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Efectividad y Costo-Efectividad de un Programa de Tele-Rehabilitación en el Tratamiento del Dolor Musculoesquelético Crónico

24 de marzo de 2020 actualizado por: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y probar la eficacia y la rentabilidad de un programa de autocuidado basado en Internet basado en educación sobre el dolor y ejercicio para personas con dolor musculoesquelético crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico es una carga importante para el individuo y la sociedad. Se estima que alrededor de un tercio de la población adulta en todo el mundo sufre de dolor crónico, con tasas de prevalencia más altas reportadas en países de bajos ingresos. Los programas de autogestión basados ​​en Internet han crecido con el desarrollo de nuevas tecnologías y se han utilizado ampliamente para brindar atención médica en muchas áreas. Sin embargo, todavía hay poca investigación sobre el desarrollo y la prueba de programas administrados a distancia para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico, especialmente en países de ingresos bajos y medios. El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y probar la eficacia y la rentabilidad de un programa de autocuidado basado en Internet basado en educación sobre el dolor y ejercicio para personas con dolor musculoesquelético crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Iuri Fioratti, PhD Student
  • Número de teléfono: 55 11 970127143
  • Correo electrónico: iurifioratti@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 03071-000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Buscar tratamiento para cualquier dolor musculoesquelético crónico de al menos 3 puntos en una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10
  • Capaz de leer y entender portugués.

  • Con acceso a internet.

    • El dolor crónico se define como el dolor que dura más de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Presente síntomas neurológicos (compromiso de la raíz nerviosa o déficit de sensibilidad)
  • Presentar patologías espinales graves (por ejemplo, fractura, tumor, enfermedades inflamatorias, autoinmunes e infecciosas)
  • Presentar enfermedades cardiovasculares y metabólicas graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, diabetes descompensada)
  • Cirugía ortopédica reciente (en los últimos 12 meses)
  • Programada para someterse a una cirugía en los próximos 6 meses, o embarazo

  • Si tiene alguna contraindicación para hacer ejercicio.

    • Realizaremos una preselección para la participación en actividad física al inicio utilizando el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) versión en portugués para descartar cualquier contraindicación para participar en la actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio y educación sobre el dolor a través de Internet

Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán un nombre de usuario y una contraseña para acceder individualmente al sitio web diseñado para el estudio. El contenido de esta intervención incluirá vídeos y animaciones basados ​​en la educación del dolor, la promoción de la actividad física y ejercicios generales. El componente de educación sobre el dolor se basará en la intervención E-pain desarrollada por Reis et al (2017), que incluye nueve características principales: (1) aceptación, (2 y 3) educación sobre el dolor, (4) higiene del sueño, (5 ) reconocer el estrés y las emociones negativas, (6) aumentar el afrontamiento positivo en el estilo de vida, (7) ejercicios, (8) comunicación y (9) prevención de recaídas. El componente de ejercicio incluirá ejercicios generales destinados a mejorar la fuerza, la flexibilidad, el control y la coordinación.

Los pacientes de este grupo también recibirán mensajes de texto semanales y asesoramiento sobre salud por teléfono. Los mensajes de texto incluirán información sobre los beneficios de los ejercicios, motivación y mensajes positivos sobre cómo lidiar con el dolor.
Otro: Ejercicio y educación sobre el dolor a través de Internet
La telerehabilitación se define como el suministro de técnicas para la rehabilitación terapéutica de forma remota o fuera del sitio utilizando tecnologías de telecomunicaciones. Así, nuestra intervención se basará en el uso de un sitio web creado y registrado especialmente para el estudio que contará con la filmación de 1 video de educación del dolor y 1 video de ejercicios para los sujetos del estudio, totalizando 8 videos de educación del dolor y 8 vídeos de ejercicios. Proporcionaremos materiales complementarios junto con los videos activados y un folleto con información sobre el dolor crónico. También realizaremos llamadas semanales para un servicio de coaching de salud y el envío de mensajes de teléfonos inteligentes para la motivación y responsabilidad de los sujetos.
Otros nombres:
  • Telerehabilitación
Comparador activo: Folleto en línea
Los pacientes asignados al grupo de control tendrán acceso a un folleto en línea que contiene información general sobre el autocontrol del dolor crónico, incluida la educación sobre el dolor, consejos sobre hábitos de vida y sueño saludables y promoción de ejercicios. También recibirán una llamada telefónica en la semana 4 y mensajes de texto una vez por semana durante el período de estudio.
Otro: Folleto en línea
Se entregará un cuadernillo en línea con información sobre dolor crónico y sugerencias para modificaciones de estilo de vida y comportamiento, así como un incentivo para la realización de ejercicios físicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento (8 semanas)
El resultado primario será la intensidad del dolor medida mediante la Escala de calificación numérica del dolor, una escala numérica de 11 dominios, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica máxima intensidad de dolor.
Seguimiento postratamiento (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor a los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
Medido utilizando la Escala de calificación numérica del dolor, una escala numérica de 11 dominios, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica máxima intensidad de dolor.
Seguimiento a los 6 y 12 meses
Función
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Medido con la Escala Funcional Específica del Paciente, una escala autoadministrada específica para la medición de la funcionalidad en lesiones musculoesqueléticas, donde el paciente clasifica sus actividades de 0 a 10, siendo 0 la incapacidad para realizar esa función y 10 la capacidad total para realizar la función;
El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Medido con el SF-12, cuestionario autoadministrado con 12 preguntas y clasificación de 8 dimensiones diferentes relacionadas con la calidad de vida. Las puntuaciones más altas definen una mejor calidad de vida;
El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Medido con la Escala de Kinesiofobia de Tampa, un cuestionario autoadministrado con 17 preguntas, donde el paciente califica afirmaciones de "totalmente en desacuerdo" equivalentes a un punto, "parcialmente en desacuerdo", dos puntos, "parcialmente de acuerdo", tres puntos y "totalmente de acuerdo". ", cuatro puntos. Las puntuaciones más altas al final del cuestionario identifican peores resultados en el resultado de la kinesiofobia;
El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Medido con la Escala de Efecto Percibido Global, una escala autoinformada, con puntuaciones de -5 a 5, donde se clasificará la progresión del estado del paciente a partir de un determinado punto en el tiempo. Las puntuaciones de -5 indican un gran empeoramiento y las puntuaciones de 5 indican una gran mejora.
El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, una escala autoinformada con 14 preguntas, 7 para depresión y 7 para ansiedad. Cada pregunta tiene una calificación que va de 0 a 3 según la respuesta del paciente. Las puntuaciones cercanas a 21 indican los peores resultados.
El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Medido con la Pain Catastrophising Scale, una escala autoinformada con 13 afirmaciones, donde el paciente califica las afirmaciones entre 0 siendo "mínimo" a 4 "muy intenso". El cálculo de la puntuación final se basa en 3 subdominios de la escala y puntuaciones cercanas a 52 indican peores resultados.
El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Actitudes y creencias relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Medido con Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, un cuestionario autoadministrado con preguntas relacionadas con el dolor musculoesquelético clasificadas de 0 a 10 y su puntuación calculada posteriormente en función de estas respuestas y utilizando un algoritmo propio del cuestionario.
El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Autoeficacia
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Medido con el Pain Self-Efficacy Questionnaire, un cuestionario con 22 preguntas clasificadas en tres dominios, con una puntuación de cada dominio que va de 10 a 100. Una puntuación total cercana a 300 indica un mayor sentido de autoeficacia.
El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Efectos adversos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.
Medido mediante el registro del número de eventos adversos durante el período de intervención.
El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas), después de 6 meses de aleatorización y después de 12 meses de aleatorización de cada sujeto.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa de mejora del paciente al inicio
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en la línea de base.
Escala numérica de expectativa de mejora.
El resultado se evaluará en la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Cidade de Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02892918.0.0000.8084
  • 2016/24217-7 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Podemos compartir nuestros datos a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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