Efetividade e Custo-Efetividade de um Programa de Tele-Reabilitação no Tratamento da Dor Crônica Musculoesquelética
24 de março de 2020 atualizado por: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e testar a eficácia e o custo-efetividade de um programa de autogerenciamento baseado na Internet, baseado na educação sobre dor e exercícios para pessoas com dor musculoesquelética crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é um grande fardo para o indivíduo e para a sociedade.
Estima-se que cerca de um terço da população adulta mundial sofra de dor crônica, com taxas de prevalência mais altas relatadas em países de baixa renda.
Os programas de autogerenciamento baseados na Internet cresceram com o desenvolvimento de novas tecnologias e têm sido amplamente utilizados para a prestação de cuidados de saúde em muitas áreas.
No entanto, ainda há pouca pesquisa sobre o desenvolvimento e teste de programas remotos para o manejo da dor musculoesquelética crônica, especialmente em países de baixa e média renda.
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e testar a eficácia e o custo-efetividade de um programa de autogerenciamento baseado na Internet, baseado na educação sobre dor e exercícios para pessoas com dor musculoesquelética crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 03071-000
- Recrutamento
- Rua Cesário Galeno, 448/475
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Contato:
- Iuri Fioratti, Pt
- Número de telefone: 55 11 970127143
- E-mail: iurifioratti@gmail.com
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Contato:
- Bruno Saragiotto, PhD
- E-mail: bruno.saragiotto@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 60 anos
- Procurando tratamento para qualquer dor musculoesquelética crônica de pelo menos 3 pontos em uma escala numérica de dor de 0 a 10
- Capaz de ler e entender português
Com acesso à internet.
- Dor crônica será definida como dor com duração superior a 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Apresentar sintomas neurológicos (comprometimento da raiz nervosa ou déficits de sensação)
- Apresentar patologias graves da coluna vertebral (por exemplo, fratura, tumor, doenças inflamatórias, autoimunes e infecciosas)
- Apresentar doenças cardiovasculares e metabólicas graves (por exemplo, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, diabetes descompensada)
- Cirurgia ortopédica recente (nos últimos 12 meses)
- Programado para passar por cirurgia nos próximos 6 meses, ou gravidez
Se tiver alguma contraindicação para praticar exercícios
- Faremos uma pré-triagem para participação em atividade física na linha de base usando o questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) versão em português para descartar qualquer contra-indicação para participar de atividade física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação e exercícios sobre dor baseados na Internet
Os pacientes alocados no grupo de intervenção receberão um login e senha para acesso individual ao site elaborado para o estudo. O conteúdo desta intervenção incluirá vídeos e animações com base na educação da dor, promoção de atividade física e exercícios gerais. A componente de educação da dor será baseada na intervenção E-pain desenvolvida por Reis et al (2017), que inclui nove características principais: (1) aceitação, (2 e 3) educação sobre a dor, (4) higiene do sono, (5 ) reconhecendo o estresse e as emoções negativas, (6) aumentando o enfrentamento positivo no estilo de vida, (7) exercícios, (8) comunicação e (9) prevenção de recaídas. A componente de exercícios incluirá exercícios gerais com o objetivo de melhorar a força, flexibilidade, controlo e coordenação. Os pacientes deste grupo também receberão mensagens de texto semanais e um treinamento de saúde por telefone. As mensagens de texto incluirão informações sobre os benefícios dos exercícios, motivação e mensagens positivas sobre como lidar com a dor. |
A telerreabilitação é definida como o fornecimento de técnicas de reabilitação terapêutica remotamente ou fora do local, usando tecnologias de telecomunicações.
Assim, nossa intervenção será baseada na utilização de um site criado e cadastrado especialmente para o estudo que contará com a filmagem de 1 vídeo de educação em dor e 1 vídeo de exercícios para os sujeitos do estudo, totalizando 8 vídeos de educação em dor e 8 vídeos de exercícios.
Forneceremos materiais gratuitos junto com os vídeos acionados e um livreto de informações sobre dor crônica.
Faremos ainda chamadas semanais para um serviço de health coaching e envio de mensagens de smartphone para motivação e responsabilização dos sujeitos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Livreto on-line
Os pacientes alocados no grupo controle terão acesso a uma cartilha online contendo informações gerais sobre o autogerenciamento da dor crônica, incluindo educação em dor, orientações sobre hábitos de vida e sono saudáveis e promoção de exercícios.
Eles também receberão um telefonema na semana 4 e mensagens de texto uma vez por semana durante o período do estudo.
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Será entregue uma cartilha online com informações sobre dores crônicas e sugestões de mudanças de estilo de vida e comportamento, além de incentivo à prática de exercícios físicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor no acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento (8 semanas)
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O desfecho primário será a intensidade da dor medida por meio da Escala Numérica de Dor, uma escala numérica de 11 domínios, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica intensidade máxima de dor.
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Acompanhamento pós-tratamento (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor aos 6 meses e 12 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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TMedida por meio da Pain Numerical Rating Scale, uma escala numérica de 11 domínios, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica intensidade máxima de dor.
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Acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Função
Prazo: O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Medido com a Patient Specific Functional Scale, uma escala autorreferida específica para mensuração da funcionalidade em lesões musculoesqueléticas, onde o paciente classifica suas atividades de 0 a 10, sendo 0 a incapacidade de realizar aquela função e 10 a capacidade total de realizar a função;
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O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Medido com o SF-12, um questionário autorreferido com 12 questões e classificação de 8 diferentes dimensões relacionadas à qualidade de vida.
Pontuações mais altas definem melhor qualidade de vida;
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O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Cinesiofobia
Prazo: O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Medido com a Tampa Scale of Kinesiophobia, um questionário autorreferido com 17 questões, onde o paciente classifica as afirmações "discordo totalmente" equivalente a um ponto, "discordo parcialmente", dois pontos, "concordo parcialmente", três pontos e "concordo totalmente ", quatro pontos.
Maiores pontuações ao final do questionário identificam piores resultados no desfecho cinesiofobia;
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O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Efeito Percebido Global
Prazo: O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Medido com a Global Perceived Effect Scale, uma escala autorreferida, com pontuações de -5 a 5, onde será classificada a evolução da condição do paciente a partir de um determinado momento.
Pontuações de -5 indicam muita piora e pontuações de 5 indicam muita melhora.
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O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Ansiedade e depressão
Prazo: O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, uma escala autorreferida com 14 questões, sendo 7 para depressão e 7 para ansiedade.
Cada questão tem uma pontuação que varia de 0 a 3 de acordo com a resposta do paciente.
Pontuações próximas a 21 indicam os piores resultados.
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O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Catastrofização da dor
Prazo: O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Medido com a Escala de Catastrofização da Dor, uma escala de autorrelato com 13 afirmações, onde o paciente classifica as afirmações entre 0 sendo "mínimo" a 4 "muito intenso".
O cálculo da pontuação final é baseado em 3 subdomínios da escala e pontuações mais próximas de 52 indicam piores resultados.
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O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Atitudes e Crenças Relacionadas à Dor
Prazo: O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Medido com o Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, um questionário autorreferido com questões relacionadas à dor musculoesquelética classificada de 0 a 10 e sua pontuação calculada posteriormente de acordo com essas respostas e utilizando um algoritmo próprio do questionário.
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O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Auto-eficácia
Prazo: O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Medido com Pain Self-Efficacy Questionnaire, um questionário com 22 questões classificadas em três domínios, com uma pontuação de cada domínio variando de 10 a 100.
Uma pontuação total próxima a 300 indica um maior senso de autoeficácia.
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O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Efeitos adversos
Prazo: O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Medido pelo registro do número de eventos adversos durante o período de intervenção.
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O resultado será avaliado após o período de tratamento (8 semanas), após 6 meses de randomização e após 12 meses de randomização de cada sujeito.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectativa de melhora do paciente na linha de base
Prazo: O resultado será avaliado na linha de base
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Escala Numérica de Expectativa de Melhoria.
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O resultado será avaliado na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elzahaf RA, Tashani OA, Unsworth BA, Johnson MI. The prevalence of chronic pain with an analysis of countries with a Human Development Index less than 0.9: a systematic review without meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1221-9. doi: 10.1185/03007995.2012.703132. Epub 2012 Jul 2.
- Fayaz A, Croft P, Langford RM, Donaldson LJ, Jones GT. Prevalence of chronic pain in the UK: a systematic review and meta-analysis of population studies. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e010364. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010364.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Chen B, Li L, Donovan C, Gao Y, Ali G, Jiang Y, Xu T, Shan G, Sun W. Prevalence and characteristics of chronic body pain in China: a national study. Springerplus. 2016 Jun 30;5(1):938. doi: 10.1186/s40064-016-2581-y. eCollection 2016.
- Park PW, Dryer RD, Hegeman-Dingle R, Mardekian J, Zlateva G, Wolff GG, Lamerato LE. Cost Burden of Chronic Pain Patients in a Large Integrated Delivery System in the United States. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):1001-1011. doi: 10.1111/papr.12357. Epub 2015 Oct 7.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. The relation between cognitive factors and levels of pain and disability in chronic low back pain patients presenting for physiotherapy. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):869-77. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.005. Epub 2007 Mar 13.
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Foster NE, Thomas E, Bishop A, Dunn KM, Main CJ. Distinctiveness of psychological obstacles to recovery in low back pain patients in primary care. Pain. 2010 Mar;148(3):398-406. doi: 10.1016/j.pain.2009.11.002. Epub 2009 Dec 22.
- Truchon M. Determinants of chronic disability related to low back pain: towards an integrative biopsychosocial model. Disabil Rehabil. 2001 Nov 20;23(17):758-67. doi: 10.1080/09638280110061744.
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- Ballantyne JC, Sullivan MD. Intensity of Chronic Pain--The Wrong Metric? N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2098-9. doi: 10.1056/NEJMp1507136. No abstract available.
- Dear BF, Titov N, Perry KN, Johnston L, Wootton BM, Terides MD, Rapee RM, Hudson JL. The Pain Course: a randomised controlled trial of a clinician-guided Internet-delivered cognitive behaviour therapy program for managing chronic pain and emotional well-being. Pain. 2013 Jun;154(6):942-50. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.005.
- Lundell S, Holmner A, Rehn B, Nyberg A, Wadell K. Telehealthcare in COPD: a systematic review and meta-analysis on physical outcomes and dyspnea. Respir Med. 2015 Jan;109(1):11-26. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.008. Epub 2014 Oct 27.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Khan F, Amatya B, Kesselring J, Galea MP. Telerehabilitation for persons with multiple sclerosis. A Cochrane review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Jun;51(3):311-25. Epub 2015 May 6.
- de Boer MJ, Versteegen GJ, Vermeulen KM, Sanderman R, Struys MM. A randomized controlled trial of an Internet-based cognitive-behavioural intervention for non-specific chronic pain: an effectiveness and cost-effectiveness study. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1440-51. doi: 10.1002/ejp.509. Epub 2014 Apr 29.
- Cryer L, Shannon SB, Van Amsterdam M, Leff B. Costs for 'hospital at home' patients were 19 percent lower, with equal or better outcomes compared to similar inpatients. Health Aff (Millwood). 2012 Jun;31(6):1237-43. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1132.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Reis FJJ, Bengaly AGC, Valentim JCP, Santos LC, Martins EF, O'Keeffe M, Meziat-Filho N, Nogueira LC. An E-Pain intervention to spread modern pain education in Brazil. Braz J Phys Ther. 2017 Sep-Oct;21(5):305-306. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.06.020. Epub 2017 Aug 19. No abstract available.
- Fioratti I, Miyamoto GC, Fandim JV, Ribeiro CPP, Batista GD, Freitas GE, Palomo AS, Reis FJJD, Costa LOP, Maher CG, Saragiotto BT. Feasibility, Usability, and Implementation Context of an Internet-Based Pain Education and Exercise Program for Chronic Musculoskeletal Pain: Pilot Trial of the ReabilitaDOR Program. JMIR Form Res. 2022 Aug 30;6(8):e35743. doi: 10.2196/35743.
- Fioratti I, Saragiotto BT, Reis FJJ, Miyamoto GC, Lee H, Yamato TP, Fandim JV, Dear B, Maher CG, Costa LOP. Evaluation of the efficacy of an internet-based pain education and exercise program for chronic musculoskeletal pain in comparison with online self-management booklet: a protocol of a randomised controlled trial with assessor-blinded, 12-month follow-up, and economic evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 26;21(1):404. doi: 10.1186/s12891-020-03423-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02892918.0.0000.8084
- 2016/24217-7 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar nossos dados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .