- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274322
Identificare i pazienti in condizioni critiche con COVID-19 che beneficeranno maggiormente della terapia di supporto nutrizionale: convalida dello strumento di valutazione del rischio nutrizionale NUTRIC
Identificare i pazienti in condizioni critiche con COVID-19 che beneficeranno maggiormente della terapia di supporto nutrizionale: convalida dello strumento di valutazione del rischio nutrizionale NUTRIC (COV_NUTRIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Heyland et al. precedentemente proposto un nuovo strumento di punteggio, il punteggio Nutrition Risk in Critically ill (NUTRIC), che è il primo strumento di valutazione del rischio nutrizionale sviluppato e convalidato specificamente per i pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). Esistono molti altri punteggi di rischio e strumenti di valutazione per quantificare il rischio nutrizionale, ma nessuno è stato progettato specificamente per i pazienti in terapia intensiva. In effetti, generalmente considerano tutti i pazienti critici ad alto rischio nutrizionale. Tuttavia, il riconoscimento che non tutti i pazienti in terapia intensiva risponderanno allo stesso modo agli interventi nutrizionali è stato il concetto fondamentale alla base del punteggio NUTRIC. C'è stata un'interazione tra mortalità, apporto nutrizionale e punteggio NUTRIC suggerendo che quelli con punteggi NUTRIC più alti hanno beneficiato maggiormente dell'aumento dell'apporto nutrizionale. Tuttavia, le deduzioni sulla validità del punteggio NUTRIC sono limitate nei pazienti cinesi a causa dell'assenza di dati.
L'attuale focolaio del nuovo coronavirus è stato segnalato per la prima volta da Wuhan, in Cina, il 31 dicembre 2019. Questo virus è stato nominato 2019 nCoV dall'Organizzazione mondiale della sanità (il 12 gennaio 2020). Seguendo il parere del Comitato di emergenza, l'OMS ha dichiarato l'epidemia di nCoV 2019 un'emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale. I pazienti mostrano febbre e/o sintomi respiratori, con le caratteristiche di imaging della polmonite, e altri sintomi includono dolore muscolare da emottisi, mal di testa, confusione, dolore toracico e diarrea. Circa il 16% dei pazienti necessita di ricovero in terapia intensiva.
L'obiettivo di questo studio è convalidare lo strumento di valutazione del rischio nutrizionale "NUTRIC" nei pazienti cinesi in terapia intensiva diagnosticati come COVID-19. Questo è uno studio di coorte prospettico a centro singolo su pazienti in terapia intensiva con COVID-19. Verranno raccolti dati per tutte le variabili del punteggio NUTRIC. Questi includono età, punteggio APACHE II, punteggio SOFA, numero di comorbilità, giorni dal ricovero ospedaliero al ricovero in terapia intensiva. Verrà stimato un modello logistico che includa il punteggio NUTRIC, l'adeguatezza nutrizionale e la loro interazione per valutare se il punteggio NUTRIC abbia modificato l'associazione tra adeguatezza nutrizionale e mortalità a 28 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU), Terzo ospedale dell'Università di Pechino da febbraio 2020
- Adulto (di età superiore ai 18 anni)
- Prevedere una durata della degenza in terapia intensiva (LOS) superiore a 48 ore
- Diagnosticata come malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19)
- Con difficoltà di assunzione di cibo (non è possibile assumere cibo da soli)
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
- LOS in terapia intensiva effettiva inferiore a 48 ore
- Utilizzo di farmaci di IL-6 o IL-6R
- Overdose
- Consenso informato scritto non ottenuto nella potenziale coorte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Alto punteggio NUTRIC
|
Calorie e proteine vengono somministrate ai pazienti utilizzando modalità quali la nutrizione parenterale, la nutrizione enterale, l'integratore nutrizionale orale
|
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Coorte 2
punteggio NUTRIC basso
|
Calorie e proteine vengono somministrate ai pazienti utilizzando modalità quali la nutrizione parenterale, la nutrizione enterale, l'integratore nutrizionale orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
|
dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tutti causano infezione
Lasso di tempo: dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
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dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
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Il tasso di complicanze
Lasso di tempo: dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
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dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
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dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
|
dal ricovero a 28 giorni/dimissioni, la durata media della degenza in terapia intensiva è di 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COV_NUTRIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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