Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и экономическая эффективность программы телереабилитации при лечении хронической скелетно-мышечной боли

24 марта 2020 г. обновлено: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Целью этого клинического испытания является разработка и проверка эффективности и рентабельности интернет-программы самоконтроля, основанной на обучении боли и физических упражнениях для людей с хронической скелетно-мышечной болью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль является серьезным бременем для человека и общества. По оценкам, около одной трети взрослого населения во всем мире страдает от хронической боли, при этом более высокие показатели распространенности зарегистрированы в странах с низким уровнем дохода. Интернет-программы самоуправления расширились с развитием новых технологий и широко используются для оказания медицинской помощи во многих областях. Тем не менее, по-прежнему мало исследований по разработке и тестированию дистанционно реализуемых программ лечения хронической скелетно-мышечной боли, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Целью этого клинического испытания является разработка и проверка эффективности и рентабельности интернет-программы самоконтроля, основанной на обучении боли и физических упражнениях для людей с хронической скелетно-мышечной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 03071-000
        • Рекрутинг
        • Rua Cesário Galeno, 448/475
        • Контакт:
          • Iuri Fioratti, Pt
          • Номер телефона: 55 11 970127143
          • Электронная почта: iurifioratti@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Обращение за лечением при любой хронической мышечно-скелетной боли не менее 3 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
  • Умение читать и понимать по-португальски

  • С доступом в Интернет.

    • Хроническая боль определяется как боль, продолжающаяся более 12 недель.

Критерий исключения:

  • Имеющиеся неврологические симптомы (компрометация нервных корешков или дефицит чувствительности)
  • Наличие серьезных патологий позвоночника (например, переломов, опухолей, воспалительных, аутоиммунных и инфекционных заболеваний)
  • Наличие серьезных сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, декомпенсированный диабет)
  • Недавняя ортопедическая операция (за последние 12 месяцев)
  • Запланирована операция в ближайшие 6 месяцев или беременность

  • Если есть противопоказания к занятиям

    • Мы проведем предварительный скрининг участия в физической активности на исходном уровне с использованием португальской версии Опросника готовности к физической активности (PAR-Q), чтобы исключить любые противопоказания для участия в физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернет-обучение и упражнения по борьбе с болью

Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат логин и пароль для индивидуального доступа к веб-сайту, предназначенному для исследования. Содержание этого вмешательства будет включать видео и анимацию, основанную на обучении боли, пропаганде физической активности и общих упражнениях. Компонент обучения боли будет основан на вмешательстве E-pain, разработанном Reis et al (2017), которое включает девять основных элементов: (1) принятие, (2 и 3) обучение боли, (4) гигиена сна, (5) ) распознавание стресса и негативных эмоций, (6) повышение позитивного совладания с образом жизни, (7) упражнения, (8) общение и (9) профилактика рецидивов. Компонент упражнений будет включать в себя общие упражнения, направленные на улучшение силы, гибкости, контроля и координации.

Пациенты этой группы также будут получать еженедельные текстовые сообщения и консультации по вопросам здоровья по телефону. Текстовые сообщения будут включать информацию о пользе упражнений, мотивацию и положительные сообщения о том, как справиться с болью.
Другой: Интернет-обучение и упражнения по борьбе с болью
Телереабилитация определяется как предоставление методов терапевтической реабилитации дистанционно или за пределами учреждения с использованием телекоммуникационных технологий. Таким образом, наше вмешательство будет основано на использовании веб-сайта, созданного и зарегистрированного специально для исследования, на котором будет снято 1 видео обучения боли и 1 видео упражнений для субъектов исследования, всего 8 видео обучения боли и 8 видео с упражнениями. Мы предоставим бесплатные материалы вместе с триггерными видеороликами и буклетом с информацией о хронической боли. Мы также будем еженедельно звонить в службу коучинга по вопросам здоровья и отправлять сообщения на смартфоны для мотивации и ответственности субъектов.
Другие имена:
  • Телереабилитация
Активный компаратор: Интернет-буклет
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут иметь доступ к онлайн-буклету, содержащему общую информацию о самоконтроле хронической боли, включая обучение боли, советы по здоровому образу жизни и привычкам сна, а также продвижение упражнений. Они также получат один телефонный звонок на 4-й неделе и текстовые сообщения один раз в неделю в течение периода исследования.
Другой: Интернет-буклет
Будет предоставлен онлайн-буклет, содержащий информацию о хронической боли и предложения по изменению образа жизни и поведения, а также стимул для выполнения физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли при последующем наблюдении после лечения
Временное ограничение: Наблюдение после лечения (8 недель)
Первичным результатом будет интенсивность боли, измеренная с использованием числовой шкалы оценки боли, числовой шкалы из 11 доменов, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на максимальную интенсивность боли.
Наблюдение после лечения (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
TM измеряется с использованием числовой шкалы оценки боли, числовой шкалы из 11 доменов, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на максимальную интенсивность боли.
6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Функция
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Измеряется с помощью специфической функциональной шкалы пациента, шкалы самооценки, предназначенной для измерения функциональных возможностей при скелетно-мышечных травмах, где пациент классифицирует свою деятельность от 0 до 10, где 0 означает неспособность выполнять эту функцию, а 10 - общую способность выполнять ее. функция;
Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Измерено с помощью SF-12, анкеты с самооценкой, содержащей 12 вопросов и классификацию 8 различных параметров, связанных с качеством жизни. Более высокие баллы определяют лучшее качество жизни;
Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Кинезиофобия
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Измеряется с помощью шкалы кинезиофобии Тампа, анкеты с 17 вопросами, в которой пациент оценивает «полностью не согласен» утверждения, эквивалентные одному баллу, «частично не согласен», двум баллам, «частично согласен», трем баллам и «полностью согласен». ", четыре балла. Более высокие баллы в конце опросника указывают на худшие результаты исхода кинезиофобии;
Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Измеряется с помощью Шкалы глобального воспринимаемого эффекта, шкалы самооценки с баллами от -5 до 5, где прогрессирование состояния пациента будет классифицироваться с определенного момента времени. Оценка -5 указывает на значительное ухудшение, а оценка 5 указывает на значительное улучшение.
Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии, шкале самооценки с 14 вопросами, 7 для депрессии и 7 для тревоги. Каждый вопрос имеет рейтинг от 0 до 3 в зависимости от ответа пациента. Баллы около 21 указывают на худшие результаты.
Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли, шкалы самооценки с 13 утверждениями, где пациент оценивает утверждения от 0 (минимальная) до 4 (очень интенсивная). Расчет итогового балла основан на 3 субдоменах шкалы, и баллы ближе к 52 указывают на худшие результаты.
Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Отношения и убеждения, связанные с болью
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Измерено с помощью опросника Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, опросника, составленного самостоятельно, с вопросами, касающимися скелетно-мышечной боли, классифицированными от 0 до 10, и ее оценка рассчитывается позже в соответствии с этими ответами и с использованием собственного алгоритма опросника.
Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Самоэффективность
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Измерено с помощью Опросника самоэффективности при боли, опросника с 22 вопросами, классифицированными по трем доменам, с оценкой каждого домена от 10 до 100. Общий балл, близкий к 300, указывает на большее чувство самоэффективности.
Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.
Измеряется путем регистрации количества нежелательных явлений в течение периода вмешательства.
Результат будет оцениваться после периода лечения (8 недель), через 6 месяцев рандомизации и через 12 месяцев рандомизации каждого субъекта.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидание пациентом улучшения на исходном уровне
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на исходном уровне
Числовая шкала ожидаемого улучшения.
Результат будет оцениваться на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Cidade de Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02892918.0.0000.8084
  • 2016/24217-7 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы можем поделиться нашими данными по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться