SOFA-poäng, antal samsjukligheter, dagar från sjukhusinläggning till intensivvårdsinläggning. En logistisk modell inklusive NUTRIC-poäng, näringstillräcklighet och deras interaktion kommer att uppskattas för att bedöma om NUTRIC-poängen modifierade sambandet mellan näringstillräcklighet och 28-dagarsdödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på intensivvårdsavdelning (ICU), Peking University Third Hospital sedan februari 2020
- Vuxen (över 18 år)
- Räkna med en ICU-vistelse (LOS) på mer än 48 timmar
- Diagnostiserats som 2019 års coronavirussjukdom (COVID-19)
- Med matintagssvårigheter (kan inte äta mat själv)
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- Faktisk ICU-LOS på mindre än 48 timmar
- Använder mediciner av IL-6 eller IL-6R
- Överdos
- Skriftligt informerat samtycke som inte erhålls i den blivande kohorten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Högt NUTRIC-poäng
|
Kalorier och proteiner ges till patienter genom att använda sätt som parenteral näring, enteral nutrition, oralt näringstillskott
|
|
Kohort 2
lågt NUTRIC-poäng
|
Kalorier och proteiner ges till patienter genom att använda sätt som parenteral näring, enteral nutrition, oralt näringstillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
28-dagars alla orsakar dödlighet
Tidsram: från intagning till 28 dagar/utskrivning är en genomsnittlig längd på ICU-vistelsen 28 dagar
|
från intagning till 28 dagar/utskrivning är en genomsnittlig längd på ICU-vistelsen 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar infektion
Tidsram: från intagning till 28 dagar/utskrivning är en genomsnittlig längd på ICU-vistelsen 28 dagar
|
från intagning till 28 dagar/utskrivning är en genomsnittlig längd på ICU-vistelsen 28 dagar
|
|
Graden av komplikationer
Tidsram: från intagning till 28 dagar/utskrivning är en genomsnittlig längd på ICU-vistelsen 28 dagar
|
från intagning till 28 dagar/utskrivning är en genomsnittlig längd på ICU-vistelsen 28 dagar
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: från intagning till 28 dagar/utskrivning är en genomsnittlig längd på ICU-vistelsen 28 dagar
|
från intagning till 28 dagar/utskrivning är en genomsnittlig längd på ICU-vistelsen 28 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: från intagning till 28 dagar/utskrivning är en genomsnittlig längd på ICU-vistelsen 28 dagar
|
från intagning till 28 dagar/utskrivning är en genomsnittlig längd på ICU-vistelsen 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV_NUTRIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .