- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274322
Identifizierung kritisch kranker Patienten mit COVID-19, die am meisten von einer Ernährungsunterstützungstherapie profitieren: Validierung des NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tools
Identifizierung kritisch kranker Patienten mit COVID-19, die am meisten von einer Ernährungsunterstützungstherapie profitieren: Validierung des NUTRIC Nutritional Risk Assessment Tool (COV_NUTRIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heylandet al. schlug zuvor ein neuartiges Bewertungstool vor, den Nutrition Risk in Critically Ill (NUTRIC) Score, das erste Tool zur Bewertung des Ernährungsrisikos, das speziell für Patienten auf Intensivstationen (ICU) entwickelt und validiert wurde. Es gibt viele andere Risikobewertungen und Bewertungsinstrumente zur Quantifizierung des Ernährungsrisikos, aber keines wurde speziell für Intensivpatienten entwickelt. Tatsächlich betrachten sie im Allgemeinen alle kritisch kranken Patienten als einem hohen Ernährungsrisiko ausgesetzt. Die Erkenntnis, dass nicht alle Intensivpatienten gleich auf Ernährungsinterventionen ansprechen, war jedoch das entscheidende Konzept hinter dem NUTRIC-Score. Es gab eine Wechselwirkung zwischen Sterblichkeit, Nahrungsaufnahme und NUTRIC-Score, was darauf hindeutet, dass diejenigen mit höheren NUTRIC-Scores am meisten von einer erhöhten Nahrungsaufnahme profitierten. Allerdings sind die Rückschlüsse auf die Gültigkeit des NUTRIC-Scores bei chinesischen Patienten begrenzt, da keine Daten vorliegen.
Der aktuelle Ausbruch des neuartigen Coronavirus wurde erstmals am 31. Dezember 2019 aus Wuhan, China, gemeldet. Dieses Virus wurde von der Weltgesundheitsorganisation (am 12. Januar 2020) als 2019 nCoV bezeichnet. Auf Anraten des Notfallkomitees erklärte die WHO den Ausbruch von 2019 nCoV zu einem öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Bedeutung. Die Patienten zeigen Fieber und/oder respiratorische Symptome mit den bildgebenden Merkmalen einer Lungenentzündung, und andere Symptome umfassen Hämoptyse, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Brustschmerzen und Durchfall. Etwa 16 % der Patienten benötigen eine Aufnahme auf die Intensivstation.
Das Ziel dieser Studie ist die Validierung des Ernährungsrisikobewertungsinstruments „NUTRIC“ bei chinesischen Intensivpatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Dies ist eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie von Intensivpatienten mit COVID-19. Es werden Daten für alle Variablen des NUTRIC-Scores erhoben. Dazu gehören Alter, APACHE-II-Score, SOFA-Score, Anzahl der Komorbiditäten, Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Aufnahme auf der Intensivstation. Ein logistisches Modell, das den NUTRIC-Score, die Angemessenheit der Ernährung und ihre Wechselwirkung umfasst, wird geschätzt, um zu beurteilen, ob der NUTRIC-Score den Zusammenhang zwischen der Angemessenheit der Ernährung und der 28-Tage-Sterblichkeit modifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit Februar 2020 auf der Intensivstation (ICU) des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität aufgenommen
- Erwachsener (über 18 Jahre)
- Rechnen Sie mit einer Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS) von mehr als 48 Stunden
- Diagnose: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
- Bei Nahrungsaufnahmeschwierigkeiten (kann Nahrung nicht alleine zu sich nehmen)
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Tatsächliche LOS der Intensivstation von weniger als 48 Stunden
- Verwendung von Medikamenten mit IL-6 oder IL-6R
- Überdosis
- Schriftliche Einverständniserklärung in der voraussichtlichen Kohorte nicht erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Hoher NUTRIC-Score
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Kalorien und Proteine werden den Patienten über Wege wie parenterale Ernährung, enterale Ernährung, orale Nahrungsergänzung zugeführt
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Kohorte 2
niedriger NUTRIC-Score
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Kalorien und Proteine werden den Patienten über Wege wie parenterale Ernährung, enterale Ernährung, orale Nahrungsergänzung zugeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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28-tägige Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
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Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen Infektionen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
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Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
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Die Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
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Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
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Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
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Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen/Entlassung beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COV_NUTRIC
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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