慢性筋骨格痛の治療における遠隔リハビリテーションプログラムの有効性と費用対効果
2020年3月24日 更新者：Dr Bruno Saragiotto、Universidade Cidade de Sao Paulo
この臨床試験の目的は、慢性的な筋骨格痛を持つ人々のための痛みの教育と運動に基づくインターネットベースの自己管理プログラムの有効性と費用対効果を開発し、テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、個人および社会にとって大きな負担となっています。
世界中の成人人口の約 3 分の 1 が慢性的な痛みに苦しんでいると推定されており、低所得国ではより高い有病率が報告されています。
インターネットベースの自己管理プログラムは、新しいテクノロジーの開発とともに成長し、多くの分野でヘルスケアを提供するために広く使用されています.
ただし、特に低中所得国では、慢性的な筋骨格痛の管理のための遠隔配信プログラムの開発とテストに関する研究はまだほとんどありません。
この臨床試験の目的は、慢性的な筋骨格痛を持つ人々のための痛みの教育と運動に基づくインターネットベースの自己管理プログラムの有効性と費用対効果を開発し、テストすることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、03071-000
- 募集
- Rua Cesário Galeno, 448/475
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コンタクト：
- Iuri Fioratti, Pt
- 電話番号：55 11 970127143
- メール：iurifioratti@gmail.com
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コンタクト：
- Bruno Saragiotto, PhD
- メール：bruno.saragiotto@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- 0～10 の痛み数値評価尺度で少なくとも 3 ポイントの慢性的な筋骨格痛の治療を求めている
- ポルトガル語を読んで理解できる
インターネットアクセス付き。
- 慢性疼痛は、12 週間以上続く痛みと定義されます。
除外基準:
- 現在の神経学的症状（神経根障害、または感覚障害）
- 脊椎に深刻な病状がある（骨折、腫瘍、炎症性疾患、自己免疫疾患、感染症など）
- 重篤な心血管疾患および代謝疾患を呈している（冠状動脈性心疾患、心不全、非代償性糖尿病など）
- 最近の整形外科手術 (過去 12 か月以上)
- 次の6か月以内に手術を受ける予定がある、または妊娠している
運動の禁忌がある場合
- 身体活動への参加の禁忌を除外するために、身体活動準備アンケート (PAR-Q) ポルトガル語版を使用して、ベースラインで身体活動への参加の事前スクリーニングを行います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの痛みの教育と運動
介入グループに割り当てられた患者は、研究用に設計されたウェブサイトに個別にアクセスするためのログインとパスワードを受け取ります。 この介入の内容には、痛みの教育、身体活動の促進、および一般的な演習に基づくビデオとアニメーションが含まれます。 疼痛教育コンポーネントは、Reis et al (2017) によって開発された E-pain 介入に基づいています。これには、(1) 受容、(2 および 3) 疼痛に関する教育、(4) 睡眠衛生、(5) の 9 つの主な特徴が含まれます。 ) ストレスやネガティブな感情を認識する、(6) ライフスタイルにおけるポジティブな対処法を増やす、(7) エクササイズ、(8) コミュニケーション、(9) 再発防止。 エクササイズコンポーネントには、筋力、柔軟性、コントロール、コーディネーションの向上を目的とした一般的なエクササイズが含まれます。 このグループの患者は、毎週のテキスト メッセージと電話による健康指導も受けます。 テキストメッセージには、エクササイズの利点、モチベーション、痛みへの対処に関する前向きなメッセージに関する情報が含まれます。 |
遠隔リハビリテーションは、通信技術を使用してリモートまたはオフサイトで治療的リハビリテーションの技術を提供することと定義されています。
したがって、私たちの介入は、研究のために特別に作成および登録されたウェブサイトの使用に基づいており、研究の対象者のための痛みの教育のビデオ 1 つと運動のビデオ 1 つが撮影され、合計 8 つの痛みの教育と運動のビデオが撮影されます。エクササイズ動画8本。
トリガーされたビデオと慢性疼痛情報の小冊子とともに、無料の資料を提供します。
また、被験者の動機付けと説明責任のために、健康コーチングサービスとスマートフォンメッセージの送信のために毎週電話をかけます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オンライン小冊子
対照群に割り当てられた患者は、疼痛教育、健康的なライフスタイルと睡眠習慣に関するアドバイス、運動の促進など、慢性疼痛の自己管理に関する一般的な情報を含むオンライン小冊子にアクセスできます。
また、学習期間中は、第 4 週に 1 回の電話と週に 1 回のテキスト メッセージを受け取ります。
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慢性的な痛みに関する情報と、ライフスタイルの修正と行動に関する提案を含むオンライン小冊子が配信されるほか、運動を行うインセンティブも提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のフォローアップ時の痛みの強さ
時間枠：治療後のフォローアップ (8 週間)
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主な結果は、11 ドメインの数値スケールである痛み数値評価尺度を使用して測定された痛みの強さであり、0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの強さを示します。
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治療後のフォローアップ (8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月および12か月のフォローアップ時の痛みの強さ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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TPain Numerical Rating Scale、11 ドメインの数値スケールを使用して測定。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの強さを示します。
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6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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関数
時間枠：結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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筋骨格系損傷の機能を測定するための自己申告尺度である患者固有の機能尺度で測定され、患者は自分の活動を 0 から 10 に分類します。関数;
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結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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健康関連の生活の質
時間枠：結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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SF-12、12 の質問と生活の質に関連する 8 つの異なる次元の分類を含む自己報告アンケートで測定。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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運動恐怖症
時間枠：結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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運動恐怖症のタンパ スケール、17 の質問からなる自己申告アンケートで測定し、患者は「完全に同意しない」ステートメントを 1 点、「部分的に同意する」、2 点、「部分的に同意する」、3 点、および「完全に同意する」にランク付けします。 」、4点。
アンケートの最後のスコアが高いほど、運動恐怖症の結果が悪いことがわかります。
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結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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グローバルな知覚効果
時間枠：結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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患者の状態の進行が特定の時点から分類される、スコアが -5 から 5 の自己報告スケールである Global Perceived Effect Scale で測定されます。
-5 のスコアは大幅に悪化していることを示し、5 のスコアは大幅に改善していることを示します。
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結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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不安とうつ病
時間枠：結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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Hospital Anxiety and Depression Scale によって測定されます。この尺度は、14 の質問からなる自己申告式の尺度であり、7 つはうつ病、7 つは不安に関するものです。
各質問には、患者の回答に応じて 0 から 3 までの評価があります。
21 に近いスコアは、最悪の結果を示します。
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結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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痛みの大惨事
時間枠：結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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患者は 0 が「最小限」から 4 が「非常に激しい」までの断言をランク付けする、13 のステートメントを含む自己申告の尺度である、Pain Catastrophising Scale で測定されます。
最終スコアの計算は、スケールの 3 つのサブドメインに基づいており、スコアが 52 に近いほど悪い結果を示します。
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結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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痛みに関する態度と信念
時間枠：結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire を使用して測定されます。これは、筋骨格痛に関連する質問を 0 から 10 に分類し、これらの回答に従ってスコアを後で計算し、アンケートの独自のアルゴリズムを使用して自己申告するアンケートです。
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結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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自己効力感
時間枠：結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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疼痛自己効力感質問票、3 つのドメインに分類された 22 の質問を含むアンケートで測定され、各ドメインのスコアは 10 から 100 の範囲です。
合計点が 300 点に近いほど、自己効力感が高いことを示します。
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結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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有害な影響
時間枠：結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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介入期間中の有害事象の数を記録することによって測定されます。
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結果は、治療期間後（8週間）、ランダム化の6か月後、および各被験者のランダム化の12か月後に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの改善に対する患者の期待
時間枠：結果はベースラインで評価されます
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改善の期待数値スケール。
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結果はベースラインで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno T Saragiotto, PostDoc、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elzahaf RA, Tashani OA, Unsworth BA, Johnson MI. The prevalence of chronic pain with an analysis of countries with a Human Development Index less than 0.9: a systematic review without meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1221-9. doi: 10.1185/03007995.2012.703132. Epub 2012 Jul 2.
- Fayaz A, Croft P, Langford RM, Donaldson LJ, Jones GT. Prevalence of chronic pain in the UK: a systematic review and meta-analysis of population studies. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e010364. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010364.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Chen B, Li L, Donovan C, Gao Y, Ali G, Jiang Y, Xu T, Shan G, Sun W. Prevalence and characteristics of chronic body pain in China: a national study. Springerplus. 2016 Jun 30;5(1):938. doi: 10.1186/s40064-016-2581-y. eCollection 2016.
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- Reis FJJ, Bengaly AGC, Valentim JCP, Santos LC, Martins EF, O'Keeffe M, Meziat-Filho N, Nogueira LC. An E-Pain intervention to spread modern pain education in Brazil. Braz J Phys Ther. 2017 Sep-Oct;21(5):305-306. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.06.020. Epub 2017 Aug 19. No abstract available.
- Fioratti I, Miyamoto GC, Fandim JV, Ribeiro CPP, Batista GD, Freitas GE, Palomo AS, Reis FJJD, Costa LOP, Maher CG, Saragiotto BT. Feasibility, Usability, and Implementation Context of an Internet-Based Pain Education and Exercise Program for Chronic Musculoskeletal Pain: Pilot Trial of the ReabilitaDOR Program. JMIR Form Res. 2022 Aug 30;6(8):e35743. doi: 10.2196/35743.
- Fioratti I, Saragiotto BT, Reis FJJ, Miyamoto GC, Lee H, Yamato TP, Fandim JV, Dear B, Maher CG, Costa LOP. Evaluation of the efficacy of an internet-based pain education and exercise program for chronic musculoskeletal pain in comparison with online self-management booklet: a protocol of a randomised controlled trial with assessor-blinded, 12-month follow-up, and economic evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 26;21(1):404. doi: 10.1186/s12891-020-03423-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (予想される)
2021年9月2日
研究の完了 (予想される)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 02892918.0.0000.8084
- 2016/24217-7 (その他の助成金/資金番号：FAPESP (São Paulo Research Foundation))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストに応じてデータを共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。