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Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines Telerehabilitationsprogramms bei der Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen

24. März 2020 aktualisiert von: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit eines internetbasierten Selbstmanagementprogramms auf Basis von Schmerzaufklärung und Bewegung für Menschen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind eine große Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft. Es wird geschätzt, dass etwa ein Drittel der erwachsenen Bevölkerung weltweit an chronischen Schmerzen leidet, wobei in Ländern mit niedrigem Einkommen höhere Prävalenzraten gemeldet werden. Internetbasierte Selbstverwaltungsprogramme sind mit der Entwicklung neuer Technologien gewachsen und wurden in vielen Bereichen in großem Umfang für die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten eingesetzt. Es gibt jedoch noch wenig Forschung zur Entwicklung und Erprobung von ferngesteuerten Programmen zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit eines internetbasierten Selbstmanagementprogramms auf Basis von Schmerzaufklärung und Bewegung für Menschen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Suche nach Behandlung für chronische Schmerzen des Bewegungsapparates mit mindestens 3 Punkten auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10
  • Kann Portugiesisch lesen und verstehen

  • Mit Internetzugang.

    • Chronischer Schmerz wird als Schmerz definiert, der länger als 12 Wochen anhält.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene neurologische Symptome (Nervenwurzelkompromittierung oder Empfindungsdefizite)
  • Vorliegen schwerer Wirbelsäulenpathologien (z. B. Fraktur, Tumor, entzündliche, Autoimmun- und Infektionskrankheiten)
  • Vorliegen schwerer Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzschwäche, dekompensierter Diabetes)
  • Kürzliche orthopädische Operation (in den letzten 12 Monaten)
  • Geplante Operation in den nächsten 6 Monaten oder Schwangerschaft

  • Wenn es Kontraindikationen für Sport gibt

    • Wir werden zu Studienbeginn ein Vorscreening auf die Teilnahme an körperlicher Aktivität durchführen, indem wir den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) in der portugiesischen Version verwenden, um jegliche Kontraindikation für die Teilnahme an körperlicher Aktivität auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte Schmerzaufklärung und Übung

Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten ein Login und ein Passwort für den individuellen Zugang zu der für die Studie konzipierten Website. Der Inhalt dieser Intervention wird Videos und Animationen umfassen, die auf Schmerzaufklärung, Bewegungsförderung und allgemeinen Übungen basieren. Die Schmerzaufklärungskomponente basiert auf der von Reis et al. (2017) entwickelten E-Pain-Intervention, die neun Hauptmerkmale umfasst: (1) Akzeptanz, (2 und 3) Aufklärung über Schmerzen, (4) Schlafhygiene, (5 ) Erkennen von Stress und negativen Emotionen, (6) Steigerung der positiven Bewältigung des Lebensstils, (7) Übungen, (8) Kommunikation und (9) Rückfallprävention. Die Übungskomponente umfasst allgemeine Übungen, die darauf abzielen, Kraft, Flexibilität, Kontrolle und Koordination zu verbessern.

Patienten dieser Gruppe erhalten außerdem wöchentliche SMS und ein telefonisches Gesundheitscoaching. Die Textnachrichten enthalten Informationen über den Nutzen von Übungen, Motivation und positive Botschaften zum Umgang mit Schmerzen.
Sonstiges: Internetbasierte Schmerzaufklärung und Übung
Telerehabilitation ist definiert als die Bereitstellung von Techniken zur therapeutischen Rehabilitation aus der Ferne oder außerhalb des Standorts unter Verwendung von Telekommunikationstechnologien. Daher basiert unsere Intervention auf der Nutzung einer speziell für die Studie erstellten und registrierten Website, auf der 1 Video zur Schmerzaufklärung und 1 Übungsvideo für die Studienteilnehmer aufgenommen werden, insgesamt 8 Videos zur Schmerzaufklärung und 8 Übungsvideos. Wir stellen kostenlose Materialien zusammen mit den ausgelösten Videos und einer Broschüre mit Informationen zu chronischen Schmerzen zur Verfügung. Wir werden auch wöchentliche Anrufe für einen Gesundheitscoaching-Service und das Versenden von Smartphone-Nachrichten zur Motivation und Verantwortlichkeit der Probanden tätigen.
Andere Namen:
  • Telerehabilitation
Aktiver Komparator: Online-Booklet
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten haben Zugang zu einer Online-Broschüre mit allgemeinen Informationen zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen, einschließlich Schmerzaufklärung, Ratschlägen zu gesunden Lebens- und Schlafgewohnheiten und Förderung von Übungen. Außerdem erhalten sie während des Studienzeitraums einen Telefonanruf in der 4. Woche und einmal pro Woche Textnachrichten.
Sonstiges: Online-Booklet
Eine Online-Broschüre mit Informationen zu chronischen Schmerzen und Vorschlägen zur Änderung des Lebensstils und des Verhaltens sowie ein Anreiz zur Durchführung körperlicher Übungen werden bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bei der Nachsorge nach der Behandlung
Zeitfenster: Follow-up nach der Behandlung (8 Wochen)
Das primäre Ergebnis wird die Schmerzintensität sein, die unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen wird, einer numerischen Skala von 11 Bereichen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 maximale Schmerzintensität anzeigt.
Follow-up nach der Behandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate Follow-up
TGemessen mit der numerischen Schmerzbewertungsskala, einer numerischen Skala mit 11 Bereichen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzintensität anzeigt.
6 Monate und 12 Monate Follow-up
Funktion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Gemessen mit der patientenspezifischen Funktionsskala, einer selbstberichteten Skala, die spezifisch für die Messung der Funktionalität bei Verletzungen des Bewegungsapparats ist, wobei der Patient seine Aktivitäten von 0 bis 10 einstuft, wobei 0 die Unfähigkeit zur Ausführung dieser Funktion und 10 die Gesamtkapazität zur Ausführung der Funktion ist Funktion;
Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Gemessen mit dem SF-12, einem Selbstauskunftsfragebogen mit 12 Fragen und Klassifizierung von 8 verschiedenen Dimensionen in Bezug auf die Lebensqualität. Höhere Werte definieren eine bessere Lebensqualität;
Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Kinesiophobie
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Gemessen mit der Tampa Scale of Kinesiophobia, einem selbstberichteten Fragebogen mit 17 Fragen, bei dem der Patient die Aussagen „stimme überhaupt nicht zu“ mit einem Punkt, „stimme teilweise nicht zu“, zwei Punkte, „stimme teilweise zu“, drei Punkte und „stimme voll und ganz zu“ bewertet ", vier Punkte . Höhere Werte am Ende des Fragebogens weisen auf schlechtere Ergebnisse bei der Kinesiophobie hin;
Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Gemessen mit der Global Perceived Effect Scale, einer Selbsteinschätzungsskala, mit Werten von -5 bis 5, bei der der Krankheitsverlauf des Patienten ab einem bestimmten Zeitpunkt eingeordnet wird. Werte von -5 weisen auf eine starke Verschlechterung und Werte von 5 auf eine starke Verbesserung hin.
Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale, einer selbstberichteten Skala mit 14 Fragen, 7 für Depression und 7 für Angst. Jede Frage hat eine Bewertung zwischen 0 und 3, je nach Antwort des Patienten. Werte nahe 21 zeigen die schlechtesten Ergebnisse an.
Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Gemessen mit der Pain Catastrophising Scale, einer Selbstauskunftsskala mit 13 Aussagen, bei der der Patient die Affirmationen zwischen 0 für „minimal“ und 4 für „sehr intensiv“ einordnet. Die Berechnung der Endnote basiert auf 3 Teilbereichen der Skala und Werte näher an 52 weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Schmerzbezogene Einstellungen und Überzeugungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Gemessen mit dem Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, einem selbstberichteten Fragebogen mit Fragen zu muskuloskelettalen Schmerzen, die von 0 bis 10 klassifiziert sind, und dessen Punktzahl später anhand dieser Antworten und unter Verwendung eines eigenen Algorithmus des Fragebogens berechnet wird.
Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Gemessen mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire, einem Fragebogen mit 22 Fragen, die in drei Bereiche eingeteilt sind, mit einer Punktzahl von 10 bis 100 für jeden Bereich. Eine Gesamtpunktzahl nahe 300 weist auf ein größeres Selbstwirksamkeitsgefühl hin.
Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.
Gemessen durch die Aufzeichnung der Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Interventionszeitraums.
Das Ergebnis wird nach der Behandlungsdauer (8 Wochen), nach 6 Monaten Randomisierung und nach 12 Monaten Randomisierung jedes Probanden bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungserwartung des Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an der Baseline ausgewertet
Numerische Skala der Erwartung der Verbesserung.
Das Ergebnis wird an der Baseline ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02892918.0.0000.8084
  • 2016/24217-7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können unsere Daten auf Anfrage weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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