Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af et tele-rehabiliteringsprogram til behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter

24. marts 2020 opdateret af: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Formålet med dette kliniske forsøg er at udvikle og teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et internetbaseret selvledelsesprogram baseret på smerteundervisning og træning for mennesker med kroniske muskel- og skeletsmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er en stor belastning for individet og samfundet. Det anslås, at omkring en tredjedel af den voksne befolkning på verdensplan lider af kroniske smerter, med højere prævalensrater rapporteret for lavindkomstlande. Internetbaserede selvledelsesprogrammer er vokset med udviklingen af ​​nye teknologier og er blevet brugt i vid udstrækning til at levere sundhedspleje på mange områder. Der er dog stadig lidt forskning i udvikling og afprøvning af fjernleverede programmer til håndtering af kroniske muskuloskeletale smerter, især i lav- og mellemindkomstlande. Formålet med dette kliniske forsøg er at udvikle og teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et internetbaseret selvledelsesprogram baseret på smerteundervisning og træning for mennesker med kroniske muskel- og skeletsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Søger behandling for enhver kronisk muskuloskeletale smerte på mindst 3 point i en numerisk smerteskala fra 0 til 10
  • Kan læse og forstå portugisisk

  • Med internetadgang.

    • Kronisk smerte vil blive defineret som smerte, der varer mere end 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende neurologiske symptomer (kompromittering af nerverod eller sensationsmangel)
  • Nuværende alvorlige rygmarvssygdomme (f.eks. fraktur, tumor, inflammatoriske, autoimmune og infektionssygdomme)
  • Tilstedeværende alvorlige kardiovaskulære og metaboliske sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens, dekompenseret diabetes)
  • Nylig ortopædisk operation (i løbet af de sidste 12 måneder)
  • Planlagt at blive opereret inden for de næste 6 måneder, eller graviditet

  • Hvis du har nogen kontraindikation til træning

    • Vi vil udføre en præ-screening for fysisk aktivitetsdeltagelse ved baseline ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) portugisisk version for at udelukke enhver kontraindikation for at deltage i fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetbaseret smerteuddannelse og motion

Patienter allokeret til interventionsgruppen vil modtage et login og adgangskode for individuel adgang til hjemmesiden designet til undersøgelsen. Indholdet af denne intervention vil omfatte videoer og animationer baseret på smerteuddannelse, fremme af fysisk aktivitet og generelle øvelser. Smerteundervisningskomponenten vil være baseret på E-pain-interventionen udviklet af Reis et al (2017), som omfatter ni hovedtræk: (1) accept, (2 og 3) undervisning om smerte, (4) søvnhygiejne, (5) ) genkende stress og negative følelser, (6) øge positiv mestring i livsstil, (7) øvelser, (8) kommunikation og (9) forebyggelse af tilbagefald. Øvelseskomponenten vil omfatte generelle øvelser, der sigter mod at forbedre styrke, fleksibilitet, kontrol og koordination.

Patienter i denne gruppe vil også modtage ugentlige sms'er og en sundhedscoaching over telefonen. Tekstbeskederne vil indeholde information om fordelene ved øvelser, motivation og positive beskeder om håndtering af smerter.
Andet: Internetbaseret smerteuddannelse og motion
Telerehabilitering er defineret som at levere teknikker til terapeutisk rehabilitering eksternt eller off-site ved hjælp af telekommunikationsteknologier. Vores intervention vil således være baseret på brugen af ​​en hjemmeside, der er oprettet og registreret specielt til undersøgelsen, der vil have optagelser af 1 video af smerteundervisning og 1 video med øvelser for undersøgelsens emner, i alt 8 videoer af smerteundervisning og 8 træningsvideoer. Vi vil levere gratis materialer sammen med de udløste videoer og et hæfte med information om kroniske smerter. Vi vil også foretage ugentlige opfordringer til en sundhedscoaching-tjeneste og udsendelse af smartphone-beskeder til motivation og ansvarlighed for fagene.
Andre navne:
  • Telerehabilitering
Aktiv komparator: Online hæfte
De patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil have adgang til et online hæfte, der indeholder generel information om selvhåndtering af kroniske smerter, herunder smerteundervisning, rådgivning om sund livsstil og sovevaner og fremme af øvelser. De vil også modtage ét telefonopkald i uge 4 og sms en gang om ugen i studieperioden.
Andet: Online hæfte
Et online hæfte med information om kroniske smerter og forslag til livsstilsændringer og adfærd vil blive leveret, samt et incitament til at udføre fysiske øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved opfølgning efter behandling
Tidsramme: Opfølgning efter behandling (8 uger)
Det primære resultat vil være smerteintensitet målt ved hjælp af Pain Numerical Rating Scale, en numerisk skala med 11 domæner, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerteintensitet.
Opfølgning efter behandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneders opfølgning
TMålt ved hjælp af Pain Numerical Rating Scale, en numerisk skala med 11 domæner, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver maksimal smerteintensitet.
6 måneder og 12 måneders opfølgning
Fungere
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Målt med Patient Specific Functional Scale, en selvrapporteret skala specifik til måling af funktionalitet ved muskel- og skeletskader, hvor patienten klassificerer sine aktiviteter fra 0 til 10, som er 0 manglende evne til at udføre denne funktion og 10 den samlede kapacitet til at udføre fungere;
Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Målt med SF-12, et selvrapporteret spørgeskema med 12 spørgsmål og klassificering af 8 forskellige dimensioner relateret til livskvalitet. Højere score definerer bedre livskvalitet;
Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Kinesiofobi
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Målt med Tampa Scale of Kinesiophobia, et selvrapporteret spørgeskema med 17 spørgsmål, hvor patienten rangerer "helt uenig" udsagn svarende til ét point, "delvis uenig", to point, "delvis enig", tre point og "helt enig" ", fire punkter. Højere score i slutningen af ​​spørgeskemaet identificerer dårligere resultater i kinesiofobi-udfald;
Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Global opfattet effekt
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Målt med Global Perceived Effect Scale, en selvrapporteret skala, med score fra -5 til 5, hvor progressionen af ​​patientens tilstand vil blive klassificeret fra et bestemt tidspunkt. Scorer på -5 indikerer meget forværring og scorer på 5 indikerer meget forbedring.
Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Angst og depression
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Målt ved Hospitals angst- og depressionsskala, en selvrapporteret skala med 14 spørgsmål, 7 for depression og 7 for angst. Hvert spørgsmål har en vurdering fra 0 til 3 i henhold til patientens svar. Scoringer nær 21 indikerer de dårligste resultater.
Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Smertekatastrofer
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Målt med Pain Catastrophising Scale, en selvrapporteret skala med 13 udsagn, hvor patienten rangerer bekræftelserne mellem 0 som "minimal" til 4 "meget intens." Beregningen af ​​den endelige score er baseret på 3 underdomæner af skalaen, og score tættere på 52 indikerer dårligere resultater.
Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Smerterelaterede holdninger og overbevisninger
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Målt med Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, et selvrapporteret spørgeskema med spørgsmål relateret til muskuloskeletale smerter klassificeret fra 0 til 10 og dets score beregnet senere i henhold til disse svar og ved hjælp af en egen algoritme af spørgeskemaet.
Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Self-efficacy
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Målt med Pain Self-Efficacy Questionnaire, et spørgeskema med 22 spørgsmål klassificeret i tre domæner, med en score for hvert domæne fra 10 til 100. En samlet score tæt på 300 indikerer en større følelse af selveffektivitet.
Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Bivirkninger
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.
Målt ved at registrere antallet af uønskede hændelser i interventionsperioden.
Resultatet vil blive evalueret efter behandlingsperioden (8 uger), efter 6 måneders randomisering og efter 12 måneders randomisering af hvert individ.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens forventning til forbedring ved baseline
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret ved baseline
Forventning til forbedring Numerisk skala.
Resultatet vil blive evalueret ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02892918.0.0000.8084
  • 2016/24217-7 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele vores data efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner