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Efficacité et rentabilité d'un programme de téléréadaptation dans le traitement de la douleur musculosquelettique chronique

24 mars 2020 mis à jour par: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
L'objectif de cet essai clinique est de développer et de tester l'efficacité et la rentabilité d'un programme d'autogestion basé sur Internet basé sur l'éducation à la douleur et l'exercice pour les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est un fardeau majeur pour l'individu et la société. On estime qu'environ un tiers de la population adulte dans le monde souffre de douleur chronique, avec des taux de prévalence plus élevés signalés pour les pays à faible revenu. Les programmes d'autogestion basés sur Internet se sont développés avec le développement de nouvelles technologies et ont été largement utilisés pour fournir des soins de santé dans de nombreux domaines. Cependant, il existe encore peu de recherches sur le développement et l'expérimentation de programmes dispensés à distance pour la prise en charge de la douleur musculo-squelettique chronique, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. L'objectif de cet essai clinique est de développer et de tester l'efficacité et la rentabilité d'un programme d'autogestion basé sur Internet basé sur l'éducation à la douleur et l'exercice pour les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 60 ans
  • Demander un traitement pour toute douleur musculo-squelettique chronique d'au moins 3 points sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10
  • Capable de lire et de comprendre le portugais

  • Avec accès internet.

    • La douleur chronique sera définie comme une douleur qui dure plus de 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Présenter des symptômes neurologiques (atteinte des racines nerveuses ou déficits sensoriels)
  • Présenter des pathologies vertébrales graves (par exemple, fracture, tumeur, maladies inflammatoires, auto-immunes et infectieuses)
  • Présenter des maladies cardiovasculaires et métaboliques graves (par exemple, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, diabète décompensé)
  • Chirurgie orthopédique récente (au cours des 12 derniers mois)
  • Devrait subir une intervention chirurgicale dans les 6 prochains mois, ou une grossesse

  • Si vous avez une contre-indication à l'exercice

    • Nous effectuerons une présélection de la participation à l'activité physique au départ en utilisant la version portugaise du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) pour exclure toute contre-indication à participer à une activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation à la douleur et exercice sur Internet

Les patients affectés au groupe d'intervention recevront un identifiant et un mot de passe pour un accès individuel au site Web conçu pour l'étude. Le contenu de cette intervention comprendra des vidéos et des animations basées sur l'éducation à la douleur, la promotion de l'activité physique et des exercices généraux. Le volet éducation à la douleur sera basé sur l'intervention E-douleur développée par Reis et al (2017), qui comprend neuf caractéristiques principales : (1) acceptation, (2 et 3) éducation à la douleur, (4) hygiène du sommeil, (5 ) reconnaître le stress et les émotions négatives, (6) augmenter l'adaptation positive dans le mode de vie, (7) faire de l'exercice, (8) communiquer et (9) prévenir les rechutes. La composante d'exercice comprendra des exercices généraux visant à améliorer la force, la flexibilité, le contrôle et la coordination.

Les patients de ce groupe recevront également des SMS hebdomadaires et un coaching santé par téléphone. Les messages texte comprendront des informations sur les avantages des exercices, la motivation et des messages positifs sur la gestion de la douleur.
Autre: Éducation à la douleur et exercice sur Internet
La téléréadaptation est définie comme la fourniture de techniques de réadaptation thérapeutique à distance ou hors site à l'aide de technologies de télécommunication. Ainsi, notre intervention sera basée sur l'utilisation d'un site web créé et enregistré spécialement pour l'étude qui aura le tournage de 1 vidéo d'éducation à la douleur et 1 vidéo d'exercices pour les sujets de l'étude, totalisant 8 vidéos d'éducation à la douleur et 8 vidéos d'exercices. Nous fournirons des documents complémentaires avec les vidéos déclenchées et un livret d'informations sur la douleur chronique. Nous ferons également des appels hebdomadaires pour un service de coaching santé et l'envoi de messages sur smartphone pour la motivation et la responsabilisation des sujets.
Autres noms:
  • Téléréadaptation
Comparateur actif: Livret en ligne
Les patients affectés au groupe de contrôle auront accès à un livret en ligne contenant des informations générales sur l'autogestion de la douleur chronique, y compris l'éducation à la douleur, des conseils sur un mode de vie sain et des habitudes de sommeil et la promotion d'exercices. Ils recevront également un appel téléphonique à la semaine 4 et des SMS une fois par semaine pendant la période d'étude.
Autre: Livret en ligne
Un livret en ligne contenant des informations sur la douleur chronique et des suggestions de modifications de style de vie et de comportement sera livré, ainsi qu'une incitation à effectuer des exercices physiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur lors du suivi post-traitement
Délai: Suivi post-traitement (8 semaines)
Le résultat principal sera l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, une échelle numérique de 11 domaines, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique l'intensité maximale de la douleur.
Suivi post-traitement (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur à 6 mois et 12 mois de suivi
Délai: Suivi 6 mois et 12 mois
TMesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, une échelle numérique de 11 domaines, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique l'intensité maximale de la douleur.
Suivi 6 mois et 12 mois
Fonction
Délai: Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Mesuré avec l'échelle fonctionnelle spécifique du patient, une échelle autodéclarée spécifique pour la mesure de la fonctionnalité dans les blessures musculo-squelettiques, où le patient classe ses activités de 0 à 10, étant 0 l'incapacité à exécuter cette fonction et 10 la capacité totale à exécuter la fonction;
Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Mesuré avec le SF-12, un questionnaire auto-rapporté avec 12 questions et une classification de 8 dimensions différentes liées à la qualité de vie. Des scores plus élevés définissent une meilleure qualité de vie;
Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Kinésiophobie
Délai: Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Mesuré avec l'échelle de Tampa de la kinésiophobie, un questionnaire autodéclaré de 17 questions, où le patient classe les déclarations "totalement en désaccord" équivalentes à un point, "partiellement en désaccord", deux points, "partiellement d'accord", trois points et "totalement d'accord ", quatre points. Des scores plus élevés à la fin du questionnaire identifient de moins bons résultats dans le résultat de la kinésiophobie ;
Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Effet global perçu
Délai: Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Mesuré avec l'échelle globale des effets perçus, une échelle autodéclarée, avec des scores de -5 à 5, où la progression de l'état du patient sera classée à partir d'un certain point dans le temps. Les scores de -5 indiquent une forte aggravation et les scores de 5 indiquent une grande amélioration.
Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Anxiété et dépression
Délai: Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, une échelle autodéclarée de 14 questions, 7 pour la dépression et 7 pour l'anxiété. Chaque question est cotée de 0 à 3 selon la réponse du patient. Les scores proches de 21 indiquent les pires résultats.
Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Catastrophisation de la douleur
Délai: Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur, une échelle d'auto-évaluation avec 13 déclarations, où le patient classe les affirmations entre 0 étant "minime" et 4 "très intense". Le calcul du score final est basé sur 3 sous-domaines de l'échelle et les scores plus proches de 52 indiquent des résultats moins bons.
Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Attitudes et croyances liées à la douleur
Délai: Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Mesuré avec Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, un questionnaire auto-déclaré avec des questions liées à la douleur musculo-squelettique classées de 0 à 10 et son score calculé ultérieurement en fonction de ces réponses et en utilisant un algorithme propre au questionnaire.
Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Auto-efficacité
Délai: Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Mesuré avec Pain Self-Efficacy Questionnaire, un questionnaire de 22 questions classées en trois domaines, avec un score de chaque domaine allant de 10 à 100. Un score total proche de 300 indique un plus grand sentiment d'efficacité personnelle.
Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Effets indésirables
Délai: Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.
Mesuré en enregistrant le nombre d'événements indésirables au cours de la période d'intervention.
Le résultat sera évalué après la période de traitement (8 semaines), après 6 mois de randomisation et après 12 mois de randomisation de chaque sujet.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espérance d'amélioration du patient au départ
Délai: Le résultat sera évalué au départ
Échelle numérique d'espérance d'amélioration.
Le résultat sera évalué au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02892918.0.0000.8084
  • 2016/24217-7 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous pouvons partager nos données sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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