Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et telerehabiliteringsprogram i behandling av kronisk muskel- og skjelettsmerter

24. mars 2020 oppdatert av: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et internettbasert selvledelsesprogram basert på smerteopplæring og trening for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter er en stor belastning for individet og samfunnet. Det er anslått at omtrent en tredjedel av den voksne befolkningen over hele verden lider av kroniske smerter, med høyere prevalensrater rapportert for lavinntektsland. Internett-baserte selvstyringsprogrammer har vokst med utviklingen av nye teknologier og har blitt mye brukt for å levere helsetjenester på mange områder. Det er imidlertid fortsatt lite forskning på utvikling og testing av fjernleverte programmer for behandling av kroniske muskel- og skjelettsmerter, spesielt i lav- og mellominntektsland. Målet med denne kliniske studien er å utvikle og teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et internettbasert selvledelsesprogram basert på smerteopplæring og trening for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Søker behandling for alle kroniske muskel- og skjelettsmerter på minst 3 poeng i en numerisk smerteskala fra 0 til 10
  • Kunne lese og forstå portugisisk

  • Med internettilgang.

    • Kronisk smerte vil defineres som smerte som varer mer enn 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende nevrologiske symptomer (kompromittering av nerverot eller sensasjonsmangel)
  • Tilstede alvorlige ryggmargspatologier (f.eks. brudd, tumor, inflammatoriske, autoimmune og infeksjonssykdommer)
  • Tilstede alvorlige kardiovaskulære og metabolske sykdommer (f.eks. koronar hjertesykdom, hjertesvikt, dekompensert diabetes)
  • Nylig ortopedisk kirurgi (i løpet av de siste 12 månedene)
  • Planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av de neste 6 månedene, eller graviditet

  • Hvis du har kontraindikasjoner for trening

    • Vi vil utføre en forhåndsscreening for fysisk aktivitetsdeltakelse ved baseline ved hjelp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) portugisisk versjon for å utelukke enhver kontraindikasjon for å delta i fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert smerteopplæring og trening

Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta pålogging og passord for individuell tilgang til nettstedet designet for studien. Innholdet i denne intervensjonen vil inkludere videoer og animasjoner basert på smerteopplæring, fremme av fysisk aktivitet og generelle øvelser. Smerteopplæringskomponenten vil være basert på E-smerteintervensjonen utviklet av Reis et al (2017), som inkluderer ni hovedtrekk: (1) aksept, (2 og 3) opplæring om smerte, (4) søvnhygiene, (5) ) gjenkjenne stress og negative følelser, (6) øke positiv mestring i livsstil, (7) øvelser, (8) kommunikasjon og (9) forebygging av tilbakefall. Treningskomponenten vil inkludere generelle øvelser som tar sikte på å forbedre styrke, fleksibilitet, kontroll og koordinasjon.

Pasienter i denne gruppen vil også motta ukentlige tekstmeldinger og helseveiledning over telefon. Tekstmeldingene vil inneholde informasjon om fordelene med øvelser, motivasjon og positive meldinger om å håndtere smerte.
Annen: Internett-basert smerteopplæring og trening
Telerehabilitering er definert som å tilby teknikker for terapeutisk rehabilitering eksternt eller utenfor stedet ved bruk av telekommunikasjonsteknologi. Derfor vil vår intervensjon være basert på bruk av en nettside som er opprettet og registrert spesielt for studien som vil ha opptak av 1 video av smerteopplæring og 1 video med øvelser for fagene i studien, totalt 8 videoer av smerteopplæring og 8 treningsvideoer. Vi vil tilby gratis materiale sammen med de utløste videoene og et hefte med informasjon om kroniske smerter. Vi vil også foreta ukentlige oppfordringer til en helseveiledningstjeneste og sending av smarttelefonmeldinger for motivasjon og ansvarlighet til fagene.
Andre navn:
  • Telerehabilitering
Aktiv komparator: Online hefte
Pasientene som tildeles kontrollgruppen vil ha tilgang til et nettbasert hefte som inneholder generell informasjon om selvmestring av kroniske smerter, inkludert smerteopplæring, råd om sunn livsstil og sovevaner og promotering av øvelser. De vil også motta én telefon i uke 4 og tekstmeldinger én gang i uken i studietiden.
Annen: Online hefte
Et elektronisk hefte som inneholder informasjon om kroniske smerter og forslag til livsstilsendringer og atferd vil bli levert, samt et insentiv til å utføre fysiske øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved oppfølging etter behandling
Tidsramme: Oppfølging etter behandling (8 uker)
Det primære resultatet vil være smerteintensitet målt ved hjelp av Pain Numerical Rating Scale, en numerisk skala med 11 domener, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerteintensitet.
Oppfølging etter behandling (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneders oppfølging
TMålt ved hjelp av Pain Numerical Rating Scale, en numerisk skala med 11 domener, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerteintensitet.
6 måneder og 12 måneders oppfølging
Funksjon
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Målt med den pasientspesifikke funksjonsskalaen, en selvrapportert skala spesifikk for måling av funksjonalitet ved muskel- og skjelettskader, der pasienten klassifiserer sine aktiviteter fra 0 til 10, som er 0 manglende evne til å utføre denne funksjonen og 10 den totale kapasiteten til å utføre funksjon;
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Målt med SF-12, et selvrapportert spørreskjema med 12 spørsmål og klassifisering av 8 ulike dimensjoner knyttet til livskvalitet. Høyere skår definerer bedre livskvalitet;
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Kinesiofobi
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Målt med Tampa Scale of Kinesiophobia, et selvrapportert spørreskjema med 17 spørsmål, der pasienten rangerer "helt uenig" påstander tilsvarende ett poeng, "delvis uenig", to poeng, "delvis enig", tre poeng og "helt enig" ", fire poeng. Høyere score på slutten av spørreskjemaet identifiserer dårligere resultater i kinesiofobiutfall;
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Global oppfattet effekt
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Målt med Global Perceived Effect Scale, en selvrapportert skala, med skår på -5 til 5, hvor progresjonen av pasientens tilstand vil bli klassifisert fra et bestemt tidspunkt. Score på -5 indikerer mye forverring og score på 5 indikerer mye forbedring.
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Angst og depresjon
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen, en selvrapportert skala med 14 spørsmål, 7 for depresjon og 7 for angst. Hvert spørsmål har en rangering fra 0 til 3 i henhold til pasientens svar. Poeng nær 21 indikerer de dårligste resultatene.
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Smertekatastrofer
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Målt med Pain Catastrophising Scale, en selvrapportert skala med 13 utsagn, der pasienten rangerer bekreftelsene mellom 0 som «minimal» til 4 «veldig intens». Beregningen av den endelige poengsummen er basert på 3 underdomener av skalaen og skårer nærmere 52 indikerer dårligere resultater.
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Smerterelaterte holdninger og tro
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Målt med Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, et selvrapportert spørreskjema med spørsmål knyttet til muskel- og skjelettsmerter klassifisert fra 0 til 10 og skåren beregnet senere i henhold til disse svarene og ved hjelp av en egen algoritme for spørreskjemaet.
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Målt med Pain Self-Efficacy Questionnaire, et spørreskjema med 22 spørsmål klassifisert i tre domener, med en poengsum for hvert domene fra 10 til 100. En totalscore på nærmere 300 indikerer en større følelse av selveffektivitet.
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Bivirkninger
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.
Målt ved å registrere antall uønskede hendelser i intervensjonsperioden.
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker), etter 6 måneders randomisering og etter 12 måneders randomisering av hvert individ.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens forventning til forbedring ved baseline
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert ved baseline
Forventning til forbedring Numerisk skala.
Resultatet vil bli evaluert ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02892918.0.0000.8084
  • 2016/24217-7 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele våre data på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere