Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van een telerevalidatieprogramma bij de behandeling van chronische musculoskeletale pijn

24 maart 2020 bijgewerkt door: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen en testen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een internetgebaseerd zelfmanagementprogramma op basis van pijneducatie en oefeningen voor mensen met chronische musculoskeletale pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een grote belasting voor het individu en de samenleving. Naar schatting lijdt ongeveer een derde van de volwassen bevolking wereldwijd aan chronische pijn, met hogere prevalentiecijfers voor lage-inkomenslanden. Op internet gebaseerde zelfmanagementprogramma's zijn gegroeid met de ontwikkeling van nieuwe technologieën en worden op grote schaal gebruikt voor het leveren van gezondheidszorg op veel gebieden. Er is echter nog weinig onderzoek gedaan naar de ontwikkeling en het testen van op afstand geleverde programma's voor de behandeling van chronische musculoskeletale pijn, vooral in lage- en middeninkomenslanden. Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen en testen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een internetgebaseerd zelfmanagementprogramma op basis van pijneducatie en oefeningen voor mensen met chronische musculoskeletale pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Behandeling zoeken voor chronische musculoskeletale pijn van ten minste 3 punten op een pijnschaal van 0 tot 10
  • Portugees kunnen lezen en begrijpen

  • Met internettoegang.

    • Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die langer dan 12 weken aanhoudt.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige neurologische symptomen (aantasting van zenuwwortels of gevoelsstoornissen)
  • Huidige ernstige spinale pathologieën (bijv. Fractuur-, tumor-, ontstekings-, auto-immuun- en infectieziekten)
  • Aanwezige ernstige cardiovasculaire en metabole ziekten (bijv. coronaire hartziekte, hartinsufficiëntie, gedecompenseerde diabetes)
  • Recente orthopedische operatie (gedurende de laatste 12 maanden)
  • Gepland om in de komende 6 maanden een operatie te ondergaan, of zwangerschap

  • Als u een contra-indicatie heeft om te sporten

    • We zullen bij baseline een pre-screening uitvoeren op deelname aan fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) Portugese versie om eventuele contra-indicaties voor deelname aan fysieke activiteit uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerde pijneducatie en -oefeningen

Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep ontvangen een login en wachtwoord voor individuele toegang tot de website die voor het onderzoek is ontworpen. De inhoud van deze interventie omvat video's en animaties gebaseerd op pijneducatie, bevordering van fysieke activiteit en algemene oefeningen. Het onderdeel pijneducatie zal gebaseerd zijn op de E-pain-interventie ontwikkeld door Reis et al (2017), die negen hoofdkenmerken omvat: (1) acceptatie, (2 en 3) voorlichting over pijn, (4) slaaphygiëne, (5 ) het herkennen van stress en negatieve emoties, (6) vergroten van positieve coping in leefstijl, (7) oefeningen, (8) communicatie en (9) terugvalpreventie. Het oefenonderdeel omvat algemene oefeningen gericht op het verbeteren van kracht, flexibiliteit, controle en coördinatie.

Patiënten in deze groep krijgen ook wekelijks sms'jes en een telefonische gezondheidscoaching. De sms-berichten bevatten informatie over de voordelen van oefeningen, motivatie en positieve berichten over het omgaan met pijn.
Ander: Op internet gebaseerde pijneducatie en -oefeningen
Telerevalidatie wordt gedefinieerd als het aanbieden van technieken voor therapeutische revalidatie op afstand of elders met behulp van telecommunicatietechnologieën. Onze tussenkomst zal dus gebaseerd zijn op het gebruik van een website die speciaal voor de studie is gemaakt en geregistreerd en waarop 1 video over pijneducatie en 1 video over oefeningen voor de proefpersonen van de studie zal worden opgenomen, in totaal 8 video's over pijneducatie en 8 oefenvideo's. We zullen gratis materiaal verstrekken, samen met de getriggerde video's en een boekje met informatie over chronische pijn. We zullen ook wekelijks bellen voor een gezondheidscoachingservice en het versturen van smartphoneberichten voor de motivatie en verantwoording van de proefpersonen.
Andere namen:
  • Telerevalidatie
Actieve vergelijker: Online boekje
De patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen toegang tot een online boekje met algemene informatie over zelfmanagement van chronische pijn, waaronder pijneducatie, advies over een gezonde levensstijl en slaapgewoonten en bevordering van lichaamsbeweging. Ze krijgen ook één telefoontje in week 4 en sms'en één keer per week tijdens de studieperiode.
Ander: Online boekje
Er wordt een online boekje met informatie over chronische pijn en suggesties voor veranderingen in levensstijl en gedrag geleverd, evenals een stimulans om fysieke oefeningen te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit bij de follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up na de behandeling (8 weken)
Het primaire resultaat is pijnintensiteit gemeten met behulp van de Pain Numerical Rating Scale, een numerieke schaal van 11 domeinen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijnintensiteit.
Follow-up na de behandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit na 6 maanden en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden follow-up
Gemeten met behulp van de Pain Numerical Rating Scale, een numerieke schaal van 11 domeinen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijnintensiteit.
6 maanden en 12 maanden follow-up
Functie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Gemeten met de Patiëntspecifieke Functionele Schaal, een zelfgerapporteerde schaal die specifiek is voor het meten van functionaliteit bij musculoskeletale letsels, waarbij de patiënt zijn activiteiten classificeert van 0 tot 10, zijnde 0 het onvermogen om die functie uit te voeren en 10 het totale vermogen om de functie;
Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Gemeten met de SF-12, een zelfgerapporteerde vragenlijst met 12 vragen en classificatie van 8 verschillende dimensies gerelateerd aan kwaliteit van leven. Hogere scores definiëren een betere kwaliteit van leven;
Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Gemeten met de Tampa Scale of Kinesiophobia, een zelfgerapporteerde vragenlijst met 17 vragen, waarbij de patiënt "helemaal mee oneens" uitspraken rangschikt gelijk aan één punt, "gedeeltelijk mee oneens", twee punten, "gedeeltelijk mee eens", drie punten en "helemaal mee eens ", vier punten. Hogere scores aan het einde van de vragenlijst duiden op slechtere resultaten in de uitkomst van kinesiofobie;
Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Gemeten met de Global Perceived Effect Scale, een zelfgerapporteerde schaal, met scores van -5 tot 5, waarbij de progressie van de toestand van de patiënt vanaf een bepaald tijdstip wordt geclassificeerd. Scores van -5 duiden op veel verslechtering en scores van 5 op veel verbetering.
Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Angst en depressie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale, een zelfgerapporteerde schaal met 14 vragen, 7 voor depressie en 7 voor angst. Elke vraag heeft een score variërend van 0 tot 3, afhankelijk van het antwoord van de patiënt. Scores in de buurt van 21 geven de slechtste resultaten aan.
Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Pijn catastroferen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Gemeten met de Pain Catastrophising Scale, een zelfgerapporteerde schaal met 13 uitspraken, waarbij de patiënt de bevestigingen rangschikt tussen 0 als "minimaal" tot 4 "zeer intens". De berekening van de eindscore is gebaseerd op 3 subdomeinen van de schaal en scores dichter bij 52 wijzen op slechtere resultaten.
Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Pijngerelateerde attitudes en overtuigingen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Gemeten met Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, een zelfgerapporteerde vragenlijst met vragen met betrekking tot musculoskeletale pijn geclassificeerd van 0 tot 10 en de score wordt later berekend op basis van deze antwoorden en met behulp van een eigen algoritme van de vragenlijst.
Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Gemeten met Pain Self-Efficacy Questionnaire, een vragenlijst met 22 vragen ingedeeld in drie domeinen, met een score van elk domein van 10 tot 100. Een totaalscore van bijna 300 duidt op een groter gevoel van zelfredzaamheid.
Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.
Gemeten door het aantal bijwerkingen tijdens de interventieperiode vast te leggen.
Het resultaat wordt geëvalueerd na de behandelingsperiode (8 weken), na 6 maanden randomisatie en na 12 maanden randomisatie van elke proefpersoon.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachting van de patiënt voor verbetering bij baseline
Tijdsspanne: Bij de nulmeting wordt het resultaat geëvalueerd
Verwachting van verbetering Numerieke schaal.
Bij de nulmeting wordt het resultaat geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02892918.0.0000.8084
  • 2016/24217-7 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen wij onze gegevens delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren